AMELGEN

Principio attivo: PROGESTERONE · ATC G03DA04 · GEDEON RICHTER PLC

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: PROGESTERONE

Forma farmaceutica: Ovulo

Dosaggio: 400 mg OVULO

Via di somministrazione: VAGINALE

Titolare AIC: GEDEON RICHTER PLC

Codice ATC: G03DA04

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· PROGEFFIK - EFFIK ITALIA S.P.A.

· PRONTOGEST - IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

· PLEYRIS - IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

· ESOLUT - AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.

· PROMETRIUM - BESINS HEALTHCARE IRELAND

· UTROGESTAN - BESINS HEALTHCARE IRELAND

· CRINONE - MERCK SERONO S.P.A.

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Rimborsabilita: Cnn - C NON NEGOZIATA

A cosa serve questo medicinale?

AMELGEN contiene progesterone, un ormone sessuale femminile prodotto naturalmente dall’organismo.

AMELGEN è utilizzato nelle donne che hanno bisogno di un’integrazione di progesterone nell’ambito di un

programma di trattamento con tecnologie di riproduzione assistita (PMA).

Il progesterone agisce sul rivestimento dell’utero, favorendo l’inizio e il proseguimento della gravidanza nel caso in cui lei si stia sottoponendo a un trattamento per l’infertilità.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi AMELGEN: - se è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

- se ha sanguinamenti vaginali insoliti che non sono stati valutati dal medico,
- se ha o sospetta di avere un tumore sensibile agli ormoni,
- se è affetta da porfiria (un gruppo di malattie ereditarie o acquisite che interessano alcuni enzimi),

- se ha o ha avuto coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni, negli occhi o in altre parti del corpo,
- se ha o ha avuto gravi problemi al fegato,
- se ha avuto un aborto e il medico sospetta che sia ancora presente del tessuto nell’utero, o se ha una
gravidanza extrauterina.

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione e informi immediatamente il medico se, durante il trattamento o qualche giorno dopo l’ultima dose, compare uno qualsiasi di questi sintomi: - dolore ai polpacci o al torace, affanno improvviso o tosse con espulsione di sangue; questi sintomi possono indicare la presenza di coaguli nelle gambe, nel cuore o nei polmoni

- grave mal di testa o vomito, capogiri, sensazione di svenimento, alterazioni della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba; questi sintomi possono indicare la presenza di coaguli nel cervello o in un occhio

- peggioramento della depressione.

Prima di usare AMELGEN, verifichi con il medico o il farmacista se ha o ha avuto:
- problemi al fegato
- epilessia
- emicrania

- asma
- disfunzione cardiaca o renale
- diabete.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AMELGEN nei bambini.

Altri medicinali e AMELGEN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo aspetto è particolarmente importante se sta assumendo carbamazepina (ad es. per prevenire crisi epilettiche, trattare alcuni tipi di dolore o disturbi dell’umore), rifampicina (per il trattamento delle infezioni) o fenitoina (ad es. per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore) poiché possono ridurre l’efficacia del progesterone.

L’uso di altri prodotti vaginali contemporaneamente a AMELGEN è sconsigliato, poiché non si sa se abbia effetti sul trattamento. Gravidanza e allattamento AMELGEN può essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza nelle donne che hanno bisogno di un’integrazione di progesterone nell’ambito di un programma di trattamento con tecnologie di riproduzione

assistita (PMA).

I rischi di anomalie congenite (presenti alla nascita), tra cui anomalie genitali nei neonati di sesso maschile o femminile, dovute all’esposizione a progesterone esogeno durante la gravidanza non sono stati del tutto

definiti.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AMELGEN ha effetti lievi o moderati sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Può provocare capogiri; si consiglia pertanto cautela nei soggetti che guidano veicoli e utilizzano macchinari.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno mediante applicazione intravaginale. Inizi a usare AMELGEN il giorno del prelievo degli ovociti. In caso di conferma della gravidanza, la somministrazione di

AMELGEN deve proseguire per 38 giorni a partire dall’inizio della terapia.

Come applicare AMELGEN Lavi sempre le mani prima e dopo l’applicazione dell’ovulo. Per inserire l’ovulo in vagina, lo posizioni tra le piccole labbra, quindi lo spinga verso l’alto e all’indietro. Potrebbe aiutarla eseguire questa operazione mettendosi in posizione supina o accovacciata.

Se usa più AMELGEN di quanto deve Nel caso in cui lei (o un’altra persona) ingerisse accidentalmente uno degli ovuli o ne utilizzasse troppi,

contatti immediatamente il pronto soccorso dell’ospedale più vicino o il medico per un consiglio.

Se dimentica di usare AMELGEN Se dimentica di usare un ovulo, lo faccia non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non usi mai una dose doppia. Si ricordi di usare le dosi rimanenti all’ora giusta.

