1. Denominazione del medicinale
Plantago Opella Healthcare 23,3 mg/ml sciroppo
2. Composizionequalitativa e quantitativa
1 ml (corrispondente a 1,15 g) di sciroppo contiene 23,3 mg di estratto (sotto forma di estratto secco) di Plantago lanceolata L., folium(piantaggine foglia) (DER 3-6:1). Solvente di estrazione: acqua. Eccipiente(i) con effetti noti - Benzoato di sodio (E-211): 3 mg per 1 ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Sciroppo Liquido viscoso marrone
4. Informazioni cliniche
4.1. Indicazioni terapeutiche Medicinale tradizionale di origine vegetale, utilizzato come lenitivo per il trattamento sintomatico delle irritazioni orali o faringee e per la tosse secca associata. L’impiego di questo prodotto medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale. Lo sciroppo Plantago Opella Healthcare è indicato per adulti, adolescenti e bambini dai 3 anni di età. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia Adolescenti dai 12 anni di età, adulti e anziani: 10 ml di sciroppo 3 volte al giorno (dose singola 233 mg di estratto, dose giornaliera 699 mg di estratto). Popolazione pediatrica: Bambini tra i 5 e gli 11 anni: 10 ml di sciroppo 2-3 volte al giorno (dose singola 233 mg di estratto, dose giornaliera 466-699 mg di estratto). Bambini tra i 3 e i 4 anni: 5 ml di sciroppo 3 volte al giorn
2 (dose singola 117 mg di estratto, dose giornaliera 351 mg di estratto). L’uso nei bambini di 2 anni non è raccomandato per aspettiche richiedono una valutazione da parte del medico e per l’assenza di dati adeguati (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). L’uso nei bambini sotto i 2 anni è controindicato a causa del contenuto di mentolo nello sciroppo Plantago Opella Healthcare (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Pazienti con compromissione renale e/o epatica Non sono disponibili dati farmacocinetici riguardanti i pazienti con compromissione renale e/o epatica. Pertanto, non è possibile indicare una dose raccomandata. Modo di somministrazione Per uso orale. Per il corretto dosaggio dello sciroppo Plantago Opella Healthcare è necessario utilizzare il misurino dosatore, usando come riferimento le tacche graduate da 5 ml e 10 ml. Agitare il flacone prima dell’uso. Durata d’impiego Qualora i sintomi persistano per più di 7 giorni durante l’uso del medicinale, consultare un medico o il farmacista. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo, al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini sotto i 2 anni, poiché il mentolo può indurre apnea riflessa e laringospasmo. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista. Popolazione pediatrica L’uso nei bambini di 2 anni non è raccomandato a causa di aspetti che richiedono il consulto del medico e dell’assenza di dati adeguati. L’uso nei bambini sotto i 2 anni è controindicato a causa del contenuto di mentolo nello sciroppo Plantago Opella Healthcare (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Questo medicinale contiene 15 mg di benzoato di sodio in ogni dose da 5 ml e 30 mg di benzoato di sodio in ogni dose da 10 ml, che equivale a 3 mg/1 ml di sciroppo Plantago Opella Healthcare. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono note interazioni farmacologiche. Non sono stati condotti studi sulle interazioni farmaco
3 logiche con lo sciroppo Plantago Opella Healthcare. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza I dati sull’uso dell’estratto secco di piantaggine nelle donne in gravidanza sono inesistenti o limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Lo sciroppo Plantago Opella Healthcare non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se i componenti o i metaboliti dell’estratto secco di piantaggine siano escretinel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Lo sciroppo Plantago Opella Healthcare non è raccomandato durante l’allattamento al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effettidell’estratto secco di piantaggine sulla fertilità. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Il mentolo può indurre apnea riflessa e laringospasmo nei bambini sotto i 2 anni. In caso di reazioni indesiderate, consultare un medico o un farmacista. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio Finora non sono stati segnalati sintomi specifici di sovradosaggio negli esseriumani.
5. Proprietà farmacologiche
5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica:preparati per il sistema respiratorio, per la tosse e per il raffreddore. Codice ATC: R05 D Lo sciroppo Plantago Opella Healthcare è un medicinale tradizionale di origine vegetale. Non richiesto ai sensi dell’Articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e relativi emendamenti.
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5 5.2. Proprietà farmacocinetiche Non richiesto ai sensi dell’Articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e relativi emendamenti. 5.3. Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici sono incompleti e pertanto di valore informativo limitato. Sulla base dell’uso clinico di lunga data, l’impiego negli esseriumani alla posologia specificata ha mostrato una sicurezza sufficientemente comprovata. Il potenziale di genotossicità dell’estratto secco di piantaggine è stato testato in uno studio di mutagenesi in vitro (test Ames) e non ha rivelato alcuna attività mutagenica. Non sono stati eseguiti test sulla tossicità riproduttiva e sulla carcinogenicità.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1. Elenco degli eccipienti Maltodestrina Silice anidra colloidale Glicerolo Idrossietilcellulosa (contenente tampone fosfato) Acido citrico monoidrato Sorbato di potassio Benzoato di sodio (E-211) Aroma di mentolo (contenente aroma naturale di mentolo, propilenglicole (E 1520)) Aroma di limone (contenente aromi naturali) Acqua purificata 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 24 mesi Dopo la prima apertura: 6 mesi. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Il medicinale non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
6 6.5. Natura e contenuto del contenitore Lo sciroppo è disponibile in flaconi di vetro da 150 ml (classe idrolitica III, di colore marrone). I flaconi sono chiusi con cappucci a prova di bambino (PE/PP). I flaconi sono ulteriormente imballati in confezioni contenenti un foglietto informativo per il paziente e un misurino dosatore in polipropilene (PP). 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l. Viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano (Italia).
8. Numero(i) di autorizzazione all’immissione in commercio
9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10. Data di revisione del testo