AMGLIDIA

1. Cos'è e a cosa serve

Amglidia contiene il principio attivo chiamato glibenclamide, appartenente a un gruppo di medicinali

detti sulfoniluree, utilizzati per diminuire i livelli degli zuccheri nel sangue (glucosio nel sangue).

Amglidia è utilizzato nei neonati, nei lattanti e nei bambini per il trattamento del diabete alla nascita

(noto come diabete mellito neonatale). Il diabete neonatale è una malattia a causa della quale il corpo

del bambino non rilascia abbastanza insulina per controllare il livello degli zuccheri nel sangue;

Amglidia si usa solo nei pazienti che hanno ancora qualche capacità di produrre insulina.

Le sulfoniluree come la glibenclamide si sono dimostrate efficaci nel caso di alcune mutazioni

genetiche responsabili della genesi del diabete neonatale.

Questo medicinale è una sospensione orale, da assumere per bocca, e costituisce il trattamento più

idoneo per i neonati e i bambini, rispetto alle regolari iniezioni di insulina.

Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prenderlo

Non somministri AMGLIDIA

se il bambino è allergico alla glibenclamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

se il bambino soffre di chetoacidosi (livelli elevati nel sangue di sostanze acide dette chetoni);

se il bambino soffre di porfiria (impossibilità di separare composti chimici detti porfirine);

se il bambino è trattato con bosentan (per esempio un medicinale utilizzato per il trattamento di

problemi di circolazione del sangue);

se il bambino è affetto da grave disfunzione renale;

se il bambino è affetto da grave disfunzione epatica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare Amglidia al bambino.

I livelli degli zuccheri nel sangue del bambino possono ridursi eccessivamente (ipoglicemia) dopo

l’assunzione di Amglidia. Informi il medico se il bambino è pallido, se suda, ha un battito cardiaco

irregolare o si sente disorientato, confuso o non reattivo. Vedere anche paragrafo 4 - Livelli

eccessivamente bassi degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia).

Chieda al medico di stabilire la frequenza con cui occorre verificare la glicemia capillare.

G6PD è un enzima coinvolto nel metabolismo del glucosio. Se il bambino è affetto da G6PD-carenza,

può sviluppare una grave anemia emolitica (diminuzione anomala dei globuli rossi) dopo avere

Informi il medico se sa che il bambino è affetto da G6PD-carenza e lo consulti se nota che il bambino

è pallido rispetto al solito.

Informi il medico se il bambino soffre di disturbi renali o epatici.

Se si aumenta la dose della sospensione di glibenclamide il bambino potrebbe sviluppare diarrea, ma

questo fenomeno è transitorio se si mantiene la dose.

Il bambino potrebbe avere nausea. Se il bambino è in grado di assumere la sospensione di

glibenclamide, non interrompere il trattamento.

In caso di vomito grave, il medico potrebbe decidere di trattarlo con insulina fino alla cessazione del

In caso di vomito lieve il medico potrebbe decidere di trattare il bambino con un farmaco antiemetico.

In questo caso, il trattamento con Amglidia sarà continuato.

Bambini e adolescenti

Amglidia deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini.

Altri medicinali e AMGLIDIA

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto alcuni farmaci, durante l’assunzione di Amglidia,

possono causare più effetti indesiderati o influenzare il modo di azione di Amglidia.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista del bambino dei seguenti:

Questi farmaci possono diminuire la quantità di zucchero nel sangue quando vengono assunti con

ACE-inibitori (come captopril e enalapril), usati per trattare la pressione sanguigna alta

Steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili (ad esempio testosterone enantato), per il

trattamento della carenza di testosterone

Biguanidi (ad esempio metformina), per il trattamento del diabete

Cloramfenicolo (assunto per bocca), un antibiotico per il trattamento delle infezioni

Claritomicina, un antibiotico per il trattamento di determinate infezioni

Ciclofosfamidi per il trattamento di diversi tipi di tumore

Disopiramide per i battiti cardiaci irregolari

Fibrati (come bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil), usati per abbassare il livello dei lipidi

Fluoxetina per trattare la depressione e i disturbi d’ansia

Eparina, per ridurre la capacità di coagulazione del sangue

Ifosfamide, per trattare diversi tipi di tumori

Insulina, per abbassare la quantità di zucchero nel sangue (livello della glicemia)

MAO-inibitori (ad esempio iproniazide) per il trattamento della depressione

Miconazolo per il trattamento delle infezioni fungine

Altri antidiabetici orali (ad esempio metformina), per abbassare la quantità di zucchero nel

sangue (livello della glicemia)

Ossipentifillina, per migliorare il flusso sanguigno nelle estremità (flusso sanguigno periferico)

Probenecid per il trattamento della gotta e dell’artrite gottosa

Antibiotici chinolonici (come acido nalidixico e ciprofloxacina), usati per trattare le infezioni

Sulfametossazolo con trimetoprim (co-trimoxazolo), usato per trattare le infezioni

Salicilati (come acido aminosalicilico, acido para-aminosalicilico), usati per trattare la

Antibiotici tetraciclinici (come la doxiciclina e la minociclina), usati per trattare le infezioni

Questi farmaci possono aumentare la quantità di zucchero nel sangue quando vengono assunti con

Acetazolamide, per trattare i danni al nervo oculare (glaucoma)

Adrenalina (epinefrina e altri agenti simpaticomimetici), per il trattamento di gravi reazioni

allergiche, brusco arresto dei battiti cardiaci (arresto cardiocircolatorio), asma

