ANTABUSE DISPERGETTES

Principio attivo: DISULFIRAM · ATC N07BB01 · AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

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Principio attivo: DISULFIRAM

Forma farmaceutica: Compressa effervescente

Dosaggio: 4000 mg COMPRESSA EFFERVESCENTE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC: N07BB01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· ETILTOX - L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.

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A cosa serve questo medicinale?

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è ANTABUSE DISPERGETTES e a cosa serve ANTABUSE DISPERGETTES contiene il principio attivo disulfiram che agisce sul processo di trasformazione dell’alcol nell’organismo. Quando si assume alcol durante il trattamento con disulfiram, questo provoca sintomi spiacevoli come difficoltà a respirare, percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), mal di testa, nausea e vomito, che dissuadono dal continuare ad assumere sostanze alcoliche.

ANTABUSE DISPERGETTES è quindi indicato per la disassuefazione dall’etilismo cronico (trattamento della dipendenza da alcol).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda ANTABUSE DISPERGETTES
- se è allergico al disulfiram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
- se ha un’insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità di sangue necessaria
alle esigenze dell’organismo) o un’ostruzione dei vasi che portano sangue al cuore (coronaropatia);

- se in passato ha subito danni al cervello (seri eventi cerebrovascolari);
- se soffre di pressione alta e non sta assumendo medicinali per curarla (ipertensione non trattata);
- se soffre di problemi mentali (serio disturbo della personalità) e alterazioni dell’equilibrio mentale
(psicosi);
- se ha pensieri suicidari e comportamenti autolesionistici;

- se consuma bevande alcoliche o se ha seguito di recente una terapia con medicinali che contengono alcol
come alcuni sciroppi per la tosse, gocce, integratori;
- se è a rischio di esposizione ad una sostanza chimica chiamata etilene dibromuro e ai suoi vapori;
- se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

ANTABUSE DISPERGETTES è controindicato nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ANTABUSE DISPERGETTES. Prenda questo medicinale sempre sotto il diretto controllo di un medico esperto nel trattamento della dipendenza da alcol e solo se è realmente intenzionato ad intraprendere un percorso di disintossicazione.

Prima di iniziare la terapia, il medico le prescriverà degli esami del sangue per stabilire se lei è un paziente idoneo al trattamento con questo medicinale e la informerà riguardo gli effetti spiacevoli, anche gravi, che questo medicinale può causare in caso lei assuma alcol durante il trattamento (Vedere “Possibili effetti indesiderati”). Il medico le prescriverà dei controlli da fare anche durante il trattamento e al suo termine.

Inoltre, il medico le raccomanderà di non usare prodotti (sciroppi, gocce, articoli da toeletta, collutori e cibi) che contengono alcol e possono causare gravi effetti indesiderati (vedere “ANTABUSE DISPERGETTES con cibi, bevande ed alcol”).

Informi il medico se:
- soffre di gravi problemi ai reni e al fegato (insufficienza renale, epatica);
- è affetto da malattie respiratorie da lungo tempo (patologie croniche respiratorie);
- soffre di diabete mellito (una malattia caratterizzata da elevati livelli di zuccheri nel sangue);
- ha problemi della funzione della tiroide (una ghiandola alla base del collo che regola il metabolismo)
(ipotiroidismo, ipertiroidismo);
- soffre di epilessia, una malattia che causa convulsioni (movimenti improvvisi ed incontrollabili) e perdita
di coscienza;
- manifesta una reazione allergica della pelle, provocata dal contatto con la gomma (dermatite da contatto).

Durante il trattamento con questo medicinale, si rivolga ai suoi familiari e ad un medico specialista (trattamento psicoterapeutico) per avere un adeguato sostegno che la aiuti ad evitare il consumo di alcol.

Questo medicinale può causare un grave danno al fegato , soprattutto dopo 1-3 mesi di trattamento.

