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Cos’è Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato alla proteina umana albumina, sotto forma di particelle minuscole note come nanoparticelle. Il paclitaxel appartiene

ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia dei tumori.
• Paclitaxel è la parte del medicinale che ha effetto sul tumore, agisce arrestando la divisione delle
cellule del tumore, che per tale ragione muoiono.
• L’albumina è la parte del medicinale che aiuta paclitaxel a dissolversi nel sangue e ad

attraversare le pareti dei vasi sanguigni per arrivare al tumore. Ciò significa che non sono necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti indesiderati potenzialmente pericolosi per la vita. Tali effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s.

A cosa serve Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s

Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:

Tumore della mammella • Tumore della mammella che si è diffuso in altre parti del corpo (detto tumore “metastatico” della mammella).

• Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s è utilizzato nel tumore metastatico della mammella quando è
stata tentata almeno un’altra terapia, ma non ha avuto effetto e se il paziente non è idoneo a
trattamenti contenenti un gruppo di medicinali chiamati “antracicline”.
• Le persone con tumore metastatico della mammella che hanno ricevuto paclitaxel dopo avere

tentato senza successo un’altra terapia avevano maggiori probabilità di ottenere una riduzione delle dimensioni del tumore e sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno assunto una terapia alternativa.

Tumore del pancreas • Paclitaxel è utilizzato insieme a un medicinale chiamato gemcitabina in caso di tumore metastatico del pancreas. Le persone con tumore metastatico del pancreas (tumore del pancreas

che si è diffuso in altre parti del corpo) trattate con paclitaxel e gemcitabina in uno studio clinico sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno ricevuto solo gemcitabina.

Tumore del polmone

• Paclitaxel è utilizzato anche insieme a un medicinale chiamato carboplatino nel trattamento
del tumore più comune del polmone, chiamato “tumore del polmone non a piccole cellule”.
• Paclitaxel è utilizzato nel tumore del polmone non a piccole cellule nel caso in cui
l’intervento chirurgico o la radioterapia non siano adatti per il trattamento della malattia.

Non usi Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s • se è allergico (ipersensibile) a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s (elencati al paragrafo 6);
• se sta allattando;
• se ha un basso numero di globuli bianchi (conta iniziale dei neutrofili < 1 500 cellule/mm3 -
informazioni su questo aspetto saranno fornite dal medico).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s
•
•
•
se la funzionalità renale è ridotta;
se manifesta gravi problemi a carico del fegato;
se è affetto da disturbi al cuore.
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Consulti il medico o l’infermiere se presenta una qualsiasi di queste condizioni durante il
trattamento con Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s; il medico può decidere di sospendere il
trattamento o ridurre la dose:
• se compaiono lividi anomali, sanguinamento o segni di infezione, come mal di gola o febbre;
• se sente intorpidimento, formicolio, sensazione di puntura, sensibilità al tatto o

debolezza muscolare; • se presenta problemi respiratori, come respiro corto o tosse secca.

Bambini e adolescenti

Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s è solo per adulti e non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale. Questo perché

paclitaxel può influire sull’azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull’azione di paclitaxel.

Faccia attenzione e consulti il medico quando assume paclitaxel insieme a uno qualsiasi dei seguenti: • medicinali per il trattamento delle infezioni (ossia antibiotici, come eritromicina, rifampicina,

ecc.; chieda conferma al medico, all’infermiere o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo sia un antibiotico), inclusi i medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo) • medicinali utilizzati per stabilizzare l’umore, a volte denominati anche antidepressivi (ad

es. fluoxetina)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi convulsive (epilessia) (ad es.
carbamazepina, fenitoina)
• medicinali utilizzati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue (ad es. gemfibrozil)
• medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco o per le ulcere allo stomaco (ad es. cimetidina)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS (ad es. ritonavir,

saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina) • un medicinale chiamato clopidogrel utilizzato per la prevenzione dei coaguli di sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità Paclitaxel può causare anomalie congenite gravi (alla nascita) e pertanto non deve essere usato in gravidanza. Il medico predisporrà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con paclitaxel e

per almeno 6 mesi dopo la sospensione della terapia.

Non allatti durante il trattamento con Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s, perché non è noto se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.

