ADENOSINA KABI

Principio attivo: ADENOSINA · ATC C01EB10 · FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: ADENOSINA

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile

Dosaggio: 3 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE

Via di somministrazione: ENDOVENOSA

Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC: C01EB10

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· ADENOSCAN - SANOFI S.R.L.

· ADENOSINA HIKMA - HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

· KRENOSIN - SANOFI S.R.L.

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Rimborsabilita: Cnn - C NON NEGOZIATA

A cosa serve questo medicinale?

Adenosina Kabi contiene un medicinale chiamato adenosina. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati 'antiaritmici'. Adenosina Kabi agisce rallentando gli impulsi elettrici tra le camere superiori e inferiori del cuore. Questo rallenta i battiti cardiaci veloci o irregolari chiamati "aritmie".

Adenosina Kabi è utilizzato negli adulti:
• durante un test. Questo aiuta i medici a trovare il tipo di aritmia che ha (battito cardiaco irregolare).
• per portare il cuore a battere normalmente se ha un tipo di aritmia chiamata ‘tachicardia parossistica

sopraventricolare (SVT)’ o ‘sindrome di Wolff-Parkinson-White’.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Adenosina Kabi se: - è allergico all’adenosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Sintomi di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua.

- ha problemi al ritmo cardiaco e non ha un pacemaker (secondo o terzo grado di blocco

atrioventricolare, sindrome del seno malato)
- ha la pressione del sangue molto bassa (grave ipotensione)
- soffre di asma o di qualsiasi altro grave problema di respirazione
- soffre di un tipo di insufficienza cardiaca in cui il cuore non sta pompando abbastanza sangue
- le è stato detto di avere 'la sindrome del QT lungo'. Questo è un problema di cuore raro che può
portare ad un battito cardiaco accelerato e svenimenti.

- soffre di angina instabile (una condizione in cui il cuore non riceve abbastanza flusso sanguigno e
ossigeno) che non viene adeguatamente stabilizzata con le cure mediche
- se sta usando dipiridamolo (un medicinale usato per fluidificare il sangue)

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra riportate si riferisce al suo caso. Se non è sicuro si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Adenosina Kabi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Adenosina Kabi se:
- ha basso volume del sangue (ipovolemia), che non è corretto da farmaci
- ha un restringimento dell'arteria principale sinistra che fornisce sangue al cuore (stenosi coronarica
sinistra principale)

- le è stato detto che ha un problema cardiaco per cui gli impulsi elettrici in alcune parti del suo cuore
impiegano più tempo del normale per scaricare e quindi ricaricare (prolungamento dell'intervallo QT)
- ha restringimento delle arterie del collo (arteria carotide). Ciò significa che non è sufficiente il sangue
che raggiunge il cervello (insufficienza cerebrovascolare)
- ha una malattia cardiaca dovuta al restringimento delle valvole cardiache (cardiopatia valvolare

stenotica)
- ha uno shunt cardiaco sinistra-destra. Questo significa che il sangue va direttamente dal lato sinistro
del cuore al lato destro
- ha problemi con una parte del sistema nervoso chiamato 'sistema nervoso autonomo'
- ha un’infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite) o un accumulo di liquido
intorno al suo cuore (versamento pericardico)
- ha avuto un’insufficienza cardiaca grave
- ha avuto di recente un attacco cardiaco o un trapianto di cuore nel corso dell'ultimo anno
- ha un qualsiasi piccolo problema con il cuore (primo grado di blocco atrioventricolare o blocco di
branca). Queste condizioni possono essere aggravate temporaneamente quando viene somministrata
adenosina.
- ha un ritmo cardiaco insolito, per esempio il suo battito cardiaco è molto veloce o irregolare
(fibrillazione atriale o flutter atriale), in particolare se si trova in una condizione in cui il cuore ha
un’attività elettrica anomala ('via accessoria di conduzione')

- ha difficoltà a respirare (broncospasmo)
- ha mai avuto attacchi o convulsioni.

