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COBAFORTE

Principio attivo: COBAMAMIDE · ATC B03BA04 · S.F. GROUP S.R.L.

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Principio attivo: COBAMAMIDE
Forma farmaceutica: Capsula rigida, Soluzione iniettabile
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 2.5 mg CAPSULA RIGIDA
  • 5000 mcg SOLUZIONE INIETTABILE
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: S.F. GROUP S.R.L.
Codice ATC: B03BA04
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· INDUSIL - RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

COBAFORTE contiene il principio attivo cobamamide, una delle forme attive della vitamina B12. Viene utilizzato in caso di carenza di vitamina B12 nelle diverse forme che coinvolgono il sangue (sistema emopoietico) e il sistema nervoso.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda COBAFORTE:

- se è allergico alla vitamina B12 o derivati o, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se: - soffre di anemia; in questo caso, l’utilizzo di Cobaforte deve essere valutato dal medico considerando la natura dell’anemia e l’assunzione deve essere controllata ripetendo periodicamente gli esami del sangue.

Altri medicinali e COBAFORTE Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

Non si conoscono interazioni ed incompatibilità tra Cobaforte ed altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non è prevista nessuna restrizione d'uso durante la gravidanza e l’allattamento. Si rivolga al medico per maggiori informazioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cobaforte non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adolescenti, Adulti ed Anziani: La dose raccomandata è di 1 o 2 capsule al giorno per 3-6 settimane.

Quando si somministrano ai pazienti più piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto può venire mescolato all’alimento. Data l’ instabilità o la sensibilità alla luce della cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua mescolanza in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della

somministrazione

Il medico deciderà la dose più adatta a lei.

Se prende più COBAFORTE di quanto deve Se ha assunto una dose di COBAFORTE superiore a quella prescritta, deve contattare il medico o recarsi

immediatamente al Pronto Soccorso. Porti con sé il flacone/scatola di COBAFORTE quando si reca da un medico o in ospedale. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere COBAFORTE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con COBAFORTE Non smetta di prendere COBAFORTE fino a quando il medico non le dice che può farlo.

COBAFORTE contiene Lattosio del Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e avverta il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Possono comparire:

- reazioni allergiche modeste
- reazioni cutanee, ad esempio acne

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene COBAFORTE

Il principio attivo è Cobamamide mg 2,5 Gli altri componenti sono amido di mais - magnesio stearato – lattosio.

Descrizione dell’aspetto di COBAFORTE e contenuto della confezione Capsule rigide Una confezione contiene 20 capsule rigide in blister.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

S.F. GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma – Italia

Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - Quinto De’Stampi 20089 Rozzano – (MI) - Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

en zia

Domande frequenti su COBAFORTE

Come si usa COBAFORTE?

COBAFORTE si presenta in forma di Capsula rigida e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

COBAFORTE e disponibile senza ricetta?

COBAFORTE e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di COBAFORTE?

Il principio attivo di COBAFORTE e COBAMAMIDE.

Quali sono gli equivalenti di COBAFORTE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: INDUSIL. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce COBAFORTE?

COBAFORTE e prodotto da S.F. GROUP S.R.L..

Da quando COBAFORTE e autorizzato in Italia?

COBAFORTE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1987-07-29.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

COBAFORTE 2,5 mg Capsule Rigide COBAFORTE fiale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Capsule 2500 Una capsula contiene: Principio attivo Cobamamide mg 2,5 Fiale 5000 1 fiala contiene: Principio attivo Cobamamide mcg 5000

3. Forma farmaceutica

Capsule, per somministrazione orale. Fiale, per uso intramuscolare.

