- 20 mcg/24 h SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO CON INSERITORE AD UNA MANO
- 20 mcg/24 h SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO CON INSERITORE A DUE MANI
A cosa serve questo medicinale?
Benilexa è un sistema a rilascio intrauterino (IUS) da inserire nell’utero, dove rilascia lentamente l’ormone levonorgestrel. È indicato per:
Contraccezione Benilexa è un metodo efficace di contraccezione, a lungo termine e non permanente (reversibile). Benilexa previene la gravidanza rendendo più sottile il rivestimento interno del
suo utero, rendendo il tipico muco nella parte iniziale dell’utero (canale cervicale) più denso così che lo sperma non riesca a passare per fecondare l'ovulo e in alcune donne prevenendo il rilascio degli ovociti (ovulazione). Inoltre, la presenza della parte del dispositivo a forma di T causa alcuni effetti locali sul rivestimento dell’utero. Benilexa deve essere rimosso dopo
8 anni di utilizzo quando utilizzato per la contraccezione.
Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante Benilexa è anche utile per ridurre il flusso di sangue durante il ciclo mestruale, quindi può
essere usato se lei soffre di sanguinamento mestruale abbondante (cicli mestruali). Questo si chiama menorragia. L’ormone presente in Benilexa agisce rendendo più sottile il rivestimento interno dell’utero così da ridurre l’emorragia ogni mese.
Benilexa deve essere rimosso o sostituito dopo 8 anni di utilizzo o prima se si ripresenta un sanguinamento mestruale abbondante o fastidioso.
Bambini e adolescenti
Benilexa non è indicato per un utilizzo precedente alla prima mestruazione (menarca).
Cosa deve sapere prima di usarlo
Non usi Benilexa se:
- Se è incinta o sospetta una gravidanza;
- Se ha o ha avuto una malattia infiammatoria pelvica;
- Se ha perdite vaginali insolite e sgradevoli, o prurito vaginale, che possono indicare
un’infezione;
- Se ha o ha avuto un’infezione del rivestimento dell’utero dopo aver partorito il suo
bambino;
- Se ha o ha avuto un’infezione dell’utero dopo un parto o dopo un aborto negli ultimi 3
mesi;
- Se ha o ha avuto un’infiammazione alla cervice (collo dell’utero);
- Se ha o ha avuto risultati anomali ad un pap-test (modificazioni nella cervice);
- Se ha o ha avuto problemi al fegato;
- Se ha un tumore al fegato;
cavità uterina;
- Se ha perdite di sangue vaginali anomale;
- Se ha un utero anormale, tra cui fibromi uterini, specialmente quelli che deformano la
- Se ha una qualche condizione che la rende suscettibile alle infezioni. Il medico le dirà se
questo è il suo caso;
- Se ha o ha avuto un tumore la cui crescita è sensibile agli ormoni, come il tumore alla
mammella;
- Se ha o ha avuto qualsiasi tipo di tumore o un sospetto tumore incluso tumore al sangue
(leucemia), tumore dell’utero e della cervice uterina, a meno che non sia in remissione;
- Se ha o ha avuto una malattia trofoblastica. Il medico le dirà se questo è il suo caso;
- Se è allergica (ipersensibile) al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni Prima che venga inserito Benilexa, il medico o l’infermiere eseguiranno alcuni esami per assicurarsi che l’uso di Benilexa sia adatto a lei. Questo includerà un esame pelvico e potrebbe anche comprendere altri accertamenti come un esame al seno, se il medico o l’infermiere lo
riterranno necessario. Le infezioni genitali dovranno essere trattate con successo prima che le sia inserito Benilexa. Se soffre di epilessia, informi il medico o l’infermiere che le inserisce Benilexa perché, seppur raro, può verificarsi un attacco epilettico durante l’inserimento. Alcune donne possono avere
una sensazione di svenimento dopo la procedura. Questo è normale e il medico o l’infermiere le consiglieranno il riposo. Benilexa potrebbe non essere adatto a tutte le donne.
Benilexa, come altri anticoncezionali ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale (clamidia, herpes genitale, condilomi, gonorrea, epatite B e sifilide). Dovrà usare il preservativo per proteggersi da queste malattie.
Si rivolga al medico prima di usare Benilexa: - Se ha o sviluppa emicrania, capogiro, visione offuscata, cefalee insolitamente forti o se
manifesta cefalee più frequenti del solito;
- Se ha un ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero);
- Se ha il diabete (livelli troppo alti di zucchero nel sangue), la pressione alta o livelli anomali
di grassi nel sangue;
- Se ha avuto un tumore alle cellule del sangue (inclusa la leucemia) che ora è in remissione;
- Se è sotto terapia steroidea a lungo termine;
- Se ha mai avuto una gravidanza ectopica (sviluppo del feto al di fuori dell’utero) o una
storia di cisti ovariche;
- Se ha o ha avuto una grave patologia delle arterie, come infarto o ictus o se ha altri
problemi di cuore;
- Se ha episodi pregressi di coaguli del sangue (trombosi);
- Se sta assumendo altri medicinali poiché alcuni farmaci possono interrompere il corretto
funzionamento di Benilexa;
-
-
Se ha sanguinamenti irregolari;
Se ha crisi epilettiche (epilessia). del
Se ha o ha avuto una qualsiasi delle condizioni descritte sopra, il medico deciderà se lei può
usare Benilexa.