Se soffre di un battito cardiaco molto lento (bradicardia grave), insufficienza respiratoria, un problema

cardiaco che può essere fatale (asistolia), forti dolori al petto (angina) o pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave), allora il trattamento con adenosina deve essere interrotto.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra si applichi a lei, si rivolga al medico o all’infermiere prima

della somministrazione di Adenosina Kabi.

Altri medicinali e Adenosina Kabi

Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché l'adenosina può influenzare il modo in cui alcuni altri medicinali agiscono. Anche alcuni farmaci possono influenzare il modo di agire dell’adenosina.

In particolare verifichi con il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
• Dipiridamolo (un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue). Si assicuri che il suo medico sappia
che sta assumendo dipiridamolo. Il medico può decidere di non somministrarle Adenosina Kabi o
potrebbe dirle di interrompere l’assunzione di dipiridamolo 24 ore prima dell’assunzione di
Adenosina Kabi o potrebbe aver bisogno di dosi inferiori di Adenosina Kabi.
• Aminofillina o teofillina (medicinali utilizzati per aiutarla a respirare). Il medico potrebbe dirle di

interrompere l’assunzione 24 ore prima della somministrazione di Adenosina Kabi. • Caffeina (alcune volte si trova nei medicinali per il mal di testa).

Adenosina Kabi con cibi e bevande Cibi e bevande contenenti caffeina come tè, caffè, cioccolata e cola devono essere evitati per almeno 12

ore prima della somministrazione di Adenosina Kabi.

Gravidanza, allattamento e fertilità Informi il medico o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale se: • è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Non le deve essere somministrato Adenosina Kabi se è in gravidanza o sospetta di esserlo a meno che non sia

chiaramente necessario • se sta allattando. Non le deve essere somministrato Adenosina Kabi se sta allattando con latte materno Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Adenosina Kabi contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente “senza sodio”

Come usarlo

Come viene somministrato Adenosina Kabi Adenosina Kabi è un medicinale per uso ospedaliero.

Le sarà somministrato da un medico o infermiere come iniezione in vena. Il cuore e la pressione del sangue le saranno attentamente monitorati.

Quanto Adenosina Kabi viene somministrato

Se non è sicuro del perché le viene dato Adenosina Kabi o se ha domande su quanto Adenosina Kabi le viene dato si rivolga al medico, infermiere o farmacista.

Adulti • La prima dose è 3 mg somministrati in 2 secondi. Questa le viene somministrata come iniezione

rapida in una vena

• Se la prima dose non porta alla normalità il suo battito le verrà somministrata una seconda dose. La
seconda dose è 6 mg somministrati come iniezione rapida.
• Se la seconda dose non porta alla normalità il suo battito le sarà somministrata una terza dose. La
terza dose è 12 mg somministrati come iniezione rapida.
• Dopo la dose di 12 mg non deve ricevere altre dosi.

Infanti e bambini Queste siringhe preriempite non sono adatte per la somministrazione dei piccoli volumi richiesti per i bambini.

Se le viene dato più Adenosina Kabi di quanto deve Poiché questo medicinale le verrà somministrato da un medico o infermiere è improbabile che ne venga somministrato troppo. Il medico valuterà attentamente quanto Adenosina Kabi le deve essere

somministrato.

Se prende più medicinale di quanto deve possono verificarsi i seguenti effetti:
• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave)
• battito cardiaco lento (bradicardia)

• un problema cardiaco (asistolia).

Il medico controllerà il cuore durante tutta la procedura. Poiché la durata del tempo in cui l’adenosina rimane nel sangue è molto breve, eventuali effetti indesiderati dovuti all’eccesso di Adenosina Kabi si interromperebbero velocemente con l’interruzione

dell’iniezione. A volte potrebbe essere necessaria un'iniezione di un medicinale chiamato aminofillina o teofillina per sollevarla da alcuni effetti indesiderati. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Mentre le viene dato Adenosina Kabi potrebbe avere i seguenti effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora informi il medico o l’infermiere e potrebbero interrompere l’iniezione.