Per i pazienti di sesso maschile si consiglia di usare metodi contraccettivi efficaci e di evitare il concepimento di figli durante la terapia e per almeno 3 mesi dopo la sospensione della stessa, e di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, per la possibilità che la terapia con paclitaxel produca infertilità permanente.

Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri dopo la somministrazione di paclitaxel. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari. Se vengono prescritti altri medicinali nell’ambito della terapia, consulti il medico sulla possibilità di guidare e di usare macchinari.

Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 mg, cioè essenzialmente ‘senza

sodio’.

Paclitaxel sarà somministrato in vena mediante perfusione endovenosa da un medico o da un infermiere. La quantità somministrata dipende dalla superficie corporea e dai risultati delle analisi del sangue. La dose abituale per il tumore della mammella è di 260 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell’arco di 30 minuti. La dose abituale per il tumore del pancreas avanzato è di 125 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell’arco di 30 minuti. La dose abituale per il tumore del

polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell’arco di 30 minuti.

Con che frequenza viene somministrato Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s? Per il trattamento del tumore metastatico della mammella, Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s viene

somministrato di norma una volta ogni tre settimane (il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).

Per il trattamento del tumore del pancreas avanzato, Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s viene somministrato i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni, con gemcitabina

somministrata subito dopo paclitaxel.

Per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule, Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s viene somministrato una volta alla settimana (cioè i giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni) con carboplatino somministrato una volta ogni tre settimane (cioè solo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni), subito dopo la somministrazione della dose di paclitaxel.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10: • Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata a meno di un

mese dall’inizio del trattamento con paclitaxel. Quando si verifica, la perdita di capelli è
pronunciata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
• Eruzione cutanea
• Abbassamento anomalo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili, linfociti
o leucociti) nel sangue

• Carenza di eritrociti (globuli rossi)
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Effetti sui nervi periferici (dolore, intorpidimento, formicolio o perdita della sensibilità)
• Dolore a una o più articolazioni
• Dolore muscolare

• Nausea, diarrea, stitichezza, irritazione della bocca, perdita di appetito
• Vomito
• Debolezza e stanchezza, febbre
• Disidratazione, alterazioni del gusto, perdita di peso
• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Depressione, disturbi del sonno
• Mal di testa
• Brividi
• Difficoltà nella respirazione
• Capogiri

• Gonfiore delle mucose e dei tessuti molli
• Aumento dei valori della funzionalità del fegato
• Dolore alle estremità
• Tosse

• Dolore addominale
• Sanguinamento dal naso

Gli effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 persona su 10:
• Prurito, secchezza della pelle, alterazioni delle unghie
•

Infezione, febbre con riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili) nel
sangue, vampate, candidosi, infezione grave del sangue che può essere causata da una
riduzione dei globuli bianchi
• Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
• Dolore al torace o mal di gola
•

Indigestione, fastidio addominale
• Naso chiuso
• Dolore alla schiena, dolore alle ossa
• Ridotta coordinazione muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione

della lacrimazione, perdita delle ciglia
• Alterazioni della frequenza o del ritmo del cuore, insufficienza cardiaca
• Diminuzione o aumento della pressione sanguigna
• Arrossamento o gonfiore nella sede di inserimento dell’ago
• Ansia
• Infezione nei polmoni
• Infezione delle vie urinarie

• Occlusione nell’intestino, infiammazione dell’intestino crasso, infiammazione del dotto biliare
• Insufficienza renale acuta
• Aumento della bilirubina nel sangue
•

Tosse con emissione di sangue
• Bocca secca, difficoltà di deglutizione
• Debolezza muscolare
• Vista offuscata

Gli effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Aumento di peso, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, diminuzione della
funzionalità renale, aumento dello zucchero nel sangue, aumento del fosforo nel sangue
• Diminuzione o mancanza di riflessi, movimenti involontari, nevralgia, svenimento,
capogiro nell’alzarsi, tremore, paralisi del nervo facciale
• Irritazione oculare, dolore oculare, arrossamento oculare, prurito oculare, vista doppia,

ridotta acuità visiva o visione di luci lampeggianti, vista offuscata dovuta a gonfiore della
retina (edema maculare cistoide)
• Dolore auricolare, tintinnio nelle orecchie
• Tosse con muco, fiato corto nel camminare o nel salire le scale, naso che cola o naso
secco, diminuzione dei rumori respiratori, acqua nei polmoni, raucedine, coagulo di

