ACTIFED COMPOSTO

Principio attivo: PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO, TRIPROLIDINA CLORIDRATO, TRIPROLIDINA, DESTROMETORFANO, DESTROMETORFANO BROMIDRATO, PSEUDOEFEDRINA · ATC R05DA20 · KENVUE ITALIA S.P.A.

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Principio attivo: PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO, TRIPROLIDINA CLORIDRATO, TRIPROLIDINA, DESTROMETORFANO, DESTROMETORFANO BROMIDRATO, PSEUDOEFEDRINA

Forma farmaceutica: Sciroppo

Dosaggio: 0,025 mg / 100 ml ,0,600 mg / 100 ml ,0,200 mg / 100 ml SCIROPPO

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: KENVUE ITALIA S.P.A.

Codice ATC: R05DA20

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· PARACODINA SCIROPPO - TEOFARMA S.R.L.

· NEO BOROCILLINA TOSSE - ALFASIGMA S.P.A.

· CARDIAZOL PARACODINA - TEOFARMA S.R.L.

· VICKS MEDINAIT - PROCTER & GAMBLE S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

ACTIFED COMPOSTO contiene pseudoefedrina cloridrato, un decongestionante che dà sollievo dalla congestione nasale e delle prime vie aeree, triprolidina cloridrato, un antistaminico che riduce gli starnuti e le secrezioni del naso e destrometorfano bromidrato, un sedativo della tosse. ACTIFED COMPOSTO è un medicinale utilizzato per il sollievo dai sintomi di congestione nasale e delle

prime vie aeree, dovuti in particolare ad allergia.

Questo medicinale deve essere usato solo dagli gli adulti e dai bambini di età superiore a 12 anni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda ACTIFED COMPOSTO:

 se è allergico a triprolidina cloridrato, pseudoefedrina cloridrato, destrometorfano bromidrato, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) ;  nei bambini con meno di 12 anni di età.  se sta assumendo o se ha assunto nelle ultime 2 settimane farmaci per la depressione noti come inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere “Altri medicinali e ACTIFED COMPOSTO”);

 se sta assumendo farmaci utilizzati per problemi respiratori, compresi farmaci per trattare l’asma (vedere “Avvertenze e precauzioni”);  se ha o è a rischio di avere gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria);  se ha preesistenti malattie cardiovascolari, malattie coronariche;

 se soffre di pressione alta del sangue (ipertensione);  se è in gravidanza o sta allattando con latte materno;  se soffre di glaucoma (aumento della pressione dell’occhio con possibile peggioramento della vista);  se ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell’intestino, della vescica (ostruzione del collo vescicale), dell’uretra o degli ureteri;  se ha problemi alla tiroide;  se ha un volume della prostata aumentato (ipertrofia prostatica, che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso);  se soffre di epilessia;  se ha il diabete.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIFED COMPOSTO se:  ha problemi respiratori che non sono trattati con farmaci quali: enfisema o bronchite cronica o asma (vedere “Non usi ACTIFED COMPOSTO”);  ha tosse persistente o che dura da tanto tempo (cronica) o se ha tosse con secrezione di tanto muco;  ha gravi problemi al fegato;

 ha una diminuzione della funzionalità renale;  è anziano, a causa della maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoef edrina;  ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere “ACTIFED COMPOSTO contiene”).  si stanno assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici: ACTIFED COMPOSTO può

interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38° C, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà essere di breve durata.

Interrompa il trattamento e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica se con l’uso di
ACTIFED COMPOSTO
- non migliora i suoi sintomi, se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, febbre
alta o nota altri effetti indesiderati,
- sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, (vedere sezione “4. Possibili effetti
indesiderati”). Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP)
possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può
verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non
follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe

cutanee, sul tronco e sugli arti superiori.

Con ACTIFED COMPOSTO può verificarsi improvviso: - dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un’infiammazione del colon (colite ischemica).

Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l’uso di ACTIFED COMPOSTO e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”). - una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un’improvvisa perdita della vista, interrompa l’assunzione di ACTIFED COMPOSTO e contatti immediatamente il medico o richieda

l’immediato intervento medico. Vedere paragrafo 4.

