ACTIFED

Principio attivo: PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO, TRIPROLIDINA CLORIDRATO, TRIPROLIDINA, PSEUDOEFEDRINA · ATC R01BA52 · BB FARMA S.R.L.

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Principio attivo: PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO, TRIPROLIDINA CLORIDRATO, TRIPROLIDINA, PSEUDOEFEDRINA

Forma farmaceutica: Compressa

Dosaggio: 60 mg ,2.5 mg COMPRESSA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: BB FARMA S.R.L.

Codice ATC: R01BA52

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO - BAYER S.P.A.

· REACTINE - KENVUE ITALIA S.P.A.

· ACTIFED - KENVUE ITALIA S.P.A.

· ACTIGRIP - KENVUE ITALIA S.P.A.

· ACTISINU - KENVUE ITALIA S.P.A.

· ZIRTEC DECONGESTIONANTE ANTISTAMINICO - UCB PHARMA S.P.A.

· ACTIFED - FARMED S.R.L.

· AERINAZE - N.V. ORGANON

· AISLAR - TEVA B.V.

· VICKS FLU ACTION - PROCTER & GAMBLE S.R.L.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

ACTIFED contiene pseudoefedrina cloridrato, un decongestionante della mucosa nasale e triprolidina cloridrato, un antistaminico che riduce le secrezioni del naso.

ACTIFED è un medicinale utilizzato per il sollievo dai sintomi della congestione nasale, dovuti al raffreddore.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi ACTIFED:  se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);  se ha avuto una reazione allergica ad altri antistaminici;  se sta assumendo o se ha assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) farmaci per la depressione, perché l’uso di questi farmaci con ACTIFED può causare un aumento della pressione del sangue;

 se sta assumendo farmaci utilizzati per problemi respiratori, ad esempio farmaci per trattare l’asma, perché l’uso di questi farmaci con ACTIFED può causare un aumento della pressione del sangue;  se ha problemi al cuore;  se soffre di pressione alta del sangue (ipertensione);

 se è in gravidanza o sta allattando con latte materno;  se soffre di glaucoma (aumento della pressione dell’occhio con possibile peggioramento della vista);  se ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell’intestino, della vescica, dell’uretra o degli ureteri;  se la sua tiroide funziona di più (ipertiroidismo);  se ha una prostata con volume aumentato (ipertrofia prostatica, che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso);  se soffre di epilessia;  se ha il diabete;

 se ha meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIFED se:  ha problemi respiratori enfisema o bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica;  ha gravi problemi al fegato;

 ha ridotta funzionalità renale;  è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale;  ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere “Eccipienti con effetti indesiderati noti”).

Contatti il medico se l’uso di ACTIFED non migliora i suoi sintomi, se i suoi sintomi peggiorano o se

compaiono nuovi sintomi, se compare febbre alta o nota altri effetti indesiderati.

Interrompa l’uso di ACTIFED e si rivolga al medico se manifesta:

- improvvisi gravi mal di testa, nausea, vomito, confusione, convulsioni, disturbi visivi:

disturbi visivi, sintomi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES/RCVS).

- un improvviso dolore addominale, presenza di sangue nelle feci: con ACTIFED possono verificarsi gravi mal di testa improvvisi, nausea, vomito, confusione, convulsioni,

con ACTIFED possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un’infiammazione del colon (colite ischemica). - un eritema generalizzato febbrile associato a pustole: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro

i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori.

Con ACTIFED potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico.

Se si verifica un’improvvisa perdita della vista, interrompa l’assunzione di ACTIFED e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa l’uso di ACTIFED e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”).

Altri medicinali e ACTIFED Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale Non usi ACTIFED se sta assumendo:  farmaci per la depressione inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o li ha assunti nelle ultime 2 settimane, poiché può causare un aumento, anche brusco, della pressione del sangue;

 farmaci utilizzati per problemi respiratori, ad esempio per trattare l’asma poiché può causare un aumento, anche brusco, della pressione del sangue;  farmaci anticolinergici, usati ad esempio per l’incontinenza urinaria, per il Parkinson o per i disturbi dello stomaco o dell’intestino;  farmaci che ritardano la coagulazione del sangue (anticoagulanti);  farmaci usati per ridurre la pressione alta del sangue (antiipertensivi), come ad esempio metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio;  farmaci contro la depressione chiamati antidepressivi triciclici;  farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti;  altri farmaci che riducono la congestione del naso;  farmaci che causano una diminuzione dell’appetito ed un abbassamento del peso del corpo

(anoressizzanti ed amfetaminosimili);  antibiotici che causano problemi all’orecchio;  furazolidone, un antibiotico.

