CODEX

Principio attivo: SACCHAROMYCES BOULARDII · ATC A07FA02 · BIOCODEX

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Principio attivo: SACCHAROMYCES BOULARDII

Forma farmaceutica: Capsula rigida, Polvere per sospensione orale, Polvere e solvente per sospensione orale

Confezioni e dosaggi disponibili:

5 MID CAPSULA RIGIDA
5 MID POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
5 MID / 8 ml POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: BIOCODEX

Codice ATC: A07FA02

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Codex contiene il principio attivo Saccharomyces boulardii, un lievito.

Questo medicinale si usa per le seguenti condizioni:

- prevenzione e trattamento dell'alterazione del normale equilibrio della flora batterica intestinale
(dismicrobismo intestinale);
- prevenzione e trattamento delle diarree correlate al dismicrobismo intestinale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Codex

- se è allergico al Saccharomyces boulardii o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ai lieviti;
- se ha un catetere venoso centrale (un catetere per la somministrazione di liquidi direttamente in una vena
centrale);

- se è in trattamento con medicinali contro le infezioni da funghi (vedere “Altri medicinali e Codex”);
- se è un paziente immunocompromesso o ricoverato in ospedale (a causa di patologie gravi o con sistema
immunitario alterato/indebolito).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Codex.

Durante il trattamento per la diarrea, chieda informazioni al medico riguardo l’assunzione di liquidi (idratazione) e la loro via di somministrazione, poiché le esigenze di reidratazione devono essere stabilite in rapporto alla gravità della diarrea, alla sua età e al suo stato di salute generale.

Come per tutti i medicinali a base di microrganismi viventi, presti particolare attenzione alla manipolazione di questo medicinale in presenza di pazienti portatori di catetere venoso centrale (un catetere per la somministrazione di liquidi direttamente in una vena centrale). Eviti qualsiasi contatto fra Codex ed il catetere (anche la diffusione delle spore per via aerea), poiché il principio attivo (il fungo Saccharomyces boulardii) può entrare nella circolazione sanguigna e replicarsi velocemente, dando luogo a un'infezione.

Infatti, in pazienti portatori di catetere venoso centrale, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, sono stati riportati rarissimi casi di fungemia (diffusione del lievito nel sangue) che si manifesta molto spesso con febbre e risultati positivi ai test per ceppi di Saccharomyces. Tutti questi casi si sono risolti favorevolmente in seguito al trattamento con medicinali contro i funghi (antifungini) e, dove necessario, alla rimozione del catetere.

Altri medicinali e Codex Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

antifungino inibisce l’azione di Codex.

Codex con bevande e alcol Non mescoli questo medicinale con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcoliche. Non prenda Codex se è in trattamento con medicinali contro le infezioni da funghi poiché il trattamento

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Durante la gravidanza e nel periodo di allattamento prenda questo medicinale solo in caso di assoluta

necessità e sotto il controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Codex contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate sono: Adulti: 1-2 capsule, due volte al giorno. Deglutisca la capsula intera.

Assuma Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.

Se sta seguendo una terapia con antibiotici, assuma Codex contemporaneamente agli antibiotici.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Attenzione: usi Codex solo per brevi periodi di trattamento.

Istruzioni per l'apertura del blister

Per la corretta apertura del blister sollevi l’angolo e tiri come di seguito riportato:

Se prende più Codex di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Codex Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti) - presenza di gas nell’intestino (flatulenza).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)
- Penetrazione del lievito nel sangue (fungemia)
- Reazioni allergiche come:
- gonfiore del viso (angioedema),

- prurito,
- pomfi (orticaria),
- arrossamento della pelle localizzato o generalizzato (rash),
- grave reazione allergica a rapida comparsa (reazione anafilattica o shock).
Frequenza non nota
- Stitichezza (costipazione),

- Grave infezione del sangue (sepsi).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Capsule in flacone: Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Codex
- Il principio attivo è Saccharomyces boulardii. Ogni capsula contiene 5 miliardi di germi vivi (sotto
forma di 250 mg di polvere liofilizzata).
- Gli altri componenti sono: lattosio, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido.

Codex non contiene glutine.

Descrizione dell’aspetto di Codex e contenuto della confezione Astuccio da 10, 12, 20 o 30 capsule. Le capsule di Codex possono essere confezionate in blister PVC-Alluminio o flacone in vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Biocodex S.A.S. - 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – Francia Concessionario per la vendita Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)

Produttore Biocodex S.A.S, 1 Avenue Blaise Pascal – BEAUVAIS (Francia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Domande frequenti su CODEX

Come si usa CODEX?

CODEX si presenta in forma di Capsula rigida e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CODEX e disponibile senza ricetta?

