ACTIFED DECONGESTIONANTE — Foglietto illustrativo

Principio attivo: XILOMETAZOLINA CLORIDRATO, XILOMETAZOLINA · ATC R01AA07 · KENVUE ITALIA S.P.A.

Principio attivo: XILOMETAZOLINA CLORIDRATO, XILOMETAZOLINA

Forma farmaceutica: Spray nasale, soluzione

Dosaggio: 1 mg/ml SPRAY NASALE, SOLUZIONE

Via di somministrazione: USO NASALE

Titolare AIC: KENVUE ITALIA S.P.A.

Codice ATC: R01AA07

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· XILOMETAZOLINA EG - EG S.P.A.

· ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

· DELTARINDEK DECONGESTIONANT - ABIOGEN PHARMA S.P.A.

· RINAADVANCE - HALEON ITALY S.R.L.

· RIMET - MEDREG S.R.O.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

ACTIFED DECONGESTIONANTE contiene xilometazolina, una sostanza che contribuisce a costringere i

vasi sanguigni del naso, riducendo l'edema della mucosa nasale (il rivestimento interno del naso), e facilitando la respirazione. ACTIFED DECONGESTIONANTE contiene anche acido ialuronico (in forma di sodio ialuronato), che protegge e idrata la mucosa nasale.

Lo spray é utilizzato per il trattamento a breve termine della congestione nasale con rinorrea dovuta a raffreddore comune o sinusite.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usare ACTIFED DECONGESTIONANTE nei seguenti casi:
- allergia alla xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
- elevata pressione oculare, soprattutto in presenza di glaucoma ad angolo stretto
- rinite cronica (irritazione nasale di lunga durata) con secrezione scarsa o assente (rinite secca)

- si è in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o assunzione di inibitori MAO nelle precedenti
2 settimane
- si é in cura con altri medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna
- si ha un’infiammazione causata da ipersensibilità dei vasi sanguigni del naso

- si ha un’infiammazione associata ad assottigliamento delle membrane nasali con o senza secrezione
- si é stati sottoposti di recente ad intervento chirurgico al cervello per via nasale o orale.

Questo spray non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

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Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo spray nei seguenti casi: - marcata reazione agli agenti simpatomimetici (prodotti simili all'adrenalina), in quanto l'uso di ACTIFED DECONGESTIONANTE può causare insonnia, capogiro, tremore o spasmi incontrollabili, battito

cardiaco irregolare o ritmo cardiaco anomalo o aumento della pressione sanguigna.
- problemi cardiaci, soffre di una malattia cardiaca (come ad esempio la Sindrome del QT lungo),
problemi vascolari, ipertensione
- iperattività della tiroide, diabete o altri problemi metabolici
- patologie delle ghiandole surrenali
- ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica).

L'uso continuato del prodotto per lunghi periodi può portare ad un peggioramento dei sintomi da congestione.

Altri medicinali e ACTIFED DECONGESTIONANTE

Rivolgersi al proprio medico o farmacista prima di usare ACTIFED DECONGESTIONANTE.

Non usare lo spray se si stanno assumendo:
- alcuni farmaci antidepressivi, quali antidepressivi triciclici o tetraciclici o MAOIs o se sono stati assunti
MAOIs nelle ultime 2 settimane (vedere la sezione “Non usare”);
- altri medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. ACTIFED DECONGESTIONANTE non deve essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non è pienamente nota la sua azione sul feto.

Durante l'allattamento, consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non è noto se il principio attivo viene trasferito nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ACTIFED DECONGESTIONANTE non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Come usarlo

Adulti e ragazzi sopra ai 12 anni.

A meno di quanto diversamente indicato dal medico o dal farmacista, si consiglia un'erogazione di

ACTIFED DECONGESTIONANTE in ciascuna narice fino a 3 volte al dì per un massimo di 7 giorni. 1. Rimuovere il cappuccio protettivo. Attivare il flacone prima dell'uso premendo più volte fino a quando non fuoriesce uno spruzzo omogeneo della soluzione (vedere Figura 1). A questo punto l'inalatore è pronto per l'uso.