Barbiturici (come fenobarbital) per il trattamento dell’epilessia

Calcio-antagonisti (ad esempio nifedipina, per il trattamento dell’ipertensione)

Cimetidina, per alleviare i sintomi delle ulcere gastriche e duodenali, per trattare la malattia in

cui i succhi gastrici risalgono nell’esofago (malattia da reflusso esofageo) e per trattare la

sindrome di Zollinger-Ellison

Corticosteroidi (come prednisone, prednisolone), per il trattamento di diverse indicazioni come

infiammazione e asma

Diazossido per l’ipoglicemia

Diuretici (come furosemide, idroclorotiazide), usati per trattare la pressione sanguigna alta

Glucagone, per trattare quantità elevate di zucchero nel sangue (livello elevato di glucosio nel

Isoniazide per il trattamento della tubercolosi

Alte dosi di lassativi (ad esempio macrogol)

Acido nicotinico (in dosi elevate) per ridurre i livelli elevati di colesterolo e trigliceridi

(sostanze simili ai grassi) nel sangue

Estrogeni (ad esempio 17-beta estradiolo), per la terapia ormonale

Derivati fenotiazinici (ad esempio clorpromazina) per il trattamento della schizofrenia e di altre

Fenitoina per trattare l’epilessia

Progestinici (come desogestrel, didrogesterone), per la terapia ormonale

Rifampicina, per il trattamento di infezioni, inclusa la tubercolosi

Ormoni tiroidei (ad esempio L-tiroxina) per la terapia ormonale

Questi farmaci possono diminuire la quantità di zucchero nel sangue o nascondere bassi livelli di

zucchero se assunti con Amglidia

Bloccanti dei beta-recettori (come il propranololo), per il trattamento dell’ipertensione, per il

controllo dei battiti cardiaci irregolari o veloci o per la prevenzione di ulteriori attacchi cardiaci

Questi farmaci possono influenzare la quantità di zucchero nel sangue (aumento, diminuzione o

entrambi) e/o il controllo dello zucchero nel plasma se assunti con Amglidia

Bosentan, per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) nei vasi sanguigni tra il cuore e i

Clonidina, per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa)

Derivati cumarinici (ad esempio dicumarolo, acenocumarolo) per ridurre la capacità di

coagulazione del sangue

Colesevelam per abbassare il livello di colesterolo

Guanetidina, per il trattamento della pressione sanguigna alta (ipertensione)

Antagonisti del recettore H2 utilizzati per ridurre l’acidità gastrica (ad esempio ranitidina) per

alleviare i sintomi dell’ulcera gastrica e duodenale, della malattia da reflusso esofageo e della

sindrome di Zollinger-Ellison

Ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo)

La tossicità della ciclosporina può aumentare se somministrata con Amglidia

L’alcol può influenzare la quantità di zucchero nel sangue

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

AMGLIDIA con alcol

Sia l’assunzione acuta sia quella cronica di alcol possono diminuire l’effetto di riduzione dei livelli di

zucchero nel sangue di glibenclamide o potenziarlo pericolosamente ritardandone la decomposizione

nell’organismo. Dopo l’assunzione concomitante di alcol e glibenclamide si sono verificati, tra l’altro,

nausea, vomito, rossore, capogiri, mal di testa, fastidio al torace e all’addome e sintomi generali simili

al mal di testa. L’uso concomitante di alcol e glibenclamide deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale può essere utilizzato solo per il trattamento del diabete neonatale nei neonati, nei

lattanti e nei bambini.

Questo medicinale non è destinato ad essere usato nelle donne in stato di gravidanza. Le pazienti che

pianificano una gravidanza devono avvisare il medico e si raccomanda loro di cambiare trattamento

L’allattamento sembra essere compatibile, ma si consiglia come misura precauzionale il monitoraggio

del livello di zuccheri nel sangue dei lattanti totalmente allattati al seno.

Parli con il suo medico per stabilire il modo migliore per controllare la glicemia in caso di gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Glibenclamide può aumentare il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e alterare pertanto

moderatamente la capacità di guidare, partecipare altrimenti al traffico stradale o utilizzare macchinari.

Lei o il bambino dovrete evitare di svolgere attività che richiedono equilibrio (per esempio, andare in

bicicletta o sullo skateboard) e di guidare o usare macchinari in caso di vertigini, stanchezza o

AMGLIDIA contiene sodio

Questo medicinale contiene 2,80 mg di sodio per ogni mL, equivalente allo 0,1 % della dose

giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS negli adulti. Da tenere in considerazione in persone

alle quali è stato raccomandato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).

AMGLIDIA contiene sale benzoato

Questo medicinale contiene 5 mg di sale benzoato in ciascun mL di sospensione orale. Il sale benzoato

può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

3. Come somministrare AMGLIDIA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

La terapia a base di glibenclamide deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti

affetti da diabete ad insorgenza molto precoce.

La dose di Amglidia dipende dal peso corporeo del bambino e verrà calcolata dal medico come

quantità (volume) in mL di sospensione orale da misurare con siringa orale (da 1 mL o da 5 mL)

fornita in dotazione con il medicinale. Il medico prescriverà la confezione specifica e il dosaggio,

compresa la siringa particolare da utilizzare. Non usi una siringa diversa per somministrare Amglidia.

Importante: non stabilisca autonomamente le dosi di Amglidia o di insulina, a meno che ciò non le sia

stato specificamente indicato dal medico del bambino.

