CLINDAMICINA SAME

Principio attivo: CLINDAMICINA FOSFATO, CLINDAMICINA · ATC D10AF01 · SAVOMA MEDICINALI S.P.A.

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Principio attivo: CLINDAMICINA FOSFATO, CLINDAMICINA

Forma farmaceutica: Gel

Dosaggio: 1.188 g GEL

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: SAVOMA MEDICINALI S.P.A.

Codice ATC: D10AF01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· DALACIN T - PFIZER ITALIA S.R.L.

· ZINDACLIN - DIFA COOPER S.P.A.

· ZINDACLIN - FARMED S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di usare CLINDAMICINA SAME
Come usare CLINDAMICINA SAME
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CLINDAMICINA SAME
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è CLINDAMICINA SAME e a cosa serve
1.

CLINDAMICINA SAME è un gel da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo clindamicina. La clindamicina è un antibiotico con forte effetto antibatterico nei confronti del principale batterio responsabile dell’acne (Propionebacterium acnes). CLINDAMICINA SAME è indicato per il trattamento locale dell’acne

(acne volgare).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi CLINDAMICINA SAME  se è allergico alla clindamicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).  se è allergico alla lincomicina.  se ha sofferto di disturbi infiammatori intestinali (enterite, colite ulcerativa e colite associata all’uso di antibiotici compresa la colite pseudomembranosa).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLINDAMICINA SAME.  Eviti il contatto di questo medicinale con gli occhi, la bocca, le narici e le mucose in quanto potrebbe risultare irritante. Qualora ciò avvenisse pratichi un accurato lavaggio con acqua.

 Informi il medico se manifesta rossore, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.  Se dovesse manifestare diarrea avverta subito il medico curante, che effettuerà le opportune indagini al fine di escludere la presenza di una infiammazione all’intestino chiamata colite pseudomembranosa. Il medico potrebbe dirle di interrompere la somministrazione del farmaco.

 Utilizzi questo medicinale con cautela se ha una predisposizione alle allergie.  L’uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla pelle può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia a uno o più componenti) (veda paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).  Non superi le dosi consigliate.

Bambini

Nella primissima infanzia, somministri il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Altri medicinali e CLINDAMICINA SAME Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.  In seguito all’applicazione di clindamicina sulla pelle è possibile la comparsa di resistenza microbica ad altri antibiotici affini quali lincomicina ed eritromicina somministrati per via generale. Nel caso della lincomicina è possibile anche la comparsa di analoghi effetti indesiderati.

 La clindamicina ha la proprietà di causare blocco neuromuscolare (paralisi dei muscoli) e può aumentare l’effetto dei medicinali specificatamente impiegati per questo scopo (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio): deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti che utilizzano questi medicinali.  Se sta utilizzando altri medicinali per la pelle, applichi CLINDAMICINA SAME in un diverso momento della giornata.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in stato di gravidanza utilizzi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se la clindamicina dopo applicazione sulla pelle possa passare nel latte materno; tuttavia, poiché questo succede per molti medicinali, non utilizzi il medicinale durante l’allattamento oppure sospenda l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CLINDAMICINA SAME non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. CLINDAMICINA SAME contiene propilenglicole , metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato Questo medicinale contiene 50 mg di propilenglicole per grammo. Metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche

ritardate).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. CLINDAMICINA SAME non deve essere preso per bocca. Applichi 1-2 volte al giorno, secondo le indicazioni del medico, uno strato sottile di CLINDAMICINA SAME gel sulle zone interessate. Lavi ed asciughi la pelle prima di applicare il medicinale.

Se usa più CLINDAMICINA SAME di quanto deve La clindamicina sulla pelle può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici. Gli effetti indesiderati non dipendono dalla quantità di CLINDAMICINA SAME applicata quindi i problemi derivanti da una dose eccessiva sono rari.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare CLINDAMICINA SAME Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante l’impiego di clindamicina sulla pelle si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:  irritazione degli occhi

 dolore all’addome, problemi allo stomaco e all’intestino, nausea  infezioni causate da batteri come l’infiammazione dei follicoli dei peli (follicolite) dovuta a batteri Gram-negativi

 irritazione della pelle (eritema, eritema multiforme, orticaria), gonfiore del viso, della gola e delle labbra, secchezza della pelle o desquamazione, sensazione di bruciore, pelle grassa, reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)  casi di diarrea, diarrea con sangue e colite (compresa quella pseudomembranosa). In questi c asi deve sospendere immediatamente questo medicinale ed avvisare il medico per la istituzione di una adeguata terapia con somministrazione di antibiotici (vancomicina per bocca) e di liquidi ed elettroliti (per

ripristinare quelli persi a seguito di diarrea). I sintomi possono manifestarsi dopo pochi giorni, settimane o mesi successivamente all’inizio del trattamento con clindamicina. E’ stato anche osservato che essi possono comparire anche alcune settimane dopo l’interruzione della terapia con clindamicina. lI rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando

medicinale.

