CINAZYN

1. Denominazione del medicinale

Cinazyn 25 mg compresse Cinazyn 75 mg/ml gocce orali, sospensione Cinazyn 75 mg capsule rigide Cinazyn 100 mg capsule rigide

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Cinazyn 25 mg compresse Ogni compressa contiene 25 mg di cinnarizina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 15 mg di saccarosio e 158,8 mg di lattosio monoidrato. Cinazyn 75 mg/ml gocce orali, sospensione 1 ml di sospensione (=25 gocce) contiene 75 mg di cinnarizina. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di sospensione contiene 20 mg di alcool etilico, 2 mg di metile p-idrossibenzoato, 0,5 mg di propile p-idrossibenzoato e 371 mg di sorbitolo. Cinazyn 75 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 75 mg di cinnarizina. Cinazyn 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 100 mg di cinnarizina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse. La linea d’incisione serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. Gocce orali, sospensione. Capsule rigide.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Compresse - Turbe dell’irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi comprendenti tremori, ronzio delle orecchie, disturbi dell’umore (irritabilità e asocialità), perdita della memoria e scarsa concentrazione. - Alterazioni dell’equilibrio, di origine centrale e periferica comprendenti vertigine, tremori, ronzi

2 delle orecchie, nistagmo, nausea e vomito. - Coadiuvante nella terapia delle vasculopatie periferiche quali, p.e., estremità bluastre, claudicatio intermittente, ulcere varicose, parestesie (sensazione anormale, non dolorosa come di bruciore, formicolio, puntura, ecc.), crampi notturni, estremità fredde. Gocce orali, sospensione - Turbe dell’irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi comprendenti tremori, ronzio delle orecchie, disturbi dell’umore (irritabilità e asocialità), perdita della memoria e scarsa concentrazione. - Alterazioni dell’equilibrio, di origine centrale e periferica comprendenti vertigine, tremori, ronzio delle orecchie, nistagmo, nausea e vomito. - Terapia delle vasculopatie periferiche quali, p.e., estremità bluastre, claudicatio intermittente, ulcere varicose, parestesie (sensazione anormale, non dolorosa come di bruciore, formicolio, puntura ecc.), crampi notturni, estremità fredde. Capsule rigide - Turbe dell’irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi comprendenti tremori, ronzio delle orecchie, disturbi dell’umore (irritabilità e asocialità), perdita della memoria e scarsa concentrazione. - Terapia delle vasculopatie periferiche quali, p.e., estremità bluastre, claudicatio intermittente, ulcere varicose, parestesie (sensazione anormale, non dolorosa come di bruciore, formicolio, puntura, ecc.), crampi notturni, estremità fredde.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Compresse: 1-2 compresse da 25 mg 3 volte al dì. Gocce orali, sospensione: (1 ml = 25 gocce = 75 mg di cinnarizina) - Turbe della circolazione cerebrale: 8-15 gocce (24 - 45 mg) 3 volte al giorno o 25 gocce (75 mg) 2 volte al dì. - Turbe della circolazione periferica: 25 gocce (75 mg) 2-3 volte al dì. - Turbe vestibolari: 8 gocce (24 mg) 3 volte al giorno o 12 gocce (36 mg) 2 volte al dì. - Mal di movimento: 8 gocce (24 mg) da assumere mezz'ora prima di intraprendere il viaggio e da ripetere ogni 6 ore. 75 mg capsule rigide: - Turbe della circolazione cerebrale: 1 capsula 2 volte al dì. - Turbe della circolazione periferica: 1 capsula 2-3 volte al dì. 100 mg capsule rigide: - Turbe della circolazione cerebrale: 1 capsula 2 volte al dì. - Turbe della circolazione periferica: 1 capsula 2-3 volte al dì. Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. Dal momento che l’effetto di Cinazyn sulla vertigine è dose-dipendente, il dosaggio dovrebbe essere aumentato gradualmente. Terapia di manteniment

Un miglioramento sintomatico può sopravvenire rapidamente. Può tuttavia essere necessario un trattamento di mantenimento al fine di ottenere risultati durevoli nel tempo. Essendo ben tollerato, alle dosi terapeutiche, Cinazyn si adatta anche ad una terapia di mantenimento. Pazienti anziani Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Modo di somministrazione Cinazyn va assunto preferibilmente dopo i pasti.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ictus cerebrale in fase acuta.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Cinazyn può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento. Perciò dovrebbe essere usata particolare cautela nell’uso concomitante di sostanze alcooliche o deprimenti del SNC. Cinazyn potrebbe provocare sofferenza epigastrica: l’assunzione dopo i pasti può diminuire tale effetto. In pazienti con morbo di Parkinson, Cinazyn dovrebbe essere somministrato solo se i vantaggi terapeutici superano il possibile rischio di aggravamento di questa malattia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Cinazyn compresse contiene:  lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale;  saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Cinazyn gocce orali, sospensione contiene:  etanolo. Questo medicinale contiene 20 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di sospensione che è equivalente a 20 mg/ml (2% w/v). La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti;  metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);  sorbitolo. Questo medicinale contiene 371 mg di sorbitolo per ml di sospensione. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Cinazyn capsule rigide contiene:  sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

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4.5 Interazioni con altri medicamenti ed altre forme di interazione

