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CANFORA SELLA

Principio attivo: CANFORA · ATC M02AX10 · LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: CANFORA
Forma farmaceutica: Soluzione cutanea
Dosaggio: 10 g SOLUZIONE CUTANEA
Via di somministrazione: CUTANEA
Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.
Codice ATC: M02AX10
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE - DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
· CANFORA NEW.FA.DEM. - NEW.FA.DEM. S.R.L.
· CANFORA MARCO VITI - MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.
· CANFORA ZETA - ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di usare CANFORA SELLA
Come usare CANFORA SELLA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CANFORA SELLA
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è CANFORA SELLA e a cosa serve

CANFORA SELLA contiene il principio attivo canfora che appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per i dolori ai muscoli e alle articolazioni.

CANFORA SELLA allevia i sintomi delle infiammazioni e del dolore ed è indicata per il trattamento di dolori lievi, dolori alle articolazioni e ai muscoli, gotta, irritazioni della pelle e pruriti cutanei.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di utilizzo del medicinale.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi CANFORA SELLA - se è allergico alla canfora o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se ha ferite ed abrasioni della pelle;
- se la persona che deve usare il medicinale è un bambino con meno di 30 mesi di età o che ha sofferto di
epilessia e convulsioni;
- CANFORA SELLA soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi. Se è allergico alle arachidi o alla

soia non usi questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CANFORA SELLA.

Non usi soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerisca questo medicinale perché possono manifestarsi effetti gravi, anche la morte. Eviti di utilizzare questo medicinali per periodi superiori a 3 giorni e a dosi maggiori di quelle raccomandate. Eviti di avvicinare questo medicinale a fonti di calore come fiamme perché è infiammabile. Bambini Non applichi CANFORA SELLA sulle narici del suo bambino perché può causargli gravi danni (shock). CANFORA SELLA se utilizzata in dosi eccessive può causare problemi al sistema nervoso, come le

convulsioni, in neonati e bambini.

Altri medicinali e CANFORA SELLA Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Durante il trattamento con CANFORA SELLA non utilizzi tutti i medicinali contenenti sostanze chiamate derivati terpenici, come canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina perché insieme a CANFORA SELLA, anche se somministrati attraverso vie diverse come bocca, retto o naso, possono causarle gravi problemi.

Gravidanza e allattamento Eviti di usare CANFORA SELLA se è in stato di gravidanza, se sta programmando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, CANFORA SELLA può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

CANFORA SELLA soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi Non lo usi se è allergico alle arachidi o alla soia. CANFORA SELLA soluzione cutanea idroalcolica contiene etanolo. Può causare sensazione di bruciore sulla cute danneggiata.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Applichi la soluzione con un leggero massaggio sulla parte interessata e strofini per 3-5 minuti. Eviti di superare la dose massima raccomandata pari a 0,6 grammi di canfora. Non ingerisca questo medicinale. Eviti di usare questo medicinale per più di 3 giorni.

Bambini CANFORA SELLA è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo ”Non usi CANFORA SELLA”).

Se usa più CANFORA SELLA di quanto deve Nel caso di sovradosaggio per applicazione di una quantità eccessiva di canfora può manifestarsi irritazione della pelle. Se ingerisce accidentalmente questo medicinale invece, possono manifestarsi nausea, vomito, dolore

addominale, diarrea, mal di testa, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, blocco della respirazione e coma. Se manifesta gravi sintomi deve rivolgersi al medico per la diagnosi e il trattamento. Se ha ingerito CANFORA SELLA una soluzione idroalcolica deve esserle indotto il vomito. Se ha ingerito CANFORA SELLA soluzione oleosa non deve esserle indotto il vomito. Se il suo bambino ha ingerito accidentalmente CANFORA SELLA può manifestare problemi al sistema nervoso. In caso di ingestione/assunzione accidentale di CANFORA SELLA, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

- problemi al sistema nervoso: delirio, depressione del sistema nervoso centrale, coma, convulsioni, mal di
testa (cefalea), vertigini, collasso (shock);
- asma, problemi respiratori;
- bruciore (pirosi) e dolore allo stomaco, vomito, nausea;
- mancata secrezione dell’urina (anuria);
- irritazioni della pelle (orticaria, eritema).