Se interrompe il trattamento con AMELGEN Se intende interrompere o ha interrotto l’uso di AMELGEN, chieda consiglio al medico o al farmacista. L’interruzione improvvisa della somministrazione di progesterone può provocare un aumento dell’ansia, sbalzi d’umore e un’aumentata sensibilità alle crisi epilettiche.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

manifestino. Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

Le reazioni avverse nelle pazienti sottoposte a un trattamento con PMA sono elencate di seguito:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- distensione addominale (gonfiore addominale), dolore addominale, stitichezza.
- Sonnolenza.
- Stanchezza.
- Vampate di calore.

- Dolore al seno.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Mal di testa, capogiri, cambiamenti d’umore.
- Alterazioni del gusto, vomito, flatulenza, diarrea, gonfiore (dilatazione gastrica).

- Sudorazioni notturne, eruzione cutanea o prurito.
- Dolore alle articolazioni.
- Dolore pelvico, ingrossamento ovarico, sanguinamento vaginale.
- Minzione frequente, emissione involontaria di urine.
- Aumento di peso.

- Sanguinamento.
- Prurito nella sede di applicazione, sensazione di freddo o di variazione della temperatura corporea o
fastidio generale.

Dopo l’uso di AMELGEN è possibile notare alcune perdite successivamente allo scioglimento dell’ovulo. Non si preoccupi: si tratta di un effetto normale con l’uso di medicinali che si applicano nella vagina o nel retto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sullo strip e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene AMELGEN

- Il principio attivo è progesterone. Ogni ovulo contiene 400 mg di progesterone
- Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di AMELGEN e contenuto della confezione

Ovulo di colore biancastro, di circa 10 mm x 30 mm, con forma a siluro in strip di PVC/PE

Confezioni: 12, 15 ovuli vaginali È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Gedeon Richter Plc.

Gyömrői ut 19-21 1103 Budapest Ungheria

Produttore: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103, Budapest Ungheria

FULTON MEDICINALI S.P.A Via Marconi, 28/9 – 20044 Arese (MI)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su AMELGEN

Come si usa AMELGEN?

AMELGEN si presenta in forma di Ovulo e si somministra per via vaginale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

AMELGEN e disponibile senza ricetta?

No, AMELGEN e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di AMELGEN?

Il principio attivo di AMELGEN e PROGESTERONE.

Quali sono gli equivalenti di AMELGEN?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: PROGEFFIK, PRONTOGEST, PLEYRIS, ESOLUT. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce AMELGEN?

AMELGEN e prodotto da GEDEON RICHTER PLC.

Da quando AMELGEN e autorizzato in Italia?

AMELGEN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2017-07-12.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

AMELGEN 400 mg ovuli vaginali.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni ovulo contiene 400 mg di progesterone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Ovulo vaginale. Ovulo di colore biancastro, di circa 10 mm x 30 mm, con forma a siluro.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

AMELGEN è indicato come supporto della fase luteinica nell’ambito di un trattamento con tecnologie di riproduzione assistita (PMA) per le donne.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti Un ovulo da 400 mg somministrato per via vaginale due volte al giorno a partire dal giorno del prelievo degli ovociti. Se la gravidanza è confermata, la somministrazione di AMELGEN deve proseguire per 38 giorni a partire dall’inizio della terapia. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AMELGEN nella popolazione pediatrica. Anziani Non sono stati raccolti dati clinici in pazienti di età superiore ai 65 anni. Uso in popolazioni speciali Non si ha esperienza con l’uso di AMELGEN in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Modo di somministrazione Per applicazione intravaginale.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Tumori maligni noti o sospetti per essere sensibili al progesterone. Porfiria. Aborto interno o gravidanza ectopica noti. Tromboembolia arteriosa o venosa in atto o tromboflebite grave, o anamnesi positiva per questi eventi. Disfunzione o patologia epatica grave.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’uso di AMELGEN deve essere interrotto se si sospetta la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolia arteriosa o venosa (tromboembolia venosa o embolia polmonare), tromboflebite o trombosi retinica. Benché il rischio di tromboembolia sia stato associato agli estrogeni, non è ancora stato stabilito un collegamento con i progestinici. Pertanto, nelle donne con fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, quali anamnesi personale o familiare positiva, il trattamento con AMELGEN può determinare un ulteriore aumento del rischio. In queste donne, si deve effettuare una valutazione dei benefici associati alla somministrazione di AMELGEN rispetto ai rischi. Occorre tuttavia osservare che la gravidanza è di per sé associata a un aumento del rischio di eventi tromboembolici. Le pazienti con anamnesi positiva per depressione devono essere strettamente sorvegliate. Deve essere considerata l’interruzione del trattamento in caso di peggioramento dei sintomi. Dal momento che il progesterone può provocare un certo grado di ritenzione idrica, le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore (ad es. epilessia, emicrania, asma, disfunzione renale o cardiaca) richiedono un’attenta osservazione. In un ridotto numero di pazienti in terapia combinata estrogeno/progestinica è stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio, il cui meccanismo non è noto. Per tale ragione, le pazienti diabetiche devono essere sottoposte a un’attenta osservazione durante la terapia con progesterone. Il progesterone è metabolizzato nel fegato e deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica. L’interruzione improvvisa della somministrazione di progesterone può provocare un aumento dell’ansia, sbalzi d’umore e un’aumentata sensibilità alle crisi epilettiche.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I farmaci che notoriamente inducono il sistema del citocromo epatico P450-3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina o fenitoina) possono aumentare la velocità di eliminazione del progesterone e, pertanto, diminuirne la biodisponibilità. L’uso concomitante di prodotti vaginali è sconsigliato dal momento che non ne è stato valutato l’effetto sull’esposizione al progesterone derivante da AMELGEN.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza AMELGEN è indicato solamente nel primo trimestre di gravidanza nell’ambito di un trattamento di riproduzione assistita (PMA) (per informazioni complete, vedere paragrafo 4.1). Sono disponibili dati limitati e incerti sul rischio di anomalie congenite, quali anomalie genitali nei neonati di sesso maschile o femminile, in seguito all’esposizione intrauterina durante la gravidanza. I tassi di anomalie congenite, abort