sangue nel polmone, gola secca
• Flatulenza (gas intestinale), crampi allo stomaco, dolore alle gengive, perdita di sangue dal retto
• Urinazione dolorosa, urinazione frequente, presenza di sangue nell’urina, incontinenza urinaria
•
Dolore alle unghie della mano, fastidio alle unghie della mano, perdita delle unghie della
mano, orticaria, dolore cutaneo, reazione fotosensibile, disturbi della pigmentazione, aumento
della sudorazione, sudorazione notturna, macchie bianche sulla pelle, lesioni cutanee,
gonfiore facciale
• Diminuzione del fosforo nel sangue, ritenzione di liquidi, basso livello di albumina nel
sangue, aumento della sete, diminuzione del calcio nel sangue, diminuzione dello zucchero
nel sangue, diminuzione del sodio nel sangue
•

Dolore e gonfiore del naso, infezioni cutanee, infezione da catetere
• Lividi
• Dolore nel punto in cui si trova il tumore, necrosi tumorale
• Diminuzione della pressione sanguigna quando si assume la posizione eretta, sensazione
di freddo a mani e piedi

• Difficoltà nel camminare, gonfiore
• Reazione allergica
• Diminuzione della funzionalità del fegato, ingrossamento del fegato
• Dolore alla mammella
• Irrequietezza

• Piccole perdite di sangue nella cute dovute a coaguli di sangue
• Una malattia che comporta la distruzione dei globuli rossi e insufficienza renale acuta

Gli effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 persona su 1 000: • Reazione cutanea ad un altro agente o infiammazione polmonare in seguito a radiazione

• Formazione di coaguli di sangue
• Polso molto lento, attacco cardiaco
• Fuoriuscita del medicinale dalla vena
• Un disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)

Gli effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10 000: • Grave infiammazione/eruzione della pelle e delle mucose (sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica)

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Indurimento/ispessimento della pelle (sclerodermia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini chiusi: tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima ricostituzione la dispersione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la dispersione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore nel flaconcino tenuto nell’imballaggio esterno che protegge il medicinale dalla luce. La dispersione ricostituita in perfusione endovenosa può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore protetta dalla luce. Il tempo di conservazione combinato totale del medicinale ricostituito nel flaconcino e nella sacca per infusione, se refrigerato e protetto dalla luce, è di 24 ore. Questo può essere seguito dalla conservazione per 4 ore nella sacca per infusione a temperature inferiori a 25 °C.

Il medico o il farmacista è responsabile del corretto smaltimento di Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s inutilizzato.

Cosa contiene Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s

- Il principio attivo è il paclitaxel. Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle.

-
Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all’albumina
formulato in nanoparticelle.
- L’altro componente è soluzione di albumina umana (contenente caprilato di sodio e N-acetil-L-
triptofano), vedere paragrafo 2 “Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s e contenuto della confezione

Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s è una polvere liofilizzata, di colore da bianco a giallo per dispersione per infusione.

Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s è disponibile in flaconcini di vetro trasparente da 50mL, chiusi con tappo di gomma e sigillati con tappo a scatto, contenenti 100 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dr. Reddy’s S.r.l. Piazza Santa Maria Beltrade 1

20123, Milano (MI) Italia

Produttore

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania

Rual Laboratories S.R.L., 313, Splaiul Unirii,

Building H, 1st floor, sector 3, Bucarest, 030138, Romania

Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L., Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1, Bucurest, cod poștal 014134, Romania

Pharmadox Healthcare Ltd., d el KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le

seguenti denominazioni:

Germania Paclitaxel albumin beta 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer

Infusionsdispersion Italia Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s Romania Paclitaxel albumină Dr. Reddy 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabilă Spagna Paclitaxel-albúmina Dr. Reddys

5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión Svezia Paklitaxel albumin Reddy

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Medici o operatori sanitari

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione Paclitaxel è un medicinale antitumorale citotossico; come per altri composti potenzialmente tossici, occorre adottare alcune precauzioni nella manipolazione di Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s. Usare guanti, occhiali e indumenti di protezione. Se la dispersione viene a contatto con la cute, lavare la

cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se il contatto avviene con mucose, le stesse devono essere sciacquate bene con abbondante acqua. Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale adeguatamente istruito nella manipolazione di agenti citotossici. Paclitaxel non deve essere manipolato da donne in gravidanza.

