CIDILIN — Foglietto illustrativo

Principio attivo: CITICOLINA, CITICOLINA SODICA · ATC N06BX06 · S.F. GROUP S.R.L.

Principio attivo: CITICOLINA, CITICOLINA SODICA

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile

Confezioni e dosaggi disponibili:

125 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE
523 mg SOLUZIONE INIETTABILE
1500 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE
1045 mg SOLUZIONE INIETTABILE
200 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE

Via di somministrazione: ENDOVENOSA, INTRAMUSCOLARE

Titolare AIC: S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC: N06BX06

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· NEUREX - EURO-PHARMA S.R.L.

· CITADAL - PHARMACARE S.R.L.

· TRAUSAN - PIAM FARMACEUTICI S.P.A.

· DIFOSFOCIN - AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

· BREINURAL - ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.

· CITICOLIN - PIAM FARMACEUTICI S.P.A.

· NEUROTON - LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.

· GEROLIN - LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.

· CIKAPPA - I.B.N. SAVIO S.R.L

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

CIDILIN contiene la sostanza attiva citicolina. Essa appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati “coadiuvante cerebrovascolari”, attivi sulle alterazioni del metabolismo neuronale, sulla neurotrasmissione e sulle turbe emodinamiche.

CIDILIN è usato per: - Il trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda CIDILIN: - se è allergico alla citicolina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con CIDILIN se pensa che ciò la riguardi.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CIDILIN.

In casi gravi e acuti, o con progressiva alterazione della coscienza, può essere effettuata la somministrazione contemporaneamente ad antiemorragici, sostanze che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione. Il prodotto non sostituisce, bensì integra tutti gli altri provvedimenti terapeutici resi necessari dalle condizioni morbose.

In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.

Altri medicinali e CIDILIN Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

La citicolina esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson;

Pagina 1

può essere usata in concomitanza con antiemorragici e liquidi di perfusione.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CIDILIN non altera o altera in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una fiala da 250 o 500 mg una o due volte al giorno, oppure 1000 mg in un’unica

somministrazione. Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane, la dose raccomandata è di 500-1000 mg al giorno con cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane intervallati fra di loro. Il medicinale le dovrà essere iniettato tramite una iniezione in muscolo (via intramuscolare), iniezione in vena (endovenosa lenta) o direttamente in vena tramite una flebo (fleboclisi).

Se prende più CIDILIN di quanto deve del Se accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista

Se dimentica di usare CIDILIN Se dimentica di assumere CIDILIN non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se interrompe il trattamento con CIDILIN Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Non sospenda l’assunzione del medicinale se non dopo aver consultato il medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CIDILIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

Se riscontra effetti indesiderati informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al

farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota evidenti segni di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Pagina 2

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Informazioni supplementari

CIDILIN “250 mg / 2 ml soluzione iniettabile” Ogni fiala contiene 261 mg di citicolina sodica (pari a citicolina 250 mg) Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili

CIDILIN “500 mg / 3 ml soluzione iniettabile” Ogni fiala contiene 523 mg di citicolina sodica (pari a citicolina 500 mg) Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili

CIDILIN “1000 mg / 5 ml soluzione iniettabile” Ogni fiala contiene 1.045 mg di citicolina sodica (pari a citicolina 1.000 mg) Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di CIDILIN e contenuto della confezione

CIDILIN “250 mg / 2 ml soluzione iniettabile” scatola in cartone litografato contenente 5 fiale in vetro da 2 ml.

CIDILIN “500 mg / 3 ml soluzione iniettabile” scatola in cartone litografato contenente 3 o 5 fiale in vetro da 3 ml.

CIDILIN “1000 mg / 4 ml soluzione iniettabile” Scatola in cartone litografato contenente 1 o 3 fiale in vetro da 5 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Produttore Esseti Farmaceutici S.r.l. Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>. en zia

Pagina 3

Domande frequenti su CIDILIN

Come si usa CIDILIN?

CIDILIN si presenta in forma di Soluzione iniettabile e si somministra per via endovenosa, intramuscolare. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CIDILIN e disponibile senza ricetta?

No, CIDILIN e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di CIDILIN?