Altri medicinali e ANTABUSE DISPERGETTES Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se è in trattamento con:
- medicinali usati per il trattamento del diabete;
- fenilbutazone, aminofenazone e antipirina, usati per il trattamento delle infiammazioni;
- moxolactam, cefamandolo e cefoperazone, isoniazide, rifampicina e metronidazolo (antibiotici), usati per
il trattamento delle infezioni causate da batteri;
- amitriptilina, fenelzina e tranilcipromina , usata per il trattamento dell’abbattimento del tono dell’umore

(depressione);
- pimozide e clorpromazina, usata per il trattamento di alcuni disturbi della mente;
- clordiazepossido e diazepam, usate per il trattamento dell’ansia e di disturbi del sonno;
- warfarin, un anticoagulante orale che ritarda la coagulazione del sangue;
- teofillina, usata per il trattamento di malattie respiratorie;

- petidina e morfina, usate per il trattamento del dolore;
- amfetamine, usate come stimolanti del sistema nervoso;
- fenitoina e paraldeide, usate per il trattamento dell’epilessia;
- medicinali che hanno effetto sul battito cardiaco e sul tono delle arterie e delle vene, usati per il

trattamento di diversi disturbi al cuore e per il trattamento della pressione alta; - antiacidi, utilizzati per i disturbi legati all’aumento dell’acidità dello stomaco.

ANTABUSE DISPERGETTES con cibi, bevande e alcol Durante il trattamento e per 14 giorni dopo la sospensione della terapia, non assuma sostanze alcoliche e cibi che contengono alcol in forma liquida, perché possono insorgere effetti indesiderati spiacevoli, imprevedibili e talvolta fatali. Per lo stesso motivo, faccia particolare attenzione al consumo di bevande “non-alcoliche” o “alcol-free”, come la birra o il vino a basso contenuto di alcol (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Eviti di prendere questo medicinale nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le prescriverà ANTABUSE DISPERGETTES Solo in caso di effettiva necessità.

Non prenda ANTABUSE DISPERGETTES se sta allattando con latte materno (vedere “Non prenda ANTABUSE DISPERGETTES”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ANTABUSE DISPERGETTES può causare sonnolenza e affaticamento, pertanto può alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.

Come usarlo

dubbi consulti il medico o il farmacista. del Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

Il trattamento con ANTABUSE DISPERGETTES è indicato solo per le persone adulte e deve essere accompagnato da un sostegno psicologico (psico-terapeutico). Può prendere questo medicinale solo se non assume alcol da almeno 24 ore.

La dose iniziale raccomandata è compresa tra 2 e 3 compresse al giorno in un’unica somministrazione per 34 giorni consecutivi. Il medico ridurrà gradualmente la dose fino ad una dose di mantenimento compresa tra

mezza compressa ed una compressa e mezza al giorno.

Per evitare ricadute, il medico le farà continuare la terapia per alcuni mesi (non oltre i 5 mesi), valutando periodicamente le sue condizioni di salute.

Le compresse possono essere ingerite normalmente o sciolte in acqua o altra bevanda. In quest'ultimo caso, per facilitare il dissolvimento della compressa, agiti il liquido e beva subito la sospensione ottenuta al fine di evitare la formazione di deposito sul fondo. Per aprire il contenitore, prema sul tappo e sviti. Chiuda il contenitore dopo l’uso.

Se prende più ANTABUSE DISPERGETTES di quanto deve
In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti:
- nausea, vomito, dolore all’addome diarrea;
- sonnolenza, delirio (pensieri non corrispondenti alla realtà), allucinazioni (vedere o sentire cose che non
esistono), letargia (sonno profondo);

- tachicardia (aumento dei battiti del cuore);
- tachipnea (aumento della frequenza del respiro);
- ipertermia (aumento della temperatura del corpo);
- ipotensione (pressione bassa);

- ipotonia (riduzione del tono dei muscoli), specialmente nei bambini;
- riflessi tendinei ridotti (risposte alterate a sollecitazioni del sistema nervoso);
- iperglicemia (aumento dei livelli di zuccheri nel sangue);
- leucocitosi (aumento del numero dei globuli bianchi nel sangue);
- chetosi (alterazione del metabolismo dei grassi), spesso sproporzionata al grado di disidratazione;
- metaemoglobinemia (pericoloso aumento di una proteina nel sangue);
- collasso cardiocircolatorio (rapido calo della pressione), coma (profondo stato di incoscienza) e
convulsioni (movimenti improvvisi e incontrollabili), nei casi più gravi;
- neuropatia senso-motoria (intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe);

- alterazioni dell’attività del cuore viste all’elettrocardiogramma (ECG, il tracciato elettrico del cuore);
- encefalopatia (malattia del cervello);
- psicosi (alterazione dell’equilibrio mentale);
- catatonia (alterazione dello stato mentale caratterizzato da immobilità, inespressività ed inaccessibilità);
- disartria (difficoltà nell’articolazione della parola);
- mioclono (contrazioni muscolari involontarie);

- atassia (progressiva perdita della coordinazione muscolare che rende difficili i movimenti);
- distonia (alterazione del tono muscolare);
- acinesia (riduzione o perdita della capacità di eseguire movimenti).