La dose iniziale di Amglidia è di 0,2 mg di glibenclamide per chilogrammo (kg) di peso corporeo al

giorno, suddivisa in due dosi da 0,1 mg/kg. Di norma, con l’aumentare della dose è possibile ridurre e

poi sospendere la somministrazione di insulina che il paziente sta già ricevendo.

All’occorrenza si possono somministrare dosi di Amglidia più elevate, in un numero massimo di 4

somministrazioni al giorno, in base al monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, secondo le

raccomandazioni sulla titolazione fornite dal medico richiedente.

In caso di vomito lieve, il medico prescriverà un medicinale antivomito e il trattamento con Amglidia

Come viene generalmente raccomandato in tali situazioni, se il vomito si verifica meno di 30 minuti

dopo la somministrazione di Amglidia, è possibile somministrare una nuova dose. Se il vomito si

verifica più di 30 minuti dopo la somministrazione di Amglidia, non si deve somministrare una nuova

dose. In tali casi, chieda sempre consiglio al medico del bambino.

In caso di vomito grave, il medico deve monitorare attentamente la presenza di chetonemia e

chetonuria. Il medico può riprendere la terapia a base di insulina se si riscontra che la

chetonemia e la chetonuria sono responsabili dell’insorgenza di vomito grave. In caso di

impossibilità di assumere cibi o bevande, il bambino deve essere portato al pronto soccorso per

essere sottoposto a una perfusione di insulina e glucosio finché il vomito non si blocca.

Modo di somministrazione

Somministrare sempre il medicinale prima del pasto. Il medicinale deve essere somministrato allo

stesso orario ogni giorno.

In caso di allattamento, si raccomanda di somministrare la sospensione 15 minuti prima

Questo medicinale è una sospensione orale pronta per l’uso da somministrare con una siringa orale

graduata. Utilizzare solo la siringa orale inclusa nella scatola. La siringa da 1 mL è piccola e sottile e

graduata in divisioni di 0,05 mL. La siringa da 5 mL è spessa e lunga e graduata in divisioni di

Istruzioni per l’uso

La dose si misura estraendo il pistone della siringa fino alla tacca corrispondente alla dose che il

medico ha prescritto per il bambino. La dose in mL per somministrazione e il numero di

somministrazioni al giorno devono seguire scrupolosamente la prescrizione medica.

Quando il bambino è sveglio, metterlo in posizione semiseduta nell’incavo del braccio e con la testa

poggiata sul braccio stesso.

Introdurre la punta della siringa per circa 1 cm siringa all’interno della bocca del bambino e

posizionarla contro l’interno della guancia; far succhiare il bambino. Se il bambino non succhia,

premere lentamente il pistone della siringa in modo da far entrare la sospensione nella sua bocca.

Non distendere il bambino subito dopo la somministrazione. Si raccomanda di aspettare che il

bambino abbia ingerito il medicinale prima di rimetterlo in posizione sdraiata.

Per il primo utilizzo

1. Aprire il flacone svitando e premendo contemporaneamente verso il basso la chiusura a prova di

Si assicuri di usare il dosaggio del medicinale e la siringa orale appropriata prescritti dal medico per

evitare la somministrazione accidentale di quantità troppo elevate o troppo basse.

2. Inserire l’adattatore saldamente nel flacone tenendo il flacone in posizione verticale.

3. Riposizionare il tappo a vite sul flacone con l’adattatore.

4. Riavvitare il tappo a vite per spingere bene l’adattatore nel flacone.

Per ogni somministrazione

1. Non occorre agitare il flacone prima dell’uso. Il medicinale è una sospensione orale pronta per

l’uso da somministrare mediante una siringa graduata specifica.

2. Aprire il flacone svitando e premendo contemporaneamente verso il basso la chiusura a prova di

bambino (figura 1).

3. Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire saldamente la siringa nell’adattatore fornito in

dotazione (figura 2).

4. Capovolgere il flacone con la siringa inserita (figura 3).

5. Estrarre il pistone per ottenere il volume desiderato (figura 4A). Premere successivamente il

pistone per rimuovere più bolle d’aria possibile dalla siringa (figura 4B). Infine, estrarre il

pistone fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta in mL (figura 4C).

Nota: se entra aria nella siringa, svuotare la siringa nel flacone e iniziare di nuovo la procedura.

6. Capovolgere il flacone in posizione verticale con la siringa inserita.

7. Rimuovere la siringa dall’adattatore. Inserire la siringa nella bocca del bambino e spingere il

pistone per somministrare lentamente la medicina all’interno della bocca.

8. Chiudere il flacone avvitando bene il tappo a vite in cima all’adattatore.

Il flacone deve essere chiuso dopo ciascun utilizzo e conservato per un massimo di 30 giorni.

9. La siringa deve essere sciacquata accuratamente con acqua, asciugata dopo ciascun utilizzo e

riposta nella scatola del medicinale. La siringa orale nella scatola deve essere usata solo con

Se somministra al bambino più AMGLIDIA di quanto deve

Consulti immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista ospedaliero.

Esiste il rischio di ipoglicemia. Deve verificare il valore di glicemia capillare del bambino e seguire le

istruzioni descritte nel paragrafo 4.

Se dimentica di somministrare AMGLIDIA

Se dimentica di somministrare Amglidia, esiste il rischio di alti livelli degli zuccheri nel sangue.