Altri medicinali e ACTIFED COMPOSTO Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale o le è stato detto di essere un metabolizzatore lento di CYP2D6.

Non usi ACTIFED COMPOSTO se sta assumendo:  farmaci per la depressione noti come inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o li ha assunti nelle

ultime 2 settimane, poiché ciò può causare un aumento, anche brusco, della press ione del sangue e/o una crisi ipertensiva (vedere “Non prenda ACTIFED COMPOSTO”);  farmaci utilizzati per problemi respiratori, ad esempio per trattare l’asma (vedere “Non usi ACTIFED COMPOSTO”).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere i seguenti medicinali:  medicinali anticolinergici, usati ad esempio per l’incontinenza urinaria, per il Parkinson o per i disturbi dello stomaco o dell’intestino;  medicinali anticoagulanti orali (assunti per bocca), usati per fluidificare il sangue, come ad esempio warfarin;  medicinali antiipertensivi, usati per trattare la pressione alta del sangue, come ad esempio

metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio;  medicinali per trattare la depressione come fluoxetina, paroxetina, sertralina e bupropione (vedere paragrafo 2. “Non prenda…”);  medicinali che hanno un effetto depressivo sul sistema nervoso come gli ipnotici, i sedativi o i tranquillanti;

medicinali per trattare le malattie psichiatriche (aloperidolo, perfenazina e tioridazina);  altri medicinali che riducono la congestione del naso (decongestionanti);  medicinali che causano una diminuzione dell’appetito ed un abbassamento del peso del corpo (anoressizzanti ed amfetaminosimili);  medicinali per trattare i disturbi del ritmo del cuore (chinidina, amiodarone, propafenone);

 medicinali per trattare le anomalie del ritmo cardiaco (flecainide);  antibiotici che causano danni all’orecchio (ototossici);  medicinali per ridurre il livello di calcio nel sangue e trattare una disfunzione dell’organismo dovuta ad una ridotta secrezione dell'ormone che regola tali livelli nel sangue (iperparatiroidismo) come cinacalcet;

medicinali per trattare i dolori gravi o per ridurre i sintomi da astinenza nei casi di dipendenza (metadone); medicinali usati per impedire lo sviluppo dei funghi (miceti) (terfinabina); furazolidone, un agente antibatterico.

ACTIFED COMPOSTO con alcol Non beva alcol se sta usando ACTIFED COMPOSTO poiché potrebbe interferire con il suo trattamento e/o aumentare il rischio di effetti indesiderati, come ad esempio la sonnolenza.

Gravidanza e allattamento Non usi ACTIFED COMPOSTO se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo

“Non prenda ACTIFED COMPOSTO”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È necessario prestare attenzione nella guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.

ACTIFED COMPOSTO può causare sedazione e sonnolenza. Si assicuri di non soffrire di questo effetto indesiderato, prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

ACTIFED COMPOSTO contiene:  sorbitolo. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che è intollerante ad

alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere questo medicinale;  5,6 g di saccarosio (zucchero) per singola dose (10 ml di sciroppo). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Da tenere in

considerazione in persone affette da diabete mellito.  10 mg di sodio benzoato per singola dose (10 ml di sciroppo) equivalente a 0,1429 mg/kg/ml .  meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose (10 ml di sciroppo), cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

 metil para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate);  ponceau 4R. Può causare reazioni allergiche;  etanolo. Questo medicinale contiene 439,88 mg di alcol (etanolo) in ogni singola dose (10 ml di sciroppo), equivalenti a 11 ml di birra 4,40 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:

La dose raccomandata è di una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.

Bambini con meno di 12 anni di età ACTIFED COMPOSTO non deve essere utilizzato nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere il paragrafo “Non prenda ACTIFED COMPOSTO”).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Modo di somministrazione

 ACTIFED COMPOSTO è un farmaco per uso orale.  Non superi le dosi consigliate.  Assuma questo medicinale per il più breve tempo possibile ed utilizzando la dose più bassa che occorre per controllare i sintomi.

 Il flacone è chiuso con tappo di sicurezza: per aprire, premere e contemporaneamente girare il tappo; per chiudere, avvitare a fondo il tappo.

