ANKERMANN

Principio attivo: CIANOCOBALAMINA · ATC B03BA01 · AAA - PHARMA GMBH

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Principio attivo: CIANOCOBALAMINA

Forma farmaceutica: Compressa rivestita

Dosaggio: 1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: AAA - PHARMA GMBH

Codice ATC: B03BA01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· TONOCIAN - SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

· DOBETIN - AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.

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Rimborsabilita: Cnn - C NON NEGOZIATA

A cosa serve questo medicinale?

Questo medicinale contiene cianocobalamina, nota come vitamina B12. La maggior parte delle persone assume quantità sufficienti di vitamina B12 con il cibo, ma se ha subito un intervento chirurgico allo stomaco o se ha alcune malattie dell’intestino, oppure se segue una dieta

restrittiva o se sta assumendo alcuni farmaci, potrebbe non assorbire abbastanza vitamina B12.

Questo medicinale è usato per il trattamento della carenza di vitamina B12 e terapia di mantenimento nei pazienti adulti: ○ A cui è stata diagnosticata un’anemia perniciosa.

○ Che hanno un malassorbimento di vitamina B12 (p. es. a causa di gastrite atrofica, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, gastrectomia totale o parziale, resezione ileale, bypass gastrico o altra chirurgia bariatrica). ○ Con l’uso a lungo termine di bloccanti del recettore dell’istamina H2, inibitori della pompa protonica, aminosalicilati e metformina.

Questo medicinale è anche usato per trattare la carenza di vitamina B12 dovuta a un ridotto apporto dietetico (p. es. dieta vegetariana) negli adulti.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Ankermann • se è allergico alla cianocobalamina o alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 del presente foglio illustrativo)
• se ha un’anemia causata da un’alterazione della produzione delle cellule a livello del midollo
osseo (anemia megaloblastica, una condizione in cui il corpo produce globuli rossi insolitamente
grandi e immaturi) causata esclusivamente da una carenza di folati (vitamina B9)
• se soffre di disturbi della vista causati dall’abuso di tabacco o alcol, che è spesso associato a
carenze nutrizionali (neuropatia ottica nutrizionale) o di un’infiammazione del nervo ottico
(neurite retrobulbare) che si verifica a seguito di una malattia caratterizzata da una carenza di

globuli rossi (anemia perniciosa), o ha una qualsiasi altra condizione che richiede l’eliminazione di cianuro dal corpo (detossificazione). In questa situazione devono essere assunti medicinali diversi a base di cobalamina • se soffre di degenerazione del nervo ottico (può portare a problemi di vista poiché il nervo che

trasporta i messaggi visivi dalla retina al cervello è danneggiato)

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

All’inizio del trattamento, il medico deve farle una diagnosi per stabilire la causa sottostante della

carenza, compresa la valutazione della funzione del tratto gastrointestinale. Il medico stabilirà se l’assorbimento di vitamina B12 dal cibo è insufficiente e se è richiesta l’integrazione orale con questo medicinale.

A ragione della gravità della malattia, il medico probabilmente vorrà monitorare la sua risposta a

questo medicinale entro i primi 3 mesi. Ciò probabilmente comporterà l’esecuzione di un esame del sangue. Se si aderisce bene al piano di trattamento, la terapia può proseguire per tutta la vita, in base alla malattia di base.

Se necessita di dialisi renale periodica, il medico deve eseguire esami del sangue regolari e può essere necessario ridurre il dosaggio di questo medicinale.

Se ha una carenza di acido folico, questo può indebolire la sua risposta alla terapia. In questo caso, l’uso di questo medicinale deve essere associato ad una supplementazione con acido folico.

Ankermann contiene 1 000 microgrammi di cianocobalamina per compressa. Se prevede di sottoporsi ad esami di laboratorio, deve comunicare al medico o al personale di laboratorio che assume o ha recentemente assunto questo medicinale, perché la cianocobalamina può influenzare i risultati di tali esami (inclusi esami del sangue, esami delle urine, esami cutanei che utilizzano allergeni, ecc.) a causa del suo colore rosso. Questo medicinale può influenzare i risultati dei test per la determinazione degli anticorpi anti-fattore intrinseco (IFA).

Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, in quanto i potenziali rischi e benefici sono ancora sconosciuti.