Deve anche informare il medico se una qualsiasi di queste condizioni si verifica per la prima
volta mentre ha inserito Benilexa.
Si rechi il prima possibile da un medico o da un infermiere se manifesta gonfiore doloroso alle gambe, improvviso dolore al petto o difficoltà a respirare poiché questi possono essere sintomi di un coagulo di sangue. È importante che eventuali coaguli di sangue siano prontamente
trattati.
Espulsione
Le contrazioni muscolari dell’utero durante le mestruazioni possono qualche volta spostare il dispositivo dalla sua sede o provocarne l’espulsione. Questo è più probabile che si verifichi se lei è sovrappeso al momento dell’inserimento del sistema intrauterino o se ha una storia di ciclo abbondante. Se il sistema intrauterino è mal posizionato, può non svolgere la propria
funzione e quindi il rischio di gravidanza aumenta. Se il sistema intrauterino viene espulso, viene meno la protezione dalla gravidanza. I possibili sintomi di una espulsione sono dolore e sanguinamento anomalo ma Benilexa può essere espulso anche senza che lei se ne accorga.
Poiché Benilexa induce una diminuzione del flusso mestruale, il suo aumento può essere indicativo di una espulsione. Si raccomanda di controllare i fili con le dita, per esempio quando fa la doccia. Vedere anche paragrafo 3 “Come usare Benilexa – Come posso capire se Benilexa è inserito correttamente?”
Se presenta segni indicativi di un’espulsione o non sente più i fili, deve usare un altro metodo contraccettivo (per esempio il preservativo) e consultare un operatore sanitario.
Disturbi psichiatrici Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Benilexa hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico
per ricevere ulteriori consigli medici.
Benilexa e il fumo Le donne sono avvisate di smettere di fumare. Il fumo aumenta il rischio che avvenga un attacco
cardiaco, un ictus o un coagulo di sangue.
Uso di assorbenti interni e coppette mestruali È raccomandato l’uso di assorbenti. Se usa assorbenti interni o coppette mestruali, deve cambiarli con attenzione in modo da non tirare i fili di Benilexa.
Altri medicinali e Benilexa
L’efficacia dei contraccettivi ormonali come Benilexa può essere ridotta dai medicinali che
aumentano le quantità di enzimi prodotti dal fegato. Informi il medico se sta assumendo:
- fenobarbital, fenitoina o carbamazepina (per trattare l’epilessia);
- griseofulvina (un antifungino);
- rifampicina o rifabutina (antibiotici);
- nevirapina o efavirenz (per l’HIV).
Informi il medico se sta usando, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Benilexa non deve essere usato contemporaneamente a un altro metodo contraccettivo ormonale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Benilexa non deve essere usato durante la gravidanza o se si ha il sospetto di essere incinta. Posso restare incinta mentre sto usando Benilexa? È molto raro che le donne sviluppino una gravidanza quando Benilexa è inserito. L’assenza di mestruazioni non è necessariamente un segno di gravidanza. Alcune donne
potrebbero non avere il ciclo mestruale mentre stanno usando il dispositivo. Se lei non ha avuto il ciclo mestruale per 6 settimane, consideri la possibilità di fare un test di gravidanza. Se il test è negativo non è necessario ripeterne un altro, a meno che non abbia altri
sintomi della gravidanza, per esempio malessere, stanchezza o tensione al seno. Se rimane incinta mentre Benilexa è inserito, si rivolga immediatamente ad un operatore santario per rimuovere Benilexa. La rimozione può provocare l’aborto. Tuttavia, se Benilexa rimane in sede durante la gravidanza non solo il rischio di aborto è più alto ma c’è anche il
rischio di parto pretermine. Se Benilexa non può essere rimosso, discuta con un operatore sanitario dei benefici e dei rischi legati alla prosecuzione della gravidanza. Se si continua la gravidanza lei sarà strettamente controllata durante la gravidanza e deve contattare
immediatamente il suo medico se presenta dolori addominali crampiformi, mal di stomaco e febbre. Benilexa contiene un ormone chiamato levonorgestrel e sono stati osservati casi isolati di effetti sui genitali di bambine se esposte a dispositivi intrauterini a base di levonorgestrel mentre erano nell’utero.
Cosa devo fare se desidero una gravidanza? Se desidera una gravidanza, chieda al medico di rimuovere Benilexa. I suoi abituali livelli di fertilità tenderanno a ripristinarsi molto rapidamente una volta che il dispositivo è stato
rimosso.