Come conservarlo

gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare questo medicinale a temperatura non superiore a 30° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene CLINDAMICINA SAME  Il principio attivo è clindamicina. 100 g di gel contengono 1,188 g di clindamicina fosfato pari a 1,000 g di clindamicina.  Gli altri componenti sono: glicerolo, propilenglicole (E1520), carbomer, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido (regolatore di pH), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di CLINDAMICINA SAME e contenuto della confezione CLINDAMICINA SAME è un gel contenuto in un tubo da 30 grammi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Savoma Medicinali S.p.A. - Via Baganza, 2/A - 43125 Parma

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su CLINDAMICINA SAME

Come si usa CLINDAMICINA SAME?

CLINDAMICINA SAME si presenta in forma di Gel e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CLINDAMICINA SAME e disponibile senza ricetta?

No, CLINDAMICINA SAME e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di CLINDAMICINA SAME?

Il principio attivo di CLINDAMICINA SAME e CLINDAMICINA FOSFATO, CLINDAMICINA.

Quali sono gli equivalenti di CLINDAMICINA SAME?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: DALACIN T, ZINDACLIN, ZINDACLIN. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce CLINDAMICINA SAME?

CLINDAMICINA SAME e prodotto da SAVOMA MEDICINALI S.P.A..

Da quando CLINDAMICINA SAME e autorizzato in Italia?

CLINDAMICINA SAME ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1992-02-16.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

CLINDAMICINA SAME 1% GEL

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di gel contengono: CLINDAMICINA FOSFATO 1,188 g pari a Clindamicina 1,000 g. Eccipienti con effetti noti: propilenglicole (E1520) (5,000 g/100 g), metile paraidrossibenzoato (E218) (0,150 g/100 g), propile paraidrossibenzoato (0,030 g/100 g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale dell’acne volgare.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica, uno strato sottile di CLINDAMICINA SAME gel sulle zone interessate. Lavare e asciugare la cute prima di applicare il medicinale.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in particolare verso la Clindamicina e la Lincomicina. Soggetti con precedenti di enterite, colite ulcerativa e colite associata all’uso di antibiotici, includendo la colite pseudomembranosa.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il preparato non deve essere portato a contatto degli occhi, della bocca, delle narici e delle mucose. Qualora ciò avvenga si consiglia di praticare un accurato lavaggio con acqua. In caso di comparsa di effetti secondari quali: rossore, secchezza della pelle, sensazione di bruciore, è opportuno informare il medico. Dopo applicazione topica di clindamicina, l’assorbimento dell’antibiotico avviene attraverso la superficie cutanea (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche); il prodotto viene assorbito in quantità minima per via sistemica. Raramente sono state riportate diarrea e colite in seguito all’utilizzo di clindamicina per via topica. Pertanto, il medico deve essere avvertito della possibilità della comparsa di diarrea o colite associati all’utilizzo dell’antibiotico. In caso di diarrea consistente o prolungata nel tempo il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriate procedure diagnostiche ed una corretta terapia. Qualora compaia diarrea è necessario avvertire subito il medico curante al fine di escludere una colite pseudomembranosa. Gli individui atopici devono utilizzare il farmaco con cautela. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. L’impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non superare le dosi consigliate. Non ingerire.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 50 mg di propilenglicole per grammo. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

In seguito a somministrazione topica di Clindamicina è possibile la comparsa di resistenza crociata con Lincomicina ed Eritromicina somministrate per via sistemica nonché di reattività crociata con Lincomicina. La clindamicina ha proprietà di bloccante neuromuscolare e può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio); pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che utilizzano questi medicinali. Se sono stati prescritti altri medicinali per uso dermatologico la Clindamicina deve essere applicata in un diverso momento della giornata.