Deve verificare il livello degli zuccheri nel sangue del bambino (glicemia capillare) e somministrare

Amglidia non appena si accorge di essersene dimenticato. Se il valore di glicemia capillare eccede i

3 g/L (o 300 mg/dL o 16,5 mmol/L), verificare la presenza di chetonuria con uno stick al dito o uno

stick urinario, in base alle raccomandazioni del medico. Se si riscontra la presenza di chetonuria, deve

iniettare l’insulina immediatamente secondo la procedura definita in precedenza con il medico e

contattare quest’ultimo o il team medico per richiedere assistenza.

Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe la somministrazione di AMGLIDIA

Esiste il rischio di alti livelli degli zuccheri nel sangue.

Deve verificare il livello degli zuccheri presenti nel sangue del bambino (glicemia capillare). I sintomi

del diabete possono ripresentarsi e causare un grave disturbo del metabolismo corporeo, con livelli

elevati di chetoni nel sangue (chetoacidosi), disidratazione e disturbo dell’equilibrio degli acidi nel

corpo. Pertanto non deve mai interrompere la somministrazione senza aver prima consultato il medico

del bambino. Si rivolga al medico.

Le sarà richiesto di restituire la sospensione orale residua di Amglidia al medico in occasione di ogni

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

Effetti indesiderati gravi

Livelli eccessivamente bassi degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia) (molto comune: può riguardare

più di 1 persona su 10)

Se prende Amglidia, rischia di ridurre eccessivamente il livello degli zuccheri nel sangue

(ipoglicemia). I sintomi di un livello eccessivamente basso di zucchero nel sangue possono

tremore, sudorazione, forte sensazione di ansia o confusione, accelerazione del battito cardiaco;

fame eccessiva, mal di testa.

Se il bambino comincia a diventare pallido, suda, ha un battito cardiaco irregolare o si sente

disorientato, confuso o non reattivo, questi sintomi possono indicare un livello eccessivamente basso

degli zuccheri nel sangue; deve innanzitutto risolvere la situazione come spiegato di seguito e poi

parlare con il medico del bambino per adeguare la dose di Amglidia.

Il rischio di bassi livelli degli zuccheri nel sangue aumenta se il medicinale non viene assunto dopo il

pasto, se viene assunto con alcol o è combinato con determinati farmaci (vedere paragrafo 2 Altri

medicinali e Amglidia). Per gestire livelli di zuccheri molto bassi si deve assumere zucchero per via

orale, seguito da uno snack o da un pasto. In caso di ipoglicemia grave al punto da determinare perdita

di coscienza, occorre chiamare i servizi di emergenza ed effettuare un’iniezione endovenosa di

glucosio. Dopo un episodio ipoglicemico di questa gravità, il bambino e la famiglia devono consultare

il medico per verificare l’adeguatezza della dose della sospensione di glibenclamide.

Patologie dell’occhio (comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10):

visione poco nitida in caso di livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia).

Disturbi gastrointestinali (molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10):

dolore all’addome (pancia);

mal di stomaco (dispepsia).

Problemi ai denti (comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10):

decolorazione dei denti.

Patologie della cute (molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10):

Risultati anormali degli esami del sangue (molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su

Le analisi di laboratorio del sangue mostrano alterazioni nelle cellule ematiche (riduzione dei globuli

bianchi: neutropenia) ed effetti sulla funzionalità epatica (aumento rapido di enzimi detti

Altri effetti indesiderati:

Alcuni altri effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti adulti trattati con altri medicinali

contenenti glibenclamide. I seguenti effetti indesiderati non sono stati osservati con Amglidia.

reazioni allergiche, che in casi isolati possono essere gravi, tra cui difficoltà a respirare,

pressione sanguigna bassa e shock. Se il bambino presenta uno di questi sintomi, è necessario

recarsi immediatamente al più vicino pronto soccorso;

eruzione cutanea: prurito, orticaria, reazione allergica della pelle, formazione di vescicole sulla

pelle, infiammazione cutanea;

aumento della sensibilità della pelle alla luce solare;

disturbi visivi transitori;

altre alterazioni rilevate dalle analisi di laboratorio del sangue: aumento dei livelli di globuli

bianchi detti eosinofili (ipereosinofila), riduzione da moderata a grave di componenti del sangue

detti piastrine (trombocitopenia) che può indurre sanguinamento sottocutaneo (porpora).

Informi il medico o il farmacista se osserva uno di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se osserva un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere il flacone nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura. Tenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMGLIDIA

Il principio attivo è glibenclamide. Ogni mL contiene 6 mg di glibenclamide.

Gli altri componenti sono: gomma di xantano, idrossietilcellulosa, acido lattico, acqua depurata,

sodio citrato e sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo 2 “AMGLIDIA contiene sodio e

Descrizione dell’aspetto di AMGLIDIA e contenuto della confezione

Amglidia è una sospensione orale inodore di colore bianco. Ogni scatola contiene:

1 flacone contenente 30 mL di sospensione orale;

una siringa orale da 1 mL (piccola e sottile) o una siringa orale da 5 mL (spessa e lunga) a

seconda della dose prescritta e dal volume da somministrare. La siringa è confezionata in una

un adattatore per siringa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

8 rue Campagne Première

Euromed Pharma France

1 Rue de la Chaudanne

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bioprojet Benelux NV

Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33

Teл.: +33 (0) 1 47 03 66 33

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Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33

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Bioprojet Deutschland GmbH

Tel: +49(0)30 3465 5460-0

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United Kingdom (Northern Ireland)

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare

e relativi trattamenti terapeutici.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AMGLIDIA 0,6 mg/mL sospensione orale

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Amglidia e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di somministrare Amglidia

3. Come somministrare Amglidia

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Amglidia

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è AMGLIDIA e a cosa serve

Amglidia contiene il principio attivo chiamato glibenclamide, appartenente a un gruppo di medicinali

detti sulfoniluree, utilizzati per diminuire il livelli degli zuccheri nel sangue (glucosio nel sangue).

