ABIRATERONE ABDI

Abiraterone Krka contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il trattamento di uomini adulti affetti da cancro alla prostata che si è diffuso in altre parti del corpo. Abiraterone Krka arresta la produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.

Quando Abiraterone Krka è prescritto nella fase iniziale della malattia che risponde ancora alla terapia ormonale, e viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di deprivazione androgenica).

Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota come potassio.

Non prenda Abiraterone Krka

- se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- se è una donna, specialmente in stato di gravidanza; l’uso di Abiraterone Krka è indicato solo
negli uomini
- se ha gravi danni al fegato
- in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale una di queste condizioni si applica a lei. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Abiraterone Krka:
- se ha problemi al fegato
- se le è stato detto che ha pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello

di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del
ritmo del cuore)
- se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni
- se ha un battito del cuore irregolare o rapido
- se ha respiro corto
- se è aumentato di peso rapidamente

- se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
- se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
- circa la necessità di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone
- circa i possibili effetti sulle ossa
- se ha alti livelli di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, incluso problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.

Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea

o vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente può verificarsi un problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare a morte.

Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuzione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e/o dolore muscolare. Abiraterone Krka non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture o di morte.

Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con Abiraterone Krka e prednisone/prednisolone, deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Monitoraggio del sangue Abiraterone Krka può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi. Quando prende questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti di Abiraterone Krka sul fegato.

Bambini e adolescenti Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se Abiraterone Krka viene accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé il

foglio illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Abiraterone Krka Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché Abiraterone Krka può aumentare gli effetti di alcuni medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, medicinali a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di Abiraterone Krka. Questo può portare ad effetti indesiderati o Abiraterone Krka potrebbe non agire bene come dovrebbe.

Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo medicinali:
- usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide,
amiodarone e sotalolo)
- noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per
alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico),
antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.

Abiraterone Krka con il cibo - Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo “Assunzione di questo medicinale”).

- Prendere Abiraterone Krka con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Abiraterone Krka non è indicato nelle donne.
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Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
Le donne in gravidanza o che potrebbero esserlo devono indossare guanti se hanno
bisogno di toccare o maneggiare Abiraterone Krka.
Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e
un’altra misura contraccettiva efficace.
- Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per
proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o

macchinari.

Abiraterone Krka contiene lattosio e sodio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di due compresse, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Assunzione di questo medicinale
- Prenda questo medicinale per bocca.
- Non prenda Abiraterone Krka con il cibo. Prendere Abiraterone Krka con il cibo può

causare un assorbimento del medicinale maggiore del necessario da parte dell’organismo e ciò
può causare effetti indesiderati.
- Prenda le compresse di Abiraterone Krka come singola dose una volta al giorno a stomaco
vuoto. Abiraterone Krka deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non deve essere
ingerito cibo per almeno un’ora dopo aver assunto Abiraterone Krka. (vedere paragrafo 2
“Abiraterone Krka con il cibo”).
- Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua.
- Non frantumi le compresse.

- Abiraterone Krka è preso assieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone.
Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
- Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume Abiraterone Krka.
- È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone in casi di
emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di
prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non

sia il medico a dirglielo.

Il medico può anche prescriverle altri medicinali mentre assume Abiraterone Krka e prednisone o prednisolone.

Se prende più Abiraterone Krka di quanto deve

Se prende più Abiraterone Krka di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Se dimentica di prendere Abiraterone Krka -

- il giorno successivo. del Se dimentica di prendere Abiraterone Krka o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale

Se dimentica di prendere Abiraterone Krka o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli subito con il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Krka Non smetta di prendere Abiraterone Krka o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, smetta di prendere Abiraterone Krka e contatti immediatamente un medico: - debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

- liquidi nelle gambe o nei piedi,
- bassi livelli di potassio nel sangue,
- aumento dei valori nei test di funzionalità del fegato,
- pressione del sangue elevata,
- infezione delle vie urinarie,
- diarrea.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- livelli elevati di grassi nel sangue,
- dolore al torace,
- ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale),
- insufficienza cardiaca,
- ritmo cardiaco accelerato,
- grave infezione chiamata sepsi,

- fratture ossee,
- indigestione,
- sangue nelle urine,
- eruzione cutanea.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

- problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua),
- ritmo cardiaco anomalo (aritmia),
- debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): - irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica),

- problemi di funzionalità del fegato (anche chiamata insufficienza epatica acuta).

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG – elettrocardiogramma (prolungamento

viso, delle labbra, della lingua o della gola, orticaria. del dell’intervallo QT), gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del

Si può verificare perdita di tessuto osseo negli uomini trattati per il cancro alla prostata. Abiraterone Krka in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di questo mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Abiraterone Krka - Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di

abiraterone acetato equivalenti a 446 mg di abiraterone- - Gli altri eccipienti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), sodio laurilsolfato, sodio croscarmelloso (E 468), cellulosa microcristallina silicizzata, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E 470b) rivestimento: macrogol, alcool polivinilico, talco (E 553b), diossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). Vedere paragrafo 2 “Abiraterone Krka contiene lattosio e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Abiraterone Krka e contenuto della confezione Compresse rivestite con film (compresse) da grigio violetto a viola, ovali, biconvesse, con dimensioni approssimativamente di 20 mm di lunghezza x 10 mm di larghezza.

Abiraterone Krka è disponibile in scatole contenenti:

- 56 o 60 compresse rivestite con film in blister,
- 56 compresse rivestite con film in blister, confezione calendario.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia del Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország

KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland 123 Acurae Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 590910 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 210 8009111 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 del Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia

europea dei medicinali https://www.ema.europa.eu.