 Assuma ACTIFED COMPOSTO utilizzando il misurino dosatore (in dotazione) a forma di doppio cucchiaino corrispondente ad una dose pari a 2,5 (parte più piccola del cucchiaino) e 5 ml (parte più grande del cucchiaino). 5 ml 2,5 ml

 Se si assume più ACTIFED COMPOSTO del dovuto, si possono manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza, irritabilità, sonno profondo (letargia), gravi problemi respiratori (depressione respiratoria), aumento della pressione del sangue (ipertensione), convulsioni;

 nei bambini, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), iperattività, convulsioni, tremori ai muscoli.  nausea e vomito, colite ischemica, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sintomi neurologici involontari (disturbo da conversione), sonnolenza, disturbi cognitivi, movimenti oculari

involontari e rapidi, disturbi cardiaci (battito cardiaco accelerato), disturbi di coo rdinazione, diminuzione del livello di coscienza, disturbo motorio del linguaggio (disartria), sindrome da serotonina, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità, contrazione della pupilla (miosi), dilatazione della pupilla (midriasi), ritenzione urinaria. Altri sintomi in caso di sovradosaggio massivo possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni. E’ stata osservata intossicazione da bromuro con l’uso concomitante di medicinali da banco contenenti bromuro o con un sovradosaggio di destrometorfano idrobromuro. I sintomi possono essere: mal di testa, tremore, irritabilità, disturbi del linguaggio, confusione, sonnolenza, disturbi di memoria, disturbi dell’alimentazione, allucinazioni, psicosi disturbi del movimento, in casi gravi stordimento e coma. Rivolgersi al medico o all’ospedale immediatamente se si verifica uno dei sintomi sopracitati.

Se prende una dose elevata di ACTIFED COMPOSTO avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere ACTIFED COMPOSTO Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati effetti indesiderati che sono stati identificati durante l’esperienza post marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):  ansia, allucinazioni anche visive, irrequietezza, irritabilità, agitazione;  alterazioni della sensibilità (parestesia), iperattività,  ictus (accidenti cerebrovascolari);  sensazione di cuore in gola (palpitazioni),  attacco cardiaco (infarto miocardico);  sanguinamento dal naso (epistassi);  fastidio o dolore all’addome, colite ischemica (Vedere paragrafo 2);  Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica)  prurito, orticaria, eritema;  grave eruzione della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (Vedere paragrafo 2);

 difficoltà nell’emissione delle urine (disuria);  aumento della pressione del sangue;  diminuzione dell’appetito

Interrompa l’assunzione di ACTIFED COMPOSTO e si rivolga immediatamente al medico, se nota:  Reazioni allergiche (ipersensibilità), che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, anche gravi, come ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi, comparsa di vesciche o desquamazione della pelle, prurito, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore e brusco abbassamento della pressione del sangue.

 Infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica) (Vedere paragrafo “2 Avvertenze e precauzioni”).  L’insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta – AGEP) può verificarsi entro i primi due

giorni di trattamento con ACTIFED COMPOSTO (Vedere paragrafo “2 Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se durante la terapia con ACTIFED COMPOSTO si manifestano altri effetti indesiderati:  bocca secca, nausea, vomito, diarrea;

 capogiri, difficoltà ad addormentarsi (insonnia) e nervosismo.  umore euforico;  mal di testa, sonnolenza, tremori ai muscoli, vertigini;  alterazioni del ritmo del cuore (aritmia), aumento dei battiti del cuore (tachicardia);  sensazione di malessere (affaticamento);  eruzioni della pelle;  difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);  alterazione dei parametri del sangue;  abbassamento della pressione del sangue;  reazioni della pelle dopo esposizione alla luce (fotosensibilizzazione);  aumento delle secrezioni dei bronchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo della luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ACTIFED COMPOSTO I principi attivi sono: triprolidina cloridrato, pseudoefedrina cloridrato e destrometorfano bromidrato.

