ATEM

Principio attivo: IPRATROPIO BROMURO · ATC R03BB01 · PROMEDICA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: IPRATROPIO BROMURO

Forma farmaceutica: Soluzione per nebulizzatore

Dosaggio: 0.5 mg / 2 ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

Via di somministrazione: INALAZIONE

Titolare AIC: PROMEDICA S.R.L.

Codice ATC: R03BB01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

Cos’è ATEM e a cosa serve ATEM è un medicinale che contiene ipratropio bromuro monoidrato, un principio attivo appartenente al gruppo dei medicinali anticolinergici, che rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie aeree dei polmoni. ATEM è utilizzato per il trattamento dell’asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia causata da un’infiammazione dei polmoni e delle vie aeree, associata ad asma.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda ATEM se:  è allergico (ipersensibile) all’ipratropio bromuro monoidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  è allergico all’atropina o a farmaci appartenenti alla stessa classe;  ha un volume della prostata aumentato (ipertrofia prostatica);  ha una malattia dell’occhio che causa aumento della pressione dell’occhio con peggioramento della vista (glaucoma);  ha problemi ad urinare (ritenzione urinaria);

 ha un’occlusione intestinale che si manifesta con impossibilità ad evacuare, dolore e gonfiore all’addome.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere ATEM:  se è affetto da fibrosi cistica, una malattia genetica multiorgano, che rende le secrezioni prodotte

dall’organismo più dense e viscose, con effetti dannosi soprattutto sull’apparato respiratorio e a livello gastro-intestinale (disturbi della motilità intestinale);  se ha problemi al cuore, tra i quali ad esempio malattie dei vasi del cuore (coronaropatie);  se è in corso di gravidanza, se sospetta di essere incinta o se sta allattando.

Faccia particolare attenzione:  ATEM comincia ad agire dopo 3-5 minuti dall’inizio della somministrazione;  quando si utilizza ATEM, occorre assicurarsi che né il liquido, né il liquido nebulizzato, entrino in contatto con gli occhi. È consigliabile effettuare l’inalazione utilizzando il boccaglio del nebulizzatore. Se si utilizza la mascherina, questa deve aderire perfettamente al viso.

 se accidentalmente il medicinale entra in contatto con gli occhi, potrebbe manifestare un disturbo degli occhi o della vista, ad esempio problemi nel mettere a fuoco le immagini (disturbi dell'accomodazione visiva), dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, immagini o anelli colorati unitamente ad arrossamento oculare; si rivolga immediatamente al medico e non dimentichi di riferirgli la precedente

assunzione di ATEM;  se è un paziente ad alto rischio di aumento della pressione intraoculare e sviluppare glaucoma, deve assicurarsi di proteggere adeguatamente gli occhi durante la somministrazione di ATEM;  se manifesta reazioni allergiche, come: eruzione cutanea con notevole prurito e accompagnata dalla formazione di pustole, angioedema (accumulo improvviso di liquido nella pelle e nelle mucose, come gola e lingua, risultante in difficoltà respiratorie) e sensazione acuta di oppressione al torace provocata

dalla contrazione dei muscoli delle vie aeree, è necessario consultare immediatamente il medico  se durante il trattamento con ATEM l’asma peggiora o non ha miglioramenti o ha maggiori difficoltà respiratorie. Informi il medico che potrebbe modificare la sua terapia.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato per i bambini con meno di 3 anni di età.

Altri medicinali e ATEM Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

teofillina) possono potenziare l’effetto di ATEM. ATEM può potenziare gli effetti di altri medicinali contenenti anticolinergici. Alcuni broncodilatatori (i cosiddetti beta-simpaticomimetici come il salbutamolo) e derivati della xantina (es.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ATEM può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Durante il trattamento possono comparire vertigini, disturbi nella messa a fuoco dell’immagine, dilatazione della pupilla (midriasi), visione offuscata. Se questo si verifica eviti di guidare o utilizzare macchinari.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e negli adolescenti con più di 14 anni

1 contenitore monodose, 1 o 2 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

La dose massima è di 1 contenitore monodose, 4 volte al giorno.