Amglidia è utilizzato nei neonati, nei lattanti e nei bambini per il trattamento del diabete alla nascita

(noto come diabete mellito neonatale). Il diabete neonatale è una malattia a causa della quale il corpo

del bambino non rilascia abbastanza insulina per controllare il livello degli zuccheri nel sangue;

Amglidia si usa solo nei pazienti che hanno ancora qualche capacità di produrre insulina.

Le sulfoniluree come la glibenclamide si sono dimostrate efficaci nel caso di alcune mutazioni

genetiche responsabili della genesi del diabete neonatale.

Questo medicinale è una sospensione orale, da assumere per bocca, e costituisce il trattamento più

idoneo per i neonati e i bambini, rispetto alle regolari iniezioni di insulina.

Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

2. Cosa deve sapere prima di somministrare AMGLIDIA

Non somministri AMGLIDIA

se il bambino è allergico alla glibenclamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

se il bambino soffre di chetoacidosi (livelli elevati nel sangue di sostanze acide dette chetoni);

se il bambino soffre di porfiria (impossibilità di separare composti chimici detti porfirine);

se il bambino è trattato con bosentan (per esempio un medicinale utilizzato per il trattamento di

problemi di circolazione del sangue);

se il bambino è affetto da grave disfunzione renale;

se il bambino è affetto da grave disfunzione epatica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare Amglidia al bambino.

I livelli degli zuccheri nel sangue del bambino possono ridursi eccessivamente (ipoglicemia) dopo

l’assunzione di Amglidia. Informi il medico se il bambino è pallido, se suda, ha un battito cardiaco

irregolare o si sente disorientato, confuso o non reattivo. Vedere anche paragrafo 4 Livelli

eccessivamente bassi degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia).

Chieda al medico di stabilire la frequenza con cui occorre verificare la glicemia capillare.

G6PD è un enzima coinvolto nel metabolismo del glucosio. Se il bambino è affetto da G6PD-carenza,

può sviluppare una grave anemia emolitica (diminuzione anomala dei globuli rossi) dopo avere

Informi il medico se sa che il bambino è affetto da G6PD-carenza e lo consulti se nota che il bambino

è pallido rispetto al solito.

Informi il medico se il bambino soffre di disturbi renali o epatici.

Se si aumenta la dose della sospensione di glibenclamide il bambino potrebbe sviluppare diarrea, ma

questo fenomeno è transitorio se si mantiene la dose.

Il bambino potrebbe avere nausea. Se il bambino è in grado di assumere la sospensione di

glibenclamide, non interrompere il trattamento.

In caso di vomito grave, il medico potrebbe decidere di trattarlo con insulina fino alla cessazione del

In caso di vomito lieve il medico potrebbe decidere di trattare il bambino con un farmaco antiemetico.

In questo caso, il trattamento con Amglidia sarà continuato.

Bambini e adolescenti

Amglidia deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini. Gli adolescenti non hanno bisogno

di questa formulazione di sospensione orale.

Altri medicinali e AMGLIDIA

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto alcuni medicinali assunti insieme a Amglidia

potrebbero causare altri effetti indesiderati o influire sul modo di azione di Amglidia.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista del bambino dei seguenti:

Questi farmaci possono diminuire la quantità di zucchero nel sangue quando vengono assunti con

ACE-inibitori (come captopril e enalapril), usati per trattare la pressione sanguigna alta

Steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili (ad esempio testosterone enantato), per il

trattamento della carenza di testosterone

Biguanidi (ad esempio metformina), per il trattamento del diabete

Cloramfenicolo (assunto per bocca), un antibiotico per il trattamento delle infezioni

Claritomicina, un antibiotico per il trattamento di determinate infezioni

Ciclofosfamidi per il trattamento di diversi tipi di tumore

Disopiramide per i battiti cardiaci irregolari

Fibrati (come bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil), usati per abbassare il livello dei lipidi

Fluoxetina per trattare la depressione e i disturbi d’ansia

Eparina, per ridurre la capacità di coagulazione del sangue

Ifosfamide, per trattare diversi tipi di tumori

Insulina, per abbassare la quantità di zucchero nel sangue (livello della glicemia)

MAO-inibitori (ad esempio iproniazide) per il trattamento della depressione

Miconazolo per il trattamento delle infezioni fungine

Altri antidiabetici orali (ad esempio metformina), per abbassare la quantità di zucchero nel

sangue (livello della glicemia)

Ossipentifillina, per migliorare il flusso sanguigno nelle estremità (flusso sanguigno periferico)

Probenecid per il trattamento della gotta e dell’artrite gottosa

Antibiotici chinolonici (come acido nalidixico e ciprofloxacina), usati per trattare le infezioni

Sulfametossazolo con trimetoprim (co-trimoxazolo), usato per trattare le infezioni

Salicilati (come acido aminosalicilico, acido para-amminosalicilic), usati per la tubercolosi

Antibiotici tetraciclinici (come la doxiciclina e la minociclina), usati per trattare le infezioni

Questi farmaci possono aumentare la quantità di zucchero nel sangue quando vengono assunti con

Acetazolamide, per trattare i danni al nervo oculare (glaucoma)