Il medico stabilirà la terapia più adatta a lei, in base alla gravità dei sintomi.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di ANTABUSE DISPERGETTES avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere ANTABUSE DISPERGETTES Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati che tendono a ridursi durante la terapia o in seguito ad un

aggiustamento della dose:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- sonnolenza, all’inizio del trattamento, cefalea (mal di testa);
- nausea, vomito, alitosi (alito cattivo), dolore allo stomaco, diarrea;

- astenia (sensazione di debolezza), all’inizio del trattamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- ipersensibilità (allergia);
- dermatite allergica con esantema (irritazioni della pelle con eruzione), prurito ed eruzione simile

all’acne; - riduzione della libido (riduzione del desiderio sessuale), disfunzione sessuale.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) - reazioni psicotiche, mania e schizofrenia (alterazione dell’equilibrio mentale), paranoia (vedere o sentire

cose che non esistono), depressione (abbattimento del tono dell’umore);
- neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio, sensibilità e debolezza alle braccia e alle gambe),
neurite ottica (infiammazione del nervo dell’occhio);
- ittero, alterazione dei valori di alcune analisi del sangue (valori elevati di ASAT, ALAT, bilirubina).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) - danno epatico, epatite fulminante, necrosi epatica (problemi al fegato).

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- encefalopatia (problemi al cervello);
- eruzioni cutanee;
- danni al fegato causati dal medicinale (sono stati segnalati casi fatali).

Reazione alcol-disulfiram

Se durante il trattamento con ANTABUSE DISPERGETTES assume alcol, si può manifestare una reazione alcol-disulfiram con sintomi gravi e pericolosi per la vita. La reazione si manifesta entro 15 minuti dall’assunzione di alcol. I sintomi, che durano da 30 minuti a 1 ora e si riducono in poche ore, sono i seguenti: - “flushing”, intenso aumento del flusso di sangue al viso e al collo con sensazione di calore, arrossamento, aumento della temperatura del corpo, sudorazione, nausea, vomito, prurito, orticaria

(irritazione della pelle), ansia, vertigini, cefalea (mal di testa), visione confusa, palpitazioni (aumento della percezione dei battiti del cuore) e iperventilazione (aumento della profondità degli atti respiratori); - tachicardia (aumento dei battiti del cuore), ipotensione (abbassamento della pressione), depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria), dolore al petto, alterazioni del ritmo del battito del cuore (prolungamento del QT, depressione ST, aritmie), coma (profondo stato di incoscienza) e convulsioni

(movimenti improvvisi e incontrollati), nei casi più gravi; - ipertensione (aumento della pressione), broncospasmo (costrizione dei bronchi) e metaemoglobinemia (pericoloso aumento di una proteina del sangue). Il medico adotterà una terapia adatta in base alla gravità dei sintomi (somministrazione di ossigeno e della ricostituzione dei fluidi corporei).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ANTABUSE DISPERGETTES
- Il principio attivo è disulfiram. Ogni compressa effervescente contiene 400 mg di disulfiram.
- Gli altri componenti sono: amido di mais, polivinilpirrolidone, acido tartarico, sodio bicarbonato, silice

precipitata, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, polisorbato 20, talco.

Descrizione dell’aspetto di ANTABUSE DISPERGETTES e contenuto della confezione 24 compresse effervescenti in flacone con tappo a vite con chiusura a prova di bambino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)

Produttore Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) - Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

en zia

Domande frequenti su ANTABUSE DISPERGETTES

Come si usa ANTABUSE DISPERGETTES?

