ACULAR

Principio attivo: KETOROLAC TROMETAMOLO, KETOROLAC · ATC S01BC05 · ABBVIE S.R.L.

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Principio attivo: KETOROLAC TROMETAMOLO, KETOROLAC

Forma farmaceutica: Collirio, soluzione

Dosaggio: 0.5 g COLLIRIO, SOLUZIONE

Via di somministrazione: OFTALMICA

Titolare AIC: ABBVIE S.R.L.

Codice ATC: S01BC05

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

ACULAR è usato per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni oculari conseguenti alla chirurgia della cataratta negli adulti. ACULAR appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come medicinali antinfiammatori non

steroidei (FANS).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi ACULAR

- Se è allergico al ketorolac trometamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico/a all’aspirina o a qualsiasi altro simile medicinale, quali altri medicinali
antinfiammatori non steroidei.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare ACULAR. Se soffre o ha sofferto in passato di: - infezioni virali o batteriche dell’occhio

- tendenze alle emorragie (esempio, anemia) o ulcere dello stomaco
- diabete
- artrite reumatoide
- sindrome dell’occhio secco
- asma dopo l’uso di antinfiammatori non steroidei
- se ha subito recentemente interventi chirurgici all’occhio

- se ha perso la sensibilità nella cornea (la superficie chiara che copre la pupilla e l’iride) o se la superficie normalmente liscia della cornea è danneggiata.

Bambini

ACULAR non deve essere prescritto per l’uso nei bambini.

ACULAR e altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se utilizza ACULAR con altri medicinali oculari, lasci passare almeno 5 minuti tra la somministrazione di ACULAR e quella di un altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. ACULAR non deve essere usato se è incinta o sta allattando al seno, a meno che non sia il medico a raccomandarlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In alcuni pazienti ACULAR può causare appannamento della vista. Non guidi veicoli o non usi macchinari fin tanto che i sintomi si manifestino.

ACULAR contiene Benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro in ciascun millilitro, equivalente a 0,1 mg/ml.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di

riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

Come usarlo

Usi sempre ACULAR seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una goccia nell’occhio interessato 3 volte al

giorno per 3-4 settimane a partire dalle 24 ore prima dell’intervento della cataratta.

Istruzioni per l’uso Applicare il collirio nel modo seguente:

1. Lavare le mani. Portare la testa all’indietro e guardare in alto.
2. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.

1. Capovolgere il flacone ed esercitare una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di
collirio per ogni occhio da trattare.
2. Rilasciare la palpebra inferiore e tenere chiuso l’occhio per 30 secondi.
Se una goccia fuoriesce dall’occhio, riprovare.

Per evitare contaminazione o lesione, non lasciare che la punta del contagocce tocchi l’occhio o altro. Dopo l’uso, chiudere bene e riavvitare il tappo del flacone. Asciugare con un tessuto pulito il liquido in eccesso sulla guancia. È molto importante che l’applicazione sia fatta in modo appropriato. Se ha domande o ha bisogno di chiarimenti chieda al suo medico o farmacista.

Se usa più ACULAR di quanto deve L’applicazione di un numero di gocce superiore al previsto non dovrebbe determinare effetti indesiderati. Applicare la successiva dose prescritta nei normali tempi di somministrazione. Se, accidentalmente, viene ingerito il prodotto, bere liquidi per diluirlo e contattare il medico.

Se dimentica di usare ACULAR Se dimentica di applicare una dose, la metta non appena se ne ricorda, a meno che non sia già tempo per la sua successiva dose, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata. Quindi prenda la dose successiva e segua i normali tempi di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ACULAR Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ACULAR, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medic inale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Irritazione dell’occhio, sensazione di puntura e/o bruciore dell’occhio, dolore oculare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Reazione allergica, gonfiore/tumefazione dell’occhio e/o della palpebra, prurito agli occhi, occhi rossi, infezione oculare, infiammazione oculare (in superficie o all’interno), sanguinamento della retina,

gonfiore della retina centrale (strato fotosensibile dell’occhio), mal di testa, lesione accidentale causata dal contatto con l’occhio della punta del contagocce, aumento della pressione dell’occhio, appannamento e/o diminuzione della visione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infiammazione o danneggiamento dello strato anteriore trasparente dell’occhio, secchezza dell’occhio e/o lacrimazione.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili): Danno sulla superficie dell’occhio come assottigliamento, erosione, perforazione, deterioramento

della(e) cellula(e), difficoltà respiratoria o sibilo, aggravamento dell’asma, gonfiore del viso, ulcera - danno della superficie dell’occhio.