CODEX e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di CODEX?

Il principio attivo di CODEX e SACCHAROMYCES BOULARDII.

Chi produce CODEX?

CODEX e prodotto da BIOCODEX.

Da quando CODEX e autorizzato in Italia?

CODEX ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2013-11-21.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

CODEX 5 miliardi capsule rigide

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Codex 5 miliardi capsule rigide Ogni capsula contiene: principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata) Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Capsule rigide.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l’uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4).

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii. Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Informazioni generali - Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all’età ed allo stato di salute del paziente. - Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) e sepsi per lo più in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l’esito è stato soddisfacente dopo l’interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia, l'esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). - Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti CODEX 5 miliardi capsule rigide - contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale - non contiene glutine.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Classificazione sistemica organica Raro Molto raro Frequenza non nota Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Patologie del sistema immunitario Reazione anafilattica o shock. Patologie gastrointestinali Flatulenza Costipazione lnfezioni e infestazioni Fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4). Sepsi in pazienti in condizioni critiche o immunocompromess i (vedere sezione 4.4) “Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio non si richiedono interventi particolari.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Microorganismi antidiarroici. Codice ATC: A07FA02 Il principio attivo di Codex è un lievito di una specie selezionata, il Saccharomyces boulardii, geneticamente resistente agli antibiotici. Svolge la sua attività attraverso: - l'inibizione della crescita di alcuni microorganismi "patogeni" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas). - La stimolazione dei meccanismi immunologici di difesa contro le infezioni: attivazione del sistema del complemento e stimolazione della fagocitosi. - L'aumento dell'attività enzimatica (disaccaridasi) della mucosa intestinale. - L'inibizione della produzione e dell'attività delle enterotossine patogene. - La sintesi di vitamine del complesso B. La somministrazione di Codex diminuisce i rischi legati alla virulentazione ed alla proliferazione dei normali saprofiti intestinali che, in determinate condizioni possono divenire patogeni. Ciò accade soprattutto a seguito di trattamenti chemioterapici ed antibiotici che, alterando profondamente la normale flora saprofitica, favoriscono la colonizzazione intestinale e la virulentazione di miceti e germi resistenti, responsabili della diarrea da antibiotico.

Codex realizza pertanto un'efficace profilassi delle complicanze enterocoliche in antibioticoterapia ed è valido coadiuvante nelle diarree bacillari. E' inoltre utile nel trattamento delle diarree di origine virale in cui la mucosa intestinale ha ridotte attività enzimatiche (disaccaridasi) con conseguente diminuzione nell'assorbimento di acqua e carboidrati.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il lievito data la sua particolare natura, non viene assorbito e mantiene inalterata la sua vitalità lungo tutto il tubo digerente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non è stato rilevato alcun effetto tossico del prodotto sia in studi di tossicità acuta che cronica. La completa atossicità del prodotto ha impedito la determinazione della DL50 nell'animale da esperimento.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Codex 5 miliardi capsule rigide Ogni capsula contiene: lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

3 anni A confezionamento integro, correttamente conservato. Capsule in flacone Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro neutro con tappo in polietilene da 10 o 20 capsule. Confezione da 10 capsule – 2 blister in PVC-Alluminio da 5 capsule. Confezione da 12 capsule – 2 blister in PVC-Alluminio da 6 capsule. Confezione da 20 capsule – 4 blister in PVC-Alluminio da 5 capsule. Confezione da 30 capsule – 5 blister in PVC-Alluminio da 6 capsule.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Istruzioni per l'apertura del blister Per la corretta apertura del blister sollevare l’angolo e tirare come di seguito riportato:

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biocodex S.A.S. - 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – Francia

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 10 capsule - A.I.C. n. 029032012 CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 20 capsule - A.I.C. n. 029032024 CODEX 5 miliardi capsule rigide – 10 capsule in blister - A.I.C. n. 029032051 CODEX 5 miliardi capsule rigide – 12 capsule in blister - A.I.C. n. 029032075 CODEX 5 miliardi capsule rigide – 20 capsule in blister - A.I.C. n. 029032063 CODEX 5 miliardi capsule rigide – 30 capsule in blister - A.I.C. n. 029032087

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo

CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 10 capsule - 25.06.1993 / 16.07.2008 CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 20 capsule - 25.06.1993 / 16.07.2008 CODEX 5 miliardi capsule rigide – 10 capsule in 2 blister - 29.10.2013 CODEX 5 miliardi capsule rigide – 12 capsule in 2 blister - 19.07.2016 CODEX 5 miliardi capsule rigide – 20 capsule in 4 blister - 29.10.2013 CODEX 5 miliardi capsule rigide – 30 capsule in 5 blister - 19.07.2016

10. Data di revisione del testo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata) Eccipienti con effetti noti: fruttosio, lattosio, sorbitolo (contenuto nell’aroma tutti frutti). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Polvere per sospensione orale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

- Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate. - Terapia delle diarree acute a varia eziologia. - Profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore". - Terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato. - Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 1-2 bustine 2 volte al giorno. Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustina 2 volte al giorno. Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi. Per lattanti o bambini si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le bustine non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l’uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4).

