Foglietti illustrativi e RCP, principi attivi, verificatore di interazioni, posologie ufficiali e orari delle farmacie — nello stesso posto.

BENADON

Principio attivo: PIRIDOSSINA CLORIDRATO, PIRIDOSSINA · ATC A11HA02 · FARMA 1000 S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: PIRIDOSSINA CLORIDRATO, PIRIDOSSINA
Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente
Dosaggio: 300 mg COMPRESSA GASTRORESISTENTE
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: FARMA 1000 S.R.L.
Codice ATC: A11HA02
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· BENADON - BB FARMA S.R.L.
· BENADON - GMM FARMA S.R.L.
· XANTURENASI - TEOFARMA S.R.L.
· BENADON - FARMED S.R.L.
· BENADON - MEDIFARM S.R.L.
· BENADON - PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
· BENADON - GEKOFAR S.R.L.
· BENADON - NEW PHARMASHOP S.R.L.
· BENADON - TEOFARMA S.R.L.
Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.
Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

2.
3.
4.
5.
Cosa deve sapere prima di prendere Benadon
Come prendere Benadon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Benadon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Benadon e a cosa serve

Benadon contiene la piridossina cloridrato (vitamina B 6) Benadon appartiene alla categoria di farmaci a base di vitamine. Benadon è indicato nei seguenti casi:  terapia e prevenzione delle carenze di vitamina B 6 (malnutrizione, etilismo, ecc.);

 terapia delle anemie sensibili alla vitamina B 6;trattamento e prevenzione delle infiammazione dei nervi (nevriti) in caso di terapia con isoniazide (farmaco per la tubercolosi ), idralazina (antipertensivo farmaco per l’ipertensione arteriosa), penicillamina (farmaco perl’artrite reumatoide), cicloserina (un antibiotico);  terapia coadiuvante in corso di radioterapia.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Benadon

 se è allergico alla piridossina cloridrato (vitamina B 6) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  se è in gravidanza o sta allattando;  se ha un età inferiore a 12 anni;  se soffre di insufficienza renale o epatica (ridotta funzionalità dei reni o del fegato).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Benadon.

Non assuma Benadon a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati. A dosi giornaliere di 300 mg (1 compressa) o superiori, la vitamina B 6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere “Se prende più Benadon di quanto deve”).

Presti particolare cautela se soffre di Parkinson ed è in trattamento contemporaneo con L -dopa, poiché la vitamina B 6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti (vedere “Altri medicinali e Benadon”).

Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Benadon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Diversi medicinali interferiscono con la vitamina B 6 e possono diminuirne i livelli nel sangue. Fra questi: o Cicloserina (un antibiotico), o Idralazina (un antipertensivo), o Isoniazide (un antitubercolare), o Desossipiridossina (antagonista della vitamina B 6), o D-penicillamina ( medicinale usato per malattie metaboliche),

o Contraccettivi orali.

La vitamina B 6 potrebbe ridurre l’efficacia dei medicinali elencati di seguito se somministrati concomitantemente:

 L-Dopa (medicinale contro il morbo di Parkinson): questa interazione non s i verifica quando assieme alla Levodopa è utilizzata la Carbidopa,  Altretamine (un antitumorale),  Fenobarbital (un antiepilettico),  Fenitoina (un antiepilettico).

La somministrazione concomitante di amiodarone (medicinale usato in certi tipi di aritmie, cioè alterazioni del battito cardiaco) e vitamina B 6 potrebbe intensificare la fotosensibilità (reazione allergica cutanea al sole, tipo scottatura) indotta dall’amiodarone.

Interazioni con esami di laboratorio Urobilinogeno: la piridossina (vitamina B 6) può causare un falso positivo nel test dell’urobilinogeno

con il reagente di Ehrlich. Se deve fare questo esame, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Benadon.

Benadon con alcol L’alcol interferisce con la vitamina B 6 e può diminuirne i livelli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Per l’elevato dosaggio di vitamina B6 che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, Benadon è controindicato ingravidanza e in allattamento.

Se è una donna in età fertile, usi metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: 300 mg al giorno (1 compressa), per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico. Ingoi la compressa con una sufficiente quantità di acqua, senza masticarla. Nelle convulsioni e nelle anemie sensibili alla vitamina B 6, possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più, cioè 2 compresse o più). A dosi giornaliere di 300 mg (1 compressa) o superiori, la vitamina B 6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei pazienti con insufficienza renale o epatica (ridottà funzionalità dei reni o del fegato)

Per l’elevato dosaggio di vitamina B 6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, non assuma Benadon se soffre di insufficienza renale ed epatica (vedere ”Non prenda Benadon”).

Se prende più Benadon di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benadon, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I sintomi del sovradosaggio di vitamina B 6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o

periferica (sofferenza dei nervi) e neuronopatia (degenerazione delle cellule nervose), nausea, mal di testa, parestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo, ad esempio formicolio), sonnolenza, aumento della AST (SGOT) (enzima del fegato) e diminuzione delle concentrazioni di acido folico nel sangue.