Adrenalina (epinefrina e altri agenti simpaticomimetici), utilizzati per il trattamento di gravi

reazioni allergiche, brusco arresto dei battiti cardiaci (arresto cardiocircolatorio), asma

Barbiturici (come fenobarbital) per il trattamento dell’epilessia

Calcio-antagonisti (ad esempio nifedipina, per il trattamento dell’ipertensione)

Cimetidina, per alleviare i sintomi delle ulcere gastriche e duodenali, per trattare la malattia in

cui i succhi gastrici risalgono nell’esofago (malattia da reflusso esofageo) e per trattare la

sindrome di Zollinger-Ellison

Corticosteroidi (ad esempio prednisone e prednisolone), per il trattamento di diverse indicazioni

come infiammazione e asma

Diazossido per l’ipoglicemia

Diuretici (come furosemide, idroclorotiazide), usati per trattare la pressione sanguigna alta

Glucagone, per trattare quantità elevate di zucchero nel sangue (livello elevato di glucosio nel

Isoniazide per il trattamento della tubercolosi

Alte dosi di lassativi (ad esempio macrogol)

Acido nicotinico (in dosi elevate) per ridurre i livelli elevati di colesterolo e trigliceridi

(sostanze simili ai grassi) nel sangue

Estrogeni (ad esempio 17-beta estradiolo), per la terapia ormonale

Derivati fenotiazinici (ad esempio clorpromazina) per il trattamento della schizofrenia e di altre

Fenitoina per trattare l’epilessia

Progestinici (come desogestrel, didrogesterone), per la terapia ormonale

Eifampicina, per il trattamento di infezioni, inclusa la tubercolosi

Ormoni tiroidei (ad esempio L-tiroxina) per la terapia ormonale

Questi farmaci possono diminuire la quantità di zucchero nel sangue o nascondere bassi livelli di

zucchero se assunti con Amglidia

Bloccanti dei beta-recettori (come il propranololo), per il trattamento dell’ipertensione, per il

controllo dei battiti cardiaci irregolari o veloci o per la prevenzione di ulteriori attacchi cardiaci

Questi farmaci possono influenzare la quantità di zucchero nel sangue (aumento, diminuzione o

entrambi) e/o il controllo dello zucchero nel plasma se assunti con Amglidia

Bosentan, per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) nei vasi sanguigni tra il cuore e i

Clonidina, per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa)

Derivati cumarinici (ad esempio dicumarolo, acenocumarolo) per ridurre la capacità di

coagulazione del sangue

Colesevelam per abbassare il livello di colesterolo

Guanetidina, per il trattamento della pressione sanguigna alta (ipertensione)

Antagonisti del recettore H2 utilizzati per ridurre l’acidità gastrica (ad esempio ranitidina) per

alleviare i sintomi dell’ulcera gastrica e duodenale, della malattia da reflusso esofageo e della

sindrome di Zollinger-Ellison

Ciclosporina, per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo

La tossicità della ciclosporina può aumentare se somministrata con Amglidia

L’alcol può influenzare la quantità di zucchero nel sangue.

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

AMGLIDIA con alcol

Sia l’assunzione acuta sia quella cronica di alcol possono diminuire l’effetto di riduzione dei livelli di

zucchero del sangue di glibenclamide o potenziarlo pericolosamente ritardandone la decomposizione

nell’organismo. Dopo l’assunzione concomitante di alcol e glibenclamide si sono verificati, tra l’altro,

nausea, vomito, rossore, capogiri, mal di testa, fastidio al torace e all’addome e sintomi generali simili

al mal di testa. L’uso concomitante di alcol e glibenclamide deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale può essere utilizzato solo per il trattamento del diabete neonatale nei neonati, nei

lattanti e nei bambini.

Questo medicinale non è destinato a essere usato nelle donne in stato di gravidanza. Le pazienti che

pianificano una gravidanza devono avvisare il medico e si raccomanda loro di cambiare trattamento

L’allattamento sembra essere compatibile, ma si consiglia come misura precauzionale il monitoraggio

del livello di zuccheri nel sangue dei lattanti totalmente allattati al seno.

Parli con il medico per stabilire il modo migliore per controllare la glicemia in caso di gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Glibenclamide può aumentare il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e alterare pertanto

moderatamente la capacità di guidare, partecipare altrimenti al traffico stradale o utilizzare macchinari.

Lei o il bambino dovrete evitare di svolgere attività che richiedono equilibrio (per esempio, andare in

bicicletta o sullo skateboard) e di guidare o usare macchinari in caso di vertigini, stanchezza o

AMGLIDIA contiene sodio

Questo medicinale contiene 2,80 mg di sodio per ogni mL, equivalente allo 0,1 % della dose

giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS negli adulti. Da tenere in considerazione in persone

alle quali è stato raccomandato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).

AMGLIDIA contiene sale benzoato

Questo medicinale contiene 5 mg di sale benzoato in ciascun mL di sospensione orale. Il sale benzoato

può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

3. Come somministrare AMGLIDIA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

La terapia a base di glibenclamide deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti

affetti da diabete ad insorgenza molto precoce.

La dose di Amglidia dipende dal peso corporeo del bambino e verrà calcolata dal medico come

quantità (volume) in mL di sospensione orale da misurare con siringa orale (da 1 mL o da 5 mL)

fornita in dotazione con il medicinale. Il medico prescriverà la confezione specifica e il dosaggio,

compresa la siringa particolare da utilizzare. Non usi una siringa diversa per somministrare Amglidia.