ANTABUSE DISPERGETTES si presenta in forma di Compressa effervescente e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ANTABUSE DISPERGETTES e disponibile senza ricetta?

No, ANTABUSE DISPERGETTES e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di ANTABUSE DISPERGETTES?

Il principio attivo di ANTABUSE DISPERGETTES e DISULFIRAM.

Quali sono gli equivalenti di ANTABUSE DISPERGETTES?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ETILTOX. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ANTABUSE DISPERGETTES?

ANTABUSE DISPERGETTES e prodotto da AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L..

Da quando ANTABUSE DISPERGETTES e autorizzato in Italia?

ANTABUSE DISPERGETTES ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1985-08-31.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

ANTABUSE dispergettes 400 mg compresse effervescenti

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene 400 mg di disulfiram. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Compresse effervescenti.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Terapia di disassuefazione dall'etilismo. 4.2. Posologia e modo di somministrazione L’uso di ANTABUSE dispergettes è riservato agli adulti. L’uso di ANTABUSE dispergettes deve essere accompagnato da un adeguato trattamento psico-terapeutico di supporto. Posologia Dose iniziale I pazienti idonei non devono aver ingerito alcool per almeno 24 ore e devono essere coscienti. Dopo un accurato esame clinico somministrare 2-3 compresse di ANTABUSE dispergettes per via orale in una sola volta, per 3-4 giorni. Dose di mantenimento Da mezza compressa ad una compressa e mezza al giorno. Allo scopo di evitare ricadute, il trattamento di mantenimento dovrebbe essere protratto secondo il giudizio del medico per alcuni mesi ma non oltre i 5 mesi e rivalutato periodicamente dal medico. Le compresse possono essere ingerite normalmente o sciolte in acqua o altra bevanda; in quest'ultimo caso, per facilitare il dissolvimento della compressa, agitare il liquido e bere subito la sospensione ottenuta al fine di evitare la formazione di deposito sul fondo. 4.3. Controindicazioni  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.  Bambini e adolescenti.  Insufficienza cardiaca, coronaropatia, seri eventi cerebrovascolari.  Ipertensione non trattata, serio disturbo della personalità, psicosi, rischio di suicidio, consumo di alcool.  I pazienti trattati con ANTABUSE dispergettes non devono essere sottoposti a Etilene dibromuro ed ai suoi vapori.  Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impieg

ANTABUSE dispergettes deve essere usato sotto diretto controllo di medici esperti nel trattamento della dipendenza cronica da alcool e in pazienti selezionati e collaboranti. Il disulfiram non deve mai essere somministrato all’insaputa del paziente. ANTABUSE dispergettes va usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale, epatica, patologie croniche respiratorie, diabete mellito, ipotiroidismo, ipertiroidismo, epilessia e dermatite da contatto causata dalla gomma. I pazienti che iniziano la terapia devono essere informati e consapevoli che non devono consumare alcool durante il trattamento e per 14 giorni dopo la sospensione di ANTABUSE dispergettes, dal momento che il disulfiram previene il metabolismo dell’etanolo e causa l’accumulo di acetaldeide nell’organismo. Questo accumulo può provocare la reazione alcooldisulfiram con gli effetti avversi gravi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere consapevoli che la reazione alcool-disulfiram è spiacevole, talvolta imprevedibile ed intensa. Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare opportuni esami per stabilire l’idoneità del paziente al trattamento. Prima dell’inizio del trattamento occorre misurare i fattori di coagulazione, le amino transferasi e la fosfatasi alcalina. Le amino transferasi andranno controllate durante e dopo il trattamento, in caso di valori molti elevati (3 volte il livello di riferimento), sospendere la somministrazione del disulfiram. I pazienti devono essere avvertiti della natura imprevedibile e potenzialmente grave di una reazione disulfiram-alcool, in rari casi sono stati riportati decessi a seguito di elevato consumo di bevande alcoliche da parte di pazienti trattati con disulfiram (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti della possibile presenza di alcool nella forma liquida di sciroppi, gocce, cibi, articoli da toeletta e collutori che possono contenere alcool in quantità sufficiente da determinare la reazione. Bisogna prestare molta attenzione all’assunzione di bevande “non-alcolica” o “alcool-free”, tipo birre e vini a bassa gradazione alcolica che, se consumate in quantità, possono provocare la reazione alcool-disulfiram (vedere paragrafo4.8). In rari casi, disulfiram può causare un serio danno epatico, soprattutto dopo 1-3 mesi di trattamento. Sono stati segnalati casi fatali (vedere paragrafo 4.8). Il paziente dovrebbe avere un adeguato supporto familiare e trattamento psicoterapeutico per evitare l’uso di alcool. ANTABUSE dispergettes contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione L’intensità della reazione alcol-disulfiram può essere aumentata da amitriptilina e clorpromazina. Disulfiram inibisce il metabolismo di alcune benzodiazepine quali clordiazepossido e diazepam aumentando il loro effetto sedativo. Le benzodiazepine possono ridurre la reazione alcool-disulfiram. Disulfiram inibisce il metabolismo di vari farmaci che sono metabolizzati nel fegato come anticoagulanti orali di tipo cumarinico (warfarin), ipoglicemizzanti orali, ipnotici e sedativi (es. teofillina), determinando un aumento della loro concentrazione e conseguente tossicità. Può essere necessario quindi l’aggiustamento della dose. Studi su animali hanno indicato un’inibizione simile sul metabolismo della petidina, morfina e amfetamine. L’assunzione contemporanea di ANTABUSE dispergettes con metronidazolo, isoniazide e paraldeide può provocare un aumento dello stato confusionale, cambiamenti comportamentali, psicosi ed allucinazioni.

