ACIDO FOLICO EG

Principio attivo: ACIDO FOLICO · ATC B03BB01 · EG S.P.A.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: ACIDO FOLICO

Forma farmaceutica: Compressa

Confezioni e dosaggi disponibili:

5 mg COMPRESSA
400 mcg COMPRESSA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: EG S.P.A.

Codice ATC: B03BB01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· ACIDO FOLICO MYLAN - MYLAN S.P.A.

· ACIDO FOLICO DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· ACIDO FOLICO SF - S.F. GROUP S.R.L.

· ACIDO FOLICO TEVA - TEVA B.V.

· FERTIFOL - EFFIK ITALIA S.P.A.

· FOLIDEX - ITALFARMACO S.P.A.

· FOLINA - TEOFARMA S.R.L.

· FOLICOM - MEDIC ITALIA S.R.L.

· BALFOLIC - LABORATORI BALDACCI S.P.A.

· FOLATEX - S.F. GROUP S.R.L.

· NOVACID - S.F. GROUP S.R.L.

· FOLIFILL - ITALFARMACO S.P.A.

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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di prendere Acido Folico EG
Come prendere Acido Folico EG
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acido Folico EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Acido Folico EG e a cosa serve

L’acido folico fa parte di un gruppo di medicinali chiamati vitamina B

Acido Folico EG può essere usato per:

Il trattamento di: - anemia incluse quelle causate da una cattiva alimentazione, s carso assorbimento di cibo come nel caso di celiachia, carenza di acido folico, durante l’infanzia o la gravidanza.

La prevenzione di: - carenza di acido folico in pazienti che assumono medicinali per trattare l’epilessia

- difetti del tubo neurale nel feto (come la spina bifida), per le donne che stanno pianificando una gravidanza che sono a rischio di avere un bambino affetto da questo difetto.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Acido Folico EG - se è allergico all’acido folico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua; - se le hanno diagnosticato un’anemia dovuta a cause sconosciute.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Folico EG
- se ha una malattia maligna o un tumore.
- se soffre di carenza della vitamina B12. I pazienti con deficienza della vitamina B12 non
dovrebbero essere trattati con acido folico a meno che siano somministrate adeguate
quantità di idrossicobalamina.

Bambini Acido Folico EG non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché le compresse non sono una forma di dosaggio adatta a bambini più piccoli di 6 anni. Per i bambini più grandi di 6 anni leggere la sezione 3 Come prendere Acido Folico EG

Altri medicinali e Acido Folico EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:
- medicinali per trattare gli attacchi epilettici quali fenitoina, fenobarbitale e primidone
- cloramfenicolo e cotrimoxazolo usati per trattare le infezioni
-
sulfasalazina usate per trattare la colite ulcerosa, la malattia di Crohn o l’artrite
remautoide.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale non è inteso per essere utilizzato nelle donne sane incinta per le quali sono raccomandate le dosi più basse, ma per le donne incinta con carenza di acido folico o

donne a rischio per ricorrenza di difetti del tubo neurale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Acido Folico EG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli ed

utilizzare macchinari.

Acido Folico EG contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso orale:

- Ingoi la compressa intera con dell‘acqua, alla stessa ora ogni giorno
- Prenda questo farmaco per il tempo che le ha indicato il medico

La dose raccomandata è:

Adulti (inclusi i pazienti anziani) Per trattare l’anemia causata da carenza di acido folico e per prevenire la carenza di acido folico causata da alcuni medicinali: 5 mg al giorno per 4 mesi, la dose può essere aumentata fino a 15 mg al giorno.

Per prevenire i difetti del tubo neurale al feto di donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio: 5 mg al giorno da iniziare almeno 3 mesi prima del concepimento e durante il primo trimestre di gravidanza.

Per trattare la carenza accertata di acido folico in gravidanza: 5 mg al giorno fino alla nascita.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Acido Folico EG non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché le compresse non sono una forma di dosaggio adatta ai bambini più piccoli di 6 anni.

Per trattare l’anemia causata da carenza di acido folico: Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni: 5 mg al giorno per 4 mesi; terapia di mantenimento 5 mg al giorno ogni 1-7 giorni.