2. Tenere l'inalatore in posizione verticale. Inserire il beccuccio nella narice - non spruzzare fuori dal naso
(vedere Figura 2).
3. Premere una volta. Respirare dal naso al momento della vaporizzazione. Ripetere l'operazione nell'altra
narice.
4. Dopo l'uso, riposizionare il cappuccio sul flacone.

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Per ridurre il rischio di infezioni, il flacone non deve essere utilizzato da più di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso. NON usare questo spray in bambini al di sotto dei 12 anni.

Se usa ACTIFED DECONGESTIONANTE più di quanto deve

Rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi al più vicino pronto soccorso portando con sé il farmaco o il suo foglio illustrativo.

Se si dimentica di usare ACTIFED DECONGESTIONANTE Se si dimentica una dose, assumerla non appena possibile, ma se è vicino l'orario della dose successiva,

saltare la dose dimenticata e continuare normalmente. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ACTIFED DECONGESTIONANTE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompere l'uso dello spray nasale e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa dei sintomi seguenti che potrebbero indicare una reazione allergica:  difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola  forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10): sensazione di pizzicore o bruciore nel naso e in gola e secchezza del rivestimento interno del naso (mucosa

nasale).

Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):  mal di testa, aumento della pressione sanguigna, nervosismo, sensazione di malessere, capogiri, insonnia e palpitazioni  reazioni allergiche sistemiche e alterazioni della vista temporanee.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):  peggioramento dei sintomi della congestione nasale dopo aver interrotto l'uso del prodotto;  sanguinamento del naso.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

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Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Una volta aperta la confezione, NON usare ACTIFED DECONGESTIONANTE per oltre 12 mesi.

Non usare ACTIFED DECONGESTIONANTE dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non gettare nessun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ACTIFED DECONGESTIONANTE Il principio attivo è xilometazolina cloridrato, nella quantità di 1 mg per millilitro di soluzione. Ogni spruzzo-dose di ACTIFED DECONGESTIONANTE (= 140 microlitri) contiene 140 microgrammi di xilometazolina cloridrato.

Gli altri componenti sono: sodio ialuronato, sorbitolo (E420), glicerolo (E422), sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ACTIFED DECONGESTIONANTE e contenuto della confezione Lo spray è una soluzione da chiara a leggermente opalescente, incolore o lievemente giallognola contenuta in un flacone di plastica bianca da 10 ml con pompetta dosatrice. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500 – 00071 Santa Palomba, Pomezia (Roma)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 Madrid Spain

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Latvia: Olynth HA 1 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums Cipro: Hexarhinal Grecia: Hexarhinal

Irlanda: Sudafed Blocked Nose 1mg/ml Nasal Spray Solution Portogallo: Nasexilo 1 mg/ml solução para pulverização nasal, sem conservantes Romania: Olynth HA 1 mg/ml spray nazal, solutie Svezia: Olynth

Questo foglio illustrativo è stato approvato il:

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando il Codice QR presente sulla confezione esterna con uno smartphone. Le informazioni sono inoltre disponibili sulla Banca Dati Farmaci dell’ (https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/)

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Domande frequenti su ACTIFED DECONGESTIONANTE

Come si usa ACTIFED DECONGESTIONANTE?

ACTIFED DECONGESTIONANTE si presenta in forma di Spray nasale, soluzione e si somministra per via uso nasale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ACTIFED DECONGESTIONANTE e disponibile senza ricetta?

ACTIFED DECONGESTIONANTE e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di ACTIFED DECONGESTIONANTE?

Il principio attivo di ACTIFED DECONGESTIONANTE e XILOMETAZOLINA CLORIDRATO, XILOMETAZOLINA.

Quali sono gli equivalenti di ACTIFED DECONGESTIONANTE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: XILOMETAZOLINA EG, ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE, DELTARINDEK DECONGESTIONANT, RINAADVANCE. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ACTIFED DECONGESTIONANTE?

ACTIFED DECONGESTIONANTE e prodotto da KENVUE ITALIA S.P.A..

Da quando ACTIFED DECONGESTIONANTE e autorizzato in Italia?

ACTIFED DECONGESTIONANTE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2012-04-16.