Un potenziamento della sindrome organica cerebrale è stato osservato molto raramente dopo somministrazione di pimozide. Il disulfiram riduce la biotrasformazione della fenitoina incrementandone le concentrazioni e la tossicità, così come inibisce la metabolizzazione dell’antipirina, della rifampicina, del diazepam. Interazioni farmacodinamiche con conseguenze cliniche gravi sono da prevedere in pazienti che assumono farmaci bloccanti (α, β), vasodilatatori oppure farmaci le cui azioni sul SNC siano mediate da noradrenalina, dopamina o farmaci inibitori della MAO (fenelzina, tranilcipromina). Il disulfiram non deve essere somministrato con farmaci ad attività simile sull’aldeide deidrogenasi quali le sulfaniluree, fenilbutazone, aminofenazone ed alcune cefalosporine (moxolactam, cefamandolo e cefoperazone). L’assorbimento di ANTABUSE dispergettes può essere ridotto dal consumo concomitante di antiacidi contenenti cationi bivalenti o dosi elevate di sali di ferro. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza ANTABUSE dispergettes non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. L’uso di disulfiram nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato. L’uso di disulfiram in gravidanza va considerato dopo aver esaminato il suo rischio/beneficio in relazione agli effetti avversi dell’alcolismo nelle donne gravide. Vi sono state rare segnalazioni di anomalie congenite in neonati le cui madri avevano assunto disulfiram in associazione ad altri farmaci durante la gravidanza. Allattamento ANTABUSE dispergettes non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Non è noto se disulfiram sia escreto nel latte materno. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli. Disulfiram può causare sonnolenza e affaticamento, pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati ANTABUSE dispergettes può indurre effetti indesiderati che tendono a regredire nel corso del trattamento o dopo adeguato aggiustamento della posologia. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici Raro: reazioni psicotiche, depressione, paranoia, schizofrenia, mania. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza (all’inizio del trattamento), cefalea. Raro: neuropatia periferica, neurite ottica. Frequenza non nota: encefalopatia. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, alitosi, dolore gastrico, diarrea. Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità.