Gli effetti indesiderati normalmente si risolvono in pochi secondi o minuti dopo l’interruzione

dell'iniezione, ma si deve informare il medico o l'infermiere se qualche effetto indesiderato si manifesta.

Molto comune (può colpire più di 1 su 10 persone)
• Arrossamento della pelle con una sensazione di calore (vampate di calore)
• Battito cardiaco lento (bradicardia)

• Battiti mancanti o battiti cardiaci aggiuntivi
• Un problema cardiaco chiamato blocco atrioventricolare, situazione in cui il cuore inizia a battere
lentamente
• Gravi problemi cardiaci che possono essere fatali (asistolia) o battito cardiaco irregolare
• Mancanza di respiro o bisogno di respirare profondamente (dispnea)

• Dolore toracico o pressione sul torace

Comune (può colpire fino a 1 su 10 persone):
• Sensazione di capogiro o senso di stordimento
• Sensazione di malessere (nausea)
• Mal di testa
• Sensazioni cutanee insolite come bruciore

• Sentirsi nervosi

Non comune (può colpire fino a 1 su 100 persone) • Visione offuscata

medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
• Essere consapevoli del battito cardiaco o sentirlo veloce (palpitazioni)
• Gusto metallico in bocca
• Respirare più rapidamente o più profondamente del normale (iperventilazione)
• Sentire pressione in testa o sensazione di pesantezza nelle braccia
• Sensazione di malessere generale, debolezza o dolore
• Sudorazione

Molto raro (può colpire fino a 1 su 10.000 persone)
• Affanno o problemi respiratori gravi
• Rossore, dolore o gonfiore nel sito di iniezione
• Sensazione di fastidio durante l'iniezione

• Peggioramento della pressione alta che riguarda il cervello (ipertensione endocranica)
• Battiti cardiaci molto lenti, veloci o irregolari
• Grave bradicardia (battito cardiaco molto lento)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Perdita di coscienza o svenimento
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Sensazione di malessere (vomito)
• Pressione del sangue bassa ad
• Il cuore non funziona correttamente per far circolare il sangue nel corpo (arresto cardiaco). Questo
può essere fatale.
• I polmoni non funzionano
• Interruzione della respirazione (arresto respiratorio)
• Reazione allergica (compreso gonfiore del viso o della gola e reazioni cutanee quali orticaria o
eruzione cutanea)
• Spasmo di un’arteria nel cuore che può portare ad un attacco cardiaco.
• Attacco cardiaco (infarto del miocardio/sopraslivellamento del segmento ST), soprattutto nei pazienti
con restringimento delle arterie che irrorano il cuore
• Ictus/mini ictus secondario agli effetti emodinamici dell'adenosina, inclusa l'ipotensione

Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Questo medicinale verrà tenuto dal medico, infermiere o farmacista in un luogo sicuro dove i bambini non

lo possono vedere o raggiungere. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Adenosina Kabi non deve essere refrigerato.

Il prodotto è solo per uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Qualsiasi porzione della siringa preriempita non utilizzata immediatamente deve essere eliminata.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Adenosina Kabi non deve essere usato se il medico o l'infermiere vedono eventuali particelle nella soluzione o modifiche di colore prima della somministrazione. Se l'aspetto del medicinale è cambiato, la siringa preriempita deve essere gettata via.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Il medico e l'infermiere

elimineranno i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Adenosina Kabi • Il principio attivo è adenosina. Ogni ml della dose singola in siringa preriempita contiene 3 mg di adenosina. Ogni 2 ml della dose singola in siringa preriempita contengono 6 mg di adenosina. Ogni 4 ml della dose singola in siringa preriempita contengono 12 mg di adenosina. Gli altri componenti sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Adenosina Kabi e contenuto della confezione Adenosina Kabi è una soluzione iniettabile trasparente e incolore. Adenosina Kabi è disponibile in confezioni contenenti 1, 6 o 10 siringhe preriempite.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala, Verona

