BELASIC

Principio attivo: BETAMETASONE, BETAMETASONE DIPROPIONATO, ACIDO SALICILICO · ATC D07XC01 · LABORATOIRES MEDGEN SAS

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Principio attivo: BETAMETASONE, BETAMETASONE DIPROPIONATO, ACIDO SALICILICO

Forma farmaceutica: Unguento

Dosaggio: 0.5 mg/g+30 mg/g UNGUENTO

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: LABORATOIRES MEDGEN SAS

Codice ATC: D07XC01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· DIPROSALIC - GMM FARMA S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

BELASIC unguento è un’associazione di un corticosteroide e un cheratolitico (agente esfoliante) da

applicare sulla pelle.

BELASIC unguento è utilizzato per il trattamento delle dermatosi caratterizzate da pelle secca non acute o croniche che rispondono al trattamento con un corticosteroide topico altamente efficace, come:

Psoriasi (Psoriasi volgare) Eczema cronico.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi BELASIC - se è allergico al betametasone diproprionato, acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

- in caso di infezioni virali (es. varicella)
- in caso di infezioni batteriche della pelle (ad es. tubercolosi cutanea, erisipela o malattie cutanee
sifilitiche),
- in caso di infezioni della pelle causate da funghi (dermatomicosi)
- in caso di rosacea, dermatite simil-rosacea (periorale)
- in caso di acne

- in caso di reazioni ai vaccini.

BELASIC unguento non deve essere usato nei lattanti e nei bambini piccoli e nei pazienti con insufficienza renale. A causa del contenuto di glucocorticoidi e acido salicilico, non deve essere effettuato un trattamento a lungo termine (più di 3 settimane) e/o il trattamento di aree estese della pelle (più del 10% della superficie corporea). Ciò vale in particolare per i bambini e i pazienti con disfunzioni del fegato. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BELASIC unguento.

Effetti indesiderati, come soppressione surrenalica, che sono stati riportati a seguito di somministrazione

sistemica di corticosteroidi, possono verificarsi anche in caso di utilizzo topico, soprattutto nei bambini e adolescenti.

L’assorbimento sistemico di corticosteroidi o acido salicilico applicati localmente può verificarsi se vengono trattate zone estese della pelle o se si utilizza la terapia viene effettuata con medicazioni occlusive. In queste condizioni, oppure quando è previsto un trattamento a lungo termine, in particolare

nei bambini e negli adolescenti, è necessario adottare precauzioni specifiche.

BELASIC unguento non è destinato all’utilizzo su membrane mucose. Se utilizzato sul viso, BELASIC unguento deve essere usato con cautela, e in nessun caso deve essere applicato intorno agli occhi.

Inoltre, BELASIC unguento non deve essere utilizzato con medicazioni occlusive (cerotti, etc).

In casi eccezionali, pazienti con insufficienza renale possono essere trattati su aree cutanee inferiori a 10 cm2 per un periodo massimo di 3 giorni.

Bambini Se si presentano vista offuscata o altri disturbi visivi, contatti il suo medico.

In generale, il trattamento con BELASIC unguento nei bambini richiede maggiore cautela poiché, rispetto agli adulti, la pelle di un bambino può assorbire maggiori quantità di glucocorticoidi e acido salicilico a causa della natura della pelle e della maggiore superficie cutanea in relazione al peso corporeo.

Altri medicinali e BELASIC Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Interazioni con i test di laboratorio non sono attualmente note.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Se è in stato di gravidanza, l’uso di BELASIC unguento deve essere evitato per quanto possibile.

Se assolutamente necessario, deve essere applicato per il più breve tempo possibile e su superfici il più ridotte possibile. Poiché in caso di somministrazione a lungo termine di glucocorticoidi durante la gravidanza non si possono escludere disturbi della crescita e danni al feto, informi il medico nel caso in

cui rimanga incinta, sia già incinta o sospetti di essere incinta.

Allattamento Non è noto se in caso di applicazione topica di corticosteroidi si verifichi un riassorbimento sistemico sufficiente a determinare livelli rilevabili nel latte materno. L'acido salicilico passa nel latte materno. Finora non sono stati segnalati casi di danni al lattante.

