BIALCOL MED

Principio attivo: BENZOXONIO CLORURO · ATC D08AJ05 · VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

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Principio attivo: BENZOXONIO CLORURO

Forma farmaceutica: Soluzione cutanea

Dosaggio: 0.1 g SOLUZIONE CUTANEA

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

Codice ATC: D08AJ05

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Bialcol Med contiene il principio attivo benzoxonio cloruro, una sostanza usata come disinfettate della pelle.

Bialcol Med è usato per prevenire la comparsa di infezioni e disinfettare la pelle in caso di sbucciature e

ferite.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio (ad esempio se la ferita è gonfia, dolente e se lei ha la febbre o se si verifica una reazione sulla pelle) dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Bialcol Med  se è allergico al benzoxonio cloruro, ad altri disinfettanti contenenti composti ammonici quaternari o ad

uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)  se ha una ferita profonda  all’interno dell’orecchio  per disinfettare le mucose  nelle cavità del corpo o per ripulire l’intestino

 per disinfettare lenti a contatto morbide

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bialcol Med.

Faccia particolare attenzione:  non ingerisca Bialcol Med, è solo per uso esterno  non usi Bialcol Med nelle cavità del corpo o per fare i clisteri  eviti il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le mucose di bocca e naso e ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacqui bene la zona interessata con molta acqua

 non usi Bialcol Med sul seno se sta allattando. I neonati non devono venire a contatto con la pelle trattata con Bialcol Med  se i sintomi persistono o la condizione peggiora ad esempio se la ferita è gonfia, dolente e se ha lei la

febbre o se si verifica una reazione sulla pelle interrompa l’uso di Bialcol Med e contatti immediatamente il medico  non usi Bialcol Med frequentemente o per più di 3 giorni senza aver prima consultato il medico. L’uso prolungato e ripetuto di questo medicinale può causare reazioni allergiche della pelle, anche gravi, che possono essere accompagnate da gonfiore della pelle o delle mucose  l’ingestione o l’inalazione di alcuni disinfettanti, come Bialcol Med, può avere conseguenze gravi,

anche fatali. In caso di ingestione accidentale di Bialcol Med contatti immediatamente il medico.

Bambini I neonati non devono venire a contatto con la pelle trattata con Bialcol Med.

Altri medicinali e Bialcol Med Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non usi Bialcol Med insieme ad altri disinfettanti o detergenti da usare sulla pelle.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Bialcol Med può essere utilizzato durante la gravidanza in piccole quantità (su piccole ferite). Allattamento Bialcol Med può essere utilizzato durante l’allattamento in piccole quantità (su piccole ferite). Faccia attenzione a non applicare Bialcol Med sul seno se sta allattando perché i neonati non devono venire a

contatto con la pelle trattata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bialcol Med non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 Dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda e aver asciugato toccando leggermente con un panno morbido, applichi una piccola quantità di Bialcol Med sulla zona da trattare  Applichi Bialcol Med soluzione cutanea direttamente sulla pelle o usando una garza sterile o del cotone  Faccia attenzione che il liquido non si accumuli nelle pieghe della pelle.

 Ripeta l’applicazione 4-5 volte al giorno o secondo necessità

Non usi questo medicinale per più di 3 giorni e non superi le dosi raccomandate. Se i sintomi persistono o la condizione peggiora ad esempio se la ferita è gonfia, dolente e se ha lei la febbre

o se si verifica una reazione sulla pelle interrompa l’uso di Bialcol Med e contatti immediatamente il medico.

Se prende più Bialcol Med di quanto deve In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Bialcol Med avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di ingestione, Bialcol Med può provocare danni all’esofago con sintomi come nausea e vomito. Dopo l’ingestione di grandi quantità di sostanze simili a Bialcol Med sono stati riportati i seguenti sintomi:

difficoltà a respirare, colorazione bluastra della pelle e delle mucose, asfissia dovuta alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del Sistema Nervoso Centrale, bassa pressione del sangue e coma. Il medico tratterà l’ingestione di una dose accidentale eccessiva di Bialcol Med in base alla sua condizione.