Posso allattare con latte materno mentre sto usando Benilexa? Nel latte materno sono state trovate quantità molto piccole di levonorgestrel, l’ormone
contenuto in Benilexa Non si prevede un rischio per i neonati / lattanti. L'allattamento al seno può essere continuato durante l'uso di Benilexa.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Benilexa contiene bario solfato La parte a forma di T di Benilexa contiene bario solfato così da renderlo visibile ai raggi X.
Come usarlo
Solo un medico o un infermiere adeguatamente istruiti possono inserire il dispositivo (vedere
nella confezione le istruzioni per l’uso e la manipolazione). Essi le spiegheranno la procedura di inserimento e i rischi connessi al suo utilizzo. Lei verrà quindi visitata dal medico o infermiere prima che Benilexa sia inserito. Se avete dei dubbi sul suo utilizzo, deve discuterne con loro.
Inizio dell’uso di Benilexa
• Prima di inserire Benilexa, è necessario accertarsi che non sia incinta.
• Deve inserire Benilexa entro 7 giorni dall'inizio del periodo mestruale. Quando Benilexa
viene inserito in questi giorni, Benilexa funziona subito e previene una gravidanza.
• Se non riesce a far inserire Benilexa entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni o se le mestruazioni arrivano in momenti imprevedibili, allora Benilexa può essere inserito in qualsiasi altro giorno. In questo caso, non deve avere avuto rapporti sessuali senza
contraccezione dall'ultima mestruazione, e deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'inserimento. Inoltre, Benilexa potrebbe non prevenire da subito la gravidanza in modo affidabile. Pertanto, è necessario che utilizzi un metodo contraccettivo di barriera (come i preservativi) o deve astenersi dai rapporti vaginali nei primi 7 giorni
dopo l'inserimento di Benilexa. • Benilexa non è adatto all'uso come contraccettivo d'emergenza (contraccettivo postcoitale).
Inizio dell’uso di Benilexa dopo il parto
• Benilexa può essere inserito dopo il parto, quando l'utero è tornato alle dimensioni
normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti
collaterali - Perforazione").
• Vedere anche la sezione precedente “Inizio dell’uso di Benilexa” per qualsiasi
informazione necessaria sul momento dell'inserimento.
Inizio dell’uso di Benilexa dopo un aborto Benilexa può essere inserito subito dopo un aborto, se la gravidanza è durata meno di 3 mesi a condizione che non vi siano infezioni genitali. Benilexa inizierà a funzionare da subito.
Sostituzione di Benilexa Benilexa può essere sostituito con un nuovo Benilexa in qualsiasi momento del ciclo mestruale. Benilexa inizierà a funzionare da subito.
impianto) Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad esempio contraccettivi ormonali combinati,
• Benilexa può essere inserito immediatamente se è ragionevolmente certa di non essere
incinta.
• Se sono passati più di 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale, è necessario
astenersi dai rapporti vaginali o utilizzare una protezione contraccettiva aggiuntiva per i 7
giorni successivi.
Posizionamento di Benilexa
L'esame da parte dell'operatore sanitario prima del posizionamento può comprendere:
• uno striscio del collo dell'utero (Pap test)
• esame dei seni
• altri esami, ad esempio per la ricercar di infezioni, comprese le malattie a trasmissione sessuale, e un test di gravidanza, se necessario. L'operatore sanitario effettuerà anche una visita ginecologica per determinare la posizione e le dimensioni dell'utero.
Dopo la visita ginecologica • Uno strumento chiamato speculum viene inserito nella vagina e la cervice può essere pulita con una soluzione antisettica. Benilexa viene quindi inserito nell'utero con un tubo di plastica sottile e flessibile (il tubo di posizionamento). Prima del
posizionamento può essere applicata un'anestesia locale alla cervice.
• Alcune donne avvertono vertigini o svenimenti durante il posizionamento o dopo che
Benilexa è stato inserito o rimosso.
• È possibile che sperimenti del dolore e sanguinamento durante o subito dopo il
posizionamento.
Dopo il posizionamento di Benilexa, dovrebbe ricevere una scheda di promemoria per le visite di controllo dal suo medico. La porti con sè a ogni appuntamento programmato.
Quanto rapidamente deve agire Benilexa?
Contraccezione Se Benilexa viene inserito nel suo utero durante le mestruazioni o entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni, oppure se si ha un dispositivo ed è il momento di sostituirlo con uno nuovo o se si è appena verificato un aborto, non appena il sistema viene inserito, lei è protetta dalla gravidanza.
Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante (menorragia) Benilexa normalmente porta ad un ciclo mestruale più leggero dopo 3-6 mesi di trattamento.
Come Benilexa influenzerà il mio ciclo mestruale?
