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ACIDO BORICO NA

Principio attivo: ACIDO BORICO · ATC D08AD · INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: ACIDO BORICO
Forma farmaceutica: Soluzione cutanea
Dosaggio: 3 % SOLUZIONE CUTANEA
Via di somministrazione: CUTANEA
Titolare AIC: INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
Codice ATC: D08AD
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· ACIDO BORICO ALMUS - ALMUS S.R.L.
· ACIDO BORICO AFOM - AEFFE FARMACEUTICI SRL
· ACIDO BORICO SELLA - LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.
· ACIDO BORICO ZETA - ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
· ACIDO BORICO FARVE - FARVE S.R.L.
· ACIDO BORICO MARCO VITI - MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.
· ACIDO BORICO NEW. FA.DEM. - NEW.FA.DEM. S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

ACIDO BORICO NA contiene il principio attivo acido borico che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antisettici e disinfettanti che agiscono rallentando o impedendo la crescita dei batteri.

Questo medicinale è indicato per:

- disinfettare le ustioni minori e le zone della pelle irritate o screpolate;
- ridurre il gonfiore causato da un accumulo di liquidi (decongestionante);
- trattare una malattia infiammatoria della pelle (acne).

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi ACIDO BORICO NA - se è allergico all’acido borico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);
- se presenta lesioni della pelle molto estese;
- nei bambini di età inferiore a 3 anni (Vedere il paragrafo “Bambini”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACIDO BORICO NA.

Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi.

Tenga il medicinale fuori dalla portata dei bambini, in quanto, se ingerito, può causare anche la morte.

Eviti di applicare il prodotto per periodi di tempo prolungati e a dosi eccessive, su zone della pelle molto estese o su ferite (cute lesa), in quanto si possono manifestare effetti tossici dovuti all’accumulo del medicinale (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Altri medicinali e ACIDO BORICO NA Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Non sono note forme di interazione con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, usi questo medicinale in casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

ACIDO BORICO NA 30 mg/ml soluzione cutanea contiene para idrossibenzoati Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medicinale è per uso esterno e va applicato solo in caso di effettiva necessità.

Adulti: Applichi il prodotto 1-2 volte al giorno sulle zone infiammate.

Il medicinale può essere usato in caso di pelle screpolata, irritata o secca, escoriazioni (abrasioni), scottature lievi, scottature causate dal sole (solari) o dal vento e punture di insetti. Bambini al di sopra dei 3 anni: Applichi il prodotto 1-2 volte al giorno sulle zone infiammate.

Il medicinale può essere usato in caso di pelle screpolata, irritata o secca, irritazioni della pelle (dermatiti) causate dai pannolini, scottature lievi, scottature causate dal sole (solari) o dal vento e punture di insetti.

Non mescoli il medicinale con soluzioni che contengono: tannini; alcool polivinilico; idrossidi; carbonati alcalini; glicerolo( in questo caso, si può formare un prodotto più acido dell’acido borico stesso (acido

gliceroborico)).

Se usa più ACIDO BORICO NA di quanto deve Il rischio di intossicazione acuta è raro se il medicinale viene solo applicato sulla pelle, in quanto l’assorbimento attraverso la pelle integra è minimo. L’assorbimento del medicinale, in quantità tossiche, può

avvenire se ingerisce il medicinale, se lo inala o se presenta lesioni della pelle. In seguito all’uso di grandi quantità di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Le parti del corpo più colpite da lesioni e sanguinamenti sono la pelle, i reni, lo stomaco, l’intestino, il cervello e i polmoni.

In caso di avvelenamento da acido borico si possono verificare i seguenti sintomi: vomito, diarrea, dolore in diverse zone del corpo (dolori viscerali), irritazioni della pelle (eritema cutaneo seguito da desquamazione), aumento dell’attività del cervello (stimolazione del SNC) seguito da: depressione, irrequietezza, mal di testa (cefalea), aumento dei livelli delle sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica), gravi alterazioni dei livelli dei sali e dei liquidi nel sangue (squilibri idrosalini),convulsioni, alterazioni della temperatura del corpo, disturbi ai reni accompagnati da una ridotta eliminazione dell’urina (oliguria), colorazione bluastra della pelle (cianosi), delirio, profondo stato di incoscienza (coma), grave problema di circolazione (shock cardiocircolatorio) e morte. In caso di avvelenamento cronico si possono verificare i seguenti sintomi: perdita di appetito (anoressia), confusione, debilitazione, irritazione della pelle (dermatite), disordini mestruali, riduzione del numero di

globuli rossi nel sangue (anemia), convulsioni e perdita dei capelli (alopecia).

Il medico stabilirà la terapia più adatta in base alla gravità dei sintomi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di ACIDO BORICO NA contatti il medico o si rivolga immediatamente all’ ospedale più vicino.

Se dimentica di usare ACIDO BORICO NA Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

ferite e lesioni, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili) In seguito ad un uso non appropriato del medicinale (via sistemica) o all’applicazione dell’acido borico su

- irritazioni della pelle (dermatiti, eruzioni cutanee), perdita dei capelli (alopecia);
- nausea, vomito, diarrea;
- perdita di appetito (anoressia);
- disturbi del ciclo mestruale;
- riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia);
- debolezza;

- confusione;
- convulsioni.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C e nel contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla

luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ACIDO BORICO NA 30 mg/ml soluzione cutanea
- Il principio attivo è acido borico. 1 ml di soluzione contiene 30 mg di acido borico.
- Gli altri componenti sono acqua depurata e metile p-idrossibenzoato.