Se dimentica di usare Bialcol Med Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Bialcol Med Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)  irritazione della pelle

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)  reazione allergiche, reazioni anafilattiche  reazioni sulla pelle, inclusa orticaria  gonfiore della pelle o delle mucose Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi la scatola

Informazioni supplementari

Cosa contiene Bialcol Med

 Il principio attivo è benzoxonio cloruro. 100 ml di soluzione cutanea contengono 100 mg di benzoxonio cloruro.  Gli altri componenti sono alcool isopropilico, acetone, etile acetato, acido acetico glaciale, pino essenza,

etere dietilenico monoetiletere, ottilfenolo etossilato, sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Bialcol Med e contenuto della confezione Ogni confezione contiene un flacone da 300 ml di Bialcol Med 1 mg/ml soluzione cutanea.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen (Paesi Bassi)

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 Cortemaggiore (PC)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

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Domande frequenti su BIALCOL MED

Come si usa BIALCOL MED?

BIALCOL MED si presenta in forma di Soluzione cutanea e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BIALCOL MED e disponibile senza ricetta?

BIALCOL MED e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di BIALCOL MED?

Il principio attivo di BIALCOL MED e BENZOXONIO CLORURO.

Chi produce BIALCOL MED?

BIALCOL MED e prodotto da VEMEDIA MANUFACTURING B.V..

Da quando BIALCOL MED e autorizzato in Italia?

BIALCOL MED ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-04-16.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea

2. Composizione qualitativae quantitativa

BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo benzoxonio cloruro 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Formafarmaceutica

Soluzione cutanea Liquido chiaro incolore, leggermente schiumoso.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferite. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia Per uso cutaneo. Modo di somministrazione Applicare localmente una piccola quantità, direttamente o usando una garza sterile/cotone, assicurandosi che il liquido non si accumuli nelle pieghe cutanee del paziente, dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda e aver asciugato toccando leggermente con un panno morbido. Ripetere l'applicazione 4-5 volte al giorno o secondo necessità. Non superare le dosi raccomandate e usare solo per brevi periodi di trattamento (3 giorni). 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo benzoxonio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altri composti ammonici quaternari. Non usare in caso di ferite penetranti. Non usare nel meato acustico esterno. Non usare per la disinfezione delle mucose. Non impiegare in cavità corporee o per enteroclisma. Non usare per la disinfezione delle lenti a contatto morbide.

2. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Solo per uso esternouso esterno; non deve essere ingerito. Evitare il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le membrane mucose (come bocca e naso) e le ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacquare bene con abbondante quantità d’acqua. Non deve essere utilizzato in cavità del corpo o per clisteri. Se i sintomi persistono o la condizione peggiora (la ferita è gonfia, dolente o accompagnata da febbre) o se si verifica una reazione cutanea, interrompere l’uso e consultare il medico. Non utilizzarlo frequentemente o per un lungo periodo di tempo senza consultare il medico. Non applicare sul seno durante l’allattamento al seno. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia il potenziale di interazione con medicinali è considerato basso in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti. 4.6. Fertilità, Gravidanza, Allattamento Gravidanza Non ci sono adeguati dati sull’uso di benzoxonio cloruro in donne gravide/in gravidanza. Studi di tossicità fetale negli animali suggeriscono nessun effetto avverso (vedi paragrafo 5.3). I potenziali rischi per l’uomo non sono noti ma sono probabilmente molto bassi in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica (vedi paragrafo 5.2). BIALCOL MED può essere utilizzato durante la gravidanza in piccole quantità (su piccole ferite). Allattamento Non è noto se il benzoxonio cloruro sia escreto nel latte materno. Tuttavia è improbabile che il benzoxonio cloruro possa essere presente nel latte materno in quantità clinicamente significative, poichè il prodotto è scarsamente assorbito dopo applicazione topica.