Altri medicinali e Ankermann Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione medica. Gli effetti di questo medicinale potrebbero essere influenzati da: • Inibitori della pompa protonica (p. es. omeprazolo) e antagonisti dei recettori dell’istamina H2

(p. es. cimetidina); entrambi sono usati per trattare l’eccesso di acido nello stomaco che causa indigestione o ulcera • Colchicina, un trattamento per la gotta

• Amminoglicosidi (p. es. neomicina) e cloramfenicolo, che sono antibiotici
• Biguanidi, p. es. metformina, che viene utilizzata nel trattamento del diabete
• Acido aminosalicilico, che viene utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie
intestinali
• Contraccettivi orali
• Farmaci antiepilettici (p. es. carbamazepina)

• Sali di potassio
• Metildopa, che è utilizzata per il trattamento della pressione sanguigna elevata
• Uso prolungato di protossido di azoto (un gas utilizzato per l’anestesia)
• Antipsicotici di seconda generazione (p. es. olanzapina e risperidone)
• Colestiramina, che è utilizzata per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue
• Glucocorticoidi (p. es. prednisolone), che sono spesso usati per trattare le malattie
infiammatorie

Ankermann con alcol L’alcol può influire sull’assorbimento di questo medicinale nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, tranne nel caso in cui il trattamento con cianocobalamina sia reso necessario dalle condizioni della donna. Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Ankermann contiene lattosio, saccarosio, macrogolglicerolo idrossistearato e sodio

Lattosio e saccarosio Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Macrogolglicerolo idrossistearato Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Sodio del Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti La dose giornaliera raccomandata è di 1 compressa, che corrisponde a 1 000 microgrammi di cianocobalamina, nelle seguenti indicazioni: •

Trattamento della carenza di vitamina B12 in pazienti con ridotto apporto dietetico (p. es. dieta
vegetariana).
• Trattamento della carenza di vitamina B12 e terapia di mantenimento nei pazienti a cui è stata
diagnosticata un’anemia perniciosa o che hanno un malassorbimento di vitamina B12
• Trattamento in caso di uso a lungo termine di bloccanti del recettore dell’istamina H2, inibitori
della pompa protonica, aminosalicilati e metformina.

I pazienti con sintomi ematologici o neurologici severi di carenza di vitamina B12 devono essere inizialmente trattati per via parenterale fino alla normalizzazione dei livelli nel sangue.

Se ben tollerata, la vitamina B12 per via orale può essere sostituita a vita in caso di anemia perniciosa o malassorbimento di vitamina B12. La risposta alla terapia deve essere monitorata regolarmente. Vedere anche la sezione 2. Avvertenze e precauzioni.

Se ha problemi ai reni

Nei pazienti con problemi renali moderati, questo medicinale può essere usato al dosaggio normale. In caso di problemi renali severi si raccomanda una riduzione della dose. Inoltre, la quantità di vitamina B12 nel siero del sangue deve essere controllata regolarmente.

Se ha problemi al fegato Non è noto se questo medicinale sia sicuro per chi ha problemi al fegato. Informi il medico se ha problemi al fegato.

Come prendere le compresse Ankermann è per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua, preferibilmente al mattino a stomaco vuoto. La durata del trattamento dipende dal modo in cui il suo

corpo reagisce al medicinale. Per trovare la dose ottimale, il medico deve effettuare controlli regolari.

Se prende più Ankermann di quanto deve Se prende una quantità superiore di questo medicinale rispetto a quanto deve, si rivolga al medico, che deciderà le misure necessarie. Non sono stati riportati casi di intossicazione. Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, i sintomi devono essere

trattati.

Se dimentica di prendere Ankermann Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta, a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In tal caso, non prenda la dose dimenticata ma prenda la

dose abituale all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ankermann Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 • Reazioni allergiche severe con sintomi come orticaria, eruzione cutanea o prurito in aree estese del corpo.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• eruzioni simili all’acne e vesciche;
• febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Ankermann Il principio attivo è: 1 000 microgrammi di cianocobalamina (una forma sintetica di

vitamina B12). Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K30, croscarmellosa sodica, acido stearico 50 (acido stearico e acido palmitico), AquaPolish ® P bianco*, saccarosio, talco, caolino pesante, calcio carbonato, titanio biossido, dispersione essiccata di acacia, macrogol 6000, macrogolglicerolo idrossistearato 40, sodio laurilsolfato (E487), cera montana glicolata.