Segnalazione degli effetti indesiderati del Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene CANFORA SELLA soluzione cutanea idroalcolica
- Il principio attivo è canfora. 100 g di soluzione contengono 10 g di canfora.
- Gli altri componenti sono: etanolo, acqua depurata.

Cosa contiene CANFORA SELLA soluzione cutanea oleosa
- Il principio attivo è canfora. 100 g di soluzione contengono 10 g di canfora.
- Gli altri componenti sono: olio di arachidi.

Descrizione dell’aspetto di CANFORA SELLA e contenuto della confezione CANFORA SELLA 10 % soluzione cutanea idroalcolica– flacone da 100 g o da 1000 ml. CANFORA SELLA 10 % soluzione cutanea oleosa– flacone da 100 g o da 1000 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI) – Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Domande frequenti su CANFORA SELLA

Come si usa CANFORA SELLA?

CANFORA SELLA si presenta in forma di Soluzione cutanea e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CANFORA SELLA e disponibile senza ricetta?

CANFORA SELLA e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di CANFORA SELLA?

Il principio attivo di CANFORA SELLA e CANFORA.

Quali sono gli equivalenti di CANFORA SELLA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE, CANFORA NEW.FA.DEM., CANFORA MARCO VITI, CANFORA ZETA. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce CANFORA SELLA?

CANFORA SELLA e prodotto da LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L..

Da quando CANFORA SELLA e autorizzato in Italia?

CANFORA SELLA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-05-17.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Canfora Sella 10% soluzione cutanea

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g Soluzione oleosa: Eccipiente con effetti noti: olio di arachidi. Soluzione idroalcolica: Eccipiente con effetti noti: etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione cutanea.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni degli strati superficiali della cute e pruriti cutanei.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,6 g di canfora (corrispondenti a 6 ml di prodotto). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (vedere paragrafo 4.4). Il medicinale non deve essere ingerito. Popolazione pediatrica Canfora Sella 10% soluzione cutanea è controindicata nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

4.3 Controindicazioni

 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;  cute lesa;  allergia alle arachidi o alla soia (per Canfora Sella soluzione cutanea oleosa);  bambini fino a 30 mesi di età;  bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi (in particolare disturbi neuropsicologici) associati all’accumulo nei tessuti e nel cervellodi derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli es

2 senziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche, non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento). Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Popolazione pediatrica Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: - Canfora Sella 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi. In caso di allergia alle arachidi o soia, non utilizzare il medicinale. - Canfora Sella 10% soluzione cutanea idroalcolica contiene 616 mg di alcol (etanolo) in 1 ml di soluzione, che è equivalente a 61,6 % p/v. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere usata in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza. Canfora Sella 10% soluzione cutanea non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora nel latte materno. Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointestinali Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie Anuria. Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema. Popolazione pediatrica A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea. In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico. In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito. In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale. Popolazione pediatrica In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; Codice ATC: M02AX10

La canfora, applicata localmente, determina un effetto rubefacente e analgesico, pertanto trova impiego nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La soluzione cutanea permette un ottimo e rapido assorbimento della canfora dopo l’applicazione. Il principio attivo viene metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con acido glucuronico ed escreto con le urine. La canfora attraversa la placenta.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’uso locale di canfora è ben tollerato e non ha fatto riscontrare genotossicità, effetti teratogeni, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

- Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata - Soluzione oleosa: olio di arachidi

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di canfora.

6.3 Periodo di validità

60 mesi

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 100 g: Flacone di vetro, chiuso con una capsula in alluminio dotata di guarnizione in polietilene. Confezionamento secondario: astuccio. Ogni confezione contiene un flacone da 100 g di prodotto ed un foglio illustrativo. Flacone da 1000 ml: Flacone di vetro, chiuso con una capsula in alluminio dotata di guarnizione in polietilene, munito di etichetta.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Flacone 100 g soluzione idroalcolica AIC n. 029785019 Flacone 1000 ml soluzione idroalcolica AIC n. 029785021

Flacone 100 g soluzione oleosa AIC n. 029785033 Flacone 1000 ml soluzione oleosa AIC n. 029785045

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993 Data dell’ultimo rinnovo: Dicembre 2008 10.DATA DI REVISIONE TEST

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.