4. Informazioni cliniche

4.1.Indicazioni terapeutiche Stati carenziali di Vitamina B12 nelle diverse forme cliniche che coinvolgono il sistema emopoietico ed il sistema nervoso. 4.2.Posologia e modo di somministrazione Cobaforte capsule 2500 Questa titolazione è indicata nella terapia dell'adolescente, dell'adulto e del vecchio e comunque nei casi in cui si richiedono posologie elevate: 1-2 capsule pro die, per 3-6 settimane. L'involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco. Quando si somministrano ai pazienti più piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto può venire mescolato all'alimento. Data la particolare labilità e fotosensibilita’ della cobamamide, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. Cobaforte Fiale 5000 Adulti : 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via intramuscolare Queste dosi, a giudizio del medico, possono essere aumentate. La solubilizzazione del Cobaforte iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso. 4.3.Controindicazioni Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso altre forme di Vitamina B12. 4.4.Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'us

Avvertenze I prodotti contenenti vitamina B12 non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia. Una somministrazione non mirata del prodotto può condurre ad errori diagnostici. I1 trattamento degli stati anemici va condotto sotto controllo ematologico. I1 prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Precauzioni Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. La solubilizzazione del COBAFORTE iniettabile deve essere eseguita anch'essa immediatamente prima dell'uso. La cobamamide è una molecola fragile che rischia di perdere una parte delle sue attività quando il pH della soluzione si allontana dai valori neutri, è pertanto meglio evitare le associazioni nella stessa siringa. 4.5.Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non si conoscono interazioni ed incompatibilità con altri farmaci. 4.6.Gravidanza ed allattamento Non è prevista nessuna restrizione d'uso in caso di gravidanza e di allattamento. 4.7.Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. 4.8.Effetti indesiderati Rare le manifestazioni allergiche, di norma di grado modesto; rarissime le eruzioni cutanee a tipo acneico. 4.9.Sovradosaggio Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1.Proprietà farmacodinamiche Specialità medicinale contenente cianocobalamina (vit.B12) che fisiologicamente interviene in numerose reazioni del metabolismo cellulare. Essa è infatti essenziale per l'accrescimento, l'emopoiesi, la riproduzione delle cellule epiteliali e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso centrale. La sua attività coenzimatica interessa, tra l'altro, la sintesi degli acidi nucleici, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formazione di metionina e il metabolismo dei grassi e dei carboidrati. 5.2.Proprietà farmacocinetich

Dopo un'iniezione di Cobaforte, i tassi plasmatici risultano considerevoli. L'accumulo a livello del fegato si realizza direttamente senza trasformazione. Il dosaggio plasmatico effettuato dopo dieci ore da una iniezione, evidenzia o un fissaggio della cobamamide oppure una sua totale eliminazione che avviene essenzialmente attraverso l'escrezione urinaria. 5.3.Dati preclinici di sicurezza È stata riscontrata assenza di tossicità dopo somministrazione nel topo e nel ratto con valori di DL 50 ≥ 4000 mg/kg per via orale, DL 50 ≥ 2000 mg/kg per via e.v. La somministrazione nel ratto fino a dosi di 10 mg/kg/die per 180 giorni e nel cane fino a dosi di 10 mg/kg/die per 90 giorni non ha indotto alcun segno di tossicità.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1.Lista degli eccipienti Capsule: Amido di mais - Magnesio stearato - Lattosio Fiale: Mannite - Sodio cloruro -Acqua per preparazioni iniettabili. 6.2.Incompatibilità Non sono note incompatibilità. 6.3.Validità A confezionamento integro : Capsule : 5 anni Fiale : 3 anni I1 prodotto ricostituito (solubilizzazione di una fiala di liofilizzato con il contenuto di una fiala solvente), conservato per alcune ore a temperatura ambiente ed al buio non ha mostrato alcuna degradazione. Una leggera differenza di colore e nella aderenza è evidenziabile in tutti i prodotti preparati per liofilizzazione, senza per questo modificare le loro attività. 6.4.Speciali precauzioni per la conservazione Il prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce. 6.5.Natura e capacità del contenitore Capsule in blisters termoformati Scatola di 20 capsule da mg 2,5 Fiale liofilizzato e fiale solvente di vetro neutro Scatola di 3 fiale liofilizzato da mcg 5000+ 3 fiale solvente 6.6.Istruzioni per l'uso L'involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco. Quando si somministrano ai pazienti più piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto può venire mescolato all'alimento. La solubilizzazione di COBAFORTE iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

S.F. GROUP S.R.L.- Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

20 capsule mg 2,5 n. 021146 093 3 fiale liofilizzato mcg 5000 n. 021146 067

9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell‘autorizzazione

31-12-84 / 01-06-10

10. Data di (parziale) revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.