BALIK — Foglietto illustrativo

Principio attivo: OMEGA 3 POLINSATURI · ATC C10AX06 · MEDINITALY PHARMA PROGRESS S.R.L.

Principio attivo: OMEGA 3 POLINSATURI

Forma farmaceutica: Capsula molle

Dosaggio: 1000 MG CAPSULE MOLLI

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: MEDINITALY PHARMA PROGRESS S.R.L.

Codice ATC: C10AX06

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· OMEGA 3 AUROBINDO - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· OMEGA 3 MYLAN - MYLAN S.P.A.

· OMEGA 3 DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· OMEGA 3 DOC - DOC GENERICI SRL

· OMEGA 3 EG - EG S.P.A.

· OMEGA 3 BOUTY - IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

· OMEGA 3 TEVA ITALIA - TEVA B.V.

· TRISCUDIL - PIAM FARMACEUTICI S.P.A.

· AGEMO - I.B.N. SAVIO S.R.L

· OLEVIA - IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

· TRIOREG - ALFASIGMA S.P.A.

· TRIBOK - SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

Balik contiene come principi attivi esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi (derivanti da olio di pesce) ad elevata concentrazione e purezza, che riducono il livello di alcuni grassi nel sangue (trigliceridi) e che hanno effetti positivi a livello del cuore e dei vasi sanguigni.

Balik è indicato per ridurre i livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue, nel caso in cui la dieta e altre misure non farmacologiche da sole non siano state sufficienti.

Il trattamento con Balik deve essere sempre associato ad adeguate regole alimentari

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Balik  se è allergico agli esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi (derivanti da olio di pesce) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)  se è incinta o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Balik.

Informi il medico prima di prendere Balik se:  è allergico al pesce, in quanto il principio attivo di Balik deriva da olio di pesce;  ha problemi al fegato. Il medico terrà sotto controllo la funzionalità del suo fegato durante il trattamento, in particolare se usa dosi elevate di Balik;

 ha disturbi che la fanno sanguinare;  ha, o ha avuto, problemi cardiaci;  manifesta capogiro, astenia, palpitazioni o respiro affannoso, in quanto possono essere sintomi di un

Pag. 1 a 4 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). ritmo cardiaco irregolare e spesso molto rapido (fibrillazione atriale).

Altri medicinali e Balik Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se è in trattamento con:

 medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti) ad es. anticoagulanti cumarinici  altri medicinali che agiscono sulla coagulazione del sangue perché potrebbe verificarsi un aumento deltempo di sanguinamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi Balik se è incinta o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Balik non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. ad Prenda le capsule di Balik intere con un po’ di acqua.

Uso negli adulti La dose raccomandata è 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno, in base alla prescrizione del medico. Uso nei bambini e negli adolescenti Non sono disponibili dati sull’uso di Balik nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzionalità dei reni Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in questi pazienti.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità del fegato Il medico terrà sotto controllo la funzionalità del suo fegato durante il trattamento, in particolare se usa dosi elevate di Balik (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se prende più Balik di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Balik, avverta il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Balik Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Balik Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)  disturbi allo stomaco e/o all’intestino

Pag. 2 a 4 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).  ritmo cardiaco rapido, irregolare

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)  nausea  difficoltà a digerire  dolore alla parte alta dell’addome  diarrea

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)  reazioni allergiche (ipersensibilità), allergia ai componenti  vertigini  infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastrite, gastroenterite)  dolore addominale

 bruciore allo stomaco  alterazione della funzionalità del fegato  reazioni sulla pelle  debolezza

Altri effetti indesiderati che si sono verificati in un numero molto basso di persone, ma la cui esatta frequenzanon è nota  prurito  eruzione cutanea con prurito (orticaria)

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza diquesto medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nel blister per proteggere il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Balik Balik 1000 mg capsule molli  I principi attivi sono esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi. Ogni capsula molle contiene 1000 mg di esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi, con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. Gli altri componenti sono alfa-tocoferolo, gelatina, glicerolo, trigliceridi a catena media e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Balik e contenuto della confezione Balik 1000 mg capsule molli Capsule molli, trasparenti, oblunghe contenenti un olio limpido, di colore giallo chiaro, con caratteristico

Pag. 3 a 4 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). odore di pesce. Ogni confezione contiene 20 o 30 capsule molli in blister termosaldato bianco-opaco in PVC/PVDC-AL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MEDINITALY Pharma Progress Srl Viale di Villa Massimo, 37 00161 Roma

Produttore

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

i aI

Pag. 4 a 4 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Domande frequenti su BALIK

Come si usa BALIK?

BALIK si presenta in forma di Capsula molle e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BALIK e disponibile senza ricetta?

No, BALIK e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di BALIK?

Il principio attivo di BALIK e OMEGA 3 POLINSATURI.

Quali sono gli equivalenti di BALIK?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: OMEGA 3 AUROBINDO, OMEGA 3 MYLAN, OMEGA 3 DOC GENERICI, OMEGA 3 DOC. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce BALIK?

BALIK e prodotto da MEDINITALY PHARMA PROGRESS S.R.L..

Da quando BALIK e autorizzato in Italia?

BALIK ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2024-12-11.

1. Denominazione del medicinale

Balik 1000 mg capsule molli

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula contiene: Principio attivo: Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 -1,5. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Capsule molli, trasparenti, oblunghe contenenti un olio limpido, di colore giallo chiaro, con caratteristico odore di pesce.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Ipertrigliceridemia: Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica. Pazienti anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale. Pazienti con compromissione epatica: La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Balik (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Non sono disponibili dati sull’uso di Balik nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate. Modo di somministrazione Uso orale. Le capsule di Balik devono essere deglutite intere con acqua.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Balik. Balik deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce. Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Balik non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti Patologie vascolari Raro: vertigini Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi Patologie epatobiliari Raro: alterazione della funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: reazioni cutanee Non nota: prurito, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: astenia Patologie cardiache Comune: fibrillazione atriale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi - Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi; codice ATC: C10AX06. Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico eproinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico. L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti. I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento, l'escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane. Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico. Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani. Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni. Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate. Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Alfa-tocoferolo Gelatina Glicerolo Trigliceridi a catena media Acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nel blister per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

20 o 30 capsule da 1000 mg in blister termosaldato bianco-opaco in PVC/PVDC/AL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MEDINITALY Pharma Progress S.r.l. Viale di Villa Massimo, 37 - 00161 Roma

8. Numero di autorizzazione all'immissione in commercio

050561012 - “1000 MG CAPSULE MOLLI” 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 050561024 - “1000 MG CAPSULE MOLLI” 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

9. Data della prima autorizzazione

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.