Deprimenti del Sistema Nervoso Centrale/Antidepressivi triciclici: l’uso concomitante potrebbe potenziare gli effetti sedativi di questi farmaci o di Cinazyn. Interferenza diagnostica: se usato fino a 4 giorni prima di un test cutaneo, Cinazyn, a causa del suo effetto antistaminico, può inibire reazioni positive ad indicatori della reattività cutanea. Alcool: evitare la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza Si sconsiglia di usare Cinazyn in caso di gravidanza accertata o presunta. Tuttavia, negli studi sugli animali la cinnarizina non ha mostrato effetti teratogeni. Allattamento Poiché non ci sono dati relativi all’escrezione di Cinazyn nel latte materno, se ne sconsiglia l’assunzione durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiché il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dar luogo a sonnolenza, deve essere adottata cautela durante attività potenzialmente pericolose, quali la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Possono verificarsi sonnolenza e disturbi gastro-intestinali. Tali disturbi sono generalmente transitori e possono essere prevenuti instaurando la posologia ottimale in maniera graduale. In rari casi possono essere osservati mal di testa, secchezza della bocca, aumento di peso, sudorazione o reazioni allergiche. Analogamente sono stati riportati casi molto rari di lichen planus e sintomi simil-lupus. In letteratura medica è stato pubblicato un caso isolato di ittero colestatico. Nei pazienti anziani sono stati descritti casi di aggravamento o comparsa di fenomeni extrapiramidali, talvolta associati a sensazione di depressione, nel corso di trattamenti di lunga durata. In tali casi il trattamento deve essere interrotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In un singolo caso di sovradosaggio acuto (2100 mg), in un bambino di 4 anni, sono stati osservati vomito, sonnolenza, coma, tremore, ipotonia. La guarigione del bambino è avvenuta senza conseguenze.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio, ma possono essere di aiuto una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, preparazioni antivertigine; codice ATC: N07CA02. La cinnarizina è un calcio antagonista selettivo appartenente ai calcio antagonisti di tipo IV secondo la classificazione dell’OMS. La cinnarizina ha anche un effetto antistaminico sui recettori H1. La cinnarizina inibisce le contrazioni delle fibrocellule muscolari lisce vasali bloccando i canali del calcio. In aggiunta a questo diretto calcio-antagonismo la cinnarizina diminuisce l’attività contrattile di sostanze vasoattive quali norepinefrina e serotonina, bloccando i canali del calcio dipendenti da recettori. Il blocco dell’ingresso di calcio nella cellula è tessuto-selettivo e determina proprietà antivasocostrittrici prive di effetto sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca. La cinnarizina può ulteriormente migliorare una insufficiente microcircolazione aumentando la deformabilità eritrocitaria e diminuendo la viscosità ematica. Essa aumenta anche la resistenza della cellula all’ipossia. Il farmaco inibisce la stimolazione del sistema vestibolare con soppressione del nistagmo e di altri disturbi autonomici. Episodi acuti di vertigine possono essere prevenuti o ridotti dalla cinnarizina.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

I livelli di picco plasmatico della cinnarizina si hanno da 1 a 3 ore dopo l’assunzione. Il farmaco scompare dal plasma con una emivita di 4 ore. La cinnarizina è ampiamente metabolizzata. L’eliminazione di questi metaboliti si verifica per circa Il legame di cinnarizina con le proteine plasmatiche è pari al 91%.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Per via orale, la DL50 della cinnarizina non è determinabile, comportandosi come una sostanza praticamente atossica al dosaggio più elevato somministrabile. Pertanto, la tossicità acuta per os nel topo e nel ratto viene ritenuta superiore a 1 g/Kg di peso corporeo. La DL 50 per via endovenosa ed intraperitoneale nel ratto sono rispettivamente 33±4 mg/Kg e 160 ± 30 mg/Kg. La somministrazione cronica orale di 50 mg/Kg per 90 giorni nel ratto non ha evidenziato alcuna alterazione patologica di alcun genere dei principali organi interni.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Cinazyn 25 mg compress

Povidone Saccarosio Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Talco Olio vegetale idrogenato. Cinazyn 75 mg/ml gocce orali, sospensione Cellulosa microcristallina e carmellosa Alcol etilico Polisorbato "20" Metile p-idrossibenzoato Propile p-idrossibenzoato, Aroma di banana Sorbitolo 70%, Acqua depurata. Cinazyn 75 mg capsule rigide Cellulosa microcristallina Talco Sodio stearato Silice colloidale anidra Costituenti della capsula: Gelatina Titanio diossido (E 171). Cinazyn 100 mg capsule rigide Cellulosa microcristallina Talco Sodio stearato Silice colloidale anidra Costituenti della capsula: Gelatina Titanio diossido (E171).

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

25 mg compresse: 5 anni. 75 mg/ml gocce orali, sospensione: 5 anni. 75 mg capsule rigide: 5 anni. 100 mg capsule rigide: 5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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6.5 Natura e contenuto del contenitore

25 mg compresse: blister di PVC/PVDC/Al – 50 compresse. 75 mg/ml gocce orali, sospensione: flacone di vetro da 30 ml. 75 mg capsule rigide: blister di PVC/PVDC/Al – 20 e 60 capsule. 100 mg capsule rigide: blister di PVC/PVDC/Al – 50 capsule.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Italchimici S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

25 mg compresse – 50 compresse (AIC n. 023019019) 75 mg capsule rigide – 20 capsule (AIC n. 023019021) 75 mg capsule rigide – 60 capsule (AIC n. 023019033) 75 mg/ml gocce orali, sospensione – flacone da 30 ml (AIC n. 023019072) 100 mg capsule rigide – 50 capsule (AIC n. 023019058)

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 30 Gennaio 1974 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010

10. Data di revisione del testo