1. Denominazione del medicinale
CAPILLAREMA 75 mg capsule rigide.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene: Principio attivo: aminaftone 75 mg Eccipienti: sodio idrosolfito 0,15 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Capsula rigida, per uso orale. Capsule di gelatina dura, di colore rosa e di forma cilindrica.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di fragilità capillare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 1 capsula due volte al giorno, anche per periodi prolungati. La dose giornaliera può essere elevata a 1 capsula tre volte al giorno nei casi più gravi. Bambini: Non vi sono sufficienti dati clinici sull’uso di Capillarema nei bambini nell’indicazione terapeutica approvata.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'aminaftone, che viene eliminato in parte con le urine, può conferire alle stesse una leggera colorazione rossa. Il prodotto contiene sodio idrosolfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L'aminaftone non interagisce con i derivati cumarinici, nè con le sostanze antifibrinolitiche. Sperimentalmente è stata notata una parziale inibizione dell'attività eparinica.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili dati per aminaftone su pazienti in gravidanza. Pertanto, l'uso di CAPILLAREMA è controindicato in gravidanza. Allattamento Non è noto se aminaftone venga escreto nel latte materno; pertanto l’uso durante l’allattamento al seno è controindicato. 4.7: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari; non sono noti tuttavia effetti negativi di CAPILLAREMA su queste funzioni.
4.8 Effetti indesiderati
Reazioni avverse al medicinale sono state segnalate molto raramente, tra cui rarissimi casi di crisi emolitica in soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), nei quali il farmaco è controindicato. Le reazioni avverse segnalate, derivanti essenzialmente da studi clinici, sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anemia emolitica (nei soggetti con deficit di G6PD) Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea, capogiro. Patologie gastrointestinali Comune: dispepsia. Non comune: dolore addominale superiore, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: eruzione cutanea, prurito.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l’uso di aminaftone, quindi non sono disponibili esperienze in merito. Se si verificano casi di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato e il trattamento deve essere diretto alla gestione dei sintomi.
5. Proprieta' farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze capillaroprotettrici, codice ATC : C05CX L'Aminaftone: a) normalizza la resistenza e la permeabilità capillare, infatti ostacola la diffusione del tripanbleu dai capillari cutanei al derma, previene o ritarda la formazione del pomfo immunologico da siero antipiastrinico; preserva la mucosa gastrica del ratto dalle lesioni emorragiche indotte da 5-OH triptamina; b) svolge azione emocinetica come dimostrato dalla facilitazione del ritorno venoso valutato con tecnica reografica nell'uomo e dalla inibizione dell'aggregazione eritrocitaria (azione antisludge) a livello del microcircolo; c) riduce il tempo e l'entità della emorragia capillare senza esercitare alcun effetto diretto od indiretto sulla coagulazione, infatti non modifica il tempo di coagulazione né quello di protrombina; non ha nessun effetto sulla aggregazione piastrinica nè sul tracciato tromboelastografico; non modifica il peso dei trombi arteriosi o venosi artatamente provocati nei vasi del coniglio, non esplica azione vitaminica K e non ha effetto sui fattori della coagulazione II, VII, IX e X.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Somministrato nell'uomo, l'aminaftone viene parzialmente metabolizzato a ftiocolo ed eliminato con le urine entro la 72a ora. Il livello massimo di escrezione è stato osservato a 6 ore dalla somministrazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta (4 specie animali per dosi fino a 3 g/kg), di tossicità subacuta (2 specie animali fino a 100 mg/kg, per 90 giorni) e di tossicità cronica (50 mg/kg nel cane, durata 280 giorni), non hanno denunciato sintomi di lesioni tessutali, né alterazioni delle funzioni organiche. l'Aminaftone inoltre non esplica effetti teratogeni, né mutageni.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Magnesio stearato, talco, sodio idrosolfito, cellulosa microcristallina; costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127).
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
5 anni, in confezionamento integro.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio contenente 30 capsule rigide in blister PVC/alluminio.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
8. Numero dell'autorizzazione alla immissione in commercio
CAPILLAREMA 75 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC 022571018
9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione
Settembre 1976 / Giugno 2010.
10. Data di revisione del testo
Determinazione AIFA del 16 Febbraio 2012