spontaneo e gravidanze ectopiche osservate durante lo studio clinico sono stati comparabili al tasso di eventi descritti nella popolazione generale, anche se l’esposizione totale è troppo bassa per consentire di trarre conclusioni. Allattamento Nel latte materno sono state individuate quantità rilevabili di progesterone. AMELGEN non deve pertanto essere usato durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il progesterone può provocare capogiri; si consiglia pertanto cautela nei soggetti che guidano veicoli e utilizzano macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse nelle pazienti sottoposte a supporto della fase luteinica nell’ambito di un trattamento con PMAsono elencate nella tabella seguente: CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Disturbi psichiatrici Umore alterato Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Cefalea, capogiro, disgeusia Patologie vascolari Vampata di calore Emorragia Patologie gastrointestinali Distensione dell’addome, dolore addominale, stipsi Diarrea, vomito, flatulenza, dilatazione gastrica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni da ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea, prurito), sudorazione notturna Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Patologie renali e urinarie Pollachiuria, incontinenza Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore mammario Emorragia vaginale, dolore pelvico, metrorragia, ingrossamento ovarico, prurito vulvovaginale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Sentire freddo, percezione di variazione della temperatura corporea, prurito in sede di applicazione, fastidio Esami diagnostici Peso aumentato Come avviene con altre preparazioni vaginali, durante la dissoluzione dell’ovulo possono verificarsi alcune perdite dei componenti base di cui è fatto l’ovulo. Segnalazione delle reazioni avverse sospett

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Sebbene esista un ampio margine di sicurezza con gli ovuli di progesterone, il sovradosaggio può provocare euforia o dismenorrea.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici; derivati del pregnene-(4). Codice ATC: G03DA04. Il progesterone è uno steroide naturale secreto dall’ovaio, dalla placenta e dal surrene. In presenza di quantità adeguate di estrogeni, il progesterone determina il passaggio dalla fase proliferativa a quella secretiva dell’endometrio. Il progesterone è necessario per aumentare la recettività dell’endometrio per l’impianto dell’embrione. Una volta avvenuto l’impianto, il progesterone esercita un’azione di mantenimento della gravidanza. Efficacia e sicurezza clinica In uno studio di fase III sulle donne in premenopausa trattate con PMA e IVF, i tassi di gravidanza dopo applicazione vaginale di AMELGEN ovuli (400 mg due volte/die) sono stati pari al 38,3% (FAS) e al 38,1% (PP) dopo 38 giorni di supporto della fase luteinica. Il tasso di gravidanze cliniche dopo 70 giorni di supporto della fase luteinica è stato pari al 34,5%.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento La somministrazione vaginale di AMELGEN 400 mg ogni 12 ore in donne sane si è dimostrata efficace nel determinare un rapido raggiungimento e il mantenimento di concentrazioni sieriche di progesterone a livelli fisiologici adatti alla fase luteinica intermedia del ciclo ovarico e all’inizio della gravidanza. La Cmax media dopo 10 giorni di somministrazioni multiple è stata pari a 18,4 [ng/mL] e la concentrazione di valle è stata pari a 10,5 [ng/mL]. Distribuzione Il progesterone è per il 96-99% circa legato alle proteine sieriche, principalmente albumina sierica e globulina legante i corticosteroidi. Biotrasformazione Il progesterone è principalmente metabolizzato dal fegato in ampia misura per conversione in pregnandioli e pregnenoloni. I pregnandioli e i pregnenoloni sono coniugati nel fegato ai metaboliti glucuronide e solfato. I metaboliti del progesterone escreti nella bile possono essere deconiugati e ulteriormente metabolizzati nell’intestino per riduzione, deidrossilazione ed epimerizzazione. Eliminazione Il progesterone viene eliminato per via renale e biliare.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il progesterone è un noto ormone steroideo riproduttivo naturale dell’uomo e dell’animale, privo di effetti tossicologici conosciuti.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Gliceridi semisintetici solidi.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

4 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Strip in PVC/PE. 12, 15 ovuli vaginali. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 1103 Budapest Ungheria

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 12 Luglio 2017 Data del Rinnovo più recente: 6 Gennaio 2022

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.