Uso nei bambini dai 3 ai 14 anni

Metà contenitore monodose, 1 o 2 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. L’intervallo fra le somministrazioni è stabilito dal medico. Per assumere metà dose, utilizzi la graduazione che trova sul contenitore.

La dose massima è di metà contenitore monodose, 3 volte al giorno. Il trattamento di bambini di età inferiore ai 6 anni deve essere supervisionato da un medico.

Se prende più ATEM di quanto deve: In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di ATEM si rivolga al medico o al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio possono insorgere secchezza della bocca, difficoltà nel mettere a fuoco chiaramente le immagini (disturbi dell’accomodazione) e battito cardiaco accelerato. In caso di grave sovradosaggio, possono manifestarsi respiro accelerato, battito accelerato, febbre alta, incapacità a stare fermi (irrequietezza), confusione o allucinazioni.

Prenda questo foglietto illustrativo o un contenitore monodose del suo medicinale con lei cosicché il suo medico saprà cosa lei ha assunto.

Se dimentica di prendere ATEM: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ATEM: Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere nebulizzato (trasformato in piccolissime gocce) per mezzo di un “apparec chio per aerosol”, dotato di dispositivi di somministrazione per bocca e/o naso. Non ingerire o iniettare,

Assuma ATEM per via inalatoria, attraverso la bocca e/o il naso. La dose prescritta può essere diluita aggiungendo la stessa quantità di acqua distillata (rapporto 1:1) nell’ampolla del nebulizzatore.

Prima dell’uso legga attentamente le seguenti istruzioni, che le indicano cosa fare e a cosa fare attenzione.

Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

Figura A Fletta il contenitore monodose nelle due direzioni. Figura B Stacchi il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

Figura C Apra il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.

Figura D

Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose, faccia uscire il medicamento nella quantità prescritta e lo immetta nell’ampolla del nebulizzatore

(apparecchio per aerosol). Per verificare di aver utilizzato metà dose, metta controluce il contenitore monodose e confronti il livello di medicamento rimasto con la graduazione che trova nel contenitore (corrispondente a metà dose). Se utilizza metà dose, la quantità residua deve essere gettata. en zia

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, sebbene reazioni allergiche gravi siano molto rare. Chiami il suo medico immediatamente se avverte improvvisi sibili, difficoltà di respirare, gonfiore delle

palpebre, viso o labbra, rash o prurito (particolarmente se colpisce tutto il corpo). Questo è conosciuto come “angioedema”. Raramente, farmaci inalati come ATEM possono causare sibili respiratori aumentati e/o respiro affannoso, se questo succede, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e chieda consiglio al suo medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Secchezza della bocca.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) Vertigini e sonnolenza.

Problemi nel mettere a fuoco le immagini (disturbi dell'accomodazione visiva). Problemi ad urinare (ritenzione urinaria) o stipsi. Disturbi del ritmo cardiaco (aritmia).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili) Reazioni dovute ad allergia (ipersensibilità). Disturbi dell’occhio: aumento della pressione dell’occhio con possibile peggioramento della vista, visione offuscata, pupille degli occhi con diametro diverso tra loro (anisocoria), dilatazione di entrambe le pupille (midriasi). Affanno, tosse, respiro corto e ansimante (broncospasmo paradosso). Gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

In caso di utilizzo di metà dose, la quantità rimasta nel contenitore deve essere gettata.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ATEM Il principio attivo è: ipratropio bromuro monoidrato. Un contenitore monodose da 2 ml contiene: 0,5218 mg di ipratropio bromuro monoidrato, corrispondenti a 0.50 mg di ipratropio bromuro.

Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, sodio cloruro, acqua depurata.,

Descrizione dell’aspetto di ATEM e contenuto della confezione Questo medicinale è disponibile in astucci da 10 o 20 contenitori monodose, ciascuno contenente 2 ml di soluzione. Ogni contenitore monodose ha una graduazione a metà dose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A –43122 Parma.

