BRIMONIDINA MYLAN GENERICS

Principio attivo: BRIMONIDINA TARTRATO, BRIMONIDINA · ATC S01EA05 · MYLAN S.P.A.

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Principio attivo: BRIMONIDINA TARTRATO, BRIMONIDINA

Forma farmaceutica: Collirio, soluzione

Dosaggio: 2 mg COLLIRIO, SOLUZIONE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: MYLAN S.P.A.

Codice ATC: S01EA05

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· BRIMONIDINA EG - EG S.P.A.

· ALPHAGAN - FARMA 1000 S.R.L.

· ALPHAGAN - GMM FARMA S.R.L.

· BRIMONIDINA STULLN - PHARMA STULLN GMBH

· ALPHAGAN - ABBVIE S.R.L.

· ALPHAGAN - FARMED S.R.L.

· ALPHAGAN - MEDIFARM S.R.L.

· BRIMOFREE - OMNIVISION ITALIA SRL

· BRIMONIDINA OMNIVISION - OMNIVISION ITALIA SRL

· QUALIDOFTA - FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

· GLAUBRIM - FARMIGEA S.P.A.

· BRIMOFTAL - BRUSCHETTINI S.R.L.

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Rimborsabilita: N - NON CLASSIFICATA

A cosa serve questo medicinale?

Come conservare Brimonidina Mylan Generics Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Brimonidina Mylan Generics e a che cosa serve Brimonidina Mylan Generics contiene il principio attivo brimonidina tartrato, che agisce riducendo la pressione intra-oculare (pressione all’interno dell’occhio) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare (elevata pressione del liquido dell’occhio).

Brimonidina Mylan Generics può essere usata sola o in associazione con altri medicinali per ridurre la

pressione intra-oculare.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Brimonidina Mylan Generics:
- se è allergico alla brimonidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
- se è in trattamento con un medicinale classificato come inibitore delle monoaminossidasi (MAO-
inibitore) usato per trattare la depressione o il morbo di Parkinson, ad es. selegilina, fenelzina

- se è in trattamento con certi agenti antidepressivi (come gli antidepressivi triciclici ad es. clomipramina, amitriptilina o mianserina). Deve informare il suo medico se sta prendendo qualunque medicinale antidepressivo.

- nei neonati e nei bambini (dalla nascita fino a 2 anni).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Brimonidina Mylan Generics - se soffre di malattie cardiovascolari gravi o instabili, non controllate da trattamento

- se soffre di depressione,
- se soffre di un disturbo di ridotta circolazione del sangue al cervello (insufficienza cerebrale) o al cuore,
ad es. angina o vasi sanguigni bloccati,
- se soffre di una riduzione della pressione sanguigna che causa vertigini e capogiri quando si siede o si
alza dopo essersi sdraiato (ipotensione ortostatica),
- se soffre di un restringimento dei vasi sanguigni, principalmente delle mani e delle braccia (Morbo di
Raynaud) o di una malattia cronica infiammatoria vascolare con un’ostruzione dei vasi sanguigni come
conseguenza di un coagulo (tromboangioite obliterante),

- se ha problemi al fegato o ai reni.

Bambini e adolescenti Brimonidina Mylan Generics non deve essere usata nei neonati e nei lattanti (dalla nascita fino a 2 anni).

Brimonidina Mylan Generics non è generalmente raccomandata per l’uso nei bambini (da 2 a 12 anni), a

causa di un aumentato rischio di effetti collaterali (ad es. sonnolenza).

Altri medicinali e Brimonidina Mylan Generics Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Brimonidina Mylan Generics se viene trattato con un MAO (inibitore delle monoamino ossidasi), un antidepressivo triciclico o mianserina (vedere il paragrafo “Non usi”).

Sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale (SNC): l’effetto di sostanze che agiscono sul sistema

nervoso centrale (come alcool, barbiturici, ad es. usati nell’epilessia come il fenobarbital, oppiacei usati per alleviare il dolore ad. es. codeina, sedativi usati per indurre sedazione ad es. diazepam o anestetici) può essere aumentato da brimonidina tartrato.

Medicinali usati per trattare i disturbi del sistema nervoso (clorpromazina, metilfenidato), farmaci antiipertensivi (reserpina): si raccomanda cautela in caso di pazienti trattati con medicinali che influiscono sull’assorbimento e il metabolismo dell’adrenalina, noradrenalina e altre così dette amine biogene nel sangue.