Importante: non stabilisca autonomamente le dosi di Amglidia o di insulina, a meno che ciò non le sia

stato specificamente indicato dal medico del bambino.

La dose iniziale di Amglidia è di 0,2 mg di glibenclamide per chilogrammo (kg) di peso corporeo al

giorno, suddivisa in due dosi da 0,1 mg/kg. Di norma, con l’aumentare della dose è possibile ridurre e

poi sospendere la somministrazione di insulina che il paziente sta già ricevendo.

All’occorrenza si possono somministrare dosi di Amglidia più elevate, in un numero massimo di

quattro somministrazioni al giorno in base al monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, secondo

le raccomandazioni sulla titolazione fornite dal medico richiedente.

In caso di vomito lieve, il medico prescriverà un medicinale antivomito e il trattamento con Amglidia

Come viene generalmente raccomandato in tali situazioni, se il vomito si verifica meno di 30 minuti

dopo la somministrazione di Amglidia, è possibile somministrare una nuova dose. Se il vomito si

verifica più di 30 minuti dopo la somministrazione di Amglidia, non si deve somministrare una nuova

dose. In tali casi, chieda sempre consiglio al medico del bambino.

In caso di vomito grave, il medico deve monitorare attentamente la presenza di chetonemia e

chetonuria. Il medico può riprendere la terapia a base di insulina se si riscontra che la chetonemia e la

chetonuria sono responsabili dell’insorgenza di vomito grave. In caso di impossibilità di assumere cibi

o bevande, il bambino deve essere portato al pronto soccorso per essere sottoposto a una perfusione di

insulina e glucosio finché il vomito non si blocca.

Modo di somministrazione

Somministrare sempre il medicinale prima del pasto. Il medicinale deve essere somministrato negli

stessi orari ogni giorno.

In caso di allattamento, si raccomanda di somministrare la sospensione 15 minuti prima

Questo medicinale è una sospensione orale pronta per l’uso da somministrare con una siringa orale

graduata. Utilizzare solo la siringa orale inclusa nella scatola. La siringa da 1 mL è piccola e sottile e

graduata in divisioni di 0,05 mL. La siringa da 5 mL è spessa e lunga e graduata in divisioni di

Istruzioni per l’uso

La dose si misura estraendo il pistone della siringa fino alla tacca corrispondente alla dose che il

medico ha prescritto per il bambino. La dose in mL per somministrazione e il numero di

somministrazioni al giorno devono seguire scrupolosamente la prescrizione medica.

Quando il bambino è sveglio, metterlo in posizione semiseduta nell’incavo del braccio e con la testa

poggiata sul braccio stesso.

Introdurre la punta della siringa per circa 1 cm siringa all’interno della bocca del bambino e

posizionarla contro l’interno della guancia; far succhiare il bambino. Se il bambino non succhia,

premere lentamente il pistone della siringa in modo da far entrare la sospensione nella sua bocca.

Non distendere il bambino subito dopo la somministrazione. Si raccomanda di aspettare che il

bambino abbia ingerito il medicinale prima di rimetterlo in posizione sdraiata.

Si assicuri di usare il dosaggio del medicinale e la siringa orale appropriata prescritti dal medico per

evitare la somministrazione accidentale di quantità troppo elevate o troppo basse.

Per il primo utilizzo

1. Aprire il flacone svitando e premendo contemporaneamente verso il basso la chiusura a prova di

2. Inserire l’adattatore saldamente nel flacone tenendo il flacone in posizione verticale.

3. Riposizionare il tappo a vite sul flacone con l’adattatore.

4. Riavvitare il tappo a vite per spingere bene l’adattatore nel flacone.

Per ogni somministrazione

1. Non occorre agitare il flacone prima dell’uso. Il medicinale è una sospensione orale pronta per

l’uso da somministrare mediante una siringa graduata specifica.

2. Aprire il flacone svitando e premendo contemporaneamente verso il basso la chiusura a prova di

bambino (figura 1).

3. Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire saldamente la siringa nell’adattatore fornito in

dotazione (figura 2).

4. Capovolgere il flacone con la siringa inserita (figura 3).

5. Estrarre il pistone per ottenere il volume desiderato (figura 4A). Premere successivamente il

pistone per rimuovere più bolle d’aria possibile dalla siringa (figura 4B). Infine, estrarre il

pistone fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta in mL (figura 4C).

Nota: se entra aria nella siringa, svuotare la siringa nel flacone e iniziare di nuovo la

6. Capovolgere il flacone in posizione verticale con la siringa inserita.

7. Rimuovere la siringa dall’adattatore. Inserire la siringa nella bocca del bambino e spingere il

pistone per somministrare lentamente la medicina all’interno della bocca.

8. Chiudere il flacone avvitando bene il tappo a vite in cima all’adattatore.

Il flacone deve essere chiuso dopo ciascun utilizzo e conservato per un massimo di 30 giorni.

9. La siringa deve essere sciacquata accuratamente con acqua, asciugata dopo ciascun utilizzo e

riposta nella scatola del medicinale. La siringa orale nella scatola deve essere usata solo con

Se somministra al bambino più AMGLIDIA di quanto deve

Consulti immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista ospedaliero.

Esiste il rischio di ipoglicemia. Deve verificare il valore di glicemia capillare del bambino e seguire le

istruzioni descritte nel paragrafo 4.

Se dimentica di somministrare AMGLIDIA

Se dimentica di somministrare Amglidia, esiste il rischio di alti livelli degli zuccheri nel sangue.