100 ml di sciroppo contengono: 0,025 g di triprolidina cloridrato, 0,600 g di pseudoefedrina cloridrato e 0,200 g destrometorfano bromidrato. Gli altri componenti sono: sorbitolo (70%) non cristallizzabile, saccarosio, sodio benzoato, metile para-

idrossibenzoato, ponceau 4R (E124), etanolo, aroma di mora, mentolo, vanillina, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di ACTIFED COMPOSTO e contenuto della confezione ACTIFED COMPOSTO è disponibile in flacone di vetro da 100 ml munito di tappo di sicurezza. Nella confezione è presente un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino corrispondente ad una dose pari a a 2,5 o 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia ROMA

Produttore

Delpharm Orléans – 5, Avenue de Concyr – 45071 Orlèans Cedex 2 (Francia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su ACTIFED COMPOSTO

Come si usa ACTIFED COMPOSTO?

ACTIFED COMPOSTO si presenta in forma di Sciroppo e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ACTIFED COMPOSTO e disponibile senza ricetta?

ACTIFED COMPOSTO e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di ACTIFED COMPOSTO?

Il principio attivo di ACTIFED COMPOSTO e PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO, TRIPROLIDINA CLORIDRATO, TRIPROLIDINA, DESTROMETORFANO, DESTROMETORFANO BROMIDRATO, PSEUDOEFEDRINA.

Quali sono gli equivalenti di ACTIFED COMPOSTO?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: PARACODINA SCIROPPO, NEO BOROCILLINA TOSSE, CARDIAZOL PARACODINA, VICKS MEDINAIT. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ACTIFED COMPOSTO?

ACTIFED COMPOSTO e prodotto da KENVUE ITALIA S.P.A..

Da quando ACTIFED COMPOSTO e autorizzato in Italia?

ACTIFED COMPOSTO ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1995-04-27.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

ACTIFED COMPOSTO Sciroppo

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di sciroppo contengono:  Principi attivi: Triprolidinacloridrato0,025 g; Pseudoefedrinacloridrato0,600 g; Destrometorfano bromidrato 0,200 g.  Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, saccarosio, ponceau 4R (E124), metile para-idrossibenzoato, etanolo, sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie, in particolare su base allergica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Uso orale. Alla confezione è annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacità di 2,5 e 5 ml.

4.3 Controindicazioni

Il farmaco è controindicato: - incaso di ipersensibilitàai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6; - nei bambini di età inferiore ai 12 anni; - durante la gravidanza e l'allattamento; - nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. Vi è il rischio che l’uso concomitante di destrometorfan

2 pseudoefedrina con IMAO possa causare un aumento della pressione del sangue e/o una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5); - nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. È inoltre controindicato in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari inparticolare quelli con malattie coronariche, ipertensione, patologie della tiroide, nonché epilessia e diabete. Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, è controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Se i sintomi persistonoopeggiorano ononmiglioranoentro7 giorni, o se compaiono nuovi sintomi, febbre alta o altri effetti collaterali, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Il medicinale non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come quella che si presenta in caso di asma, o quando è accompagnata da eccessive secrezioni, a meno che non sia stato indicato dal medico. Alle comuni dosi terapeutichegli antistaminici presentanoreazioni avverseassai variabili dasoggetto a soggettoe da compostoa composto. Valutare lapossibilitàdi unamodificadelladose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene lapseudoefedrinanonabbiaprodottoeffetti importanti sullapressionearteriosadi soggetti normotesi,ActifedCompostonondovrebbe essereassuntodapazienti interapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Colite ischemica Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppanoimprovvisodoloreaddominale, tenesmorettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. Sicurezza cutanea Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi conprodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari,derivanti dauneritemaedematosomolto diffusoe localizzateprincipalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIFED COMPOSTO deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).

Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzioneconadolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici,inclusolosviluppodi unasindrome daserotoninapotenzialmenteletale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettividellaricaptazionedellaserotonina(selective serotoninreuptake inhibitors, SSRI),farmaci che alteranoil metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoamminoossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualorasi sospetti unasindrome daserotonina,il trattamentoconACTIFEDCOMPOSTOdovràessere interrotto. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Consultare il medicooil farmacista:se si è unmetabolizzatorelentodi CYP2D6 o sta assumendo altri medicinali. Actifed Composto non dovrebbe essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con diminuita funzionalità renale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. A causa del contenuto di triprolidina:  è necessaria un’attenta valutazione in pazienti che manifestano condizioni respiratorie come enfisema o bronchite cronica, prima di utizzare questo medicinale; ACTIFED COMPOSTO può causare sonnolenza (vedere paragrafi 4.7 e 4.8);  gli effetti sedatividelle sostanze depressive sul sistema nervoso centrale, tra cui alcol, sedativi e tranquillanti,possonoessere aumentati.Pertanto, durantel’assunzione di ActifedComposto deve essere evitato l’usodi bevande alcolichee deve essere valutata l’interazione farmacologica tra le sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale ed ACTIFED COMPOSTO (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti ACTIFED COMPOSTO contiene:  sorbitolo:i pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati;  saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimentodiglucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;  ponceau 4R: può causare reazioni allergiche;  metile para-idrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate);