Produttore C.O.C. Farmaceutici S.r.l. - Via Modena, 15 - S. Agata Bolognese (BO).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

en zia

Domande frequenti su ATEM

Come si usa ATEM?

ATEM si presenta in forma di Soluzione per nebulizzatore e si somministra per via inalazione. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ATEM e disponibile senza ricetta?

No, ATEM e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di ATEM?

Il principio attivo di ATEM e IPRATROPIO BROMURO.

Chi produce ATEM?

ATEM e prodotto da PROMEDICA S.R.L..

Da quando ATEM e autorizzato in Italia?

ATEM ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2000-07-07.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale:

ATEM 0,5 mg/ 2 ml Soluzione per nebulizzatore

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Un contenitore monodose da 2 ml contiene: Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 0.5218 mg pari a ipratropio bromuro 0.50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione per nebulizzatore.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di un contenitore monodose 4 volte/die. Bambini (3-14 anni): metà contenuto di un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione all’età ed alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di metà contenitore monodose 3 volte/die. Il farmaco deve essere somministrato a intervalli di tempo prestabiliti, secondo le istruzioni del medico. Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1:1. I bambini al di sotto dei 6 anni di età devono essere trattati sotto supervisione medica in relazione alle informazioni limitate disponibili in questa fascia d’età. Modo di somministrazione Il contenitore monodose è destinato soltanto all'inalazione mediante dispositivi di nebulizzazione idonei e non deve essere assunto per via orale o somministrato per via parenterale. Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose. Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni: 1) flettere il monodose nelle due direzioni; 2) staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; 3) aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta; 4) esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta; 5) porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose. Non riutilizzare la quantità residua in caso di impiego di metà dose.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità verso le sostanze atropino-simili. Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità Dopo la somministrazione di ATEM 0,5 mg/ 2 ml Soluzione per nebulizzatore, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata, come dimostrato dai rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, edema orofaringeo e anafilassi.

Effetti cardiocircolatori Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici. Complicazioni oculari Dolore oculare, disturbi dell'accomodazione, aloni visivi o immagini colorate accompagnate da arrossamento degli occhi e irritazione corneale possono essere segni di glaucoma ad angolo chiuso. Qualora tali sintomi si manifestino insiemebisogna avvertire il paziente che deve contattare immediatamente il medico, per poi iniziare il trattamento con collirio miotico. Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare) comunque lievi e reversibili. Occorre dunque prestare la massima attenzione, allo scopo di impedire che il liquido o il liquido nebulizzato entri negli occhi. È pertanto consigliabile effettuare l’inalazione utilizzando il boccaglio del nebulizzatore. Se quest’ultimo non è disponibile e si utilizza la mascherina, questa deve aderire perfettamente al viso. In particolare, ai pazienti a maggior rischio di glaucoma bisogna consigliare di proteggere gli occhi. È necessario per l’impiego della soluzione da nebulizzare attenersi strettamente alla prescrizione medica. La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tenere conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3-5 minuti dalla somministrazione. Broncospasmo paradosso Come per altre somministrazioni inalatorie raramente può manifestarsi broncospasmo paradosso. In questa evenienza interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire terapia idonea. Fibrosi cistica I pazienti con fibrosi cistica possono essere più inclini a disturbi della motilità intestinale. Pertanto ATEM, come altri anticolinergici, deve essere usato con cautela in questi pazienti. Malattia celiaca Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Popolazione pediatrica ATEM non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 3 anni.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I beta2 simpaticomimetici e i derivati della xantina possono potenziare l’effetto broncodilatatore dell’ipratropio bromuro. La somministrazione concomitante di ipratropio bromuro e altri farmaci anticolinergici potrebbe avere un effetto additivo.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza di impiego di ipratropio bromuro durante la gravidanza non è stata stabilita. In caso di accertata o presunta gravidanza è necessario considerare i benefici dell’uso di ATEM rispetto ai possibili rischi per il feto. In gravidanza accertata o presunta il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico. Allattamento Non è noto se ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno. Sebbene alcuni composti ammonici quaternari non liposolubili passino nel latte materno, è improbabile che quantità significative di ipratropio bromuro raggiungano il lattante, in particolar modo in seguito a somministrazione per via intranasale. Tuttavia, poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno,