Il principio attivo di CIDILIN e CITICOLINA, CITICOLINA SODICA.

Quali sono gli equivalenti di CIDILIN?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: NEUREX, CITADAL, TRAUSAN, DIFOSFOCIN. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce CIDILIN?

CIDILIN e prodotto da S.F. GROUP S.R.L..

Da quando CIDILIN e autorizzato in Italia?

CIDILIN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1987-10-31.

1. Denominazione del medicinale

CIDILIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile

2. Composizione qualitativa e quantitativa

CIDILIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: Citicolina (citidin-difosfocolina) sale sodico mg 261 pari a citicolina mg 250 CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile Ogni fiala da 3 ml contiene: Principio attivo: Citicolina (citidin-difosfocolina) sale sodico mg 523 pari a citicolina mg 500 CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile Ogni fiala da 5 ml contiene: Principio attivo: Citicolina (citidin-difosfocolina) sale sodico mg 1045 pari a citicolina mg 1000 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane Cidilin viene somministrato alla dose di 500-1000 mg al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro. Una fiala da 250 o 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a gocce. Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua per 2-3 settimane. Cidilin non influisce sulla respirazione, sul polso e sulla pressione arteriosa, ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Cidilin non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

In presenza di grave edema cerebrale è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi di Cidilin (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

4.6 Gravidanza e allattamento

Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Cidilin non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi, codice ATC: N06BX06. Evidenze strumentali e cliniche hanno dimostrato che Cidilin, con effetto dose-dipendente: - riduce le resistenze cerebrovascolari, migliora la circolazione ed il metabolismo cerebrale distrettuale; - svolge un'azione attivatrice sul sistema reticolare ascendente influenzando positivamente lo stato di coscienza; - migliora l'elettrogenesi cerebrale; - stimola i sistemi monoaminergici centrali facilitando la trasmissione neuromuscolare e migliorando le anomalie della funzione motoria. Pertanto Cidilin trova applicazione in terapia nelle turbe conseguenti ad eventi patologici cerebrali vascolari focali sia di tipo emorragico che ischemico; nell'arteriosclerosi cerebrale; nei traumi cranici; in rianimazione e nelle sindromi parkinsoniane. Nella fase acuta e subacuta: tende a ridurre le reazioni tissutali ed il relativo danno; migliora lo stato di coscienza e il tracciato EEG. Nella fase cronica: riduce la sintomatologia soggettiva, neuropsichica e comportamentale postuma. Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi extrapiramidali a varia eziologia, anche in associazione all'Ldopa: migliora la contrattura muscolare, la rigidità del tronco e ritarda la degenerazione psico-affettiva.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Evidenza un’elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta e cronica è estremamente bassa. La DL50 nel coniglio per via endovenosa è di 1,950 mg/kg. Per via sottocutanea è di circa 3 g/kg nel ratto.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

“250 mg/2 ml soluzione iniettabile” 5 da 2 ml “500 mg/3 ml soluzione iniettabile” 3 fiale da 3 ml “1000 mg/5 ml soluzione iniettabile” 1 fiala da 5 ml Conservare a temperatura ambiente. “500 mg/3 ml soluzione iniettabile” 5 fiale da 3 ml “1000 mg/5 ml soluzione iniettabile” 3 fiale da 5 ml Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Fiale di vetro bianco - supporto PVC - seghetta - scatola cartone. CIDILIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile – im iv 5 fiale 250 mg 2 ml CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile – im iv 3 fiale 500 mg 3 ml CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile – im iv 5 fiale 500 mg 3 ml CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile – im iv 1 fiala 1000 mg 5 ml CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile – im iv 3 fiale 1000 mg 5 ml

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SF GROUP SRL – Via Tiburtina, 1143 00156 Roma

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CIDILIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile – im iv 5 fiale 250 mg 2 ml – AIC 023799048 CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile – im iv 3 fiale 500 mg 3 ml – AIC 023799051 CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile – im iv 5 fiale 500 mg 3 ml – AIC 023799063 CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile – im iv 1 fiala 1000 mg 5 ml – AIC 023799075 CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile – im iv 3 fiale 1000 mg 5 ml – AIC 023799087

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.