4  439,88 mg di etanoloinogni singoladose (10 ml di sciroppo), equivalenti a 11 ml di birra 4,4 ml di vino. Questomedicinalecontiene una quantità di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti.  10 mg di sodiobenzoatoper singoladose (10ml di sciroppo) equivalente a0,1429 mg/kg/ml.  meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose (10 ml di sciroppo ) cioè essenzialmente senza sodio. Perchi svolge attivitàsportiva,l’usodi medicinali contenentialcool etilicopuòdeterminare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Depressori del Sistema Nervoso Centrale (analgesici oppiodi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1-, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): Gli effetti degliantistaminici e del destrometorfano sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti,e daaltre sostanze adazione anticolinergicaoadeffettodepressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia, al fine di evitare reazioni avverse gravi. Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) Il destrometorfanonondeve essere usatoinpazienti che fannoconcomitanteutilizzodi inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dalla fine del trattamento con IMAO, perché vi è il rischio di un aumento della pressione sanguigna e/o di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina esercita le sua azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e spiazzando la noradrenalina dalle vescicole neuronali. Dal momento che gli inibitori delle monoaminossidasi ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche ed incrementano la quantità di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso adrenergico,gli IMAO possono potenziare l’effettodella pseudoefedrina sulla pressione sanguigna. In letteratura medica sono stati segnalati episodi di crisi ipertensive acute in seguito all’uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. Interazioni con il CYP450 - Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dall’isoenzima CYP2D6 del citocromo P450e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfanonelcorpoalivelli di moltevolte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarreae depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sonofluoxetina,paroxetina,chinidinae terbinafina.Inuso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessariol’usoconcomitante degli inibitori del CYP2D6e del destrometorfano,il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Gli antistaminici possonoridurre laduratad'azione degli anticoagulantiorali.L'usodegli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'Actifed Composto. L'effettodegli antipertensiviche interferisconocon l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti,debrisochina,guanetidina,betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato dall'Actifed Composto, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Actifed Composto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

È necessario prestare attenzione nella guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici Di seguitosonoriportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con dati sufficienti relativi alle reazioni avverse per la combinazione dei principi attivi destrometorfano, pseuoefedrina e triprolidina. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing Nella tabella sono riportate le reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con destrometorfano, pseudoefedrina o la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, o la combinazione di destrometorfano e pseudoefedrina. Le reazioni avverse riportate in Tabella sono elencate secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:  Molto comune ( 1/10);  Comune ( 1/100 e <1/10);  Non comune ( 1/1.000 e < 1/100);  Raro ( 1/10, 000 e <1 / 1.000);  Molto raro (<1/10.000);  Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella : reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing, frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee. Classificazione Persistemi edorgani Frequenza Reazioni avverse Disturbi psichiatrici Nonnota ansia,allucinazioni,irrequietezza,irritabilità, allucinazione visiva. Patologiedel sistema nervoso Nonnota parestesia,iperattivitàpsicomotoria, accidente cerebrovascolare Patologiecardiach