ATEM deve essere usato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili studi clinici per il farmaco. Per gli studi non clinici sulla fertilità vedere paragrafo 5.3.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non sono stati studiati. Tuttavia, durante il trattamento con ATEM potrebbero verificarsi effetti avversi come vertigini, disturbi dell’accomodamento visivo, midriasi e visione offuscata. Pertanto, si raccomanda cautela durante la guida e l’uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Atem. Negli studi clinici controllati, l’effetto indesiderato più comunemente osservato è stato la secchezza delle fauci. La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse registrate nell’ambito dell'esperienza post-marketing è indicata come non nota. Classificazione per sistemi ed organi Reazione avversa Frequenza Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità, anafilassi Non nota Patologie del sistema nervoso vertigini, sonnolenza Molto raro Patologie dell’occhio lievi disturbi dell'accomodazione Molto raro glaucoma; aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, anisocoria; midriasi Non nota Patologie cardiache aritmia Molto raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo, broncospasmo paradosso Non nota Patologie gastrointestinali secchezza delle fauci Comune costipazione Molto raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo angioedema, orticaria, eruzione cutanea, edema orofaringeo Non nota Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria Molto raro Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi

cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati descritti sintomi specifici di sovradosaggio. Dato l’ampio intervallo terapeutico non si prevede la comparsa di gravi sintomi anticolinergici dopo un eventuale sovradosaggio di ipratropio bromuro. Si possono verificare manifestazioni sistemiche di minore entità quali secchezza della bocca, disturbi dell’accomodazione visiva ed aumento della frequenza cardiaca. Un grave sovradosaggio potrebbe essere caratterizzato da sintomi di intossicazione simili a quelli indotti dall’atropina, per esempio tachicardia, tachipnea, febbre alta ed effetti sul sistema nervoso centrale, come irrequietezza, stato confusionale e allucinazioni. Questi sintomi devono essere trattati su base sintomatica. Se la respirazione non è soddisfacente, è necessaria la ventilazione. L’impiego di fisostigmina solitamente è sconsigliato, dati gli effetti cardiotossici e di induzione delle convulsioni. La somministrazione è possibile solo in seguito a monitoraggio ECG e se sussiste la possibilità di ventilazione.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici, codice ATC: R03BB01 Atem contiene come principio attivo l'ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma. L'ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificità d'azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilità. L'ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l'azione dell'acetilcolina. Esso svolge pertanto un'azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale. L'azione broncospasmolitica inizia dopo 3-5 minuti dall'inalazione e persiste per 4-6 ore. La somministrazione di ipratropio bromuro puo' essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensità: in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall'inalazione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1ª e la 3ª ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta DL50 (topo maschio, per os) : 1001 mg/Kg; DL50 (topo femmina, per os) : 1083 mg/Kg; DL50 (ratto maschio, per os) : 1663 mg/Kg; DL50 (ratto femmina, per os) : 1779 mg/Kg; DL50 (cane, per os) : 1300 mg/Kg; DL50 (ratto, scimmia per aerosol) : assente. Tossicità subacuta e cronica Ratti: per os (55 settimane), dose fino a 200 mg/kg; per inalazione (26 settimane), dose fino a 512 mcg/die. Cani: per os (52 settimane), dose fino a 75 mg/Kg. Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die. Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die. L'uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo. Prove di teratogenesi e fertilit

Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie e' stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro. La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacità genetica maschile e femminile.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni Tale periodo è da intendersi per il medicinale correttamente conservato e con confezionamento integro.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Confezione interna: contenitori monodose in polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Astuccio di 10 o 20 contenitori monodose da 2 ml

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A – 43122 Parma

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

024153052 0.5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore – 10 contenitori monodose 024153064 0.5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore – 20 contenitori monodose

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’ autorizzazione 06/06/2000

10. Data di revisione testo

Febbraio 2023

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.