BIOGINAL — Foglietto illustrativo

Principio attivo: CICLOPIROX SALE DI OLAMINA, CICLOPIROX · ATC G01AX12 · SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

Principio attivo: CICLOPIROX SALE DI OLAMINA, CICLOPIROX

Forma farmaceutica: Ovulo, Soluzione vaginale

Confezioni e dosaggi disponibili:

100 mg OVULO
0.2 g SOLUZIONE VAGINALE

Via di somministrazione: VAGINALE

Titolare AIC: SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

Codice ATC: G01AX12

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· MICOXOLAMINA - MASTELLI S.R.L.

· MICOMICEN - SCHARPER S.P.A.

· DAFNEGIN - S&R FARMACEUTICI SPA

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

BIOGINAL contiene come principio attivo la “ciclopiroxolamina”.

La ciclopiroxolamina, appartenente ad una categoria di farmaci antimicotici e antimicrobici, è capace di uccidere molti tipi

di funghi patogeni e batteri (come dermatofiti, Candida albicans, batteri Gram positivi e Gram negativi). BIOGINAL inibisce quindi, la crescita dei fughi patogeni e dei batteri che causano problemi nella donna determinando una rapida risoluzione dei sintomi. BIOGINAL è utile principalmente come terapia aggiuntiva delle infiammazioni della vagina che coinvolgono anche la vulva, ossia i genitali femminili esterni (vulvo-vaginiti), causate dal microrganismo Candida albicans. Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo una settimana di terapia.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda BIOGINAL − se è allergico al ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BIOGINAL. L’uso prolungato di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso,

interrompa il trattamento e informi il medico o il farmacista. Per prevenire le recidive di infezione è opportuno che anche il suo partner sia sottoposto ad un controllo medico.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale (p.a. ciclopiroxolamina) BIOGINAL 100 mg ovuli per uso vaginale (p.a. ciclopiroxolamina)

Altri medicinali e BIOGINAL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

BIOGINAL non viene assorbito a livello sistemico (a livello generale dell’organismo), tuttavia se è in gravidanza o se sta allattando al seno prenda BIOGINAL solo dopo aver consultato il suo medico che controllerà attentamente il suo stato di salute durante il periodo di assunzione del farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato riportato alcun effetto di BIOGINAL sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale La dose raccomandata di BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale è di 1 lavanda al giorno, preferibilmente al mattino, per 5 giorni. È consigliabile praticare l’irrigazione in vagina in posizione comoda, distesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione in vagina per alcuni minuti. l ian en zia

BIOGINAL 100 mg ovuli per uso vaginale La dose raccomandata di BIOGINAL 100 mg ovuli per uso vaginale è di 1 ovulo al giorno, per 3-6 giorni, in funzione della gravità dell’infezione e a giudizio del suo medico.

Se prende più BIOGINAL di quanto deve Non sussistono rischi di sovraddosaggio del medicinale. Se interrompe il trattamento con BIOGINAL

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con BIOGINAL ed informi il suo medico:

- raramente prurito, bruciore o irritazione locale;
- possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conserviquesto medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo {Scad}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene BIOGINAL BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale − Il principio attivo è il ciclopiroxolamina, ogni flacone contiene 300 mg di ciclopiroxolamina. − Gli altri componenti sono: glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, nonoxynol 9, tocoferoli misti, polisorbato 20, cetrimide, acido lattico, sodio edetato, profumo

salvoderm, acqua depurata.

BIOGINAL 100 mg ovuli per uso vaginale − Il principio attivo è il ciclopiroxolamina, ogni ovulo contiene 100 mg di ciclopiroxolamina. − Gli altri componenti sono: cetrimide, All-rac-α-tocoferoli, sodio edetato, gliceril monostereato, gliceridi

semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di BIOGINAL e contenuto della confezione BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale

Astuccio di cartone contenente 5 flaconi di lavanda da 150 ml. Ogni flacone è corredato da una cannula erogatrice e capsula di chiusura.

BIOGINAL 100 mg ovuli per uso vaginale

Astuccio di cartone contenente 6 ovuli in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (Roma) - Italia

Concessionario per la vendita DOC Generici S.r.l. Via Turati 40, 20121 - Milano

Produttore

Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Aprile 2026 ad l ian en zia

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Domande frequenti su BIOGINAL

Come si usa BIOGINAL?

BIOGINAL si presenta in forma di Ovulo e si somministra per via vaginale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BIOGINAL e disponibile senza ricetta?

BIOGINAL e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di BIOGINAL?

Il principio attivo di BIOGINAL e CICLOPIROX SALE DI OLAMINA, CICLOPIROX.