Descrizione dell’aspetto e contenuto della confezione Flacone da 500 ml di soluzione cutanea.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l. – Via Carlo Porta, 49 – 20064 Gorgonzola (MI).

Produttore AEFFE FARMACEUTICI Srl – Via Torino, 448 – Brandizzo (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Domande frequenti su ACIDO BORICO NA

Come si usa ACIDO BORICO NA?

ACIDO BORICO NA si presenta in forma di Soluzione cutanea e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ACIDO BORICO NA e disponibile senza ricetta?

ACIDO BORICO NA e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di ACIDO BORICO NA?

Il principio attivo di ACIDO BORICO NA e ACIDO BORICO.

Quali sono gli equivalenti di ACIDO BORICO NA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ACIDO BORICO ALMUS, ACIDO BORICO AFOM, ACIDO BORICO SELLA, ACIDO BORICO ZETA. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ACIDO BORICO NA?

ACIDO BORICO NA e prodotto da INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L..

Da quando ACIDO BORICO NA e autorizzato in Italia?

ACIDO BORICO NA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-05-17.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

ACIDO BORICO NA 30 mg/ml soluzione cutanea

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di soluzione contiene Principio attivo: acido borico 30 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione cutanea.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sottoforma di tamponi locali ad azione decongestionante. L’acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata. Adulti L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti. Bambini al di sopra dei 3 anni L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatite da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.

4.3 Controindicazioni

L’acido borico è controindicato in caso di: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - estese lesioni cutanee; - bambini di età inferiore a 3 anni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Un’eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa può causare tossicità d

accumulo. Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale. Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti : il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato che potrebbe causare reazioni allergiche anche ritardate.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni tra l’acido borico per uso esterno e altri medicinali.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto, tuttavia se il medicinale è utilizzato in accordo con le modalità d’uso, l’assorbimento è scarso e, quindi, il rischio di effetti sistemici è minimo. Allattamento Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’acido borico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

L’assorbimento dell’acido borico attraverso la cute integra è inferiore allo 0,5%; tuttavia può aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido borico verificatisi in caso di tossicità da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico. Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia. Patologie gastrointestinali Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizion

Anoressia. Patologie endocrine Disordini mestruali. Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza. Disturbi psichiatrici Confusione. Patologie del sistema nervoso Convulsioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo. L'acido borico può essere assorbito in quantità tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione o attraverso lesioni cutanee. Sintomi In seguito all’uso di grandi quantità di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell’azione tossica è sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscure. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito,la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo seguito da desquamazione, stimolazione del SNC seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l’acidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l’acido borico in queste situazioni può provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che può essere evidenziato con oliguria. L

morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, può avvenire entro 3-5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%). I sintomi dell’avvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8). Trattamento Nessun trattamento è necessario se la dose assunta è inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantità assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente è ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l’eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia è sintomatica e di rianimazione.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antisettico e Disinfettante; codice ATC: D08AD. L’acido borico esercita la sua lenta azione antimicrobica rallentando o impedendo la replicazione di microrganismi; è quindi un blando batteriostatico.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento L’assorbimento dell’acido borico, applicato localmente, attraverso la cute integra non è immediato ed è inferiore allo 0,5%, per cui si può ritenere trascurabile. Tuttavia, l’acido borico è assorbito dal tratto gastrointestinale, dalla cute lesa, dalle ferite e dalle membrane mucose. Distribuzione Si distribuisce nei fluidi corporei, successivamente si accumula nel cervello, nel fegato e nei reni. Il picco ematico, dopo ingestione, si ha entro 12 ore; l’emivita è di 5-20 ore. Metabolismo L’acido borico non subisce metabolismo. Eliminazione E’ escreto immodificato prevalentemente dal rene, il 50% entro 12 ore, il rimanente nell’arco di 5-7 giorni; la lenta eliminazione può essere responsabile di fenomeni tossici di accumulo a seguito di ripetute e prolungate esposizioni.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati osservati effetti cancerogeni e mutageni dell’acido borico sull’uomo o su animali da laboratorio. Tuttavia, in studi sulla fertilità condotti in ratti e in cani, l’uso di alte dosi di acido borico è stato associato ad atrofia testicolare e infertilità. Altri studi sulla tossicità riproduttiva, condotti in topi e ratti, riportano una riduzione del peso corporeo fetale e malformazioni fetali per esposizione all’acido borico durante la gravidanza, mentre a seguito di esposizioni prenatali, sono stati riportati difetti scheletrici e rallentamento nella crescita fetale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Eccipienti: Acqua depurata, metile p-idrossibenzoato.

6.2 Incompatibilità

L’acido borico mostra incompatibilità chimico-fisiche se miscelato con soluzioni contenenti:  tannini;  alcool polivinilico;  idrossidi;  carbonati alcalini;  glicerolo, poiché questo forma con acido borico un complesso (acido gliceroborico) che risulta un acido molto più forte dell’acido borico stesso.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in polietilene, completo di oculare a sigillo e sottotappo, serigrafato con diciture attestanti l’identificazione del prodotto e riportante N° di lotto e data di scadenza. Flacone da 500 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l.. - Via Carlo Porta, 49 – Gorgonzola (MI).

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ACIDO BORICO NA 30 mg/ml– Flacone 500 ml. A.I.C. n. 030450023.

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

17 dicembre 1993.

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.