Molte donne hanno spotting (piccole perdite di sangue) per i primi 3-6 mesi dopo l’inserimento del sistema. Altre possono avere sanguinamenti abbondanti o prolungati. Tuttavia, potrebbe verificarsi un aumento del sanguinamento, generalmente nei primi 2-3 mesi, prima che si verifichi una riduzione delle perdite di sangue vaginali. Nel complesso è probabile che lei abbia un minor
numero di giorni di sanguinamento mestruale ogni mese e che alla fine possa non avere affatto le mestruazioni. Questo è dovuto all’effetto dell’ormone (levonorgestrel) sul rivestimento interno dell’utero. Se dopo 36 mesi non si ottiene una significativa riduzione della perdita di sangue, è necessario prendere in considerazione trattamenti alternativi. Se ha usato Benilexa per un periodo piuttosto lungo e poi inizia ad avere problemi di sanguinamento, contatti il medico o un operatore sanitario per un consiglio.
Quanto spesso devo controllare il sistema?
Generalmente deve controllare il suo Benilexa da 4 a 6 settimane dopo il posizionamento e in seguito regolarmente, almeno una volta all'anno, fino a quando non viene rimosso. Il suo medico può stabilire la frequenza e il tipo di controlli necessari nel caso specifico. Porti la scheda di
promemoria per la paziente ricevuta dal suo medico ad ogni appuntamento programmato. Inoltre, è necessario contattare il medico se si verifica uno dei sintomi descritti nel paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Come posso capire se Benilexa è inserito correttamente?
Dopo ogni mestruazione, può sentire i due fili sottili attaccati all’estremità più bassa del sistema. Il medico le mostrerà come fare. Non tiri i fili poiché potrebbe accidentalmente estrarre il dispositivo. Se non riesce a sentire i fili,
contatti il medico o l’infermiere il più presto possibile e nel frattempo eviti rapporti sessuali o utilizzi un contraccettivo di barriera (ad esempio preservativi). I fili si possono essere semplicemente ritirati nell’utero o nel canale cervicale.
Se il medico o l’infermiere non riescono a trovare i fili, questi possono essersi rotti o Benilexa potrebbe essere uscito da solo, o in rari casi potrebbe aver perforato la parete del suo utero (perforazione uterina, vedere paragrafo 4). Deve recarsi dal medico anche se riesce a sentire l’estremità più bassa del dispositivo stesso o se
lei o il suo partner provate dolore o fastidio durante il rapporto sessuale.
Cosa accade se il sistema viene espulso da solo?
Se il sistema è espulso completamente o parzialmente, può non essere protetta contro la gravidanza. È raro, ma è possibile che questo accada durante una mestruazione senza che lei se ne accorga. Un insolito aumento nella quantità di sanguinamento durante la mestruazione può essere un segno che ciò si è verificato. Contatti il medico o un operatore sanitario se nota cambiamenti inattesi nelle perdite di sangue vaginali.
Rimozione di Benilexa Benilexa dovrebbe essere rimosso o sostituito dopo 8 anni di utilizzo, o prima, in caso di ritorno di sanguinamenti mestruali abbondanti o fastidiosi.
Il medico può rimuovere facilmente il sistema in ogni momento, dopo il quale è possibile una gravidanza. Alcune donne provano vertigini o svenimenti durante o dopo la rimozione di Benilexa. Durante l'asportazione di Benilexa si può avvertire dolore e sanguinamento.
Continuazione della contraccezione dopo la rimozione
Se non si desidera una gravidanza, Benilexa non deve essere rimosso dopo il settimo giorno del ciclo mestruale, a meno che non si utilizzino altri metodi contraccettivi (ad es. preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione dello IUS.
Se si hanno mestruazioni irregolari o non si hanno mestruazioni, è necessario che lei usi un metodo contraccettivo di barriera per 7 giorni prima della rimozione. Un nuovo Benilexa può essere inserito anche subito dopo la rimozione, nel qual caso non è necessaria un'ulteriore protezione. Se non desidera continuare a utilizzare lo stesso metodo,
chieda consiglio al suo medico su altri metodi contraccettivi affidabili.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con Benilexa gli effetti indesiderati sono più comuni durante i primi mesi dopo
l’inserimento del dispositivo e diminuiscono con il passare del tempo.
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere:
- Forte dolore o insorgenza di febbre poco dopo l'inserimento può significare che ha una grave infezione che deve essere trattata immediatamente. In rari casi può verificarsi un'infezione molto grave (sepsi).
- Forte dolore e sanguinamento continuo potrebbe essere un segno di danneggiamento o lacerazione della parete dell'utero (perforazione). La perforazione non è comune, ma si verifica più spesso durante l’inserimento di Benilexa, sebbene possa non essere rilevata fino a qualche tempo dopo. Benilexa collocato all'esterno della cavità dell'utero non è
efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il prima possibile; molto raramente questo può richiedere un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è basso, ma aumenta nelle donne che allattano e in donne che hanno avuto un bambino
fino a 36 settimane prima dell'inserimento e può aumentare nelle donne con l'utero fisso e inclinato all'indietro (utero retroverso fisso). Se sospetta di aver subito una perforazione, chieda subito consiglio ad un operatore sanitario e gli ricordi che ha inserito Benilexa, soprattutto se non è la stessa persona che lo ha inserito. Possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:
- dolore forte (come crampi mestruali) o più dolore di quanto previsto
- forte sanguinamento (dopo l'inserimento)
- dolore o sanguinamento che continua per più di qualche settimana
- cambiamenti improvvisi nel ciclo mestruale
- dolore durante i rapporti sessuali
- non è più possibile sentire i fili di Benilexa (vedere "Come posso capire se
Benilexa è inserito correttamente?" al paragrafo 3).