Data la possibilità di stravaso, si consiglia di monitorare attentamente la sede dell’infusione per

rilevare eventuali infiltrazioni durante la somministrazione del medicinale. La limitazione dell’infusione di paclitaxel a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate all’infusione.

Ricostituzione e somministrazione del medicinale Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.

Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s è fornito sotto forma di polvere sterile liofilizzata e deve essere ricostituito prima dell’uso. Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di

paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle. La dispersione ricostituita di Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s è somministrata per via endovenosa utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron. Ricostituzione: Con una siringa sterile, iniettare lentamente 20 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione nel flaconcino da 100 mg di Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s per almeno 1 minuto.

La soluzione deve essere orientata verso la parete interna del flaconcino. La soluzione non deve essere iniettata direttamente sulla polvere in quanto così facendo si formerebbe della schiuma.

Una volta terminata l’aggiunta di soluzione, lasciar riposare per almeno 5 minuti affinché la polvere sia completamente permeata. Quindi, far roteare e/o capovolgere delicatamente e lentamente il flaconcino, per almeno 2 minuti, fino alla completa ridispersione di tutta la polvere. Evitare la formazione di schiuma. In caso di formazione di schiuma o grumi, lasciare riposare la dispersione

per almeno 15 minuti fino alla scomparsa della schiuma.

La dispersione ricostituita deve avere un aspetto lattiginoso ed omogeneo senza precipitato visibile. Nella dispersione ricostituita possono verificarsi depositi. Se sono visibili precipitati o depositi, capovolgere nuovamente il flaconcino con delicatezza per garantire la ridispersione completa prima dell’uso.

Esaminare la dispersione nel flaconcino per controllare la presenza di precipitato. Non somministrare la dispersione ricostituita se si osservano precipitati nel flaconcino.

Deve essere calcolato l’esatto volume totale della dispersione da 5 mg/mL necessario per il paziente

e la quantità appropriata di Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s ricostituito deve essere iniettata in una sacca per infusione endovenosa vuota, sterile, in PVC o non PVC.

L’impiego di dispositivi medici contenenti olio lubrificante al silicone (siringhe e sacche IV) per

ricostituire e somministrare Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s può provocare la formazione di filamenti proteinacei. Somministrare Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron per evitare la somministrazione di questi filamenti. L’impiego di un filtro da 15 micron rimuove i filamenti e non modifica le proprietà fisiche o chimiche del prodotto ricostituito.

L’impiego di filtri con un diametro dei pori inferiore a 15 micron può causare l’ostruzione del filtro

stesso.

Per la preparazione e la somministrazione di infusioni di Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s non è necessario l’uso di speciali contenitori o set di somministrazione non contenenti DEHP.

Dopo la somministrazione, si raccomanda di lavare la linea di infusione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare la somministrazione della dose completa.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Stabilità I flaconcini chiusi di Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s sono stabili fino alla data indicata sulla confezione, sempre che il flaconcino venga conservato nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Il congelamento e la refrigerazione non comportano effetti negativi sulla

stabilità del medicinale. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Stabilità della dispersione ricostituita nel flaconcino Il medicinale è risultato chimicamente e fisicamente stabile in uso per 24 ore a 2 °C – 8 °C nella

confezione originale, protetto dalla luce.

Stabilità della dispersione ricostituita nella sacca per infusione Il medicinale è risultato chimicamente e fisicamente stabile in uso per 24 ore a 2 °C-8 °C, a cui possono seguire 4 ore a 25 °C, protetto dalla luce. Tuttavia, da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione e riempimento delle sacche per infusione escluda rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione e il riempimento delle sacche per infusione.

Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante

l’uso sono responsabilità dell’utente.

Il tempo di conservazione combinato totale del medicinale ricostituito nel flaconcino e nella sacca per infusione, se refrigerato e protetto dalla luce, è di 24 ore. Questo può essere seguito dalla

conservazione per 4 ore nella sacca per infusione a temperature inferiori a 25 °C. en zia