1. Denominazione del medicinale

ACTIFED DECONGESTIONANTE "1 mg/ml SPRAY NASALE, SOLUZIONE"

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Xilometazolina cloridrato 1 mg in 1 ml di soluzione Ogni spruzzo-dose (140µl) contiene 140 µg di xilometazolina cloridrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Spray nasale, soluzione. Soluzione da chiara a leggermente opalescente incolore o lievemente giallognola.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Per uso nasale. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: Un'erogazione in ciascuna narice non più di tre volte al giorno. Questo medicinale deve essere usato per massimo 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica. Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, il prodotto non deve essere utilizzato da più di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso Bambini ACTIFED DECONGESTIONANTE è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani Stesso dosaggio degli adulti.

4.3 Controindicazioni

ACTIFED DECONGESTIONANTE non deve essere utilizzato: - in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - in pazienti con elevata pressione intraoculare, in particolare in presenza di glaucoma ad angolo stretto - in pazienti con infiammazione "secca" della mucosa nasale (Rinite secca)

- nei bambini di età inferiore a 12 anni - dopo ipofisectomia transfenoidale o altro intervento chirurgico transnasale / transorale con esposizione della dura madre - in pazienti in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o che hanno utilizzato questi farmaci nelle precedenti 2 settimane, o in pazienti che assumono altri prodotti medicinali con potenziale effetto ipertensivo - in pazienti con rinite atrofica o vasomotoria

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'uso

La xilometazolina, come altri medicinali appartenenti alla stessa categoria farmacologica, deve essere somministrata con cautela in pazienti con marcata reazione alle sostanze simpatomimetiche. L'uso di sostanze di questo tipo può causare in tali pazienti una serie di disturbi, quali insonnia, vertigini, tremori, aritmia o rialzo pressorio. È necessaria particolare cautela in caso di pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo o diabete, come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica e feocromocitoma. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia talvolta si osserva la ricomparsa dei sintomi della rinite e dell'edema della membrana mucosa. In questi casi, può trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso, che progredisce fino all'edema cronico e all'atrofia della mucosa nasale (Rinite medicamentosa e Rinite secca). Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Le infiammazioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Per il trattamento della rinite allergica, questo prodotto può essere usato solo temporaneamente come terapia di supporto.

4.5 Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione

L'uso del prodotto non è raccomandato in concomitanza con farmaci antidepressivi triciclici o tetraciclici o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o nelle due settimane successive all'uso di inibitori MAO.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardo al passaggio trans-placentare di xilometazolina, né alla sua secrezione nel latte materno. A causa del potenziale effetto sistemico di costrizione vascolare, in gravidanza questo medicinale non deve essere usato. Durante l'allattamento questo medicinale deve essere usato con cautela in quanto non è noto se il principio attivo venga o meno trasferito nel latte materno.

4.7 Effetti sull'abilità di guidare e sull'uso di macchinari

Se usata correttamente, la xilometazolina non risulta avere alcuna influenza sull'abilità di guidare o usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati di questo medicinale più frequentemente segnalati sono pizzicore o bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale. In base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: Molto comune 1/10 Comune da 1/100 a <1/10 Non comune da 1/1000 a <1/100 Raro da 1/10.000 a <1/1000

