ACY

Principio attivo: ACICLOVIR · ATC S01AD03 · FARMIGEA S.P.A.

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Principio attivo: ACICLOVIR

Forma farmaceutica: Unguento oftalmico

Dosaggio: 30 mg UNGUENTO OFTALMICO

Via di somministrazione: OFTALMICA

Titolare AIC: FARMIGEA S.P.A.

Codice ATC: S01AD03

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è ACY e a cosa serve Questo medicinale viene usato per il trattamento delle infiammazioni della cornea (la membrana trasparente che ricopre l’occhio) chiamate cheratiti causate dal virus Herpes Simplex.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi ACY

Non usi ACY se è allergico ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACY.

Questo medicinale deve essere usato solo per gli occhi.

Può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l’applicazione. Non indossare lenti a contatto durante l’uso di aciclovir unguento oftalmico.

Altri medicinali e ACY Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare ACY unguento oftalmico senza aver prima consultato il medico il quale farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino derivante dall’uso di ACY unguento oftalmico mentre è in gravidanza. Non è stato registrato un aumento di difetti alla nascita in bambini nati da madri che in gravidanza hanno usato aciclovir nelle diverse formulazioni.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo, parli con il medico prima di usare ACY unguento oftalmico La dose ricevuta da un lattante a seguito dell’uso materno di aciclovir unguento oftalmico, dovrebbe essere insignificante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si può verificare offuscamento della vista dopo aver usato ACY unguento oftalmico. Non guidi o usi macchinari se la vista non è chiara.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti - Bambini - Anziani Applichi l’unguento (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, cinque volte al giorno ad intervalli di circa quattro ore. Continui la terapia per almeno tre giorni dopo la guarigione

Se usa più ACY di quanto deve Se usa più ACY di quanto deve, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. ACY unguento oftalmico deve essere usato solo nell’occhio, nel caso di ingestione contatti il medico o il farmacista.

Non si prevedono effetti indesiderati se l'intero contenuto di un tubo contenente 135 mg di aciclovir

(unguento oftalmico) venisse ingerito .

Se dimentica di usare ACY  Se dimentica di usare ACY lo applichi il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se è quasi il tempo per l’applicazione successiva, salti l’applicazione dimenticata.

 Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con ACY possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):  irritazione o sensazione di corpo estraneo nell’occhio (cheratopatia puntata superficiale) che regredisce spontaneamente e non richiede l’interruzione delle terapia

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):  bruciore moderato e transitorio dell’occhio dopo l'applicazione di ACY  gonfiore e secrezione dell’occhio (congiuntivite)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):  infiammazione delle palpebre (blefarite)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):  reazioni allergiche (ipersensibilità) che includono gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola

(angioedema) e reazione della pelle (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-

sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di

confezionamento integro, correttamente conservato.

Non usi il prodotto dopo trenta giorni dalla prima apertura. Conservi a temperatura inferiore ai 25° C. scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il periodo di validità si intende per il prodotto in

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ACY
- Il principio attivo è aciclovir. Ogni grammo di unguento contiene 30 mg di aciclovir.
- L’altro componente è: vaselina bianca.

Descrizione dell’aspetto di ACY e contenuto della confezione ACY è un unguento oftalmico contenuto in un tubo in alluminio da 4,5 grammi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Farmigea S.p.A.- Via G. B. Oliva 6/8 - 56121, Pisa

Produttore Farmigea S.p.A. - Via G.B. Oliva 8 - 56121, Pisa

Concessionario esclusivo per la vendita

Elleva Pharma - Via S. Francesco 5/7 - 80034 Marigliano, Napoli

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su ACY

Come si usa ACY?

ACY si presenta in forma di Unguento oftalmico e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ACY e disponibile senza ricetta?

No, ACY e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di ACY?

Il principio attivo di ACY e ACICLOVIR.

Chi produce ACY?

ACY e prodotto da FARMIGEA S.P.A..

Da quando ACY e autorizzato in Italia?

ACY ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1999-01-01.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione delmedicinale

ACY 30 mg/g unguento oftalmico

2. Composizionequalitativa e quantitativa

Ogni grammo di ACY unguento oftalmico contiene 30 mg di aciclovir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Unguento oftalmico, tubo da 4,5 g.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

ACY unguento oftalmico è indicato per il trattamento delle cheratiti (infiammazioni della cornea) da Herpes Simplex.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti, bambini e anziani Applicare l’unguento (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, cinque volte al giorno ad intervalli di circa quattro ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

4.3 Controindicazioni

Aciclovir unguento oftalmico è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti devono essere informati che può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l’applicazione. I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l’uso di aciclovir unguento oftalmico.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Fertilità Vedere il paragrafo 5.3. Gravidanz

Si deve considerare l'uso di aciclovir unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettatia livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effettiteratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In studi non standard nei ratti si sono osservate anomalie del feto solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta. Allattamento Dati limitati sull’uomo indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego materno di aciclovir unguento oftalmico, dovrebbe essere insignificante.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Gli unguenti oftalmici possono avere effettisulla capacità visiva e pertanto si raccomanda cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. I dati provenienti da tali studi clinici sull’impiego di aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse . A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati dal post-marketing. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema ed orticaria Patologie dell’occhio Molto comune: cheratopatia puntata superficiale Tale reazione non ha comportato l'interruzione prematura della terapia ed è regredita senza apparenti sequele. Comune: bruciore moderato e transitorio dell’occhio che si verifica subito dopo l'applicazione, congiuntivite Raro: blefarite Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.

4.9 Sovradosaggio

Non si prevedono effetti indesiderati se l'intero contenuto di un tubo contenente 135 mg di aciclovir (unguento oftalmico) fosse ingerito.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:antivirali per uso topico codice ATC: D06BB03 L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro l’Herpes Simplex tipo 1 e 2 e contro il Varicella Zoster. La tossicità per le cellule di mammifero è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L’Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasivirale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’Aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l’epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell’occhio, fino a raggiungere nell’umor acqueo concentrazioni efficaci. Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di Aciclovir dopo applicazioni di ACY unguento oftalmico , tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL 50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000mg/kg. Mutagenicità: i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro e in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Vaselina bianca.

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

2 anni, a confezionamento integro.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente un tubo in alluminio da 4,5 g

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Farmigea S.p.A.- Via G. B. Oliva, 6/8 - 56121 Pis

Concessionario esclusivo per la vendita Elleva Pharma - Via S. Francesco 5/7 - 80034 Marigliano, Napoli

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC 028231025

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 2 Gennaio 1999 Data del rinnovo più recente: 2 Ottobre 2008

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.