Produttore responsabile del rilascio dei lotti Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Nome dello Stato membro Nome del medicinale Belgio Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Danimarca Adenosin Fresenius Kabi

Italia Adenosina Kabi

Irlanda Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe

Olanda Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Polonia Adenosine Kabi

Portogallo Adenosina Kabi Spagna Adenosina Kabi 3mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

Regno Unito (Irlanda del Nord) Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe

--------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Adenosina Kabi 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni su questo prodotto.

Composizione qualitativa e quantitativa

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Forma farmaceutica Soluzione iniettabile in siringa preriempita. ad Indicazioni terapeutiche Rapida conversione al normale ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari incluse quelle associate a vie accessorie di conduzione (sindrome di Wolff-Parkinson-White). Indicazioni per la diagnostica Aiuto nella diagnosi di tachicardie sopraventricolari a complessi larghi o stretti. Sebbene Adenosina Kabi non converta il flutter atriale, la fibrillazione atriale o la tachicardia ventricolare a ritmo sinusale, il rallentamento della conduzione AV aiuta la diagnosi di attività atriale.

Sensibilizzazione delle indagini elettrofisiologiche intracavitarie.

Posologia e modo di somministrazione Adenosina Kabi è destinato al solo uso ospedaliero in ospedali forniti di attrezzature di monitoraggio e di rianimazione cardiorespiratoria, disponibili per l'uso immediato.

Adenosina Kabi deve essere usato solo quando esistono strutture per il monitoraggio cardiaco. I pazienti che sviluppano un blocco AV di grado elevato ad una particolare dose non devono essere sottoposti ad ulteriori incrementi di dosaggio.

Posologia

Adulti: Dose iniziale: 3 mg somministrati come bolo endovenoso rapido (in 2 secondi). Seconda dose: se la prima somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, deve essere effettuata un'ulteriore somministrazione di 6 mg in bolo endovenoso rapido. Terza dose: se la seconda somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2

minuti, devono essere somministrati 12 mg in bolo endovenoso rapido.

Dosi addizionali o più elevate non sono raccomandate.

Anziani Vedere le dosi raccomandate per gli adulti.

Dose per la diagnostica Il dosaggio ascendente sopra riportato deve essere impiegato fino ad ottenere informazioni diagnostiche sufficienti.

Modo di somministrazione

Adenosina deve essere somministrata in iniezione endovenosa rapida ( I.V.) in bolo in vena o mediante linea di infusione. Se somministrata attraverso una linea di infusione IV, deve essere iniettata il più prossimalmente possibile e deve essere seguita da un rapido lavaggio con soluzione fisiologica. Se somministrata attraverso una vena periferica, si deve usare una cannula ad ampio calibro.

Informazioni farmaceutiche

Elenco degli eccipienti Sodio cloruro ad Acqua per preparazioni iniettabili

Incompatibiltà In assenza di studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. Validità 3 anni. Il prodotto deve essere usato subito dopo l’apertura.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non refrigerare.

Natura e contenuto del contenitore Siringa preriempita in plastica da 1 ml contenente 1 ml (3 mg/ml) chiusa con un cappuccio in alobutile. Confezioni contenenti:

1 siringa preriempita 6 siringhe preriempite 10 siringhe preriempite

Siringa preriempita in plastica da 5 ml contenente 2 ml (6 mg/2 ml) chiusa con un cappuccio in alobutile.