Gli effetti indesiderati relativi alla cornea (la superficie dell’occhio) possono verificarsi con più

probabilità se ACULAR è utilizzato per più di due settimane o se colliri steroidei per uso topico sono impiegati contemporaneamente o se si ha una correlata malattia dell’occhio. Consultare immediatamente il suo medico se presenta dolore, aumento dell’irritazione dell’occhio o modifiche della visione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

3. Come conservare ACULAR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della bottiglia e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Gettare via il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, anche se è ancora rimasta della soluzione. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non usi questo medicinale se nota la rottura del sigillo di sicurezza. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACULAR

- Il principio attivo è Ketorolac trometamolo 0,5% p/v.
- Gli eccipienti sono: benzalconio cloruro, disodio edetato, octoxinol 40, sodio cloruro,
idrossido di sodio o acido cloridrico (per aggiustare il pH) e acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di ACULAR e contenuto della confezione
ACULAR è un collirio, soluzione trasparente da incolore a giallo pallido contenuta in un flacone di
plastica.

Ogni confezione contiene un flacone di plastica da 10ml con tappo a vite. Ogni flacone contiene 5 ml o 10 ml di collirio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia

Produttore Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co. Mayo, Ireland

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria ACULAR 0,5% Augentropfen

Belgio ACULARE oogdruppels Danimarca, Irlanda, Italia, Regno Unito ACULAR Finlandia ACULAR 5 mg/ml eye drops Francia ACULAR 0,5% Germania ACULAR 5 mg/ml Augentropfen Grecia ACULAR 0.5% Lussemburgo ACULARE collyre Paesi Bassi ACULAR oogdruppels 0,5% Portogallo ACULAR 0,5% p/v colírio solução Spagna ACULAR 0,5% p/v colirio en solución

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

en zia

Domande frequenti su ACULAR

Come si usa ACULAR?

ACULAR si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ACULAR e disponibile senza ricetta?

ACULAR e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di ACULAR?

Il principio attivo di ACULAR e KETOROLAC TROMETAMOLO, KETOROLAC.

Quali sono gli equivalenti di ACULAR?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: KOMOREBI. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ACULAR?

ACULAR e prodotto da ABBVIE S.R.L..

Da quando ACULAR e autorizzato in Italia?

ACULAR ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1997-04-08.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

ACULAR 0,5% p/v collirio, soluzione

2. Composizionequalitativa e quantitativa

Ketorolac trometamolo 5 mg/mL Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/mL Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Collirio, soluzione. Soluzione acquosa trasparente da incolore a giallo pallida.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta. ACULAR è indicato nei pazienti adulti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Infiammazione post-operatoria: Instillare una goccia di collirio nell’occhio interessato 3 volte al dì a partire dalle 24 ore prima dell’intervento e continuare per tre - quattro settimane. Popolazione pediatrica Non vi è un uso rilevante di ACULAR nella popolazione pediatrica per l’indicazione: profilassi e la riduzione dell’infiammazione post-operatoria associata alla chirurgia della cataratta. Popolazione anziana Complessivamente non sono state osservate differenze disicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti giovani. Modo di somministrazione Uso oculare. Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell’occhio da trattare,abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l’alto. Se ACULAR viene usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 2