Tuttavia, deve applicare BELASIC unguento durante l'allattamento solo se assolutamente necessario. Si prega di consultare il medico. Se è necessaria l'applicazione durante il periodo dell'allattamento al seno, BELASIC unguento non deve essere applicato sull'area del seno. Deve essere evitato il contatto del lattante con le aree del corpo trattate

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non pertinente. BELASIC unguento contiene paraffina Se BELASIC unguento viene applicato sulla zona genitale o anale, la resistenza alla rottura dei preservativi in lattice potrebbe essere ridotta a causa della della presenza dell’eccipiente paraffina, e quindi la sicurezza dei preservativi sarà compromessa.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Si prega di seguire le regole di applicazione poiché altrimenti BELASIC unguento non sarà efficace!

Il dosaggio raccomandato è il seguente: Applicare uno strato sottile di BELASIC sulla zona interessata due volte al giorno, al mattino e alla sera,

e massaggiare delicatamente. In alcuni casi è sufficiente l'applicazione una volta al giorno. La frequenza dell'applicazione può essere ridotta parallelamente al miglioramento dei sintomi.

La durata dell'applicazione non deve superare le 3 settimane.

di 1 settimana. del La dose giornaliera massima per gli adulti è di 2 g di acido salicilico. Non deve essere applicato per più

In caso di infezione occorre valutare la necessità di un ulteriore trattamento antibiotico.

Consulti il medico o il farmacista se ha l'impressione che l'effetto di BELASIC unguento sia troppo forte o troppo debole.

Uso nei bambini Se utilizzato nei bambini, la dose giornaliera di BELASIC unguento non deve superare 0,2 g di acido

salicilico. Nei bambini la superficie corporea trattata non deve superare il 10%.

I bambini non devono essere trattati con BELASIC unguento per più di 1 settimana.

Se usa più BELASIC di quanto deve L'applicazione eccessiva e continuata di corticosteroidi applicati localmente (sovradosaggio cronico o abuso) può portare alla soppressione della funzione ipofisi-surrene con conseguente insufficienza surrenalica secondaria e sintomi di ipercorticismo, come la sindrome di Cushing.

Deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato. I sintomi acuti dell’ipercorticismo (ad

esempio il viso a forma di luna) sono in gran parte reversibili. Se necessario, occorre trattare i cambiamenti nell’equilibrio elettrolitico. Se si sono verificati danni tossici cronici, i corticosteroidi devono essere sospesi gradualmente.

Tuttavia, nessun caso del genere si è ancora verificato.

L'applicazione eccessiva e continuata di preparati applicati localmente contenenti acido salicilico può causare sintomi di avvelenamento da salicilico (ronzio nelle orecchie con sordità, sangue dal naso, nausea, vomito, irritabilità, secchezza delle mucose). In questo caso il trattamento è sintomatico. È necessario adottare misure per una rapida escrezione dei salicilati, ad es. somministrazione orale di sodio

idrogeno carbonato per l’alcalinizzazione delle urine e l’aumento della diuresi.

Se dimentica di usare BELASIC Non utilizzare una dose doppia dell'unguento se ha dimenticato l'applicazione precedente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

BELASIC unguento è generalmente ben tollerato.

Nella valutazione degli effetti indesiderati è stata stabilita la seguente scala di frequenze:

Molto comune: più di 1 paziente su 10

Comune: da 1 a 10 pazienti su 100 Non comune: da 1 a 10 pazienti su 1 000 Raro: da 1 a 10 pazienti su 10 000 Molto raro: meno di 1 paziente su 10 000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati o sintomi gravi a cui prestare attenzione e misure da adottare se si verificano: Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di BELASIC unguento e consulti il medico il prima possibile.

ipersensibilità verso uno dei componenti. BELASIC unguento è generalmente ben tollerato. In rari casi possono verificarsi reazioni di

In caso di irritazioni della pelle o effetti indesiderati come dermatite simil-rosacea (periorale), assottigliamento della pelle, smagliature, vescicole, acne da steroidi, ipopigmentazione, dilatazione e ingrossamento dei vasi cutanei, sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, infiammazione dei follicoli piliferi e una crescita alterata dei capelli o se si sviluppa una sensibilizzazione durante l’applicazione di BELASIC unguento, il trattamento deve essere interrotto. Nel contesto dell'applicazione di corticosteroidi topici sono state osservate anche dermatiti periorali e dermatiti allergiche da contatto. I seguenti effetti avversi possono verificarsi più comunemente se l'applicazione avviene sotto

medicazioni occlusive: macerazione della pelle, infezioni secondarie, assottigliamento della pelle, smagliature e vescicole.

In caso di applicazione esterna di acido salicilico, possono verificarsi pelle secca, irritazione della pelle

e desquamazione indesiderata della pelle. I glucocorticoidi possono ritardare la guarigione delle ferite.