-
Dolori al basso ventre, soprattutto se ha anche febbre o ha saltato un ciclo mestruale o
ha sanguinamento inaspettato, in quanto questo potrebbe essere un segno di gravidanza
ectopica (sviluppo del feto fuori dall’utero). Il rischio assoluto di gravidanza ectopica nelle
utilizzatrici di Benilexa è basso. Tuttavia, quando una donna rimane incinta mentre
Benilexa è inserito, la probabilità relativa di gravidanza ectopica è aumentata.
- Dolore al basso ventre o riscontrato dolore o difficoltà durante il rapporto sessuale dato
che questo potrebbe essere un segno di cisti ovariche o malattia infiammatoria pelvica.
Questo è importante in quanto le infezioni pelviche possono ridurre la probabilità di avere un bambino e possono aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 donna su 10) possono includere:
- Cicli mestruali assenti, leggeri o infrequenti (vedere " Come Benilexa influenzerà il mio
ciclo mestruale?" al paragrafo 3),
- sanguinamento vaginale incluso spotting;
- infezioni batteriche o fungine della vagina e dei genitali esterni (vulva);
- brufoli (acne).
Comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 10) possono includere:
- depressione, nervosismo o altri cambiamenti di umore;
- riduzione del desiderio sessuale;
- mal di testa;
- emicrania;
- sentirsi svenire (presincope);
- capogiro
- dolore alla schiena;
- fastidio addominale;
- sensazione di malessere (nausea);
- addome gonfio;
- vomito;
- mestruazioni dolorose;
- aumento delle perdite vaginali;
- seno teso e dolorante;
- spasmo dell’utero;
- Benilexa fuoriesce da solo;
- aumento di peso.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 100) possono includere:
- svenimento;
- eczema;
- infiammazione del collo dell’utero (cervicite);
- gonfiore o tumefazione delle gambe o delle caviglie;
- aumento della crescita di peli su viso e corpo;
- perdita di capelli;
- prurito alla pelle;
- alterazione del colore della cute o aumento del pigmento della pelle, in particolar
modo sul viso (cloasma).
Rari (possono riguardare fino a 1 donna su 1.000) possono includere:
- eruzioni cutanee, prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservarlo
Conservare nella confezione originale. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere la vaschetta sigillata nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non apra la confezione di Benilexa. Solo il medico o l’operatore sanitario possono aprire la confezione di Benilexa.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo sistema dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Informazioni supplementari
Cosa contiene Benilexa Benilexa contiene 52 mg di levonorgestrel, il principio attivo. L’ormone è contenuto all’interno
di una sostanza chiamata polidimetilsilossano. Questo è circondato da una membrana (pellicola) anch’essa fatta di polidimetilsilossano.
Descrizione dell’aspetto di Benilexa e contenuto della confezione - Benilexa si compone di un piccolo corpo a forma di T fatto di una plastica chiamata
polietilene. Questa struttura consente di avere un dispositivo che rilascia gradualmente l'ormone nell'utero. - Ci sono due fili sottili, fatti di polipropilene e ftalocianina di rame blu, fissati all’estremità inferiore della struttura. Questi permettono una facile rimozione del dispositivo e permettono a
lei e al suo medico di verificare che il dispositivo sia inserito.
Benilexa IUS con il dispositivo di inserimento è confezionato in una vaschetta di plastica termoformata (PETG) con un coperchio staccabile (TYVEK-polietilene). Le vaschette sterili sono
confezionate in un cartone pieghevole con il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per la paziente.
Confezioni: 1 sistema intrauterino con dispositivo per l’inserimento. 5 sistemi intrauterini con dispositivo per l’inserimento.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungheria
Produttore Odyssea Pharma SA Rue du Travail 16
4460 Grâce-Hollogne Belgio
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Levosert One Cipro Levosert One Germania Levosert One Danimarca Levosert One
Spagna LEVOSERT LEVOSERT ONE 0,02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO
Irlanda Levosert SHI
Islanda Levosertone Italia Benilexa Malta INTRAUTERINO Levosert One Norvegia Levosert 52 mg Intrauterine Delivery System Levosertone Svezia Levosertone Slovenia Levosert SHI 20 mikrogramov/ 24 ur intrauterini dostavni sistem Regno Unito (Irlanda Nord) Benilexa One Handed Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari en zia
Istruzioni per l’uso e la manipolazione Benilexa20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino Levonorgestrel
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Checklist per i prescrittori Si ponga le seguenti domande prima di prescrivere/inserire Benilexa:
Ho controllato che le necessità della paziente siano conformi con le indicazioni di contraccezione o sanguinamento mestruale abbondante (menorragia) e per la durata di utilizzo fino a otto anni?