Patologie epatobiliari Raro: ittero, valori elevati di ASAT, ALAT e bilirubina. Molto raro: danno epatico, epatite fulminante, necrosi epatica. Frequenza non nota: danno epatico indotto dal farmaco*. * Sono stati segnalati casi fatali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: dermatite allergica con esantema, prurito, eruzione simile all’acne. Frequenza non nota: rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia (all’inizio del trattamento). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: riduzione della libido, disfunzione sessuale. Le reazioni alcol-disulfiram Disulfiram determina un blocco irreversibile dell’aldeide deidrogenasi, enzima che metabolizza l’alcool. In caso di assunzione di alcool, l’accumulo di acetaldeide è considerato il fattore principale della reazione alcool-disulfiram. La reazione spesso si sviluppa entro 15 minuti dall’esposizione all’alcool; i sintomi hanno generalmente un picco da 30 minuti ad 1 ora e gradualmente si riducono nel giro di poche ore. I sintomi possono essere gravi e pericolosi per la vita. La reazione comprende le seguenti manifestazioni: - Intensa vasodilatazione del viso e del collo con sensazione di calore (“flushing”), arrossamento, aumento della temperatura corporea, sudorazione, nausea, vomito, prurito, orticaria, ansia, vertigini, cefalea, visione confusa, palpitazioni ed iperventilazione. - In casi gravi si possono verificare tachicardia, ipotensione, depressione respiratoria, dolore toracico, prolungamento del QT, depressione ST, aritmie, coma e convulsioni. - Complicazioni rare comprendono ipertensione, broncospasmo, metaemoglobinemia. - In caso di reazioni particolarmente violente a seguito di assunzione di alcool, occorrerà adottare una terapia di supporto intensiva affiancata dalla somministrazione di ossigeno e dalla ricostituzione dei fluidi corporei. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio I sintomi del sovradosaggio comprendono: - Nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, sonnolenza, delirio, allucinazioni, letargia, tachicardia, tachipnea, ipertermia e ipotensione. L’ipotonia può essere prominente, specialmente nei bambini e i riflessi tendinei ridotti. Sono stati riportati anche iperglicemia, leucocitosi, chetosi (spesso sproporzionata al grado di disidratazione) e metaemoglobinemia. - In casi gravi collasso cardiocircolatorio, coma e convulsioni. - Complicazioni rare sono la neuropatia senso–motoria, alterazioni EEG, encefalopatia, psicosi e catatonia che possono apparire diversi giorni dopo il sovradosaggio. Possono verificarsi disartria, mioclono, atassia, distonia e acinesia. I disturbi motori possono essere relativi agli effetti tossici diretti sui gangli basali. Trattament

Il trattamento deve essere sintomatico e il paziente deve essere attentamente sorvegliato. In caso di sovradosaggio acuto senza assunzione concomitante di alcool, adottate le normali misure di supporto e quelle per contrastare l’ipotensione. Il lavaggio gastrico ed il carbone attivo possono essere considerati.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche ANTABUSE dispergettes (Disulfiram o disolfuro di tetraetiltiourano) interferisce nell'organismo col normale metabolismo dell'alcool, provocando un aumento della concentrazione ematica di acetaldeide. Quando un paziente durante il trattamento ingerisce dell'alcool, si manifestano marcati sintomi oggettivi e soggettivi entro circa 10 minuti. Il paziente avverte dispnea, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito; questi sintomi persistono fino all'eliminazione dell'alcol. Il marcato malessere provocato dalla reazione ANTABUSE dispergettes/alcool produce un senso di repulsione alle bevande alcoliche. Di conseguenza la somministrazione regolare di ANTABUSE dispergettes unitamente alla socioterapia ed alla psicoterapia, consente una disassuefazione efficace anche degli alcoolisti cronici non ospedalizzati. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Il disulfiram viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale. L'effetto terapeutico non è immediato a causa dell'elevata liposolubilità del farmaco, ma interviene entro 12 ore dalla somministrazione. L'eliminazione è molto lenta e dopo una settimana permane ancora nell'organismo una quantità pari ad un quinto della dose somministrata. 5.3. Dati preclinici di sicurezza DL50 in g/kg p.o.: ratto = 8,6 - coniglio = 1,9 - cane > 3,5

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Amido di mais, polivinilpirrolidone, acido tartarico, sodio bicarbonato, silice precipitata, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, polisorbato 20, talco. 6.2. Incompatibilità Nessuna. 6.3. Periodo di validità 5 anni 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. 6.5. Natura e contenuto del contenitor

Flacone in polietilene ad alta densità dal volume di 50 ml, contenente una capsula di gel di silice in involucro di polipropilene. Tappo a vite in polipropilene con ghiera antimanomissione e chiusura a prova di bambino. Confezione da n. 1 flacone da 24 compresse 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. via San Giuseppe, 102 21047 - Saronno (VA)

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data del rinnovo più recente: 04/02/2014

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.