Quando si usa BELASIC unguento, non si può escludere un riassorbimento sistemico del principio attivo betametasone dipropionato e quindi il rischio di effetti sistemici come la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing.

Durante l'uso di glucocorticoidi è stata segnalata vista offuscata (frequenza: non nota).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Nei bambini a cui sono stati applicati corticosteroidi per uso esterno sono stati osservati una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, ridotto aumento di peso e aumento della pressione endocranica (ipertensione endocranica). La soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene si manifesta nei bambini con un basso livello di cortisolo nel plasma e una mancata risposta alla stimolazione dell’ACTH. L'aumento della pressione endocranica si manifesta sotto forma di fontanella sporgente, mal di testa e

gonfiore bilaterale del nervo ottico (papilledema bilaterale). A causa del rapporto più elevato tra superficie cutanea e peso corporeo, i bambini sono più suscettibili rispetto ai pazienti adulti agli effetti soppressivi indotti dai glucocorticoidi sull’asse ipotalamo-ipofisisurrene e agli effetti dei corticosteroidi esogeni. Quali misure devono essere prese in caso di effetti indesiderati? Se si verificano effetti indesiderati come dermatite simil-rosacea (periorale), assottigliamento della pelle, smagliature, vescicole, acne da steroidi, ipopigmentazione o dilatazione e ingrossamento dei vasi cutanei, il farmaco deve essere sospeso. Lo stesso vale in caso di sensazione di bruciore, prurito, pelle

secca, infiammazione dei follicoli piliferi e alterata crescita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

inferiore ai 25C. del Dopo la prima apertura questo medicinale può essere usato per 6 mesi se conservato a temperatura

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al farmacista come eliminare i medicinali che non usi più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene BELASIC - I principi attivi sono betametasone dipropionato e acido salicilico. 1 grammo di unguento contiene

0,5 mg di betametasone (corrispondenti a 0,64 mg di betametasone dipropionato) e 30 mg di acido salicilico. - Gli altri componenti sono: paraffina, liquida; vaselina, bianca.

Descrizione dell’aspetto di BELASIC e contenuto della confezione BELASIC è un unguento omogeneo, bianco, semitrasparente confezionato in un tubo di alluminio con

vernice protettiva interna (vernice epossifenolica) e membrana protettiva e tappo a vite in HDPE con punta di perforazione, in una scatola di cartone. Tubo da 30 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Laboratoires Medgen SAS 24 rue Erlanger, 75016 Parigi – Francia

Produttore: BELUPO lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5, 48000-Koprivnica, Croazia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

CROAZIA Belasic 0,5 mg/g + 30 mg/g mast

ITALIA BELASIC

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su BELASIC

Come si usa BELASIC?

BELASIC si presenta in forma di Unguento e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BELASIC e disponibile senza ricetta?

No, BELASIC e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di BELASIC?

Il principio attivo di BELASIC e BETAMETASONE, BETAMETASONE DIPROPIONATO, ACIDO SALICILICO.

Quali sono gli equivalenti di BELASIC?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: DIPROSALIC, DIPROSALIC, DIPROSALIC, DIPROSALIC. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce BELASIC?

BELASIC e prodotto da LABORATOIRES MEDGEN SAS.

Da quando BELASIC e autorizzato in Italia?

BELASIC ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2024-09-26.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

BELASIC 0,5 mg/g + 30 mg/g unguento.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Un grammo di unguento contiene 0,5 mg di betametasone (corrispondenti a 0,64 mg di betametasone dipropionato) e 30 mg di acido salicilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Unguento. Unguento bianco, omogeneo semitrasparente.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