Per trattare l’anemia o i disturbi di assorbimento: Bambini dai 6 ai 12 anni: 5 mg una volta al giorno. Bambini e adolescenti dai 12 ai 18 anni: 5-10 mg una volta al giorno. Se prende più Acido Folico EG di quanto deve Se lei (o qualcun altro) ingerisce molte compresse insieme, o se pens a che un bambino abbia ingerito qualche compressa, contatti immediatamente il pronto soccorso dell’ospedale più vicino o il medico

Se dimentica di prendere Acido Folico EG Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che

non sia quasi ora di prendere la compressa successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda le dosi rimanenti all’orario corretto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

- Una reazione allergica: eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della l ingua o

della gola, o difficoltà a respirare o deglutire. Ques to è un effetto indesiderato molto grave.
Può aver bisogno di assistenza medica urgente o di ospedalizzazione. Se ciò accade, smetta
di prendere Acido Folico EG e informi immediatamente il medico o contatti il pronto
soccorso dell’ospedale più vicino.
- Problemi di stomaco: nausea, mancanza di appetito, sensazione di pienezza e
flatulenza.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:
- Grave reazione allergica (reazione anafilattica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domes tici. Chieda al farmacista

Informazioni supplementari

Cosa contiene Acido Folico EG come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

- Il principio attivo è l’acido folico anidro 5 mg.
- Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Acido Folico EG e contenuto della confezione Compressa. Compresse non rivestite di colore giallo, circolari, biconvesse, diametro 5,5 mm, contrassegnate con le lettere “FO” su un lato.

Confezioni:

Blisters: 20, 28, 60 e 120 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino

s.s. 16 zona industriale 73010 Zollino (LE) Italia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Islanda: Folium

Italia: Acido Folico EG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}.

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Domande frequenti su ACIDO FOLICO EG

Come si usa ACIDO FOLICO EG?

ACIDO FOLICO EG si presenta in forma di Compressa e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ACIDO FOLICO EG e disponibile senza ricetta?

No, ACIDO FOLICO EG e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di ACIDO FOLICO EG?

Il principio attivo di ACIDO FOLICO EG e ACIDO FOLICO.

Quali sono gli equivalenti di ACIDO FOLICO EG?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ACIDO FOLICO MYLAN, ACIDO FOLICO DOC GENERICI, ACIDO FOLICO SF, ACIDO FOLICO TEVA. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ACIDO FOLICO EG?

ACIDO FOLICO EG e prodotto da EG S.P.A..

Da quando ACIDO FOLICO EG e autorizzato in Italia?

ACIDO FOLICO EG ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2019-01-19.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Acido Folico EG 5 mg compresse

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene acido folico equivalente a 5 mg di acido folico anidro Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 44,36 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa. Compresse biconvesse non rivestite di colore giallo, circolari, diametro 5,5 mm, contrassegnate dalle lettere “FO” su un lato.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’anemia megaloblastica da carenza di folato dovuta a malnutrizione, sindromi di malassorbimento (come la celiachia o sprue) e aumentato utilizzo come in gravidanza o negli stati emolitici cronici Per la profilassi della carenza di folato farmaco-indotta ad esempio causata dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbitale e primidone (vedere paragrafo 4.5). Prevenzione di difetti del tubo neurale del feto nelle donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio(vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti (inclusi pazienti anziani) Nell’anemia megaloblastica da carenza di folato: 5 mg al giorno per 4 mesi; per gli stati di malassorbimento possono essere necessari fino a 15 mg al giorno. Nella carenza di folato farmaco-indotta: 5 mg al giorno per 4 mesi; per gli stati di malassorbimento possono essere necessari fino a 15 mg al giorno. Prevenzione dei difetti del tubo neurale del feto per le donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio: 5 mg al giorno da iniziare almeno 3 mesi prima del concepimento e continuati per tutto il primo trimestre di gravidanza.

Gravidanza Nella carenza di folato accertata: 5 mg al giorno continuati fino al termine della gravidanza Popolazione pediatrica Acido Folico EG non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 6 anni poiché le compresse non sono una forma di dosaggio adatta per questa fascia di età Nell’anemia megaloblastica da carenza di folato: Bambini e adolescenti da 6 a 18 anni: 5 mg al giorno per 4 mesi; dose di mantenimento 5 mg ogni 1-7 giorni. Nelle anemie emolitiche: Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg una volta al giorno. Bambini e adolescenti da 12 a 18 anni: 5-10 mg una volta al giorno Modo di somministrazione Uso orale.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anemia megaloblastica inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta, a meno che non vengano somministrate adeguate quantità di idroxocobolamina.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti con carenza di vitamina B12 non devono essere trattati con acido folico a meno che non vengano somministrate adeguate quantità di idroxocobolamina, poiché può mascherare la condizione del paziente ma il danno subacuto irreversibile al sistema nervoso continua. La carenza può essere dovuta ad anemia megaloblastica non diagnosticata inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta o ad altre cause di carenza di cobalamina, inclusi i pazienti che sono vegetariani da tutta la vita. L’acido folico non deve essere usato nelle patologie maligne a meno che l’anemia megaloblastica dovuta a carenza di folati non sia una complicazione rilevante. Si deve usare cautela quando si somministra acido folico a pazienti che possono avere tumori folato dipendenti. Questo prodotto non è indicato nelle donne sane in gravidanza nelle quali sono raccomandate dosi più basse, ma per donne in gravidanza con carenza di acido folico o donne a rischio di ricomparsa di difetti del tubo neurale. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