Confezioni contenenti:

1 siringa preriempita 6 siringhe preriempite 10 siringhe preriempite

Siringa preriempita in plastica da 5 ml contenente 4 ml (12 mg/4 ml) chiusa con un cappuccio in alobutile. Confezioni contenenti:

1 siringa preriempita 6 siringhe preriempite 10 siringhe preriempite

Precauzioni particolari per lo smaltimento Non usare se si notano nella soluzione particelle o alterazione del colore. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Istruzioni per l’uso della siringa preriempita: Quando si usa la siringa preriempita da 5 ml contenente 4 ml (12 mg di adenosina/4 ml) per somministrare solo una dose da 6 mg, i primi 2 ml devono essere scartati dalla siringa prima della somministrazione dei rimanenti 2 ml al paziente.

Uso della tecnica in asepsi

1. Rimuovere il cappuccio

2. Tenere lo stantuffo e spingere avanti la camera per eliminare ogni resistenza che può essere presente

3. Tirare la camera verso il basso finch é l’aria viene espulsa dalla siringa

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Domande frequenti su ADENOSINA KABI

Come si usa ADENOSINA KABI?

ADENOSINA KABI si presenta in forma di Soluzione iniettabile e si somministra per via endovenosa. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ADENOSINA KABI e disponibile senza ricetta?

No, ADENOSINA KABI e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di ADENOSINA KABI?

Il principio attivo di ADENOSINA KABI e ADENOSINA.

Quali sono gli equivalenti di ADENOSINA KABI?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ADENOSCAN, ADENOSINA HIKMA, KRENOSIN. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ADENOSINA KABI?

ADENOSINA KABI e prodotto da FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L..

Da quando ADENOSINA KABI e autorizzato in Italia?

ADENOSINA KABI ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2016-02-12.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Adenosina Kabi 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di soluzione contiene 3 mg di adenosina. Ogni ml della dose singola in siringa preriempita contiene 3 mg di adenosina. Ogni 2 ml della dose singola in siringa preriempita contengono 6 mg di adenosina. Ogni 4 ml della dose singola in siringa preriempita contengono 12 mg di adenosina. Ogni ml di soluzione contiene 3,54 mg (0,15 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita. Soluzione trasparente e incolore. pH: 5,5 – 7,5 Osmolalità: 270 – 330 mOsm/kg

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Solo per gli adulti Rapida conversione al normale ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari incluse quelle associate a vie accessorie di conduzione (sindrome di Wolff-Parkinson-White). Indicazioni per la diagnostica Aiuto nella diagnosi di tachicardie sopraventricolari a complessi larghi o stretti. Sebbene Adenosina Kabi non converta il flutter atriale, la fibrillazione atriale o la tachicardia ventricolare a ritmo sinusale, il rallentamento della conduzione AV aiuta la diagnosi di attività atriale. Sensibilizzazione delle indagini elettrofisiologiche intracavitarie.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adenosina Kabi è destinato al solo uso ospedaliero in ospedali forniti di attrezzature di monitoraggio e di rianimazione cardiorespiratoria, disponibili per l'uso immediato. Adenosina Kabi deve essere usato solo quando esistono strutture per il monitoraggio cardiaco. I pazienti che sviluppano un blocco AV di grado elevato non devono essere sottoposti ad ulteriori incrementi di dosaggio. Posologia Adulti: Dose iniziale: 3 mg somministrati come bolo endovenoso rapido (in 2 secondi).

Seconda dose: se la prima somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, deve essere effettuata un'ulteriore somministrazione di 6 mg in bolo endovenoso rapido. Terza dose: se la seconda somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, devono essere somministrati 12 mg in bolo endovenoso rapido. Dosi addizionali o più elevate non sono raccomandate. Popolazione pediatrica Queste siringhe pre-riempite non sono adatte per l’uso in pediatria. Anziani Vedere le dosi raccomandate per gli adulti. Dose per la diagnostica Il dosaggio ascendente sopra riportato deve essere impiegato fino ad ottenere informazioni diagnostiche sufficienti. Modo di somministrazione Adenosina deve essere somministrata in iniezione endovenosa rapida (I.V.) in bolo in vena o mediante linea di infusione. Se somministrata attraverso una linea di infusione IV, deve essere iniettata il più prossimalmente possibile e deve essere seguita da un rapido lavaggio con soluzione fisiologica. Se somministrata attraverso una vena periferica, si deve usare una cannula ad ampio calibro.