BELASIC unguento è indicato per il trattamento delle dermatosi caratterizzate da pelle secca non acute o croniche che rispondono al trattamento con un corticosteroide topico altamente efficace, come: Psoriasi volgare Eczema cronico.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Applicare uno strato sottile di BELASIC unguento sulla zona interessata due volte al giorno, al mattino e alla sera. In alcuni casi è sufficiente un'applicazione giornaliera. La frequenza dell'applicazione può essere ridotta parallelamente al miglioramento dei sintomi. La dose giornaliera massima per gli adulti è di 2 g di acido salicilico. Popolazione pediatrica Se impiegato nei bambini, il dosaggio giornaliero di BELASIC unguento non deve eccedere 0,2 g di acido salicilico. Nei bambini, la superficie corporea trattata non deve superare il 10%. Modo di somministrazione Uno strato sottile di unguento deve essere applicato e massaggiato delicatamente sull’area interessata. In caso di presenza di infezione, deve essere valutata la necessità di un addizionale trattamento antibiotico. Durata del trattamento La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane. Il dosaggio giornaliero massimo di 2 g di acido salicilico per gli adulti non deve essere applicato per più di 1 settimana. I bambini non devono essere trattati con BELASIC per più di 1 settimana.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. BELASIC unguento non è raccomandato per il trattamento di infezioni virali (ad es. varicella) e infezioni batteriche della cute (ad es. tubercolosi cutanea, erisipela o malattie cutanee sifilitiche), dermatomicosi, rosacea, dermatite simil-rosacea (periorale), acne, reazioni ai vaccini. BELASIC non può essere utilizzato nei lattanti e nei bambini piccoli e in pazienti con insufficienza renale. In generale, il trattamento con BELASIC unguento nei bambini richiede maggiore cautela poiché, rispetto agli adulti, la cute di un bambino può assorbire maggiori quantità di glucocorticoidi e acido salicilico a causa della natura della cute dei bambini e di un ampio rapporto tra l’area della superficie cutanea e il peso corporeo. BELASIC unguento non è destinato a essere utilizzato su membrane mucose. Se utilizzato sul viso, BELASIC unguento deve essere utilizzato con cautela, e in nessun caso deve essere applicato intorno agli occhi. Inoltre, BELASIC unguento non deve essere utilizzato sotto bendaggi occlusivi (cerotti, etc). A causa del contenuto di glucocorticoidi e acido salicilico, non dovrebbe essere impiegato in trattamenti a lungo termine (più di 3 settimane) e/o trattamenti su aree cutanee estese (più del 10% della superficie corporea). Ciò si applica in particolar modo ai bambini e ai pazienti con disfunzioni epatiche.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti indesiderati, come soppressione surrenalica, che sono stati riportati a seguito di somministrazione sistemica di corticosteroidi, possono verificarsi anche in caso di applicazione topica, soprattutto nei bambini e adolescenti. L’assorbimento sistemico di corticosteroidi o acido salicilico applicati localmente può verificarsi se vengono trattate zone estese della cute o se la terapia viene applicata sotto bendaggi occlusivi. In queste condizioni, oppure quando è previsto un trattamento a lungo termine, in particolare nei bambini e negli adolescenti, è necessario adottare precauzioni specifiche. In casi eccezionali, pazienti con insufficienza renale possono essere trattati su aree cutanee inferiori a 10 cm2 per un periodo massimo di 3 giorni. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusi intranasali, inalatori e intraoculari) possono essere segnalati disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve essere indirizzato a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSRC, central serous chorioretinopathy), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Se BELASIC unguento viene applicato sulla zona genitale o anale, la resistenza allo strappo dei preservativi in lattice potrebbe essere ridotta a causa della presenza dell’eccipiente paraffina, e quindi la sicurezza dei preservativi sarà compromessa. Interazioni con i test di laboratorio non sono attualmente note.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono studi adeguati sulla sicurezza dei corticosteroidi topici durante la gravidanza. Il rischio potenziale non è noto. Pertanto, BELASIC unguento deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Durante la gravidanza, medicinali di questa classe di sostanze non devono essere utilizzati in quantità elevate o per un periodo di tempo prolungato. In caso di trattamento a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza, possono verificarsi ritardi della crescita intrauterina del feto. In esperimenti animali, i glucocorticoidi hanno causato palatoschisi (vedere paragrafo 5.3). E’ stato discusso un aumento del rischio di formazione di schisi orale nei feti umani causata da somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre (vedi paragrafo 5.3). Inoltre, sulla base di studi epidemiologici in connessione con esperimenti su animali (vedi paragrafo 5.3) è stato discusso che l’esposizione intrauterina ai glucocorticoidi potrebbe contribuire allo sviluppo di patologie metaboliche e cardiovascolari in età adulta. I glucocorticoidi di sintesi, come quelli contenuti in BELASIC unguento sono inattivati nella placenta in misura minore rispetto al cortisolo endogeno (= idrocortisone), e pertanto rappresentano un rischio per il feto. Se i glucocorticoidi sono utilizzati alla fine della gravidanza, il feto è esposto al rischio di un’atrofia della corteccia surrenale, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo graduale per il neonato. L'acido salicilico può essere assorbito in larga misura attraverso la cute. Non ci sono risultati epidemiologici inequivocabili che suggeriscano un aumento del rischio di deformità nell’uomo causate dall’acido salicilico. Nell'ultimo trimestre, l'assunzione di acido salicilico può portare ad un prolungamento della gestazione e del travaglio. È stato osservato un aumento della tendenza al sanguinamento nelle madri e nei bambini. Soprattutto nei neonati prematuri, l'assunzione poco prima della nascita può causare emorragie intracraniche. È possibile la chiusura prematura del dotto arterioso del feto. Allattamento Poiché non è noto se in caso di applicazione topica di corticosteroidi si verifichi un riassorbimento sistemico sufficiente a determinare livelli rilevabili nel latte materno, le madri che allattano devono considerare di interrompere l’allattamento o di sospendere il medicinale. Bisogna tenere in considerazione il beneficio per la madre. L'acido salicilico passa nel latte materno. Finora non sono stati segnalati casi di danni al neonato. Tuttavia, durante il periodo dell'allattamento, l'indicazione deve essere molto rigorosa. Durante il periodo dell'allattamento, BELASIC unguento non deve essere applicato sulla zona del seno. Deve essere evitato il contatto del lattante con le aree del corpo trattate. Se a causa di una malattia sono necessarie dosi più elevate, il bambino deve essere svezzato.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati

La frequenza della manifestazione delle reazioni avverse è espressa nelle seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1 000 a <1/100) Raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000) Molto raro (<1/10 000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Betametasone/acido salicilico unguento è generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse (ADRs) sono di seguito elencate in accordo alla classificazione per sistemi e organi MedDR

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Infezioni e infestazioni Infezioni secondarie* Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità Patologie endocrine Soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene Sindrome di Cushing Patologie dell’occhio Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) (frequenza: non nota) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Macerazione cutanea*, atrofia cutanea*, strie*, miliaria*, irritazioni cutanee, acne da steroidi, ipopigmentazione, teleangiectasia, sensazione di bruciore cutaneo, prurito, secchezza cutanea, follicolite, alterazioni della crescita dei capelli, sensibilizzazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, rallentata guarigione delle ferite e indesiderata desquamazione cutanea * Questi eventi avversi possono manifestarsi più comunemente se l’applicazione avviene in presenza di bendaggi occlusivi Se si dovessero verificare irritazioni cutanee o reazioni avverse come atrofia cutanea, strie cutis distensae, miliaria, acne da steroidi, ipopigmentazione, teleangiectasia, sensazione di bruciore cutaneo, prurito, secchezza cutanea, follicolite e alterata crescita dei capelli o se si dovesse sviluppare una sensibilizzazione durante l'applicazione di BELASIC unguento, il trattamento deve essere interrotto. Popolazione pediatrica Nei bambini a cui sono stati somministrati corticosteroidi per via topica sono stati osservati una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, ridotto aumento di peso e ipertensione endocranica. La soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene si manifesta nei bambini sotto forma di bassi livelli plasmatici di cortisolo e di mancata risposta alla stimolazione dell'ACTH. L'ipertensione endocranica si manifesta sotto forma di fontanella sporgente, cefalea e papilledema bilaterale. A causa del rapporto più elevato tra superficie cutanea e peso corporeo, i bambini sono più sensibili rispetto ai pazienti adulti all’effetto soppressivo indotto dai glucocorticoidi sull’asse ipotalamo-ipofisisurrene e agli effetti dei corticosteroidi esogeni. Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse .

4.9 Sovradosaggio

L'applicazione eccessiva e continuata di corticosteroidi topici (sovradosaggio cronico o abuso) può portare alla soppressione della funzione ipofisi-surrene con conseguente insufficienza surrenalica secondaria e ai sintomi di ipercorticismo come la sindrome di Cushing. Deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato. I sintomi acuti dell’ipercortisolismo sono in gran parte reversibili. Se necessario, occorre trattare i cambiamenti nell’equilibrio elettrolitico. Se si è verificato un danno tossico cronico, i corticosteroidi devono essere sospesi gradualmente. Tuttavia, nessun caso del genere si è ancora verificato. L'applicazione eccessiva e continuata di preparati topici contenenti acido salicilico può causare sintomi di avvelenamento da salicilico. In questo caso il trattamento è sintomatico. Non esiste un antidoto specifico. È necessario adottare misure per una rapida escrezione del salicilato, ad es. somministrazione orale di sodio idrogeno carbonato per l’alcalinizzazione delle urine e l’aumento della diuresi.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, preparati dermatologici; Corticosteroidi, potenti, altre associazioni; codice ATC: D07XC01 Il betametasone dipropionato è un corticosteroide altamente efficace. È caratterizzato dalla rapida insorgenza di un effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore evidente e duraturo. Come tutti i glucocorticoidi, il betametasone inibisce la proliferazione delle cellule infiammatorie, epidermiche e dei tessuti adiposi. L’alterazione della cheratinizzazione delle cellule epidermiche viene normalizzata. Se applicato localmente sulla cute, l'acido salicilico esercita un'azione cheratolitica e antiflogistica, leggermente antimicrobica contro batteri gram-positivi e gram-negativi, lieviti patogeni, dermatofiti e muffe. L'effetto cheratolitico si basa sull'impatto diretto sulle sostanze cementizie intercellulari o desmosomi che supportano il processo di cheratinizzazione. Clinicamente l'aggiunta di acido salicilico porta ad una riduzione della durata del trattamento soprattutto nei casi di ipercheratosi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

In uno studio con 13 pazienti che hanno ricevuto betametasone + acido salicilico 0,5 mg/g + 30 mg/g unguento somministrato due volte al giorno per un periodo di 2 settimane, non è stato riscontrato alcun aumento del livello plasmatico di cortisolo e non è stata riscontrata una concentrazione misurabile di salicilato nel plasma. In caso di applicazione prolungata e/o estesa, le quantità attive a livello sistemico possono essere riassorbite a seconda della compromissione della barriera dello strato corneo e della localizzazione dell'applicazione (ad esempio aree intertriginose) o sotto bendaggi occlusivi. Grazie all'assottigliamento dello strato corneo da parte dell'acido salicilico, le proprietà di permeazione del betametasone dipropionato migliorano. L'acido salicilico viene metabolizzato dal fegato.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Associazione L'applicazione cutanea ripetuta di una soluzione alcolica dell'associazione (corrispondente a 6,11 e 0,44 g di unguento/kg di peso corporeo) sulla pelle intatta e danneggiata di conigli porta ad una stagnazione del peso corporeo, ingrossamento del fegato e atrofia muscolare nonché alterazioni dei valori emolitici nei gruppi ad alto dosaggio. Betametasone Studi di tossicità, in caso di somministrazione ripetuta del solo betametasone, hanno mostrato sintomi tipici di un sovradosaggio di glucocorticoidi (ad esempio aumento dei livelli di glucosio nel sangue, aumento del glicogeno nel fegato, atrofia della corteccia surrenale). I risultati degli esami esistenti sui glucocorticoidi non rivelano indicazioni di proprietà genotossiche clinicamente rilevanti. In esperimenti su animali con specie diverse, i glucocorticoidi hanno indotto effetti teratogeni (palatoschisi, malformazioni scheletriche). Nei ratti sono stati osservati un periodo di gestazione prolungato e un parto difficile. Inoltre, i tassi di sopravvivenza, il peso alla nascita e l'aumento di peso della prole erano ridotti. La fertilità non è stata compromessa. Studi sugli animali hanno inoltre dimostrato che la somministrazione di glucocorticoidi a dosi terapeutiche durante la gestazione contribuisce ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e/o disturbi metabolici in età adulta e a cambiamenti duraturi della densità dei recettori dei glucocorticoidi, del turnover e del comportamento dei neurotrasmettitori.

Acido salicilico I dati preclinici sull’acido salicilico derivanti dai consueti studi sulla tossicità acuta e cronica, nonché sulla mutagenicità e cancerogenicità non indicano un potenziale rischio per l’uomo. I salicilati hanno mostrato effetti teratogeni nei test sugli animali con diverse specie. In seguito all'esposizione prenatale sono stati descritti disturbi dell'impianto, effetti embrio/fetotossici nonché compromissione della capacità di apprendimento della prole.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Paraffina, liquida Vaselina, bianca

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

4 anni. Validità dopo prima apertura: 6 mesi se conservata sotto i 25°C.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

30 g di unguento in tubo di alluminio con vernice protettiva interna (vernice epossifenolica) e membrana protettiva e tappo a vite in HDPE con punta di perforazione.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoires Medgen SAS 24 Rue Erlanger 75016 Parigi - Francia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all'immissione in commercio

050989019 - "0.5 MG/G/ 30 MG/G UNGUENTO" 1 TUBO IN AL DA 30 G

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.