Molto raro <1/10.000 comprese segnalazioni isolate Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Comune Raro Non nota Disturbi del Sistema immunitario Reazioni allergiche sistemiche Distrurbi psichiatrici Nervosismo, insonnia Patologia del Sistema nervoso Cefalea, capogiri Patologie dell’occhio Disturbi visivi transitori Patologie cardiache Palpitazione Patologie vascolari Rialzo pressorio Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Pizzicore e bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale Effetto rebound, Epistassi Patologie gastrointestinali Nausea Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Essendo un'imidazolina, il sovradosaggio sistemico di xilometazolina può causare una vasta gamma di sintomi riferibili alla stimolazione o depressione cardiaca e del sistema nervoso. I casi di sovradosaggio risultano collegati principalmente all'uso del medicinale nei bambini. Tra i sintomi di intossicazione segnalati figurano paralisi grave del sistema nervoso centrale, sedazione, bocca secca e sudorazione, come anche sintomi provocati dalla stimolazione del sistema nervoso simpatico (tachicardia, polso irregolare e rialzo pressorio). Una goccia (singola dose) della preparazione di xilometazolina per uso negli adulti (1 mg/ml) somministrata per via intranasale ha causato uno stato di coma di 4 ore in un neonato di 15 giorni. Durante il follow-up, il neonato è completamente guarito. Il trattamento dell'intossicazione è nosotropico e può comprendere somministrazione di carbone, lavanda gastrica e inalazione di ossigeno. Per ridurre la pressione sanguigna vengono somministrati lentamente 5 mg di fentolamina in soluzione salina per via intravenosa o 100 mg per via orale. Se necessario, vengono somministrati antipiretici e anticonvulsivi. È controindicato l'uso di sostanze vasopressorie.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni per uso nasale, Simpatomimetici, non associati Codice ATC: R01AA07. La xilometazolina è un derivato dell'imidazolo che produce un effetto simpatomimetico. La xilometazolina nebulizzata sulla mucosa nasale induce immediatamente una costrizione durevole dei vasi sanguigni del naso con conseguente riduzione dell'ostruzione della cavità nasale. Questo effetto può essere prodotto attraverso la stimolazione diretta dei recettori alfa postsinaptici. La xilometazolina non risulta produrre alcun effetto sui recettori beta adrenergici.

Nel trattamento della rinite allergica, la xilometazolina nebulizzata nel naso è indicata solo per un uso temporaneo o per facilitare la somministrazione di altri medicinali con effetto topico sulla mucosa nasale. I sintomi di rebound (edema della mucosa del naso e ostruzione nasale) che talvolta si accompagnano all'uso di lungo termine possono essere causati dall'effetto del medicinale di stimolazione dei recettori alfa 2 presinaptici e di riduzione del rilascio di noradrenalina. Con i farmaci vasocostrittori, i sintomi di rebound compaiono solitamente dopo 2-3 settimane di trattamento continuato, ma durante i test la xilometazolina è stata somministrata a soggetti sani anche per 6 settimane senza che comparisse alcun gonfiore delle mucose, né tachifilassi. In vitro, la xilometazolina è risultata compromettere la funzionalità delle cinociglia, ma questo effetto non è permanente. ACTIFED DECONGESTIONANTE contiene, tra l'altro, acido ialuronico (in forma di sodio ialuronato), che produce un effetto idratante sulle mucose del naso.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell'uso topico, i primi effetti di vasocontrizione possono essere osservati in pochi minuti dalla somministrazione del farmaco. L'effetto di riduzione dell'ostruzione nasale dura circa 6-8 ore. Se il prodotto viene usato e dosato in modo corretto, il suo passaggio nel circolo sistemico è assolutamente trascurabile. Tuttavia, in caso di dosaggio elevato e se ingerito, possono verificarsi l'assorbimento del prodotto e i conseguenti effetti sistemici. Sono pochi i dati disponibili riguardanti la distribuzione, il metabolismo o la secrezione della xilometazolina nell'organismo dell'uomo.

5.3 Dati preclinici sulla sicurezza

Assenza di dati essenziali riguardanti la sicurezza clinica.

6. Caratteristiche farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio ialuronato Sorbitolo (E420) Glicerolo (E422) Sodio diidrogeno fosfato diidrato Disodio fosfato diidrato Sodio Cloruro Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

Non applicabile.

6.3 Validità

2 anni. Dopo l'apertura, ACTIFED DECONGESTIONANTE non deve essere usato per più di 12 mesi. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

6.4 Precauzioni speciali per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Flacone HDPE di colore bianco contenente 10 ml di spray nasale, soluzione con sistema di pompaggio 3K, rivestimento in plastica, scatola di cartone.

6.6 Istruzioni speciali per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,50000071 Santa Palomba Pomezia (Roma)

8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AIC 040282016 “1 mg/ml spray nasale, soluzione“ 1 flacone HDPE da 10 ml

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 16 aprile 2012 Data di rinnovo: 20 Febbraio 2018

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA de

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.