Nonnota Palpitazioni,infartodelmiocardio Patologierespiratorie,toraciche e mediastiniche Nonnota Epistassi Patologiegastrointestinali Non nota Fastidio addominale, dolore addominale, colite ischemica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Nonnota prurito, orticaria, angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologierenali e urinarie Nonnota Disuria Patologiedel sistema immunitario Nonnota Ipersensibilitàafarmaci, ipersensibilità. Esami diagnostici Nonnota Pressione arteriosaaumentata Patologiedell’occhio Nonnota Neuropatiaotticaischemica Disturbi del metabolismoe dellanutrizio Nonnota Diminuzionedell’appetito*a Disturbi psichiatrici Nonnota Agitazione* Patologiedellacute e del tessutosottocutaneo Nonnota Eritema* * Reazioni avverse la cui frequenza è stata stimata sulla base di studi clinici o epidemiologici . a: La frequenza elencata è allineata con destrometorfano/pseudoefedrina. Actifed Composto può causare inoltre: Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremori, cefalea, vertigini, Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, fotosensibilizzazione, Patologie renali e urinarie: ritenzione di urina, Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secrezioni bronchiali aumentate, Patologie gastrointestinali: vomito, diarrea, Disturbi psichiatrici: umore euforico, Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni ematiche, Patologie cardiache: aritmia (extrasistole), tachicardia, Patologie vascolari: ipotensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificanodopol’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitariè richiestodi segnalare qualsiasireazioneavversasospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni. Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anormalo incluso il prolungamentodell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni. Sono stati riportati casi di colite ischemica, disturbi di conversione, disturbi della coordinazione, goffagine,disartria,depressione del livello di coscienza, sindrome serotoninergica, miosi, midriasi, ritenzione urinaria. Con l’uso concomitante di medicinali da banco contenenti bromuro o con un sovradosaggio di destrometorfano idrobromuro sono stati riportati casi di intossicazione da bromuro accompagnati da disturbi psichiatrici e del sistema nervoso (mal di testa, tremore, irritabilità, disartria, confusione,sonnolenza, letargia, disturbi di memoria,anoressia, allucinazioni, psicosi atassia, in casi gravi stupore e coma). Gestione: - Il carbone attivopuò essere somministratoapazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. - Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazionenaloxone,nelledosi usuali peril trattamentodelsovradosaggioda oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sedativi dellatosse,escluse le associazioniconespettoranti; alcaloidi dell’oppio e suoi derivati. Codice ATC: R05DA20 La Triprolidinaè un antistaminicoche determinaunsollievosintomaticonelle affezionicaratterizzate in parte o totalmente da disturbi anche di tipo allergico. La Pseudoefedrinamanifestail suoeffettodecongestionante sullamucosadelle vie aeree superiori. Il Destrometorfano è un sedativo della tosse.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha circa 2 ore dopo la somministrazione.Essaè parzialmenteN-demetilatanel fegatoe trasformatain norpseudoefedrina, un metabolita attivo. È escreta immodificata nelle urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L'emivita è notevolmente diminuita nel caso di urine acide. Al contrario un pH delle urine alto ne rallenta l'escrezione. La triprolidinadoposomministrazione orale raggiunge livelli di picco in due ore circa. La sua emivita plasmatica è di circa tre ore.

Alcuni studi di farmacocinetica hanno messo in evidenza una notevole variabilità nella metabolizzazione del destrometorfano. Il destrometorfanosubisce un metabolismo di primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L’O-demetilazione (CYD2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani. Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti delmorfinanodemetilati,destrorfano(noto anche come 3-idrossi-N-metilmorfinano), 3idrossimorfinanoe 3-metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine. Il destrorfano, che ha anche un’azione antitosse, è il principale metabolita. In alcuni soggetti, il metabolismo procede più lentamente e nel sangue e nelle urine predomina il destrometorfano invariato.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

DL50 dell'associazione triprolidina - pseudoefedrina: - topo 2400 mg/kg p.o. - ratto 4000 mg/kg p.o. DL50 per il destrometorfano - topo 165 mg/kg p.o. - ratto 300 mg/kg p.o.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; Saccarosio; Sodio benzoato; Metile para-idrossibenzoato; Ponceau 4R (E124); Etanolo; Aroma di mora; Mentolo; Vanillina; Acqua depurata

6.2 Incompatibilità

Non note.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo della luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro da 100 ml con tappo di sicurezza e misurino dosatore (doppio cucchiaino) tarato a 2,5 e 5 ml

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale nonutilizzatoe i rifiuti derivatidatale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia, ROMA

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ACTIFED COMPOSTO, Sciroppo AIC n. 021102037

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 28 Dicembre 1991 Data del rinnovo più recente: 30 Maggio 2010

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.