- Antiepilettici – se gli integratori di acido folico vengono somministrati per trattare la carenza di folati, che può essere causata dall’uso di antiepilettici (fenitoina, fenobarbital

3 primidone), i livelli sierici dell’antiepilettico possono precipitare, portando in alcuni pazienti a un minor controllo degli attacchi epilettici - Antibatterici – cloramfenicolo e co-trimoxazolo possono interferire con il metabolismo dei folati. - Sulfasalazina – può ridurre l’assorbimento di acido folico.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono rischi noti per l’uso di acido folico in gravidanza; gli integratori di acido folico sono spesso utili. La carenza di acido folico non indotta da farmaco, o un metabolismo anomalo dei folati, è collegata all’insorgenza di difetti alla nascita ed ad alcuni difetti del tubo neuronale. L’interferenza con il metabolismo dell’acido folico o la carenza di folati indotta da farmaci quali gli anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici all’inizio della gravidanza provoca anomalie congenite. La carenza della vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneo e di ritardo della crescita intrauterina Allattamento al seno L’acido folico è escreto nel latte materno umano. L’accumulo di folati nel latte ha la precedenza sulle necessità di folati della madre. I livelli di acido folico sono relativamente bassi nel colostro ma con il proseguimento dell’allattamento, le concentrazioni della vitamina aumentano. Non sono stati osservati effetti avversi nei neonati allattati al seno le cui madri erano in trattamento con acido folico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Acido Folico EG non ha effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita utilizzando le seguenti convenzioni: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche Non nota: reazione anafilattica Patologie gastrointestinali Raro: anoressia, nausea, distensione addominale e flatulenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

4.9 Sovradosaggio

È improbabile che siano necessarie procedure speciali o antidoti.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina B12 e acido folico, Codice ATC: B03B B01. Meccanismo di azione L’acido folico è una parte dei coenzimi coinvolti in alcuni processi di transmetilazione, ad es. la sintesi dell’acido desossiribonucleico e dell’acido ribonucleico. L’acido folico è un componente delle vitamine del gruppo B ed è necessario per la normale produzione e maturazione dei globuli rossi. La carenza di acido folico è una delle cause di anemia megaloblastica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento L’acido folico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, principalmente dalla parte prossimale dell’intestino tenue. È stato dichiarato che i folati alimentari hanno circa la metà della biodisponibilità dell’acido folico in cristalli. I folati poliglutammati presenti normalmente sono ampiamente deconiugati e ridotti in diidrofolato reduttasi nell’intestino a formare 5 metiltetraidrofolato (5MTHF). L’acido folico somministrato terapeuticamente entra nella circolazione portale sostanzialmente immodificato, poiché non è un buon substrato per la riduzione tramite diidrofolato reduttasi. Distribuzione La distribuzione avviene tramite circolazione portale. Il 5MTHF derivante dal folato presente normalmente è ampiamente legato al plasma. Il principale sito di accumulo del folato è il fegato; è anche attivamente concentrato nel fluido cerebrospinale. Il folato viene distribuito nel latte materno. Biotrasformazione L’acido folico somministrato terapeuticamente viene convertito nel metabolita attivo 5MTHF nel plasma e nel fegato. Il folato è sottoposto a una circolazione enteropatica. Eliminazione I metaboliti del folato vengono eliminati nelle urine e i folati in eccesso rispetto al fabbisogno dell’organismo sono escreti in forma immodificata nelle urine. L’acido folico viene rimosso tramite emodialisi.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi non clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Amido di mais Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearat

6.2 Incompatibilità

Non applicabile.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister composti da un film bianco, opaco di PVC/PVDC/Alu Confezioni: 20, 28, 60 e 120 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

045545011 - "5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/Alu 045545023 - "5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/Alu 045545035 - "5 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/Alu 045545047 - "5 MG COMPRESSE" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/Alu

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Data dell’ultimo rinnovo:

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.