4.6 Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza Non sono stati condotti studi adeguati nelle donne durante la gravidanza. L'impiego del prodotto durante la gravidanza deve essere effettuato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Uso durante l’allattamento Non è noto se la clindamicina dopo l’applicazione topica venga escreta nel latte materno; è invece dimostrata tale presenza dopo la somministrazione orale e parenterale. A causa dei potenziali effetti indesiderati nei lattanti, deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’allattamento o l’interruzione del medicinale, in funzione dell’importanza del medicinale per la madre. Come regola generale è consigliabile evitare la concomitanza tra allattamento e terapia, dal momento che molti farmaci vengono escreti nel latte materno.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

CLINDAMICINA SAME non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Con l’uso delle formulazioni topiche si assiste ad un assorbimento sistemico dell’antibiotico attraverso la cute. In seguito all’impiego di Clindamicina topica sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Patologie dell'occhio: irritazione oculare. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, disturbi gastrointestinali, nausea. Infezioni ed infestazioni: follicolite da Gram-negativi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, eritema multiforme, orticaria, gonfiore del viso, della gola e delle labbra, secchezza della cute o desquamazione, sensazione di bruciore, pelle grassa, dermatite da contatto. Casi di diarrea, diarrea sanguinosa e colite (comprendenti colite pseudomembranosa) sono stati segnalati come reazioni indesiderate in pazienti trattati con formulati di Clindamicina ad uso locale. I sintomi possono manifestarsi dopo pochi giorni, settimane o mesi successivamente all’inizio del trattamento con Clindamicina. È stato anche osservato che essi possono comparire anche alcune settimane dopo l’interruzione della terapia con Clindamicina. Studi hanno evidenziato come una tossina prodotta da Clostridium difficile sia responsabile della colite associata all’uso di antibiotici. La colite è abitualmente caratterizzata da una diarrea severa persistente e forti crampi addominali e può essere associata con l’espulsione di sangue e muco. L’esame endoscopico può rivelare la presenza di colite pseudomembranosa. Alla comparsa di diarrea in forma significativa, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto.

In presenza di forme severe dovrebbe essere presa in considerazione l’opportunità di effettuare una endoscopia intestinale. Gli agenti antiperistaltici come derivati dell’oppio e difenossilato con atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni. In questi casi è necessaria l’immediata sospensione del farmaco e l’istituzione di idonea terapia (vancomicina per os, somministrazione di liquidi ed elettroliti). È stato osservato come la vancomicina risulti efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile associata all’uso di antibiotici. Il dosaggio abituale nell’adulto risulta di 500 mg - 2 g/die di vancomicina per os suddivisa in tre-quattro dosi per 7-10 giorni. Casi lievi di colite possono rispondere alla interruzione del trattamento con Clindamicina. I casi moderati o severi devono essere trattati prontamente mediante integrazione con fluidi, elettroliti e proteine. È stato osservato come la Colestiramina ed il Colestipolo siano in grado di legare la tossina in vitro. Se una resina e la vancomicina vengono somministrate contemporaneamente può risultare opportuno somministrare ciascuno dei due farmaci in tempi diversi. Corticosteroidi somministrati per via sistemica e/o clistere possono risultare utili nell’alleviare la colite. Altre cause di colite dovrebbero tuttavia essere prese in considerazione. Deve essere effettuata una accurata indagine in merito a precedenti sensibilità a farmaci ed altri allergeni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

La clindamicina topica può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici. Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, la sintomatologia da sovradosaggio è un problema raro.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

CLINDAMICINA SAME gel è un preparato per uso esterno a base di Clindamicina, antibiotico che esercita un forte effetto antibatterico nei confronti del Propionebacterium acnes (CMI 0,4 mcg/ml).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La Clindamicina esercita prevalentemente un effetto locale a livello della zona trattata. La presenza di Clindamicina in concentrazioni pari a 597 mcg/g (0 - 1490) è stata dimostrata nei comedoni di soggetti acneici trattati con il farmaco per un periodo di 4 settimane. In seguito a ripetute applicazioni di Clindamicina fosfato in soluzione alcolica alla concentrazione del 1% come Clindamicina base, livelli molto bassi del farmaco sono stati registrati nel siero (0-3 ng/ml) e meno del 0,2% della dose applicata e’ stato riscontrato nelle urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: DL 50 (topo i.p.) 1145 mg/kg.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Glicerolo, propilenglicole (E1520), carbomer, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido (regolatore di pH), acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Nulla da segnalare.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a Temperatura non superiore a 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo 30 g

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione in particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2/A - 43125 PARMA.

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

028024014 1 % gel. Un tubo da 30 G

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Rinnovo A.I.C.: Gennaio 2013

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.