COCARNITIN B12

Principio attivo: COBAMAMIDE, LEVOCARNITINA · ATC A16AA · ALFASIGMA S.P.A.

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Principio attivo: COBAMAMIDE, LEVOCARNITINA

Forma farmaceutica: Polvere e solvente per sospensione orale

Dosaggio: 2 mg , 500 mg POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: ALFASIGMA S.P.A.

Codice ATC: A16AA

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Co-Carnetina B12 contiene due principi attivi normalmente presenti nell’organismo umano L-Carnitina e Cobamamide (Vitamina B12 ). Queste due sostanze ripristinano il metabolismo dei grassi, delle proteine e degli acidi nucleici (DNA e RNA) favorendo la produzione di energia nelle cellule.

Le sostanze presenti in Co-Carnetina B12 inoltre aumentano la produzione di proteine e il contenuto proteico nei muscoli e nel sangue, stimolano l’appetito e l’accrescimento corporeo e migliorano lo stato generale di nutrizione, in particolare nei soggetti denutriti.

Co-Carnetina B12 è indicato in caso di:  dimagramenti causati da malattie di qualunque tipo;  magrezza senza causa apparente;  riduzione dell’appetito (inappetenza);  debolezza (astenia);

 convalescenza;  eccessiva degradazione di proteine, grassi e zuccheri (come anticatabolico): o in terapie di lunga durata con cortisone, o nella tireotossicosi, una malattia dovuta all’eccessivo funzionamento della tiroide, o nelle situazioni in cui il sangue contiene una scarsa quantità proteine (ipoproteinemia) a causa di

malattie del fegato o dei reni. Nei bambini e negli adolescenti, Co-Carnetina B12 è indicato in caso di:  stati di denutrizione di qualsiasi tipo nei bambini, nei lattanti e nei prematuri;  ritardo dell’accrescimento;

 peso insufficiente;  alterazioni dello stato di nutrizione di un tessuto, di un organo o dell’intero organismo (distrofie);  assenza o riduzione dell’appetito;  dimagramenti dovuti a qualunque causa;  stati di debilitazione dopo un’infezione. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Co-Carnetina B 12  se è allergico alla L-Carnitina, alla Cobamamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Co-Carnetina B12 .

Informi il medico se ha l’anemia, perché il medico dovrà stabilire l’esatta natura della sua anemia prima che lei possa prendere Co-Carnetina B12 .

Informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo se ha una predisposizione per le convulsioni perché il trattamento con L-Carnitina, uno dei principi attivi della Co-Carnetina B12 potrebbe innescarle; se già soffre di convulsioni la somministrazione di L-Carnitina potrebbe aumentare il numero e/o la gravità delle crisi convulsive.

Informi il medico se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza ai reni o insufficienza ai reni terminale). In questi casi il medico terrà sotto controllo la funzione dei suoi reni durante il trattamento, in particolare se prolungato nel tempo (vedere paragrafo “Come prendere Co-Carnetina B12 ”).

Le caratteristiche di Co-Carnetina B12 possono essere alterate dall’esposizione alla luce e se non viene usato immediatamente dopo la miscelazione con liquidi o cibo. Pertanto, prepari la soluzione o mescoli CoCarnetina B12 con liquidi o cibo immediatamente prima di prenderlo (vedere paragrafo 3). Altri medicinali e Co-Carnetina B 12 Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta usando medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti), perché in casi molto rari possono comparire alterazioni della coagulazione del sangue durante il trattamento contemporaneo con L-Carnitina uno dei principi attivi della Co-Carnetina B12 . In questo caso il medico le

prescriverà controlli periodici della coagulazione.

Informi il medico se sta usando farmaci per l’epilessia (acido valproico), antibiotici (contenenti acido pivalico,cefalosporine) farmaci per la cura dei tumori (cisplatino, carboplatino e ifosfamide) perché possono ridurre la quantità di L-Carnitina nel sangue uno dei principi attivi della Co-Carnetina B12 .

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Co-Carnetina B12 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Co-Carnetina B 12 contiene sorbitolo, saccarosio e sodio benzoato.

Co-Carnetina B12 contiene 4,075 g di sorbitolo per flaconcino. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Co-Carnetina B12 contiene 1,5 g di saccarosio per flaconcino. Il saccarosio può essere dannoso per i denti. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Co-Carnetina B12 contiene 0,048 g di sodio benzoato per flaconcino. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda Co-Carnetina B12 immediatamente dopo la sua miscelazione con liquidi o cibo.