(* Composizione di AquaPolish® P bianco: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido stearico 50 (acido stearico e acido palmitico), talco, trigliceridi a catena media, titanio biossido)

Descrizione dell’aspetto di Ankermann e contenuto della confezione

Compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, con diametro approssimativo di 9,8 mm. Blister di alluminio-PVDC/PVC in scatole di cartone. Confezioni da 10, 25, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse rivestite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AAA-Pharma GmbH Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Germania Produttore Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1 29439 Lüchow

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello Stato Membro Nome del medicinale Estonia, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia Ankermann Spagna B12 Ankermann

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Domande frequenti su ANKERMANN

Come si usa ANKERMANN?

ANKERMANN si presenta in forma di Compressa rivestita e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ANKERMANN e disponibile senza ricetta?

No, ANKERMANN e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di ANKERMANN?

Il principio attivo di ANKERMANN e CIANOCOBALAMINA.

Quali sono gli equivalenti di ANKERMANN?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: TONOCIAN, DOBETIN. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ANKERMANN?

ANKERMANN e prodotto da AAA - PHARMA GMBH.

Da quando ANKERMANN e autorizzato in Italia?

ANKERMANN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2024-08-13.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Ankermann 1 000 microgrammi compresse rivestite

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita contiene 1 000 microgrammi di cianocobalamina (vitamina B12). Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 245,8 mg di lattosio (come monoidrato), 58,87 mg di saccarosio e 0,07 mg di macrogolglicerolo idrossistearato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa rivestita (compressa) Compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, con diametro approssimativo di 9,8 mm.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento e mantenimento in pazienti con carenza di vitamina B12 dovuta a: - Anemia perniciosa, - Malassorbimento di vitamina B12 (p. es. a causa di gastrite atrofica, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, gastrectomia totale o parziale, resezione ileale, bypass gastrico o altra chirurgia bariatrica). - Uso a lungo termine di bloccanti del recettore dell’istamina H2, inibitori della pompa protonica, aminosalicilati e metformina. Trattamento della carenza di vitamina B12 a causa di ridotto apporto dietetico (p. es. dieta vegetariana). Ankermann è indicato per l’uso negli adulti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti Trattamento nei pazienti con carenza di vitamina B12 La dose giornaliera raccomandata è di 1 000 microgrammi di cianocobalamina (1 compressa di Ankermann). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Ankermann nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Ankermann non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Anziani Negli anziani è raccomandata la posologia ordinaria.

Compromissione renale Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato Ankermann può essere utilizzato alla dose ordinaria. In caso di compromissione renale severa è raccomandata una riduzione della dose e il monitoraggio regolare dei livelli sierici di vitamina B12. Compromissione epatica Non sono disponibili dati di farmacocinetica ed esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con insufficienza epatica non sono state stabilite. Durata del trattamento Se ben tollerata, la vitamina B12 per via orale può essere sostituita a vita in caso di anemia perniciosa o malassorbimento di vitamina B12. La risposta alla terapia deve essere monitorata regolarmente (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con sintomi ematologici o neurologici severi di carenza di vitamina B12 devono essere inizialmente trattati per via parenterale fino alla normalizzazione dei livelli ematici (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Ankermann è per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di acqua, preferibilmente al mattino a stomaco vuoto.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità alla cianocobalamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ankermann non deve essere usato nei pazienti con anemia megaloblastica causata esclusivamente da una carenza di folato. Ankermann non deve essere usato in pazienti che necessitano di detossificazione da cianuro (p. es., pazienti con neuropatia ottica nutrizionale o neurite ottica retrobulbare nell’anemia perniciosa). In questa situazione, devono essere somministrati altri derivati della cobalamina. Ai soggetti con carenza di B12 che sono a rischio di atrofia ottica di Leber non deve essere somministrata cianocobalamina per trattare la carenza di B12.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