Antiipertensivi, farmaci per il cuore: in alcuni pazienti si manifesta una lieve diminuzione della pressione sanguigna dopo la somministrazione di brimonidina tartrato. Si deve usare cautela quando Brimonidina

Mylan Generics viene usata assieme ad antiipertensivi (usati per il trattamento della pressione alta) e/o farmaci per il cuore del gruppo dei glicosidi della digitale.

Agonisti o antagonisti dei recettori adrenergici: si deve usare cautela se sta assumendo agonisti dei

recettori α-adrenergici come fenilefrina (usata ad es. in colliri, spray nasali) o antagonisti (per esempio isoproterenolo o prazosina) (che possono essere usati per trattare la pressione alta del sangue o altri problemi circolatori).

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non sono stati ancora condotti studi per stabilire se l’uso di brimonidina tartrato è sicuro durante la gravidanza. Brimonidina Mylan Generics deve essere usata con cautela durante la gravidanza e solo se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Allattamento Non è noto se la brimonidina tartrato passi nel latte materno. Brimonidina Mylan Generics non deve essere

usata dalle madri che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Brimonidina Mylan Generics può causare stanchezza e/o sonnolenza: ciò può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari in sicurezza. Brimonidina Mylan Generics può causare visone offuscata e/o visione anormale. Questo può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari in sicurezza, particolarmente al buio o in condizioni di scarsa luce. Attenda fino a quando questi effetti sono passati prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

Brimonidina Mylan Generics contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro in ogni millilitro di collirio. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo

strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

È molto importante usare Brimonidina Mylan Generics per il periodo di tempo prescritto dal medico. Se ha l’impressione che l’effetto di Brimonidina Mylan Generics sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico.

Adulti (incluso gli anziani) A meno che il medico le abbia dato istruzioni diverse, la dose raccomandata è una goccia nell’occhio o negli occhi malati, due volte al giorno a circa 12 ore di distanza.

Istruzioni per l’uso Brimonidina Mylan Generics si usa solo come collirio. Non ingerire. Lavi sempre le mani prima di applicare il collirio.

Applichi il collirio nel modo seguente:

1. piegare all’indietro la testa e guardare il soffitto
2. tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore fino a quando si forma una piccola tasca
3. premere sul flacone capovolto per rilasciare una goccia nell’occhio.

Immediatamente dopo l’applicazione di ogni goccia, deve chiudere l’occhio e premere sul condotto lacrimale nell’angolo interno dell’occhio chiuso (vicino al naso) per un minuto con la punta del dito. Così si minimizza l’assorbimento della brimonidina tartrato nel sangue.

Se utilizza più di un medicinale per uso oculare, i prodotti devono essere applicati a distanza di almeno 5-15 minuti.

Riposizionare e avvitare il tappo subito dopo l'uso. Evitare di toccare l’occhio con la punta del contagocce o qualsiasi altra cosa.

Se usa più Brimonidina Mylan Generics di quanto deve

Adulti Gli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4 del foglio illustrativo sono stati segnalati per gli adulti che hanno instillato più Brimonidina Mylan Generics di quanto raccomandato.

Bassa pressione sanguigna è stata segnalata per adulti che hanno ingerito accidentalmente brimonidina tartrato. Questa è stata seguita da un forte aumento della pressione sanguigna in alcuni pazienti.

Contatti immediatamente il medico se ha ingerito Brimonidina Mylan Generics. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri farmaci dall’azione simile alla brimonidina se ingeriti: debolezza insolita, stato di malessere (vomito), stanchezza, ridotto stato di coscienza, bassa frequenza cardiaca, alterazioni della frequenza cardiaca, diminuzione delle dimensioni della pupilla degli occhi, diminuzione del tono muscolare, difficoltà di respirazione, temperatura corporea bassa e convulsioni.

Bambini Sono stati segnalati casi di sovradosaggio nei neonati che hanno accidentalmente ingerito brimonidina tartrato. I sintomi includono: coma temporaneo, bassi livelli di coscienza, stanchezza, sonnolenza, fiacchezza, bassa frequenza cardiaca, ipotermia, pelle pallida e difficoltà respiratorie. Se uno di questi eventi si manifesta contatti il suo medico immediatamente.

Adulti e bambini Se sospetta un sovradosaggio, contatti il suo medico immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale, così il medico potrà rendersi conto di cosa è stato preso.