Uso negli adulti La dose raccomandata è 2-3 flaconcini al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti La dose raccomandata è 1-2 flaconcini al giorno diluiti in acqua.

Uso nei lattanti e nei prematuri La dose raccomandata è 1 flaconcino al giorno diluito in acqua. Come aprire i flaconcini e preparare la soluzione 1. Tolga la ghiera in plastica spingendo con il pollice nella direzione delle

frecce.

2. Prema il tappo come indicato dalla freccia, fino alla rottura del setto separatore e la conseguente caduta della polvere nel flaconcino. en zia

3. Agiti con forza il flaconcino.

Se ha gravi problemi ai reni il trattamento per via orale con Co-Carnetina B12 non dovrebbe essere prolungato

e ad alte dosi.

Se è anziano non sono necessarie precauzioni particolari o modifiche del dosaggio di Co-Carnetina B12.

Se prende più Co-Carnetina B 12 di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Co-Carnetina B12 , avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Ad oggi, non sono noti effetti dannosi dovuti all’ingestione di una dose eccessiva di Co-Carnetina B12 .

Se dimentica di prendere Co-Carnetina B 12 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Co-Carnetina B 12

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)  Dolore addominale  Diarrea  Nausea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)  Cefalea  Distensione dell’addome  Dolore gastrointestinale  Vomito Altri effetti indesiderati: Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di convulsioni, che avevano ricevuto uno dei componenti di Co-Carnetina B12 (L-Carnitina) per bocca o in una vena.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Co-Carnetina B 12  I principi attivi sono L-Carnitina e Cobamamide. o ogni tappo contiene 2 mg di Cobamamide

o ogni flaconcino contiene 500 mg di L-Carnitina sale interno  Gli altri componenti sono: o tappo: polietilenglicole 4000, mannitolo polvere o flaconcino: sorbitolo soluzione 70%, sodio benzoato, succo amarena, succo orzata, saccarosio,

acqua demineralizzata.

Descrizione dell’aspetto di Co-Carnetina B 12 e contenuto della confezione Ogni confezione contiene 10 flaconcini di polvere e solvente per sospensione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore Alfasigma S.p.A.- Via Pontina km. 30,400 – 00071 Pomezia (RM)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Domande frequenti su COCARNITIN B12

Come si usa COCARNITIN B12?

COCARNITIN B12 si presenta in forma di Polvere e solvente per sospensione orale e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

COCARNITIN B12 e disponibile senza ricetta?

COCARNITIN B12 e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di COCARNITIN B12?

Il principio attivo di COCARNITIN B12 e COBAMAMIDE, LEVOCARNITINA.

Chi produce COCARNITIN B12?

COCARNITIN B12 e prodotto da ALFASIGMA S.P.A..

Da quando COCARNITIN B12 e autorizzato in Italia?

COCARNITIN B12 ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1982-03-31.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

CO-CARNETINA B12 500 mg / 2 mg polvere e solvente per sospensione orale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Un tappo contiene: Principio attivo: Cobamamide mg 2 Un flaconcino contiene: Principio attivo: L-Carnitina sale interno mg 500 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo soluzione 70% (E420). 4,075 g, saccarosio 1,5 g, sodio benzoato 0,048 (E211) g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Polvere e solvente per sospensione orale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Pediatria Tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e prematuri, ritardi dell’accrescimento, insufficienza ponderale, distrofie, anoressie, dimagramenti da qualunque causa, stati di debilitazione post-infettiva. Medicina interna Dimagramenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, convalescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e nella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nefrosi.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Lattanti e prematuri: un flaconcino al giorno diluito in acqua. Bambini ed adolescenti: 1-2 flaconcini al giorno diluiti in acqua. Adulti: 2-3 flaconcini al giorno. Popolazioni speciali Pazienti anziani Non sono necessarie modifiche del dosaggio della Co-Carnetina B12 nei pazienti anziani. Pazienti con insufficienza renale Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione di alte dosi di L-Carnitina per periodi prolungati per via orale perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici , vedere paragrafo 4.4. Non sono disponibili dati per l’uso della Vitamina B12 in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica. Le caratteristiche di Co-Carnetina B12 possono essere alterate dall’esposizione alla luce e se non viene usato immediatamente dopo la miscelazione con liquidi o cibo.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La somministrazione cronica orale di alte dosi di L-Carnitina in pazienti con grave insufficienza renale può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici: trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N ossido (TMAO). Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici. L’INR o altri opportuni test di coagulazione devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a L-Carnitina. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa. In pazienti con sottostanti condizioni predisponenti il trattamento con L-Carnitina può scatenare le crisi convulsive. CO-CARNETINA B12 contiene 4,075 g di sorbitolo per flaconcino Il sorbitolo può causare disturbi gastointestinali e avere un lieve effetto lassativo. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzion

4 giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale cosomministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. CO-CARNETINA B12 contiene 1,5 g di saccarosio per flaconcino. Il saccarosio può essere dannoso per i denti. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. CO-CARNETINA B12 contiene 0,048 g di sodio benzoato per flaconcino. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Data la particolare labilità e fotosensibilità della Cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. Il farmaco non dà assuefazione nè dipendenza. I prodotti contenenti Cobamamide non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Anticoagulanti orali Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici (vedi paragrafo 4.4). L’INR o altri opportuni test di coagulazione devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono L-Carnitina insieme a farmaci cumarinici (vedere paragrafo 4.4). Altre interazioni La somministrazione concomitante di L-Carnitina con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L-Carnitina. Non sono note interazioni della Vitamina B12 con altri farmaci.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanz

L-carnitina attraversa la placenta. I livelli della carnitina in neonati riflettono quelli della madre. Non sono disponibili studi clinici con la somministrazione della vitamina B12 o CO-CARNETINA B12 in donne in gravidanza. Allattamento Lcarnitina è la componente normale presente nel latte materno. Non sono disponibili studi clinici in donne durante l’allattamento con i supplementi contenenti L-carnitina o CO-CARNETINA B12. Fertilità Studi clinici sulla fertilità con Lcarnitina non hanno riportato problemi di sicurezza Non sono disponibili studi clinici sulla fertilità con la vitamina B12.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

CO-CARNETINA B12 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, dati clinici pubblicati per i singoli principi attivi e dati di post-marketing della Co-Carnetina B12) sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del Sistema nervoso Non comune: Cefalea. Patologie gastrointestinali Non comune: Distensione dell’addome, Dolore gastrointestinale, Vomito. Comune: Dolore addominale, Diarrea, Nausea. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una

6 sospetta-reazione-avversa.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell’Apparato gastrointestinale e del metabolismo – Amminoacidi e derivati, codice ATC: A16AA01. La L-Carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. La carnitina è, infatti, l’unico “carrier” utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la betaossidazione. Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l’ossidazione degli acidi grassi riduce l’utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l’ingresso degli acetili residui della beta-ossidazione nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula. Alla Cobamamide sono riconosciute un’attività proteoanabolizzante, antitossica e lipotropa caratteristiche della ciano e idrossicobalamina. Rispetto a queste forme della Vitamina B12 il coenzima presenta una maggiore attività attribuibile al fatto che esso è la forma, direttamente utilizzata dalla cellula. La Cobamamide catalizza svariate reazioni chiave che regolano la sintesi delle proteine e degli acidi nucleici e condiziona la normale utilizzazione metabolica delle proteine, dei glucidi e dei lipidi. Aumenta il coefficiente di attività proteoanabolizzante, il contenuto proteico muscolare e le proteine plasmatiche; stimola l’appetito e l’accrescimento corporeo e migliora il trofismo generale, particolarmente nei pazienti denutriti e distrofici. I meccanismi d’azione della L-Carnitina e della Cobamamide sono differenti, ma complementari, come dimostrano gli studi biochimici e farmacologici.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La L-Carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3° ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta Da ricerche effettuate sui ratti albini somministrando dosi crescenti di carnitina per via i.m. fino a 500 - 1000 mg/kg e Coenzima B12 a dosi crescenti (da 0,2 mg a 1 mg/kg) non si sono osservati effetti tossici o lesioni in nessuno degli animali trattati. Tossicità cronica Esperienze compiute per via iniettiva sui ratti albini con dosi di associazione Carnitina - Cobamamid

7 almeno tre volte superiori a quelle consigliate in terapia per os per 185 giorni, non hanno mai fatto riscontrare segni patologici di alterazioni dei visceri interni degli animali presi in esame.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Il tappo contiene: polietilenglicole 4000, mannitolo polvere. Il flaconcino contiene: sorbitolo soluzione 70%, sodio benzoato, succo amarena, succo orzata, saccarosio, acqua demineralizzata q.b.

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Scatola da 10 flaconcini monodose per uso orale.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A.- Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 16 luglio 1970 Data del rinnovo più recente: novembre 2009 10 DATA DI REVISIONE DEL TEST

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.