ALENDRONATO PENSA PHARMA

LOSS è una compressa contenente il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bifosfonati. LOSS previene la perdita di tessuto

osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell'osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

A cosa serve LOSS?

Il medico ha prescritto LOSS per il trattamento dell’osteoporosi. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. LOSS è un trattamento che si deve prendere una volta a settimana.

Cos’è l’osteoporosi?

L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. E’ comune nelle donne dopo la menopausa. In

menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.

Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna

vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le normali attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Come si può trattare l’osteoporosi? È importante ricordare che l’osteoporosi può essere trattata e che non è mai troppo tardi per incominciare. LOSS non solo previene la perdita di tessuto osseo ma aiuta a ricostruire l’osso che può essere stato perduto e riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. Insieme al trattamento con LOSS, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:

Smettere di fumare il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture. Esercizio fisico come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Dieta equilibrata il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti (specialmente calcio e vitamina D).

Non prenda LOSS:
• se è allergico all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)
• se ha alcuni problemi all’esofago (il canale che collega la bocca con lo stomaco), come restringimenti o
difficoltà ad inghiottire
• se non può stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti
• se il medico ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LOSS se:
• soffre di problemi renali,
• ha, o ha avuto di recente, difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’apparato digerente,
• il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che

rivestono internamente il tratto inferiore dell’esofago),
• le è stato detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell’intestino
(sindrome da malassorbimento),
• le è stato detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue,

• ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista,

• ha il cancro,
• sta facendo chemioterapia o radioterapia,
• sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab, o talidomide) che sono usati nel trattamento
del cancro,
• sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone) che sono usati nel trattamento di

condizioni come asma, artrite reumatoide e allergie gravi, • è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).

Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). LOSS.

È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con LOSS. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.

Durante l’utilizzo di alendronato possono verificarsi problemi alla mascella o alla mandibola, generalmente in

pazienti affetti da cancro, spesso dopo interventi di estrazione dentale e/o infezione locale. Molti di questi pazienti erano in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad

inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso LOSS. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere LOSS dopo aver accusato questi sintomi. Se nota la comparsa di uno degli effetti collaterali sopra descritti, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.

In pazienti con alendronato per lunghi periodi sono state riportate fratture del femore precedute o meno da una minima lesione (fratture da stress). Se sente dolore, debolezza o malessere alla gamba, all’anca o all’inguine lo segnali per favore al suo medico in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore. Il suo medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento con LOSS. Durante l'utilizzo di alendronato sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. Nei pazienti trattati con bifosfonati, incluso l'alendronato, si sono verificati casi di dolori ossei, articolari e/o muscolari che in rare occasioni sì sono manifestati in modo grave e hanno causato disabilità. La comparsa dei sintomi è risultata variabile, da un giorno a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti, l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi. Con l'uso di alendronato sono stati segnalati rari casi di gravi reazioni cutanee inclusa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Bambini e adolescenti LOSS non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e LOSS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali per via orale interferiscano con l’assorbimento

di LOSS se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3.

Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente con LOSS.

LOSS con cibi e bevande

È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di LOSS se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Gravidanza e allattamento

LOSS è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda LOSS se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Con LOSS sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio visione annebbiata, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull’utilizzo di macchinari

(vedere paragrafo 4).

LOSS contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda la compressa di LOSS una volta alla settimana.

Segua attentamente le istruzioni di seguito riportate: 1) Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di LOSS una volta a settimana nel giorno prescelto.

È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4), e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa di LOSS nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco).

2) Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro
medicinale, ingerisca la compressa di LOSS intera con un bicchiere pieno soltanto di acqua di rubinetto (non
acqua minerale), (non meno di 200 ml), in modo che LOSS sia adeguatamente assorbito.
- Non prendere con acqua minerale (naturale o gassata).

- Non prendere con caffè o tè.
- Non prendere con succhi o latte.

Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa a causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale.

3) Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi o mentre cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finché non ha mangiato qualcosa.

4) Non prenda LOSS al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

5) Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di LOSS e contatti il medico.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 6) Dopo aver ingerito la compressa di LOSS, attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli

altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. LOSS è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Se prende più LOSS di quanto deve Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere LOSS Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di LOSS il mattino successivo. Non prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della

settimana prescelto.

Se interrompe il trattamento con LOSS È importante che prenda LOSS fino a quando prescritto dal medico. Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere LOSS, deve verificare periodicamente con il medico la necessità di rimanere in terapia

con questo medicinale per determinare se LOSS sia ancora la terapia giusta per lei.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• bruciore di stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare; ulcere dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al torace, bruciore di stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile
causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle,
• dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento
o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi potrebbero essere

segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della

guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi, • raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore,

• dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • frattura insolita in sedi diverse dal femore.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Altri effetti indesiderati comprendono Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): • gonfiore delle articolazioni,

• dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; stipsi; sensazione di
pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali,
• perdita di capelli; prurito,
• mal di testa; capogiro,

• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• nausea; vomito,
• irritazione o infiammazione dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,

• feci nere o scure,
• visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi,
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle, ad
• sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta
con febbre di solito all’inizio del trattamento,
• disturbo del gusto.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle
dita o intorno alla bocca,
• ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento),
• restringimento dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare,

• ulcere della bocca.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): • si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio.

Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico

o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene LOSS

Il principio attivo è l’alendronato sodico triidrato. Ogni compressa contiene l’equivalente di acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato.

Eccipienti Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato;

Rivestimento: ipromellosa, talco.

Descrizione dell’aspetto di LOSS e contenuto della confezione ad Compresse rivestite con film: confezione da 4 o 12 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (RM) - Italia

Produttore Special Product’s Line S.p.A Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR) - Italia

Questo foglio Illustrativo è stato aggiornato il i aI

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).