Deve verificare il livello degli zuccheri nel sangue del bambino (glicemia capillare) e somministrare

Amglidia non appena si accorge di essersene dimenticato. Se il valore di glicemia capillare eccede i

3 g/L (o 300 mg/dL o 16,5 mmol/L), verificare la presenza di chetonuria con uno stick al dito o uno

stick urinario, in base alle raccomandazioni del medico. Se si riscontra la presenza di chetonuria, deve

iniettare l’insulina immediatamente secondo la procedura definita in precedenza con il medico e

contattare quest’ultimo o il team medico per richiedere assistenza.

Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe la somministrazione di AMGLIDIA

Esiste il rischio di alti livelli degli zuccheri nel sangue.

Deve verificare il livello degli zuccheri presenti nel sangue del bambino (glicemia capillare). I sintomi

del diabete possono ripresentarsi e causare un grave disturbo del metabolismo corporeo, con livelli

elevati di chetoni nel sangue (chetoacidosi), disidratazione e disturbo dell’equilibrio degli acidi nel

corpo. Pertanto non deve mai interrompere la somministrazione senza aver prima consultato il medico

del bambino. Si rivolga al medico.

Le sarà richiesto di restituire la sospensione orale residua di Amglidia al medico in occasione di ogni

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

Effetti indesiderati gravi

Livelli eccessivamente bassi degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia) (molto comune: può

riguardare più di 1 persona su 10)

Se prende Amglidia, rischia di ridurre eccessivamente il livello degli zuccheri nel sangue

(ipoglicemia). I sintomi di un livello eccessivamente basso di zucchero nel sangue possono

tremore, sudorazione, forte sensazione di ansia o confusione, accelerazione del battito cardiaco;

fame eccessiva, mal di testa.

Se il bambino comincia a diventare pallido, suda, ha un battito cardiaco irregolare o si sente

disorientato, confuso o non reattivo, questi sintomi possono indicare un livello eccessivamente basso

degli zuccheri nel sangue; deve innanzitutto risolvere la situazione come spiegato di seguito e poi

parlare con il medico del bambino per adeguare la dose di Amglidia.

Il rischio di bassi livelli degli zuccheri nel sangue aumenta se il medicinale non viene assunto dopo il

pasto, se viene assunto con alcol o è combinato con determinati farmaci (vedere paragrafo 2 Altri

medicinali e Amglidia). Per gestire livelli di zuccheri molto bassi si deve assumere zucchero per via

orale, seguito da uno snack o da un pasto. In caso di ipoglicemia grave al punto da determinare perdita

di coscienza, occorre chiamare i servizi di emergenza ed effettuare un’iniezione endovenosa di

glucosio. Dopo un episodio ipoglicemico di questa gravità, il bambino e la famiglia devono consultare

il medico per verificare l’adeguatezza della dose della sospensione di glibenclamide.

Patologie dell’occhio (comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10)

visione poco nitida in caso di livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia).

Disturbi gastrointestinali (molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10):

dolore all’addome (pancia);

mal di stomaco (dispepsia).

Problemi ai denti (comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10):

decolorazione dei denti.

Patologie della cute (molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10):

Risultati anormali degli esami del sangue (molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su

Le analisi di laboratorio del sangue mostrano alterazioni nelle cellule ematiche (riduzione dei globuli

bianchi: neutropenia) ed effetti sulla funzionalità epatica (aumento rapido di enzimi detti

Altri effetti indesiderati:

Alcuni altri effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti adulti trattati con altri medicinali

contenenti glibenclamide. I seguenti effetti indesiderati non sono stati osservati con Amglidia

reazioni allergiche, che in casi isolati possono essere gravi, tra cui difficoltà di respirazione,

bassa pressione del sangue e shock. Se il bambino presenta uno di questi sintomi, recarsi

immediatamente al pronto soccorso più vicino.

eruzione cutanea: prurito, orticaria, reazione allergica della pelle, formazione di vescicole sulla

pelle, infiammazione cutanea;

aumento della sensibilità della pelle alla luce solare;

disturbi visivi transitori;

altre alterazioni rilevate dalle analisi di laboratorio del sangue: aumento dei livelli di globuli

bianchi detti eosinofili (ipereosinofila), riduzione da moderata a grave di componenti del sangue

detti piastrine (trombocitopenia) che può indurre sanguinamento sottocutaneo (porpora).

Informi il medico o il farmacista se osserva uno di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se osserva un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare AMGLIDIA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere il flacone nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Utilizzare entro 30 giorni

dalla prima apertura. Tenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMGLIDIA

Il principio attivo è glibenclamide. Ogni mL contiene 0,6 mg di glibenclamide.

Gli altri componenti sono: gomma di xantano, idrossietilcellulosa, acido lattico, acqua depurata,

sodio citrato e sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo 2 “AMGLIDIA contiene sodio e

Descrizione dell’aspetto di AMGLIDIA e contenuto della confezione

Amglidia è una sospensione orale inodore di colore bianco. Ogni scatola contiene:

1 flacone contenente 30 mL di sospensione orale;

una siringa orale da 1 mL (piccola e sottile) o una siringa orale da 5 mL (spessa e lunga) a

seconda della dose prescritta e dal volume da somministrare. La siringa è confezionata in una

un adattatore per siringa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

8 rue Campagne Première

Euromed Pharma France

1 Rue de la Chaudanne

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bioprojet Benelux NV

Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare

e relativi trattamenti terapeutici.