3. BIALCOL MED può essere utilizzato durante l’allattamento al seno in piccole quantità (su piccole ferite) eccetto che sui seni. I neonati non devono venire in contatto con la pelle trattata. Fertilità Nessun effetto del benzoxonio cloruro sulla fertilità è stato visto in studi negli animali (vedi paragrafo 5.3). 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Bialcol Med non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Riassunto del Profilo di Sicurezza In rari casi, può verificarsi irritazione cutanea che non ha conseguenze e che non richiede una modifica del trattamento. L’applicazione prolungata e ripetuta del prodotto sulla pelle non è raccomandata in quanto si può verificare orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Classi Sistemi Organi Frequenza Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazione anafilattica, angioedema, orticaria Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Irritazione cutanea Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator

4. sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. 4.9. Sovradosaggio Sintomi Il basso assorbimento sistemico di un’applicazione topica di BIALCOL MED rende molto improbabile il sovradosaggio. Mentre è improbabile che l’ingestione accidentale possa causare effetti sistemici a causa dello scarso assorbimento di benzoxonio cloruro, l’ingestione di elevate concentrazioni può causare danno esofageo e necrosi con sintomi quali nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC), ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Trattamento Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico. Somministrare, se necessario, emollienti e diluenti. Evitare vomito e la lavanda gastrica. Evitare l’alcool poiché promuove l’assorbimento. Si raccomanda la immediata somministrazione di latte o albume d’uovo sbattuto in acqua. Il carbone attivo può essere preso in considerazione se il paziente viene trattato entro un’ora dall’ingestione. I corticosteroidi possono ridurre gli edemi orofaringei.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antisettici e disinfettanti – derivati ammonici quaternari. Codice ATC: D08AJ05. Il principio attivo di Bialcol Med è il benzoxonio cloruro (un composto dell’ammonio quaternario). Meccanismo d’azione Il meccanismo di azione del benzoxonio cloruro, come altri composti dell’ammonio quaternario, è legato alle sue proprietà surfattanti cationiche e sembra essere associato con l’alterazione della permeabilità delle membrane cellulari, portando al rilascio del contenuto cellulare e alla morte della cel

5. lula microbica. La distruzione e denaturazione delle proteine strutturali e degli enzimi possono contribuire all’attività antimicrobica. Effetti Farmacodinamici Il benzoxonio cloruro è stato studiato in maniera estensiva sia in termini di attività antimicrobica sia di tollerabilità e tossicità. È stato trovato esercitare una rapida azione battericida e possedere un ampio spettro di azione contro i germi Gram positivi e, in misura minore, contro i Gram negativi e funghi. Efficacia e sicurezza clinica Confrontando la sua attività a quella di altri sali di ammonio quaternario, i dati statistici hanno dimostrato che il benzoxonio cloruro è risultato molto più efficace, lo stesso risultato è stato ottenuto se confrontato a fenolo e ad alcool etilico. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Assorbimento Il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dalla pelle. Tuttavia l’assorbimento attraverso la cute di un agente topico viene aumentato se viene applicato ripetutamente su una vasta area, sotto una medicazione occlusiva, su cute lesa (in particolare ustionata) o sulla mucosa, nonché sulla pelle dei neonati prematuri, neonati e bambini piccoli a causa del rapporto area/peso e l’effetto occlusivo spontaneo di pieghe cutanee e pannolini. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Ci si aspetta che l’assorbimento sistemico del benzoxonio cloruro sia minimo dopo somministrazione topica. I dati preclinici non mostrano rischio genotossico per il benzoxonio cloruro. Gli studi sulla riproduzione con benzoxonio cloruro negli animali non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità o rischio per il feto.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Alcool isopropilico; acetone; etile acetato; acido acetico glaciale; pino essenza; etere dietilenico monoetiletere; ottilfenolo etossilato; sodio idrossido; acqua depurata.

6. 6.2. Incompatibilità Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi (detergenti), ioduri, tensiottivi anionici. Pertanto deve essere evitato l’uso simultaneo con altri antisettici. 6.3. Periodo di validità 5 anni. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. 6.5. Natura e contenuto del contenitore BIALCOL MED Soluzione cutanea Flacone di polietilene alta densità, con tappo in polipropilene. Confezione: flacone da 300 ml. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen (Paesi Bassi)

8. Numeri dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

BIALCOL MED 1mg/ml Soluzione cutanea, flacone da 300 ml - A.I.C. n. 032186013

9. Data della primaautorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione

Rinnovo 15.04.2011

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.