Se dimentica di usare Brimonidina Mylan Generics

Se dimentica di usare Brimonidina Mylan Generics, applichi la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la dose successiva al tempo previsto. Non usi una dose doppia per sopperire alla dose dimenticata. Non modifichi di sua iniziativa la dose prescritta.

Se interrompe il trattamento con Brimonidina Mylan Generics Non interrompa o fermi il trattamento con Brimonidina Mylan Generics, senza averne parlato prima con il suo medico!

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o si manifestano in modo grave durante il trattamento con Brimonidina Mylan Generics, contatti immediatamente il medico o l'ospedale

Molto comuni: possono interessare più di una persona su 10 - Irritazione degli occhi, incluse reazioni allergiche (vampate (rossore), dolore, dolore pungente, bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo nell’occhio).

Comuni: possono interessare fino a una persona su 10

- Scolorimento/colorazione della cornea (la superficie dell'occhio), vescicole, gonfiore o danno grave (che può essere visto da un oculista o che causa fastidio o dolore agli occhi) sulla superficie dell'occhio (erosione corneale e colorazione).

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100 - Reazioni allergiche, che possono causare difficoltà respiratorie, affanno, gonfiore del viso, della gola o della lingua.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

- Infiammazione della parte colorata dell'occhio, che può causare arrossamento, visione offuscata e variazioni della dimensione della pupilla (parte nera dell'occhio) e mal di testa (irite).

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni: possono interessare più di una persona su 10 - Rossore, lacrimazione degli occhi e prurito dell'occhio con secrezione viscosa (congiuntivite, che può essere dovuta ad allergia o infezione), visione offuscata, gonfiore e arrossamento della palpebra (che può essere dovuta ad allergia (blefarite)), superficie dell'occhio sollevata, che può essere vista

da un oculista (follicoli congiuntivali),

- Cefalea, bocca secca, stanchezza/sonnolenza.

Comuni: possono interessare fino a una persona su 10 - Occhi che lacrimano, sensibilità alla luce, danni alla parte anteriore dell'occhio (danno superficiale

alla cornea), secchezza degli occhi, visione anormale,

- Sintomi delle vie respiratorie superiori, vertigini, dolore allo stomaco e all’intestino, debolezza, alterazione del gusto.

Non comuni: possono interessare fino a una persona su 100 - Battito cardiaco martellante o battito irregolare (inclusa frequenza aumentata o rallentata), depressione, secchezza delle mucose nasali.

Rari: possono interessare fino a una persona su 1000

- Mancanza d fiato (dispnea)

Molto rari: possono interessare fino a una persona su 10000
- Riduzione della dimensione della pupilla (miosi),
- Svenimento, aumento pressione sanguigna (ipertensione), diminuzione della pressione sanguigna
(ipotensione), insonnia.
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Reazioni cutanee inclusi gonfiore del viso, arrossamento cutaneo (che può essere dovuto alla
dilatazione dei vasi sanguigni), prurito, rash, prurito delle palpebre.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Molto comuni: possono interessare più di un bambino su 10 - Sonnolenza. Questo può interessare più di 1 bambino su 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura, Brimonidina Mylan Generics deve essere usato entro 28 giorni dall’apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brimonidina Mylan Generics

Il principio attivo è la brimonidina tartrato. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina.

Gli altri eccipienti sono: benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2 Brimonidina Mylan Generics contiene benzalconio cloruro), polivinil alcool, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua purificata,

sodio idrossido e acido cloridrico per aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Brimonidina Mylan Generics e contenuto della confezione Brimonidina Mylan Generics è una soluzione chiara leggermente verde-giallo. La soluzione collirio è disponibile in flaconi di plastica da 5 ml con contagocce in confezioni da 1, 3 o 6 flaconi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia Produttore Viatris Santé 1 rue de Turin, 69007 Lyon

Francia

Famar A.V.E.

Alimos Plant, 63 Agiou Dimitriou str., Alimos Attiki, 17456, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno

Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Austria: Brimonidin Arcana 2 mg/ml – Augentropfen

Danimarca: Glaudin Francia: Brimonidine Viatris 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution Italia: Brimonidina Mylan Generics Paesi Bassi: Brimonidinetartraat Mylan 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing Portogallo: Brimonidina Mylan, 2 mg/mL, colirio solução Spagna: Brimonidina Viatris 2mg/ml colirio en solución

Regno Unito: Brimonidine tartrate 2 mg/ml Eye drops, solution

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 02/2025.