È possibile l’esistenza di ipersensibilità crociata all’acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. ACULAR è controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d’ipersensibilità a questi farmaci.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda di usare ACULAR con cautela nei pazienti con tendenza già nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare il tempo di emorragia. Come gli altri farmaci antinfiammatori, ACULAR può mascherare gli usuali segni di un’infezione. Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione di una ferita. L’uso concomitante di FANS e steroidi topici può aumentare la possibilità di problemi di cicatrizzazione. La somministrazione concomitante di ACULAR e di corticosteroidi topici deve essere effettuata con cautela in pazienti predisposti alla rottura dell’epitelio corneale. L’uso di FANS topici può causare cheratite. In alcuni pazienti l’uso prolungato di FANS topici può causare la rottura dell’epitelio corneale, l’assottigliamento, l’erosione, l’ulcerazione o la perforazione della cornea. Tali eventi potrebbero compromettere le capacità visive. I pazienti che presentino evidente rottura epiteliale corneale devono sospendere immediatamente l’uso di FANS topici e si deve monitorare attentamente lo stato della cornea. I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide, oppure sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, poiché questo può aumentare il rischio di eventi avversi a livello corneale che possono compromettere la capacità visiva. L’esperienza post-marketing con FANS topici indica inoltre che l’uso oltre le 24 ore precedenti all’intervento chirurgico oppure oltre 14 giorni dopo l’intervento può aumentare il rischio di insorgenza e gravità di eventi avversi a livello corneale. Il conservante presente in ACULAR, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione dell’asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma associata all’uso di ACULAR, che potrebbero favorire tali eventi. Si consiglia cautela nell’utilizzare ACULAR in questi soggetti (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devo essere istruiti al fine di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le strutture circostanti per evitare lesioni e contaminazione delle gocce oculari. Gli effetti indesiderati posso essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. ACULAR è stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell’anidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici. 3

ACULAR può rallentare o ritardare la cicatrizzazione. E’ noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione. L’uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico può aumentare i problemi di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4). Se ACULAR viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci topici oculari ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra i due farmaci.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di colliri contenenti ketorolac nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può inibire negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale e/o lo sviluppo postnatale. Sebbene sia prevista una esposizione sistemica molto bassa dopo l’uso di colliri a base di ketorolac, ACULAR non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento ACULAR non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto,dopo somministrazione sistemica, nel latte materno. Fertilità: Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all’uso di ketorolac trometamolo sulla fertilità nell’uomo.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Dopo l’instillazione del collirio può verificarsi un offuscamento momentaneo della vista. Non guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi finché la visione non sia tornata chiara.

4.8 Effetti indesiderati

La frequenza di reazioni avverse documentate durante le sperimentazioni cliniche del ketorolac trometamolo e attraverso l’esperienza post-marketing è riportata di seguito e definita come segue: molto comune (? 1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1.000 a <1/100); raro (da ?1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Comune: Ipersensibilità comprese reazioni allergiche localizzate Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Patologie dell’occhio Molto comune: Irritazione oculare (inclusa sensazione di bruciore) Dolore oculare (compreso dolore pungente) Comune: Cheratite (puntata) superficiale Edema oculare e/o palpebrale Prurito oculare Iperemia congiuntivale Infezione oculare Infiammazione oculare Irite 4

Precipitati cheratici Emorragia retinica Edema maculare cistoide Trauma oculare Aumento della pressione intraoculare Offuscamento/riduzione della vista Non Comune: Ulcera corneale Infiltrati corneali Secchezza oculare Epifora Non nota: Danni corneali, ad es. assottigliamento o erosione, rottura dell’epitelio e perforazione della cornea* Cheratite ulcerativa Tumefazione degli occhi Iperemia oculare Edema della faccia Tumefazione del viso Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Non nota: Broncospasmo o esacerbazione dell’asma** *Sono state ricevute occasionali segnalazioni post-marketing di danni alla cornea compreso assottigliamento ed erosione corneale, rottura dell’epitelio e perforazione della cornea. Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti che facevano uso concomitante di corticosteroidi topici e/o con predisposizione a comorbidità (vedere paragrafo 4.4). **Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione di asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma,associati all’uso di ACULAR che potrebbero favorire l’insorgenza di tali sintomi. Nessuna delle reazioni avverse tipiche riferite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compreso ketorolac trometamolo) è stata osservata alle dosi utilizzate nella terapia oftalmica topica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Con le modalità di somministrazione raccomandate è improbabile incorrere in un sovradosaggio. Se accidentalmente ingerito, bere liquidi per diluirlo. 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:Antinfiammatori non steroidei Codice ATC: S01B C 05. 5