4.3 Controindicazioni

Adenosina Kabi è controindicato nei pazienti che presentano: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, - Sindrome del seno malato, blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado (ad eccezione dei pazienti con pacemaker artificiale funzionante), - Malattia polmonare cronica ostruttiva con evidenza di broncospasmo (quale asma bronchiale), - Sindrome del QT lungo, - Ipotensione severa, - Stati di insufficienza cardiaca scompensata. - Angina instabile non adeguatamente stabilizzata con cure mediche - Uso concomitante di dipiridamolo

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali: La somministrazione deve essere effettuata in ospedali sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico e con strumentazione di rianimazione cardiorespiratoria disponibile per l’utilizzo immediato in caso di necessità poiché esiste la possibilità che si instaurino aritmie cardiache transitorie durante la conversione delle tachicardie sopraventricolari a ritmo sinusale normale. Durante la somministrazione è necessario un monitoraggio ECG continuo poiché esiste la possibilità che si instaurino aritmie cardiache potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.2). Poiché può causare ipotensione rilevante, l’adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, patologia cardiaca per stenosi valvolare, shunt sinistro-destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o malattia arteriosa da stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare. L’adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con infarto del miocardio recente, insufficienza cardiaca grave o difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l’infusione.

L’adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con fibrillazione o flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poiché particolarmente in quest’ultimo caso si può manifestare un aumento della conduzione attraverso tali vie. Sono stati riportati rari casi di grave bradicardia. Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto; in altri casi era presente una malattia seno-atriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base e può potenzialmente favorire l’insorgenza di torsioni di punta, specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato. Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si è osservato un aumento di sensibilità del cuore nei confronti dell’adenosina. Dal momento che né il rene né il fegato intervengono nella degradazione della adenosina esogena, la presenza di insufficienza epatica o renale non dovrebbe interferire sull’attività dell’adenosina. Il dipiridamolo quale noto inibitore della captazione di adenosina può potenziare l'azione dell’adenosina. Pertanto si suggerisce di non somministrare adenosina a pazienti che prendono dipiridamolo; se l'uso di adenosina è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere notevolmente ridotta (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Precauzioni: L’instaurarsi di angina, bradicardia severa, ipotensione severa, insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale) o arresto cardiaco/asistole (potenzialmente fatale), deve portare all’interruzione immediata della terapia. L’adenosina può provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni. Nei pazienti con storia di convulsioni/crisi epilettiche, la somministrazione di adenosina deve essere attentamente monitorata. A causa del possibile rischio di torsioni di punta, l’adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato, se questo è indotto da farmaco o di origine metabolica. Adenosina Kabi è controindicata nei pazienti con sindrome da QT lungo (vedere paragrafo 4.3). L’adenosina può precipitare o aggravare il broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). L’efficacia della somministrazione intraossea non è stata stabilita.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il dipiridamolo inibisce la captazione cellulare ed il metabolismo di adenosina e potenzia l'azione di adenosina. In uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell'adenosina. L’asistole è stata segnalata a seguito della somministrazione concomitante. Pertanto si consiglia di non somministrare adenosina a pazienti trattati con dipiridamolo; se l'uso di adenosina è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere notevolmente ridotta. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Evitare l’uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, che sono tutti antagonisti competitivi dell’adenosina, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di adenosina. Evitare cibi e bevande che contengono xantine (tè, caffè, cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione di adenosina.