Domande frequenti su BRIMONIDINA MYLAN GENERICS

Come si usa BRIMONIDINA MYLAN GENERICS?

BRIMONIDINA MYLAN GENERICS si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BRIMONIDINA MYLAN GENERICS e disponibile senza ricetta?

No, BRIMONIDINA MYLAN GENERICS e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di BRIMONIDINA MYLAN GENERICS?

Il principio attivo di BRIMONIDINA MYLAN GENERICS e BRIMONIDINA TARTRATO, BRIMONIDINA.

Quali sono gli equivalenti di BRIMONIDINA MYLAN GENERICS?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: BRIMONIDINA EG, ALPHAGAN, ALPHAGAN, BRIMONIDINA STULLN. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce BRIMONIDINA MYLAN GENERICS?

BRIMONIDINA MYLAN GENERICS e prodotto da MYLAN S.P.A..

Da quando BRIMONIDINA MYLAN GENERICS e autorizzato in Italia?

BRIMONIDINA MYLAN GENERICS ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2009-04-10.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Brimonidina Mylan Generics 2 mg/ml collirio, soluzione.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,05 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica.

Collirio, soluzione. Soluzione chiara, leggermente verde-giallo, con un pH tra 5,5-6,5 e osmolalità di 275-315 mOsm/kg.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. • Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata la terapia topica con beta bloccanti • Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l’obiettivo di riduzione della PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti (inclusi gli anziani) La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Mylan Generics nell’occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Per l’uso negli anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose. Uso in caso di compromissione epatica e renale Non sono stati condotti studi con la brimonidina in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi clinici negli adolescenti (12-17 anni) La brimonidina tartrato non è raccomandata nei bambini al di sotto di 12 anni di età ed è controindicata nei neonati e nei bambini (con età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l’efficacia della brimonidina tartrato non sono state stabilite nei bambini. Modo di somministrazione Per uso oftalmico. Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale all’angolo palpebrale mediale (occlusione puntuale) per un minuto. Questa operazione deve essere eseguita immediatamente dopo aver instillato ciascuna goccia.

Se si deve usare più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 515 minuti.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Neonati e bambini (vedere paragrafo 4.8) • Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che influiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica I bambini di 2 anni o più, specialmente quelli con età compresa tra 2 e 7 anni e /o di peso <20 kg devono essere trattati con attenzione e monitorati attentamente a causa dell’alta incidenza e gravità di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Malattia cardiovascolare Va prestata particolare cautela nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Reazioni allergiche Negli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con la brimonidina tartrato (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con Brimonidina Mylan Genericsdeve essere interrotto. Reazioni ritardate di ipersensibilità oculare sono state riportate con la brimonidina tartrato, con alcuni casi riportati per essere associati ad un aumento della PIO. Altre popolazioni speciali di pazienti La brimonidina tartrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Pazienti con compromissione epatica o renale Non sono stati condotti studi con brimonidina tartrato in pazienti con compromissione epatica o renale; si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Eccipienti Questo medicinale contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro in ogni millilitro di collirio. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La brimonidina tartrato è controindicata in pazienti che ricevono la terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenagica (es. antidepressivi triciclici e miaserin), (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene con la brimonidina tartrato non siano stati condotti studi specifici sulle interazioni, bisogna tenere presente la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolo dopo la somministrazione di brimonidina tartrato. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti, per es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione di brimonidina tartrato, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso di farmaci, come gli antiipertensivi e/o i glicosidi cardioattivi in concomitanza con Brimonidina Mylan Generics. Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dose) di un trattamento concomitante con un agente sistemico (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possa interagire con gli agonisti αadrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosina).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza del prodotto durante la gravidanza umana. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato aumento di perdita preimpianto e riduzione della crescita post-natale. Brimonidina Mylan Generics deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento Non è noto se i metaboliti della brimonidina tartrato siano escreti nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Brimonidina Mylan Generics non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

La brimonidina ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La brimonidina tartrato può provocare senso di affaticamento e/o sonnolenza che possono compromettere la capacità di guidare o di usare o sull’uso di macchinari. La brimonidina tartrato può causare visione offuscata e/o anormale, il che può compromettere la capacità di guidare o usare macchinari, specie di notte o in condizioni di ridotta illuminazione.Il paziente deve attendere fino a quando questi sintomi siano passati prima di guidare o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono secchezza delle fauci, iperemia e bruciore/punture agli occhi, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Essi sono di solito transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l’interruzione del trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche, si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi), con inizio tra 3 e 9 mesi nella maggior parte di questi pazienti. Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Per classificare l’incidenza degli effetti indesiderati sono state usate le seguenti frequenze: Molto comuni (≥1/10)