Quali sono gli equivalenti di BIOGINAL?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: MICOXOLAMINA, MICOMICEN, DAFNEGIN. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce BIOGINAL?

BIOGINAL e prodotto da SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI.

Da quando BIOGINAL e autorizzato in Italia?

BIOGINAL ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2000-01-11.

1. Denominazione della specialita'

BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale BIOGINAL 100 mg ovuli per uso vaginale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Ciclopiroxolamina g 0,2 BIOGINAL 100 mg ovuli per uso vaginale Ogni ovulo contiene: Principio attivo: Ciclopiroxolamina mg 100

3. Forma farmaceutica

Soluzione vaginale Ovuli

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida. 4.2. Posologia e modo di somministrazione BIOGINAL 0,2% soluzione Vaginale Applicare quotidianamente la lavanda, preferibilmente al mattino, per un periodo di cinque giorni. BIOGINAL 100 mg ovuli per uso vaginale 1 ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravità dell’infezione e a giudizio del medico. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Per la soluzione pronto uso è consigliabile che la paziente pratichi l’irrigazione in posizione distesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina. L’uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Per prevenire le reinfezioni sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a controllo medico. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono note 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia, come per la maggior parte dei farmaci, l’impiego del farmaco in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non pertinente.

BIOGINAL 0,2% Soluzione Vaginale (p.a. ciclopiroxolamina) BIOGINAL 100 mg Ovuli per uso vaginale (p.a. ciclopiroxolamina) 4.8. Effetti indesiderati Sono stati segnalati casi rari di prurito, bruciore o irritazione locale. Deve essere sempre tenuta presente la possibile comparsa di reazioni da ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. 4.9. Sovradosaggio Non sussistono rischi di sovradosaggio.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1. Proprietà Farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobico e antisettico: Codice ATC: G01AX12. BIOGINAL contiene come principio attivo, la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici. La ciclopiroxolamina, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica, inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candita albicans e dei batteri Gram positivi e Gram negativi. BIOGINAL determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi. La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dalla aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell’inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d’azione del prodotto, principalmente della Candida albicans, l’attività della ciclopiroxolamina è da attribuire ad una inibizione dell’assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica. BIOGINAL soluzione vaginale è formulata opportunamente allo scopo di permettere la detersione medicata della mucosa vulvovaginale, in particolare quale coadiuvante della terapia praticata con la preparazione ovuli. BIOGINAL lavanda si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità. 5.2. Proprietà Farmacocinetiche Dopo somministrazione per via orale l’assorbimento è di circa il 75% della dose ingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glicuroconiugazione. Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili. 5.3. Dati preclinici di sicurezza La DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/Kg per os. La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/Kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/Kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né h

BIOGINAL 0,2% Soluzione Vaginale (p.a. ciclopiroxolamina) BIOGINAL 100 mg Ovuli per uso vaginale (p.a. ciclopiroxolamina) influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazioe e.v. non ha influenzato la funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale: glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, nonoxynol 9, tocoferoli misti, polisorbato 20, cetrimide, acido lattico, sodio edetato, profumo salvoderm, acqua depurata. BIOGINAL 100 mg ovuli per uso vaginale: cetrimide, All-rac-α-tocoferoli, sodio edetato, gliceril monostereato, gliceridi semisintetici solidi. 6.2. Incompatibilità Non pertinente 6.3. Periodo di validità 3 anni a confezionamento integro per entrambe le confezioni 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione 6.5. Natura e contenuto del contenitore BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale: Confezione con 5 flaconi da 150 ml di soluzione allo 0,2%; ogni flacone è corredato da cannula erogatrice e capsula di chiusura in PE. BIOGINAL 100 mg ovuli per uso vaginale: Confezione con 6 ovuli da 100 mg in blisters di PVC/PE. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

So.Se.PHARM s.r.l. - Via dei Castelli Romani,22 – 00071 Pomezia (RM) Concessionario per la vendita DOC Generici S.r.l. Via Turati 40, 20121 - Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BIOGINAL 0,2% soluzione vaginale: AIC n. 032207021 BIOGINAL 100 mg ovuli per uso vaginale: AIC n. 032207019

9. Data di prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 12 gennaio 2000 Data del Rinnovo più recente: 12 Gennaio 2009

BIOGINAL 0,2% Soluzione Vaginale (p.a. ciclopiroxolamina) BIOGINAL 100 mg Ovuli per uso vaginale (p.a. ciclopiroxolamina)

10. Data di revisione del testo

Aprile 2026

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.