Ho completato la scheda della paziente inclusa nella confezione e consegnata alla paziente come promemoria (qualsiasi inserimento di più di otto anni di durata deve essere riportato come uso off label)?
Leggere attentamente le seguenti istruzioni per l’uso poiché potrebbero esserci delle differenze nel tipo di dispositivo per l’inserimento rispetto ad altri dispositivi intrauterini usati in precedenza.
Istruzioni per l’inserimento
Deve essere inserito da un operatore sanitario con tecnica asettica. Si raccomanda che Benilexa sia inserito solo da operatori sanitari esperti nell'inserimento di uno IUS e/o che abbiano seguito una formazione sulla procedura di inserimento di Benilexa
e abbiano letto attentamente queste istruzioni prima dell’inserimento di Benilexa.
Benilexa è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Non ri-sterilizzare. Solo per uso singolo. Il prodotto esposto deve essere
maneggiato con precauzioni asettiche. Se il sigillo della confezione sterile è rotto, il prodotto deve essere scartato (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 6.6 per le istruzioni sullo smaltimento). Non utilizzare se la confezione interna è danneggiata o aperta. Non inserire dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone e sul
sacchetto con chiusura a strappo dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Per i tempi di inserimento, vedere il paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Benilexa è fornito con una scheda di promemoria per la paziente nella confezione esterna.
Compilare la scheda di promemoria per la paziente e consegnarla alla paziente dopo l'inserimento.
Preparazione per l'inserimento
• Esaminare la paziente per escludere controindicazioni all'inserimento di Benilexa
(vedere il paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4 sotto Esame medico del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto).
• Inserire uno speculum, visualizzare la cervice, quindi detergere a fondo la cervice e
la vagina con una soluzione antisettica idonea.
• Impiegare un assistente se necessario.
• Afferrare il labbro anteriore della cervice con un tenacolo o altra pinza per
stabilizzare l'utero. Se l'utero è retroverso, potrebbe essere più appropriato
afferrare il labbro posteriore della cervice. Può applicare una leggera trazione sulla
pinza per raddrizzare il canale cervicale. La pinza deve rimanere in posizione e deve essere mantenuta una leggera contro-trazione sulla cervice per tutta la procedura di inserimento. • Inserire attraverso il canale cervicale un isterometro fino al fondo per misurare la profondità. Se la profondità uterina è < 5,5 cm, interrompere la procedura.
Confermare la direzione della cavità uterina ed escludere qualsiasi evidenza di anomalia intrauterina (ad es. setto, fibromi sottomucosi) o un contraccettivo intrauterino precedentemente inserito che non è stato rimosso. In caso si riscontrino difficoltà, considerare la dilatazione del canale. Se è necessaria la dilatazione cervicale, prendere in considerazione l'utilizzo di analgesici e/o un blocco paracervicale. en zia
Descrizione
Figura 1a: Benilexa sistema a rilascio intrauterino (IUS)
Corpo in plastica a forma di T
Serbatoio dell’ormone con membrana
Fili blu di rimozione
en zia
Figura 1b: Benilexa sistema a rilascio intrauterino (IUS) con inseritore
Benilexa IUS
Tubo di inserimento
Flangia
Cursore BLU Cursore VERDE Impugnatura Fenditura Fili en zia Figura 2: Cursori dell'inseritore
• Benilexa è confezionato
parzialmente precaricato all'interno dell'inseritore. I fili vengono fatti passare attraverso il tubo di inserimento ed escono attraverso un’apertura nell’impugnatura in corrispondenza della fessura.
• L’impugnatura dell'inseritore contiene un cursore BLU indicato con il numero 1 e un cursore VERDE indicato con il numero 2, e
l’impugnatura è indicata con il numero 3 per facilitare il processo di inserimento.
• Spostando i cursori si ottengono le posizioni richieste per completare il
del processo di inserimento.
Preparazione per l’inserimento Step 1: Aprire la confezione sterile Benilexa - Rimuovere dalla scatola la vaschetta sigillata contenente Benilexa.
- Controllare la vaschetta sigillata e non utilizzare il prodotto se l'imballaggio, l'inseritore o IUS
sono danneggiati.
- Posare la vaschetta su una superficie piana con la parte removibile verso l'alto.
- Togliere la parte removibile.
Step 2: Rimuovere l’inseritore dalla vaschetta (Figura 3) Figura 3
• Per rimuovere l’inseritore dalla vaschetta, afferrare l’impugnatura
sotto i cursori e ruotare delicatamente (Figura 3).