ACTIFED e alcol Non beva alcol se sta usando ACTIFED poiché ciò potrebbe interferire con il suo trattamento e/o

aumentare il rischio di effetti indesiderati, come ad esempio la sonnolenza.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi ACTIFED se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ACTIFED può causare sonnolenza. Si assicuri di non soffrire di questo effetto indesiderato, prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

ACTIFED sciroppo contiene:  saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;  metil para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate);  giallo tramonto (E110). Può causare reazioni allergiche;  10 mg di sodio benzoato per dose (10 ml di sciroppo).  meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (10 ml di sciroppo), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

ACTIFED compresse contiene:  lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può

determinare comunque positività ai test anti-doping.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 Non superi le dosi consigliate.  Assuma ACTIFED compresse con un po’ d’acqua.

 Assuma ACTIFED sciroppo utilizzando il misurino dosatore con tacche a 5 e 10 ml.

Bambini con meno di 12 anni di età ACTIFED non deve essere utilizzato nei bambini con meno di 12 anni di età.

Adulti e bambini con più di 12 anni di età una compressa o una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.

Se prende più ACTIFED di quanto deve , può notare:  sonnolenza, sonno profondo (letargia), depressione respiratoria, pressione alta (ipertensione), aumento della temperatura corporea (ipertermia), dilatazione delle pupille (midriasi), rossore, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, ridotta motilità intestinale (borborigmi ridotti), aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia), pressione bassa (ipotensione), nausea, vomito, agitazione, stato confusionale, allucinazioni, psicosi, convulsioni, disturbi del battito cardiaco (aritmie);  I pazienti che soffrono di agitazione prolungata, coma, o crisi epilettiche possono raramente manifestare

grave sofferenza muscolare (rabdomiolisi) e ridotta funzionalità renale (insufficienza renale);  insonnia, irritabilità, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), riduzione della frequenza del battito cardiaco (bradicardia);  emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipokaliemia), infarto intestinale.  Nei bambini possono insorgere tremori, insonnia, iperattività e convulsioni e sonnolenza.

Se prende una dose elevata di ACTIFED avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Conservi questo medicinale fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chieda aiuto al medico o contatti subito un centro antiveleni.

Se dimentica di prendere ACTIFED Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)  bocca secca, nausea;  capogiri, difficoltà ad addormentarsi (insonnia) e nervosismo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)  ansia, umore euforico, allucinazione anche visiva, irrequietezza;  mal di testa, alterazioni della sensibilità (parestesia), iperattività psicomotoria, sonnolenza, tremori

ai muscoli;  alterazioni del ritmo del cuore (aritmia, extrasistoli), percezione del battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia);  debolezza (astenia);  sanguinamento dal naso (epistassi);  vomito, disturbi dello stomaco e dell’intestino;

 prurito, eruzione cutanea, orticaria;  grave eruzione della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata AGEP) (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)*;  gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra e della gola con possibili difficoltà a respirare (angioedema);

 difficoltà nell’emissione delle urine (disuria), ritenzione delle urine;  aumento della pressione del sangue;  reazioni allergiche (ipersensibilità).

Effetti indesiderati con la frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)  reazioni della pelle dopo esposizione alla luce (fotosensibilità);  addensamento delle secrezioni dei bronchi;  diarrea;  alterazione di alcuni valori nel sangue;  abbassamento della pressione del sangue (specialmente negli anziani),  ictus (accidenti cerebrovascolari)  attacco cardiaco, ridotto apporto di sangue al cuore che può causare fastidio o dolore a livello di torace, collo, schiena, mandibola, spalle o braccia (noto come angina);  grave mal di testa, confusione, convulsioni, disturbi visivi (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze

e precauzioni”).  infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica) (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).  Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

*L’insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta – AGEP) può verificarsi entro i primi due giorni di trattamento con ACTIFED.

Smetta di usare ACTIFED se sviluppa questi sintomi e contatti il medico e/o chieda immediatamente

assistenza medica

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti  iperattività psicomotoria che si manifesta con eccessiva attività motoria come camminare avanti e

indietro, non riuscire a stare fermi da seduti, essere irrequieti, torcersi le mani, manipolare incessantemente vestiti o altri oggetti. Tale effetto indesiderato si verifica molto raramente.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

ACTIFED sciroppo: conservare questo medicinale al riparo della luce. ACTIFED compresse: conservare a temperatura non superiore a 25°C ed in luogo asciutto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ACTIFED compresse I principi attivi sono: triprolidina cloridrato e pseudoefedrina cloridrato.

Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato.