ACULAR (ketorolac trometamolo) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con attività analgesica ed antinfiammatoria. Si ritiene che inibisca l’enzima ciclossigenasi, essenziale nella biosintesi delle prostaglandine. ACULAR ha dimostrato di ridurre i livelli di prostaglandine nell’umore acqueo dopo somministrazione topica oftalmica. Ketorolac trometamolo somministrato per via sistemica non causa costrizione pupillare. I risultati degli studi clinici indicano che ACULAR non possiede effettisignificativi sulla pressione intraoculare.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Soluzioni di ketorolac trometamolo (0,1% o 0,5%) o il veicolo venivano instillate negli occhi di pazienti circa 12 ore ed 1 ora prima dell’intervento. Le concentrazioni di ketorolac nell’umore acqueo prelevato durante l’intervento, in pazienti trattati con ketorolac trometamolo allo 0,1%, erano in un paziente al limite inferiore di rilevazione (40 ng/ml) ed in 7 pazienti al di sotto di questo limite. Il livello medio nell’umore acqueo del ketorolac trometamolo nei pazienti trattati con la soluzione allo 0,5% era 95 ng/ml. Le concentrazioni nell’umore acqueo delle PGE2 erano: 80 pg/ml nei pazienti trattati con placebo, 40 pg/ml in quelli con ketorolac trometamolo 0,1% e 28 pg/ml con lo stesso farmaco allo 0,5%. In uno studio sulla tollerabilità con dosi multiple per 21 giorni (TID) su volontari sani solo 1 dei 13 soggetti presentava una quantità valutabile nel plasma (0,021 μg/ml). In un altro gruppo di 13 soggetti solo 4 presentavano livelli molto bassi di ketorolac (da 0,011 a 0,023 μg/ml) 15 minuti dopo l’instillazione. Quindi, gli elevati livelli di ketorolac nell’umore acqueo ed i livelli plasmatici molto bassi o non rilevabili dopo somministrazione oftalmica, suggeriscono che l'uso del ketorolac trometamolo per via oftalmica nel trattamento di patologie oculari determini un basso assorbimento sistemico nell’uomo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo basati sugli studi convenzionali di safetypharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Studi relativi alla tossicità acuta, subacuta e cronica di ACULAR su animali hanno dimostrato la sicurezza del farmaco. Inoltre, è stata separatamente valutata la tollerabilità oculare dell’octoxinol 40. La somministrazione di ACULAR non è stata irritante e non ha mostrato effetti anestetici locali, non ha influenzato la cicatrizzazione delle ferite corneali sperimentali nei conigli, non ha incrementato la diffusibilità di infezioni oculari da Candida albicans, Herpes simplex tipo 1 o Pseudomonas aeruginosa negli stessianimali e sempre nelconiglio sano non ha determinato un aumento della pressione oculare.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro Benzalconio cloruro Disodio edetato Octoxinol 40 Idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.3-7.5 Acqua purificata

6.2 Incompatibilità

Non pertinente. 6

6.3 Periodo di validità

Flacone chiuso: 2 anni. Usare entro 28 giorni dalla prima apertura.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconi contagocce in polietilene a bassa densità (con punta contagocce LDPE) contenenti 5ml o 10ml di soluzione. Ogni flacone ha un tappo a vite in polistirene (HIPS). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. N° 033222023 flacone collirio 5 ml A.I.C. N° 033222035 flacone collirio 10 ml

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data di prima autorizzazione: 28 febbraio 1997 Data di ultimo rinnovo: 27 luglio 2006

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.