L'adenosina può interagire con i farmaci che modificano la conduzione cardiaca.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di adenosina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. Adenosina non è raccomandato in gravidanza, eccetto il caso in cui il medico consideri i benefici superiori al rischio potenziale. Allattamento Non è noto se i metaboliti dell’adenosina siano escreti nel latte materno. Adenosina Kabi non deve essere usato durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Non pertinente.

4.8 Effetti insdesiderati

Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi, di breve durata (in genere meno di 1 minuto) e ben tollerati dal paziente. Tuttavia, possono verificarsi gravi reazioni avverse. Le metilxantine come l’aminofillina o la teofillina endovenose sono state usate per porre fine ad effetti indesiderati persistenti (50-125 mg per iniezione endovenosa lenta). Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < disponibili). Frequenza Applicabile ad adenosina 3 mg/ml Patologie del Sistema immunitario Non nota Reazione anafilattica (inclusi angioedema e reazioni della pelle come orticaria e eruzione cutanea) Patologie cardiache Molto comune - Bradicardia - Pausa sinusale, battiti mancanti - Extrasistoli atriali - Blocco atrioventricolare - Disturbi dell’eccitabilità ventricolare come extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare non sostenuta Non comune - Tachicardia sinusale - Palpitazioni Molto raro - Fibrillazione atriale - Grave bradicardia non corretta da atropina e che può richiedere una temporanea stimolazione - Disturbi dell’eccitabilità ventricolare incluse la fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.4) Non nota - Asistole/arresto cardiaco, a volte fatale specialmente in pazienti con sottostante patologia cardiaca ischemica/patologie cardiache (vedere paragrafo 4.4) - Arteriospasmo coronarico che può portare a infarto miocardico. - Sopraslivellamento del tratto MI/ST soprattutto nei pazienti con CAD grave preesistente (vedere paragrafo 4.4)

Patologie vascolari Molto comune - Rossore Non nota - Ipotensione a volte grave - Accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio, secondario agli effetti emodinamici dell'adenosina, inclusa ipotensione Patologie del Sistema nervoso Comune - Cefalea - Capogiri, stordimento Non comune - Pressione alla testa Molto raro - Aggravamento dell’ipertensione intracranica transitorio e reversibile in modo spontaneo e rapido Non nota - Perdita di coscienza/sincope - Convulsioni, specialmente in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’occhio Non comune - Visione offuscata Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune - Dispnea (o urgenza di inspirare profondamente) Non comune - Iperventilazione Molto raro - Broncospasmo (vedere paragrafo 4.4) Non nota - Insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4) - Apnea/arresto respiratorio Sono stati riportati casi con esito fatale di insufficienza respiratoria, broncospasmo, apnea e arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali Comune - Nausea Non comune - Sapore metallico Non nota - Vomito Disturbi psichiatrici Comune - Nervosismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune - Senso di pressione toracica/dolore toracico, sensazione di costrizione/oppressione toracica - Non comune - Sudorazione - Fastidio alla gamba, al braccio o alla schiena - Sensazione di malessere generale/debolezza/dolore Molto raro - Reazioni al sito di iniezione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio può causare ipotensione severa, bradicardia o asistolia. L’emivita di adenosina è molto breve e gli effetti indesiderati (quando si manifestano) si dovrebbero risolvere velocemente. La somministrazione endovenosa di aminofillina o teofillina può essere necessaria. La valutazione farmacocinetica indica che le metilxantine sono antagonisti competitivi dell’adenosina e che le concentrazioni terapeutiche della teofillina bloccano i suoi effetti esogeni.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati cardiaci: codice ATC: C01EB 10 Nucleoside endogeno con effetto vasodilatatore periferico/antiaritmico. Farmaco antiaritmico Meccanismo d’azione: L'adenosina è un nucleoside purinico presente in tutte le cellule dell'organismo. Studi farmacologici condotti in diverse specie animali hanno mostrato che l'adenosina ha un effetto dromotropo negativo sul nodo atrioventricolare (AV). Nell'uomo adenosina somministrata per via endovenosa rapida rallenta la conduzione a livello del nodo AV. Quest’azione può interrompere i circuiti di rientro che coinvolgono il nodo AV e ristabilire il ritmo sinusale in pazienti con tachicardie parossistiche sopraventricolari. Una volta che il circuito di rientro è stato interrotto la tachicardia si arresta e si ristabilisce il ritmo sinusale. Una sola interruzione acuta del circuito è generalmente sufficiente per arrestare la tachicardia. Dal momento che le fibrillazioni e i flutter atriali non coinvolgono il nodo AV nel circuito di rientro, l'adenosina non riduce queste aritmie. Rallentando transitoriamente la conduzione AV, è più facile valutare l’attività atriale da registrazioni dell’ECG e quindi l'uso di adenosina può aiutare la diagnosi di tachicardie a complessi larghi o stretti. L’adenosina può essere utile durante indagini elettrofisiologiche per determinare il sito del blocco AV o per determinare in alcuni casi di pre-eccitazione, se la conduzione si manifesta da una via accessoria o attraverso il nodo AV.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