Cosa contiene ACTIFED sciroppo I principi attivi sono: triprolidina cloridrato e pseudoefedrina cloridrato. Gli altri componenti sono: glicerolo, saccarosio, metile para-idrossibenzoato, sodio benzoato, giallo chinolina (E104), giallo tramonto (E110), acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di ACTIFED e contenuto della confezione ACTIFED compresse è disponibile in confezioni da 12 compresse. ACTIFED sciroppo è disponibile in flacone da 100 ml, con misurino dosatore con tacche a 5 e 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071Santa Palomba - Pomezia (Roma)

Produttore ACTIFED compresse Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont F27100 Val de Reuil, Francia

ACTIFED sciroppo

Famar Orléans – 5, Avenue de Concyr – 45071 Orlèans Cedex 2 (Francia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

sulla Banca Dati Farmaci dell’Agenzia (https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/). Italiana del Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando il Codice QR presente sulla confezione esterna con uno smartphone. Le informazioni sono inoltre disponibili Farmaco en zia

Domande frequenti su ACTIFED

Come si usa ACTIFED?

ACTIFED si presenta in forma di Compressa e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ACTIFED e disponibile senza ricetta?

ACTIFED e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di ACTIFED?

Il principio attivo di ACTIFED e PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO, TRIPROLIDINA CLORIDRATO, TRIPROLIDINA, PSEUDOEFEDRINA.

Quali sono gli equivalenti di ACTIFED?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO, REACTINE, ACTIFED, ACTIGRIP. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ACTIFED?

ACTIFED e prodotto da BB FARMA S.R.L..

Da quando ACTIFED e autorizzato in Italia?

ACTIFED ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2022-12-01.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

ACTIFED 2,5 mg + 60 mg compresse ACTIFED 2,5 mg/10 ml + 60 mg/10 ml sciroppo

2. Composizione qualitativa e quantitativa

ACTIFED compresse Una compressa contiene:  principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg;  eccipienti con effetti noti: lattosio. ACTIFED sciroppo 100 ml di sciroppo contengono:  principi attivi: triprolidina cloridrato 0,025 g; pseudoefedrina cloridrato 0,600 g;  eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para idrossibenzoato, giallo tramonto (E110), sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse e sciroppo.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia ACTIFED sciroppo Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno. ACTIFED compresse Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Uso oral

4.3 Controindicazioni

 ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;  bambini di età inferiore ai 12 anni;  Gravidanza e allattamento;  nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. In tali casi l’uso concomitante di ACTIFED può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive;  glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergici);  affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, epilessia e diabete.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, i pazienti devono essere avvertiti di interrompere il trattamento e consultare il medico. Prima di assumere triprolidina, i pazienti con le seguenti condizioni respiratorie come enfisema, bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica, devono essere avvertiti di consultare un medico. La triprolidina può causare sonnolenza e può aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti. È necessario informare i pazienti che si deve evitare l’uso di bevande alcoliche durante il trattamento con ACTIFED e che è opportuno consultare il medico prima di assumere ACTIFED in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Per la posologia negli anziani è necessario considerare la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, ACTIFED non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Con i farmaci simpaticomimetici, pseudoefedrina compresa, sono stati riferiti rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversible encephalopathy, PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). I sintomi segnalati includono insorgenza improvvisa di mal di testa grave, nausea, vomito e disturbi visivi. Qualora si sviluppino segni o sintomi di PRES/RCVS, è necessario interrompere il trattamento con pseudoefedrina e consultare immediatamente un medico. Colite ischemica Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi d

3 colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l’uso di pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. Sicurezza cutanea Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema,o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIFED deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). ACTIFED non deve essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con ridotta funzionalità renale a meno che il medico non lo ritenga necessario. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ACTIFED sciroppo contiene :  saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito;  metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate);  giallo tramonto (E110). Può causare reazioni allergiche;  10 mg di sodio benzoato per dose (10 ml di sciroppo)  meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (10 ml di sciroppo), cioè essenzialmente “senza sodio”. ACTIFED compresse contiene lattosio.:  I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazioni

Durante l’uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportate crisi ipertensive acute. La pseudoefedrina esercita un’azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenalina dai siti neuronali. Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) possono potenziare l’effetto pressorio della pseudoefedrina, poichè impediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la quantità rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergico. Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. Il furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIFED. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIFED, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

ACTIFED è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

ACTIFED può causare sonnolenza; ciò può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifesta tale effetto indesiderato, il paziente deve evitare la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati relativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi pseuoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing conpseudoefedrina, triprolidina o la combinazione sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:  molto comune ( 1/10);  comune ( 1/100 e <1/10);  non comune ( 1/1.000 e < 1/100);  raro ( 1/10, 000 e <1 / 1.000);  molto raro (<1/10.000);  non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici Molto rari Ansia, umore euforico, allucinazione, irrequietezza, allucinazione visiva. Patologie del sistema nervoso Molto Rari Cefalea,parestesia,iperattività psicomotoria (nella popolazione pediatrica), sonnolenza, tremore. Non nota Accidente cerebrovascolare*,encefalopatia posteriore reversibile (PRES), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4) Patologie cardiach