NOTA: Non tentare di rimuovere
l'inseritore tirando il tubo Step 3: Cursori completamente in avanti per caricare Benilexa (Figura 4)
Figura 4
• Il cursore BLU (indicato con il numero
1) ha singola linea di marcatura che si allineerà con la singola linea di marcatura dell’impugnatura.
• Il cursore VERDE (indicato con il
numero 2) ha una marcatura a doppia linea che si allineerà con la marcatura a doppia linea dell’impugnatura.
• Afferrare l’impugnatura mantenendo il Mantenere la pressione in avanti sul cursore BLU del pollice o il dito nella scanalatura del cursore BLU (sopra il numero 1) ed esercitare una pressione in avanti assicurandosi che entrambi i cursori siano completamente spostati avanti.
Step 4: Caricare Benilexa nell'inseritore:
- Assicurarsi che i bracci dello IUS siano orizzontali (allineati al piano orizzontale
dell’impugnatura e della flangia); regolare la rotazione dello IUS secondo necessità utilizzando la superficie piana sterile della vaschetta
- Mantenendo la pressione in avanti sul cursore blu, tirare delicatamente i fili dritti indietro per
caricare Benilexa nel tubo di inserimento. Assicurarsi che venga applicata una tensione uniforme su entrambi i fili durante la trazione. Tirare i fili verso l'alto o verso il basso per bloccare i fili nella fessura all'estremità inferiore dell’impugnatura (figura 5); è necessario bloccare i fili nella fessura per evitare che lo IUS si sposti dalla parte superiore del tubo di
inserimento. Una volta che i fili sono bloccati nella fessura, smettere di tenere i fili Figura 5: Bloccaggio dei fili nella fessura
- Dopo aver caricato lo IUS, continuare a mantenere la pressione in avanti sul cursore BLU per
mantenere la posizione corretta dello IUS.
- Se caricato correttamente, lo IUS si trova completamente nel tubo di inserimento con le
punte dei bracci che formano una cupola emisferica nella parte superiore del tubo (Figura 6,
Zoom 1).
Figura 6: Posizione dello IUS nel tubo di inserimento
Zoom 1
Le manopole dei bracci laterali devono
essere strettamente opposte l'una all'altra,
leggermente al di sopra dell'estremità
superiore del tubo di inserimento (Zoom
1).
en zia
Zoom 2 • Se lo IUS non è caricato correttamente (Zoom
2), non tentare l'inserimento.
• Per ricaricare Benilexa:
- Tirare il cursore BLU indietro con il
pollice fino a quando la scanalatura si
allinea con il cursore VERDE per
rilasciare lo IUS.
- Estrarre manualmente le filettature dalla
fessura.
- Riportare il cursore BLU nella posizione
di avanzamento e ripetere i passaggi di
carico.
Step 5: Regolazione della flangia (Figura 7)
en zia Figura 7 • Regolare la flangia alla profondità uterina misurata con isterometro. Per regolare la
flangia, posizionare il lato piatto della flangia nella tacca della vaschetta (Figura 7) o contro un bordo sterile all'interno della Tacca della vaschetta. Far scorrere il tubo di inserimento quanto necessario vaschetta
per spostare la flangia fino alla misura corretta. Assicurarsi che i lati piatti della flangia siano sullo stesso piano orizzontale dell’impugnatura.
• Se fosse necessaria una regolazione della curvatura del tubo di inserimento per adattarsi all'orientamento anatomico dell'utero,
del è possibile piegare o raddrizzare il tubo di inserimento. Quando si piega il tubo, evitare curve strette per evitare attorcigliamenti. • Una volta posizionata correttamente la flangia, evitare il contatto con la flangia contro oggetti che possono modificarne
la posizione (es. vaschetta, speculum, tenaculum, ecc.).
Nota: se in qualsiasi fase fosse
necessario toccare la flangia o un'altra superficie sterile, devono essere utilizzati guanti sterili. en zia Step 6: Inserimento di Benilexa nell’utero (Figura 8)
Figura 8
• Applicare una leggera trazione sul tenaculum e continuare ad applicare una
pressione in avanti sul cursore BLU mentre si inserisce il tubo di inserimento caricato attraverso il collo dell’utero. Far avanzare il tubo fino a quando il bordo superiore della flangia
si trova a 1,5-2 cm dal collo dell’utero esterno (Figura 8). Mantenere la pressione in avanti sul cursore BLU durante tutto il processo di inserimento. - NON far avanzare la flangia verso la
Mantenere la pressione in avanti sul del cervice in questo momento. - NON forzare l'inseritore. Se necessario, dilatare il canale cervicale.
cursore BLU en zia Step 7: Rilascio e apertura dei bracci dello IUS
Figura 9 Spostare il cursore BLU verso il basso
• Usando il pollice o il dito, far scorrere delicatamente indietro solo il cursore BLU finché non si avverte resistenza. I cursori BLU e VERDE si fonderanno insieme per formare una rientranza comune per i cursori. Non spostare il
Rientranza comune cursore BLU più di quanto sia per cursore necessario per creare l'incavo. Mantenere il cursore VERDE in modo Il cursore VERDE che i contrassegni a doppia linea sul non deve cursore e l‘impugnatura di inserimento
muoversi rimangano allineati (Figura 9). Ciò consentirà ai bracci dello IUS di aprirsi nel segmento uterino inferiore. Non tirare ulteriormente indietro i cursori in quanto ciò potrebbe causare il rilascio prematuro dello IUS nella posizione
del errata.