E’ impossibile studiare l’adenosina negli studi classici di farmacocinetica. Essa è presente in tutte le cellule dell'organismo sotto differenti forme e gioca un ruolo importante nella produzione e utilizzazione dei composti altamente energetici. Esiste nell'organismo, soprattutto a livello degli eritrociti e delle cellule endoteliali dei vasi sanguigni, un sistema efficace di captazione e di riciclaggio. La sua emivita "in vitro" è stata stimata inferiore a 10 secondi. "In vivo" l'emivita è probabilmente più breve.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono dati pre-clinici di rilievo per il medico prescrivente oltre a quelli già inclusi in altre sezioni del RCP.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3 Periodo di validità

3 anni. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non refrigerare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Siringa preriempita in plastica da 1 ml contenente 1 ml (3 mg/ml) chiusa con un cappuccio in alobutile. Non è presente alcun ago. Confezioni contenenti: 1 siringa preriempita 6 siringhe preriempite 10 siringhe preriempite Siringa preriempita in plastica da 5 ml contenente 2 ml (6 mg/2 ml) chiusa con un cappuccio in alobutile. Non è presente alcun ago. Confezioni contenenti: 1 siringa preriempita 6 siringhe preriempite 10 siringhe preriempite Siringa preriempita in plastica da 5 ml contenente 4 ml (12 mg/4 ml) chiusa con un cappuccio in alobutile. Non è presente alcun ago. Confezioni contenenti: 1 siringa preriempita 6 siringhe preriempite 10 siringhe preriempite E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Quando si usa la siringa preriempita da 5 ml contenente 4 ml (12 mg di adenosina/4 ml) per somministrare solo una dose da 6 mg, i primi 2 ml devono essere scartati dalla siringa prima della somministrazione dei rimanenti 2 ml al paziente. Non usare se si notano nella soluzione particelle o alterazione del colore. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Istruzioni per l’uso della siringa preriempita Uso della tecnica in asepsi 1. Rimuovere il cappuccio 2. Tenere lo stantuffo e spingere avanti la camera per eliminare ogni resistenza che può essere present

3. Tirare la camera verso il basso finché l’aria viene espulsa dalla siringa.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala, Verona

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

043979018 - 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 6 mg/2 ml 043979020 - 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 6 siringhe da 6 mg/2 ml 043979032 - 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe da 6 mg/2 ml 043979044 - 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 12 mg/4 ml 043979057 - 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 6 siringhe da 12 mg/4 ml 043979069 - 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe da 12 mg/4 ml 043979071 - 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 3 mg/1 ml 043979083 - 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 6 siringhe da 3 mg/1 ml 043979095 - 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe da 3 mg/1 ml

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Gennaio 2016/ 20 Luglio 2020

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.