Molto Rari Aritmia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia Non nota Infarto miocardico/Ischemia miocardica* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto Rari Astenia. Patologie del sistema immunitario Molto rari Ipersensibilità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto rari Epistassi Patologie gastroitestinali Molto rari Vomito, disturbo addominale. Non nota Colite ischemica (vedere paragrafo 4.4)* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rari Prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema. pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4), angioedema. Patologie renali e urinarie Molto rari Disuria, ritenzione urinaria. Esami diagnostici Molto rari Pressione arteriosa aumentata. Patologie dell’occhio Non nota Neuropatia ottica ischemica *reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con pseudoefedrina ACTIFED può causare anche vertigini, reazione di fotosensibilità, diarrea, iperviscosità delle secrezioni bronchiali, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anziani, ipotensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi (dovuti alla triprolidina) o stimolanti (dovuti alla pseudoefedrina) sul S.N.C. Effetti della triprolidina: sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, rossore, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, borborigmi ridotti) tachicardia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, stato confusionale, allucinazioni, psicosi, convulsioni, aritmie.

I pazienti che soffrono di agitazione prolungata, coma, o crisi epilettiche possono raramente manifestare rabdomiolisi ed insufficienza renale Effetti della pseudoefedrina: il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, sintomi simpaticomimetici inclusa la stimolazione del SNC, insonnia, midriasi, irritabilità, convulsioni, ansia, agitazione, allucinazioni, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, bradicardia riflessa. Altri effetti possono includere aritmie, crisi ipertensive, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipocaliemia, infarto intestinale. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni, è inoltre stata riportata anche sonnolenza. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici Codice ATC: R01BA52 La triprolidina è un’alchilammina, antagonista H1 di prima generazione, inibitore competitivo reversibile dei legami dell’istamina al recettore H1. La triprolidina cloridrato è un efficace antistaminico che determina un sollievo sintomatico nelle affezioni caratterizzate in parte o totalmente da disturbi anche di tipo allergico. La pseudoefedrina cloridrato è un decongestionante delle vie aeree superiori. La pseudoefedrina è un simpaticomimetico, con debole attività di agonista diretto sui recettori αe βadrenergici. Il suo principale meccanismo è un’azione indiretta sul sistema adrenergico.La stimolazione dei recettori adrenergici α1 localizzati sui vasi sanguigni della mucosa nasale (venule postcapillari) provoca vasocostrizione. Pertanto attraverso la vasocostrizione dei vasi sanguigni nasali la pseudoefedrina provoca la riduzione della congestione nasale. La sua azione si instaura rapidamente ed ha una durata di oltre 6 ore.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha circa 2 ore dopo la somministrazione. Essa è parzialmente N-demetilata nel fegato e trasformata in norpseudoefedrina, un metabolita attivo. È escreta immodificata nella urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L'emivita è notevolmente diminuita nel caso di urine acide. Al contrario un pH delle urine alto ne rallenta l'escrezione.La triprolidina dopo somministrazione orale raggiunge livelli di picco in due ore circa. La sua emivita plasmatica è di circa tre ore. Quando 60 mg di pseudoefedrina 2.5 mg di triprolidina vengono somministrate contemporanemente hanno una farmacocinetica simile ai principi attivi singoli non in associazione.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

DL50 dell'associazione triprolidina - pseudoefedrina: -topo 2400 mg/kg p.o. -ratto 4000 mg/kg p.o.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

ACTIFED compresse Ogni compressa contiene: lattosio; amido di mais; povidone; magnesio stearato. ACTIFED sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: glicerolo; saccarosio; metile para-idrossibenzoato; sodio benzoato; giallo chinolina (E104); giallo tramonto (E110); acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non note.

6.3 Periodo di validità

ACTIFED compresse: 4 anni ACTIFED sciroppo: 3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

ACTIFED sciroppo Conservare al riparo della luce. ACTIFED compresse Conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

ACTIFED compresse Blister opaco da 12 compresse. ACTIFED sciroppo Flacone di vetro da 100 ml di sciroppo con misurino dosatore tarato a 5 e 10 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma)

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ACTIFED compresse: AIC N. 018723080. ACTIFED sciroppo: AIC N. 018723092.

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

ACTIFED compresse Data della prima autorizzazione: 30 Settembre 1991. Data del rinnovo più recente: 30 Maggio 2010. ACTIFED sciroppo Data della prima autorizzazione: 23 Aprile 1986. Data del rinnovo più recente: 30 Maggio 2010.

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.