Questi effetti generalmente scompaiono alla sospensione del medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

In associazione all’uso di Benadon sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, che derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria, non è possibile stimarne la frequenza.

Effetti sull’apparato gastrointestinale
- nausea,
- vomito.

Effetti sul sistema immunitario - reazioni allergiche (in soggetti predisposti).

Effetti sul sistema nervoso

colpisce contemporaneamente più nervi periferici), del - neuropatia periferica (malattia che colpisce i nervi periferici) e polineuronopatia (malattia che

- parestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo, ad esempio
formicolio).
Effetti sulla pelle
- reazioni di fotosensibilità (reazioni allergiche cutanee alla luce solare, tipo scottature),
- eruzione cutanea,
- prurito,

- orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle),
- dermatite bollosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al

prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Benadon
- Il principio attivo è piridossina cloridrato (vitamina B 6). Una compressa gastroresistente
contiene 300 mg di piridossina cloridrato.
- Gli altri componeneti sono: povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico - etile
acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.

Descrizione dell’aspetto di Benadon e contenuto della confezione Benadon 300 mg compresse gastroresistenti: 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio TEOFARMA SRL VIA FRATELLI CERVI, 8 27010 VALLE SALIMBENEPAVIA (PV)

Produttore Delpharm Gaillard – officina di GaillardFrancia oppure GP Grenzach Produktions GmbHGrenzach WyhlenGermania Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} en zia

Domande frequenti su BENADON

Come si usa BENADON?

BENADON si presenta in forma di Compressa gastroresistente e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BENADON e disponibile senza ricetta?

BENADON e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di BENADON?

Il principio attivo di BENADON e PIRIDOSSINA CLORIDRATO, PIRIDOSSINA.

Quali sono gli equivalenti di BENADON?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: BENADON, BENADON, XANTURENASI, BENADON. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce BENADON?

BENADON e prodotto da FARMA 1000 S.R.L..

Da quando BENADON e autorizzato in Italia?

BENADON ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2017-10-13.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa gastroresistente contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6) 300 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Benadon è disponibile in compresse gastroresistenti per uso orale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi dellenevriti incasodi terapiacon isoniazide,idralazina,penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Benadon è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Posologia Una compressa al giorno per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico. Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino-sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più). Perl’elevatodosaggiodi vitaminaB6,che superaampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l’uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Metodo di somministrazione Via di somministrazione: orale. Le compresse nondevonoessere masticate e devonoessere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua.

2

4.3 Controindicazioni

 Ipersensibilitàal principioattivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o Gravidanza e allattamento o Bambini al di sotto dei 12 anni o Pazienti con insufficienza renale o epatica.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati (vedere paragrafo 4.9). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamentoè necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9) Particolare cautelaoccorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con Ldopa, poiché la vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione

Interazioni con altri medicinali Diversi farmaci interferisconoconlavitaminaB6 e possonodiminuirnei livelli plasmatici. Fra questi: o Cicloserina o Idralazina o Isoniazide o Desossipiridossina o D-penicillamina o Contraccettivi orali o Alcol La vitamina B6 potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci elencati di seguito:  L-Dopa: questa interazione non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla Levodopa.  Altretamine  Fenobarbital  Fenitoina Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone. Interazioni con esami di laboratorio  Urobilinogeno:lapiridossinapuòcausare unfalsopositivonel test con il reagente di Ehrlich.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza. Allattamento: - Il prodotto è controindicato in l’allattamento Donne in età fertile: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Benadonnonha influenzasullacapacitàdi guidare veicoliodi usare macchinari , o la sua influenza è trascurabile.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Disturbi del sistema immunitario In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificanodopol’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitariè richiestodi segnalare qualsiasireazioneavversasospettatramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco . Sito web: http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggiodi VitaminaB6possonocomprendere: neuropatiasensitivae/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11HA02

Sotto forma di piridossal-5-fosfato (PALP), la vitamina B6 è il coenzima di numerosi enzimi (per esempio, delle aminoacidodecarbossilasi e delle aminotransferasi) che occupano un posto importante nel metabolismo protidico. Una intensificazione di quest'ultimo si accompagna ad un aumentato fabbisogno di piridossina. Nel metabolismocerebrale,il PALPpartecipaanche allaelaborazione delleamine biogene necessariealle trasmissioni sinaptiche, come pure a quella di un mediatore, l'acido γ-aminobutirrico (GABA).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La vitaminaB6 viene facilmente assorbitaalivellointestinale.Nel fegatosi forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Nonsonostati effettuatistudi specifici conquestoprodotto,malasicurezzapreclinicadellavitamina B6 (piridossina cloridrato) è ampiamente documentata.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

povidone K90,talco,magnesiostearato,acidometacrilico - etile acrilatocopolimero(1:1),carmellosa sodica, macrogol 6000.

6.2 Incompatibilità

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC-PVDC/alluminio. I contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA SRL VIA FRATELLI CERVI, 8 27010 VALLE SALIMBENEPAVIA (PV)

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

“300 mg compresse gastroresistenti” 10 compresse AIC n° 001340025

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Rinnovo: giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA :

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.