All’inizio del trattamento, deve essere effettuata una diagnosi differenziale per stabilire se è presente una carenza di vitamina B12 correlata alla dieta, o se è presente una malattia infiammatoria cronica intestinale o qualche altro disturbo suggestivo di una diffusione passiva insufficiente della vitamina B12 assunta con la dieta. Nei pazienti con sintomi ematologici e neurologici di carenza di vitamina B12, il trattamento deve iniziare con la somministrazione parenterale di vitamina B12 fino alla normalizzazione dei valori biochimici nel sangue e deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi clinici. La risposta terapeutica alla terapia orale solitamente si raggiunge entro 3 mesi. I livelli plasmatici di vitamina B12 o acido metilmalonico devono essere monitorati regolarmente al fine di valutare la risposta alla terapia. In caso di scarso controllo della carenza di vitamina B12 dopo questo periodo, si deve verificare la compliance del paziente e, se necessario, si deve adattare la dose di cianocobalamina o la via di somministrazione. Dal momento che la cobalamina in eccesso viene eliminata attraverso i reni, può potenzialmente verificarsi un accumulo di vitamina B12, specialmente nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (in dialisi). I livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati regolarmente e lo schema di trattamento deve essere aggiustato per mantenere livelli sierici adeguati di vitamina B12.

Si consiglia cautela nei pazienti con concomitante carenza di acido folico. La carenza di folato può ridurre la risposta terapeutica al trattamento con vitamina B12. In questi pazienti, l’uso di Ankermann deve essere associato al trattamento della carenza di acido folico. Interferenza con esami clinici di laboratorio Ankermann contiene cianocobalamina, che può interferire con i test di laboratorio colorimetrici e spettrofotometrici a causa del suo colore rosso. Test per gli anticorpi anti-fattore intrinseco (IFA): la pre-somministrazione di cianocobalamina può causare risultati falsi positivi per gli anticorpi anti-fattore intrinseco, presenti nel sangue di circa il 50% dei pazienti con anemia perniciosa. Nei casi di sospetta interferenza devono essere utilizzati test diagnostici alternativi non sensibili a interferenze con la cianocobalamina, se disponibili. Quando si prescrivono esami di laboratorio in pazienti che assumono cianocobalamina è necessario consultare il personale di laboratorio. Lattosio Ankermann contiene lattosio (come monoidrato). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Saccarosio Ankermann contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Macrogolglicerolo idrossistearato Ankermann contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi gastrici e diarrea. Sodio Ankermann contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’assorbimento della vitamina B12 può essere compromesso da inibitori della pompa protonica (p. es. omeprazolo), antagonisti dei recettori dell’istamina H2 (p. es. cimetidina), colchicina, aminoglicosidi (p. es. neomicina), acido aminosalicilico, colestiramina, farmaci antiepilettici (p. es. carbamazepina), sali di potassio e metildopa, alcol. Le concentrazioni sieriche di vitamina B12 possono essere ridotte nei pazienti che assumono contraccettivi orali, metformina e antipsicotici (come olanzapina e risperidone). Il cloramfenicolo può ridurre l’efficacia della vitamina B12 nell’anemia. L’esposizione prolungata al protossido di azoto (N2O) può causare carenza funzionale di vitamina B12 e possibili effetti indesiderati neurologici severi nonostante le normali riserve di vitamina B12. È stato riportato che i glucocorticoidi (p. es. prednisolone) migliorano l’assorbimento della vitamina B12 nei pazienti con anemia perniciosa.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso della vitamina B12 in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare una dose elevata di cianocobalamina (Ankermann) durante la gravidanza, a meno che non vi sia un’indicazione per un’integrazione con alte dosi di cianocobalamina. Allattamento La Vitamina B12 è escreta nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Ankermann non sono previsti effetti su neonati/lattanti allattati con latte materno. La Ankermann può essere utilizzata durante l’allattamento. Fertilità Con concentrazioni plasmatiche normali di vitamina B12 non si dovrebbero attendere effetti negativi sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Ankermann non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<10 000, inclusi casi isolati); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: reazioni severe di ipersensibilità che possono manifestarsi come orticaria, eruzione cutanea o prurito in aree estese del corpo. Frequenza non nota: reazioni cutanee acneiformi. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: Frequenza non nota: febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse .

4.9 Sovradosaggio

La vitamina B12 ha un ampio margine di sicurezza. Non sono noti casi di avvelenamento o sintomi da sovradosaggio. I casi di sovradosaggio accidentale devono essere trattati in modo sintomatico, se necessario.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici, vitamina B12 (cianocobalamina e analoghi) Codice ATC: B03BA01 La vitamina B12 fa parte del gruppo prostetico del metilmalonil-CoA isomerasi, che è necessario per la conversione dell’acido propionico in acido succinico. Inoltre, insieme all’acido folico, la vitamina B12

è coinvolta nella formazione di gruppi metilici labili che vengono trasferiti ad altre proteine accettrici di metili attraverso processi di trasmetilazione. La vitamina B12 influenza anche la sintesi degli acidi nucleici, in particolare durante l’emopoiesi e altri processi di maturazione cellulare. Il corpo umano non è in grado di sintetizzare la vitamina B12, che deve essere assunta attraverso il cibo. Gli alimenti che contengono vitamina B12 sono: carne e frattaglie (come fegato, reni e cuore), pesce, ostriche, latte e tuorlo d’uovo. La vitamina B12 viene assorbita principalmente nell’intestino tenue. La vitamina B12 viene somministrata per scopi terapeutici sotto forma di cianocobalamina e/o idrossicobalamina. Entrambi sono pro-farmaci che l’organismo converte nelle forme attive metilcobalamina e adenosilcobalamina. Il fabbisogno giornaliero di B12 è di circa 1 µg. Segni di carenza Un deficit o un ridotto assorbimento di vitamina B12 dagli alimenti o un ridotto apporto dietetico, che può persistere per diversi anni, alla fine può determinare l’insorgenza di sintomi clinici se la concentrazione plasmatica di vitamina B12 scende al di sotto di 200 pg/mL. La manifestazione ematologica dell’avitaminosi di B12 è l’anemia megaloblastica. Le manifestazioni neurologiche della carenza di vitamina B12 includono disturbi del sistema nervoso periferico e centrale. Le manifestazioni della polineuropatia possono essere accompagnate da danni alle colonne posteriori del midollo spinale e combinate con disturbi psicologici come compromissione cognitiva e demenza. I primi segni di carenza possono includere sintomi aspecifici, ad esempio debolezza, pallore, parestesia delle mani e dei piedi, andatura instabile e ridotta forza fisica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La vitamina B12 viene assorbita attraverso due diverse vie: - Assorbimento attivo nell’intestino tenue che coinvolge il fattore intrinseco. - Indipendentemente dal fattore intrinseco, la vitamina può anche entrare nel circolo ematico mediante diffusione passiva attraverso il tratto gastrointestinale o le mucose. Circa l’1-2% della dose somministrata per via orale entra nel sangue con modalità lineare dose-dipendente. Pertanto, con dosi orali elevate (1 000 µg/die) si verifica un assorbimento adeguato anche in pazienti con assenza di fattore intrinseco o che hanno subito resezioni gastrointestinali. Fino al 90% delle riserve corporee si trova nel fegato, dove la vitamina viene immagazzinata come coenzima attivo con un tasso di ricambio di 0,5-0,8 µg al giorno. Negli esseri umani adulti onnivori e in buona salute, il contenuto totale di vitamina B12 nel corpo è di circa 3-5 mg. In genere occorrono da 3 a 5 anni affinché si manifestino segni clinici di carenza di vitamina B12. La vitamina B12 viene escreta principalmente dalla colecisti e fino a 1 µg viene riassorbito attraverso la circolazione enteroepatica. Se la capacità di stoccaggio del corpo viene superata a causa di dosi elevate, in particolare a seguito di somministrazione parenterale, la porzione non trattenuta viene escreta nelle urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Povidone K30 Croscarmellosa sodic

Acido stearico 50 (acido stearico e acido palmitico) Rivestimento AquaPolish® P bianco (ipromellosa 15 mPa*s, idrossipropilcellulosa, acido stearico 50 (acido stearico e acido palmitico), talco, trigliceridi a catena media, titanio biossido) Saccarosio Talco Caolino, pesante Calcio carbonato Titanio biossido Acacia, dispersione essiccata Macrogol 6000 Macrogolglicerolo idrossistearato 40 Sodio laurilsolfato (E487) Cera montana glicolata

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister di alluminio-PVDC/PVC in scatole di cartone. Confezioni da 10, 25, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse rivestite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AAA-Pharma GmbH Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Germania

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

050250012 - "1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL 050250024 - "1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL 050250036 - "1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-A

050250048 - "1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE" 25 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL 050250051 - "1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL 050250063 - "1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL 050250075 - "1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione:

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.