Comuni (≥1/100 e <1/10) Non comuni (≥1/1000 e <1/100) Rari (≥1/10.000 e<1/1000) Molto rari (1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni allergiche sistemiche Disturbi psichiatrici Non comuni: depressione Molto rari: insonnia Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalea, sonnolenza Comuni: capogiri, alterazione del gusto Molto rare sincope Patologie dell’occhio: Molto comuni: irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali) visione appannata blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare, e congiuntivite follicolare. Comuni: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefariti, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione) fotofobia erosione e colorazione corneale secchezza oculare sbiancamento della congiuntiva visione anormale congiuntivite Molto rare: iriti miosi Patologie cardiache Non comuni: palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia) Patologie vascolari: Molto rari: ipertensione ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori Non comuni: secchezza nasale Rari: dispnea Patologie gastrointestinali Molto comuni: secchezza delle fauci Comuni. sintomi gastrointestinali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion

Molto comuni: affaticamento Comuni: astenia Le seguenti reazioni avverse sono state identificate con l’uso di brimonidina tartrato nella pratica clinica durante il periodo post-marketing. Poiché esse sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione sconosciuta, la stima della classe di frequenza non può essere effettuata: Non nota: Patologie dell’occhio: - iridociclite (uveite anteriore) - prurito della palpebra Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo - Reazioni della pelle incluso eritema, edema facciale, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione Popolazione pediatrica In casi in cui la brimonidina tartrato è stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio di brimonidina tartrato come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea nei neonati e nei bambini sottoposti a trattamento con brimonidina tartrato (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico di fase 3 della durata di 3 mesi in bambini tra 2-7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta-bloccanti, è stata segnalata un’alta prevalenza di sonnolenza (55%) con l’uso di brimonidina tartrato come trattamento aggiuntivo. Nell’8% dei bambini, questa era grave e ha condotto all’interruzione del trattamento nel 13% dei soggetti. L’incidenza della sonnolenza è diminuita con l’aumentare dell’età, essendo minima nel gruppo di pazienti di 7 anni (25%), ma è più influenzata dal peso, presentandosi più frequentemente nei bambini con peso ≤20 kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Sovradosaggio oftalmico (adulti): In questi casi ricevuti, gli eventi segnalati sono stati generalmente quelli già indicati come reazioni avverse. Sovradosaggio sistemico in seguito ad ingestione accidentale (adulti): Ci sono informazioni molto limitate per quanto riguarda l’ingestione accidentale di brimonidina tartrato negli adulti. Il solo evento avverso riportato fino ad oggi è stato l’ipotensione. È stato riferito che l’episodio ipotensivo è stato seguito da un rebound ipertensivo. Il trattamento di un sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica; le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere. È stato riportato sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni. Pazienti pediatrici Sono state pubblicate o riportate segnalazioni di gravi eventi avversi a seguito di ingestione involontaria di brimonidina tartrato, da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressioni de

SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea, che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo entro 6-24 ore.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma, codice ATC: S01EA05. Meccanismo di azione La brimonidina tartrato è un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici, 1000 volte più selettivo per i recettori alfa-2 adrenergici rispetto agli alfa-1. Questa selettività recettoriale ha come risultato l’assenza di midriasi e di vasocostrizione a livello dei microvasi associati a xenotrapianto di retina umana. Efficacia e sicurezza clinica Nell’uomo, la somministrazione topica di brimonidina tartrato riduce la pressione intraoculare (PIO) con effetti minimi sui parametri cardiovascolari o polmonari. Sono disponibili dati limitati nei pazienti con asma bronchiale, i quali non mostrano effetti indesiderati. L’attività della brimonidina tartrato inizia rapidamente con l’effetto ipotensivo oculare massimo rilevato due ore dopo la somministrazione. In due studi della durata di un anno, la brimonidina tartrato ha determinato una riduzione della PIO di una media pari a circa 4,6 mmHg. Gli studi fluorofotometrici negli animali e nell’uomo suggeriscono che la brimonidina tartrato abbia un duplice meccanismo d’azione. Si ritiene che la brimonidina tartrato diminuisca la pressione intraoculare riducendo la formazione di umore acqueo e aumentando il deflusso uveosclerale. Studi clinici mostrano che la brimonidina tartrato è efficace in associazione con beta -bloccanti topici. Studi a più breve termine suggeriscono inoltre che la brimonidina tartrato ha un rilevante effetto clinico aggiuntivo in associazione con il travoprost (6 settimane) e il latanoprost (3 mesi).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Dopo la somministrazione oculare di una soluzione allo 0,2% due volte al giorno per dieci giorni, le concentrazioni plasmatiche risultavano basse (Cmax media di 0,06 ng/ml). C’è stato un lieve accumulo nel sangue dopo instillazioni ripetute (2 volte al giorno per 10 giorni). Dopo somministrazione orale nell’uomo, la brimonidina tartrato è ben assorbita. Distribuzione Il legame della brimonidina tartrato alle proteine plasmatiche dopo somministrazione topica nell’uomo è stato di circa il 29%. La brimonidina tartrato si lega reversibilmente, alla melanina nei tessuti oculari in vitro e in vivo. Dopo 2 settimane di instillazione oculare, le concentrazioni della brimonidina tartrato nell’iride, nel corpo ciliare e nella coroide-retina erano da 3 a 17 volte superiori rispetto alle concentrazioni dopo una singola dose. Non si verifica accumulo in assenza di melanina.

L’importanza del legame con la melanina nell’uomo non è chiara. In ogni caso durante l’esame biomicroscopico degli occhi di pazienti trattati con brimonidina tartrato per un periodo fino a un anno, non è stata rilevata alcuna reazione oculare avversa significativa, né si è osservata una significativa tossicità oculare durante uno studio di sicurezza oculare di un anno condotto sulle scimmie trattate con 4 volte la dose raccomandata di brimonidina tartrato. Biotrasformazione Studi in vitro, effettuati su fegato di animale e di uomo, indicano che il metabolismo è largamente mediato dall’aldeide ossidasi e dal citocromo P450. L’eliminazione sistemica sembra avvenire principalmente tramite metabolismo epatico. Eliminazione Dopo la somministrazione orale nell’uomo, la brimonidina tartrato è rapidamente eliminata. Nell’uomo l’emivita media apparente nella circolazione sistemica è stata di circa 3 ore dopo somministrazione topica. La maggior parte della dose (circa il 75% della dose) viene escreta entro 5 giorni come metabolita nell’urina; non si è trovato farmaco immodificato nelle urine. Caratteristiche nei pazienti anziani Negli anziani (soggetti dai 65 anni in su), la Cmax, l’AUC e l’emivita apparente della brimonidina, dopo una dose singola, sono simili rispetto a quelle dei giovani adulti, indicando che l’assorbimento e l’eliminazione sistemica non sono influenzati dall’età. I dati ottenuti da uno studio clinico di 3 mesi, che includeva pazienti anziani, hanno mostrato che la concentrazione sistemica di brimonidina tartrato era molto bassa. Linearità/Non linearità L’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in 12 ore in condizioni di equilibrio (AUC 0-12h) è stata di 0,31 ng·hr/ml, in confronto al valore rilevato dopo la prima dose che è stato pari a 0,23 ng·hr/ml. Nessuna grande deviazione dalla proporzionalità di dose è stata osservata per la Cmax e l’AUC plasmatiche, a seguito di una singola dose topica di 0,08%, 0,2% e 0,5%.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non mostrano rischi particolari per l’uomo in base a studi convenzionali di farmacologia per la sicurezza, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro, polivinil alcool, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico diluito (per aggiustare il pH), sodio idrossido (per aggiustare il pH)

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

Prima della prima apertura: 3 anni Dopo la prima apertura: usare entro 28 giorni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Soluzione da 5 ml contenuta in flaconi in polietilene a bassa densità (LDPE) con contagocce in polietilene a bassa densità (LPDE) da 35 microlitri e con tappo con contagocce in polietilene ad alta densità (HDPE). Flaconi da 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia

8. Numeri delle autorizzazioni all'immissione in commercio

2 mg/ml collirio soluzione 1 flacone LDPE da 5 ml AIC n. 038634010 2 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi LDPE da 5 ml AIC n. 038634022 2 mg/ml collirio soluzione 6 flaconi LDPE da 5 ml AIC n. 038634034

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 10 aprile 2009 Data del rinnovo più recente: 19 settembre 2013

10. Data di revisione del testo

Febbraio 2025

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.