Attendere 10-15 secondi per consentire ai bracci dello IUS di aprirsi completamente. en zia Figura 10: Muovere Benilexa nella posizione fundica
• Senza spostare i cursori, far avanzare l'inseritore finché la flangia non tocca la cervice. Se si incontra resistenza sul fondo, non continuare ad avanzare. Benilexa è ora nella posizione fundica
(Figura 10).
Nota: la posizione fundica è importante per prevenire le espulsioni.
en zia Step 8: Rilascio di Benilexa e completamento della procedura
Figura 11: Rilascio di Benilexa dal tubo dell'inseritore • Tenendo fermo l'inseritore e
mantenendo la sua posizione rispetto alla cervice, spostare entrambi i cursori (BLU e VERDE) insieme mantenendo la rientranza comune del cursore verso il basso verso il numero 3 sull’impugnatura (Figura 11)
finché non si sente un clic e l'indicatore VERDE nella parte inferiore della maniglia risulterà visibile (Figura 12).
Mantenere la rientranza comune del cursore mentre si spostano i cursori insieme
verso il basso
Figura 12: Indicatore verde visibile e fili rilasciati dalla fessura • Guardare la fessura per assicurarsi che i fili siano stati rilasciati correttamente (Figura
12); se non viene rilasciato o se non si sente un clic, afferrare i fili e tirare delicatamente i fili fuori dalla fessura. Indicatore
verde
Figura 13: Tagliare i fili a circa 3 cm dalla cervice
• Ritirare l'inseritore dall'utero.
• Utilizzare forbici affilate a punta
del smussata per tagliare i fili dell’IUS perpendicolarmente alla lunghezza del filo, lasciando circa 3 cm al di fuori della cervice (Figura 13).
Nota: non tagliare i fili ad angolo per non lasciare estremità appuntite.
Non applicare tensione o tirare i fili durante il taglio per evitare di spostare lo IUS.
L'inserimento di Benilexa è ora completo.
Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento:
- Se si sospetta che lo IUS non sia nella posizione corretta: o Verificare l'inserimento con un’ecografia o un altro test radiologico appropriato. o Se si sospetta un inserimento non corretto, rimuovere Benilexa. Non reinserire lo stesso IUS Benilexa dopo la rimozione.
IMPORTANTE!
In caso di difficoltà all’inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo
l’inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilità di perforazione e si devono adottare le misure appropriate come un esame medico ed un’ecografia. Il solo esame medico (incluso il controllo dei fili) può non essere sufficiente a escludere la perforazione parziale. Se necessario, rimuovere il sistema ed inserire un nuovo sistema sterile. Dopo l'inserimento, le donne devono essere riesaminate dopo 4-6 settimane per controllare i fili e assicurarsi che il dispositivo sia nella posizione corretta. Si ricorda agli operatori sanitari di segnalare tutti i casi di perforazione uterina o difficoltà di inserimento tramite il sistema nazionale di
farmacovigilanza all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Rimozione/Sostituzione
Benilexa viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza. L’uso di una forza eccessiva o
di oggetti taglienti durante la rimozione potrebbe causare la rottura del dispositivo. Se non è possibile individuare i fili e il dispositivo è visibile nella cavità uterina tramite ecografia, è possibile rimuoverlo utilizzando una pinza sottile. Può essere necessaria la dilatazione del canale cervicale o un intervento chirurgico.
Dopo la rimozione di Benilexa, il dispositivo deve essere controllato per assicurarsi che sia integro e che sia stato rimosso completamente. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, è stato riportato che il cilindro contenente l’ormone è scivolato sopra i bracci orizzontali,
nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l’integrità del dispositivo, non si richiedono ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il completo distacco del cilindro dal corpo a T. en zia
Domande frequenti su BENILEXA
Come si usa BENILEXA?
BENILEXA si presenta in forma di Sistema a rilascio intrauterino e si somministra per via intrauterina. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.
BENILEXA e disponibile senza ricetta?
No, BENILEXA e soggetto a prescrizione medica.
Qual e il principio attivo di BENILEXA?
Il principio attivo di BENILEXA e LEVONORGESTREL.
Quali sono gli equivalenti di BENILEXA?
Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: MIRENA, KYLEENA, JAYDESS, MIRENA. Il farmacista puo proporle un equivalente.
Chi produce BENILEXA?
BENILEXA e prodotto da GEDEON RICHTER PLC.
Da quando BENILEXA e autorizzato in Italia?
BENILEXA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2022-03-02.