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti portatori di catetere venoso centrale.

Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii. Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica. Informazioni generali - Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all’età ed allo stato di salute del paziente. - Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) e sepsi per lo più in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l’esito è stato soddisfacente dopo l’interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia, l'esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). - Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale - contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - contiene 471.90 mg di fruttosio per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene 0,1 mg di sorbitolo per bustina. - non contiene glutine.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

4.6 Gravidanza ed allattamento

8 insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Classificazione sistemica organica Raro Molto raro Frequenza non nota Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Patologie del sistema immunitario Reazione anafilattica o shock. Patologie gastrointestinali Flatulenza Costipazione lnfezioni e infestazioni Fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4). Sepsi in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere sezione 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio non si richiedono interventi particolari.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Microorganismi antidiarroici. Codice ATC: A07FA02

Il principio attivo di Codex è un lievito di una specie selezionata, il Saccharomyces boulardii, geneticamente resistente agli antibiotici. Svolge la sua attività attraverso: - l'inibizione della crescita di alcuni microorganismi "patogeni" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas). - La stimolazione dei meccanismi immunologici di difesa contro le infezioni: attivazione del sistema del complemento e stimolazione della fagocitosi. - L'aumento dell'attività enzimatica (disaccaridasi) della mucosa intestinale. - L'inibizione della produzione e dell'attività delle enterotossine patogene. - La sintesi di vitamine del complesso B. La somministrazione di Codex diminuisce i rischi legati alla virulentazione ed alla proliferazione dei normali saprofiti intestinali che, in determinate condizioni possono divenire patogeni. Ciò accade soprattutto a seguito di trattamenti chemioterapici ed antibiotici che, alterando profondamente la normale flora saprofitica, favoriscono la colonizzazione intestinale e la virulentazione di miceti e germi resistenti, responsabili della diarrea da antibiotico. Codex realizza pertanto un'efficace profilassi delle complicanze enterocoliche in antibioticoterapia ed è valido coadiuvante nelle diarree bacillari. E' inoltre utile nel trattamento delle diarree di origine virale in cui la mucosa intestinale ha ridotte attività enzimatiche (disaccaridasi) con conseguente diminuzione nell'assorbimento di acqua e carboidrati.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il lievito data la sua particolare natura, non viene assorbito e mantiene inalterata la sua vitalità lungo tutto il tubo digerente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti (contenente sorbitolo).

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale: 3 anni A confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale Astuccio da 10 o 20 bustine.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna particolare istruzione.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biocodex S.A.S. - 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – Francia

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale - 10 bustine - A.I.C. n. 029032036 CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale - 20 bustine - A.I.C. n. 029032048

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale 10 bustine - 25.06.1993 / 16.07.2008 CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale 20 bustine - 25.06.1993 / 16.07.2008

10. Data di revisione del testo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

CODEX 5 miliardi/8 ml polvere e solvente per sospensione orale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Codex 5 miliardi/8 ml polvere e solvente per sospensione orale Ogni flaconcino contiene: principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata) Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico, etanolo, fruttosio, lattosio, propilene glicole, sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Polvere e solvente per sospensione orale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 1-2 flaconcini 2 volte al giorno. Bambini da 3 a 12 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi. Nel caso in cui il paziente non risponda al trattamento e la diarrea continui dopo 3 giorni dall’inizio dell’assunzione di Codex, si raccomanda di rivolgersi al medico curante o farmacista. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, i flaconcini non devono essere aperti negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l’uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4).

4.3 Controindicazioni

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con cibi o bevande contenenti alcool. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica. Informazioni generali - Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all’età ed allo stato di salute del paziente. - Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) e sepsi per lo più in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l’esito è stato soddisfacente dopo l’interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia, l'esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). - Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti CODEX 5 miliardi/8 ml polvere e solvente per sospensione orale - contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - contiene 1520 mg di fruttosio per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. - contiene sodio benzoato. Codex contiene 8 mg di sodio benzoato per flaconcino. - contiene 10 mg di propilene glicole per flaconcino.

13 - contiene 1,2 mg di alcol benzilico per flaconcino. - contiene 1,6 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino. - non contiene glutine.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

4.9 Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio non si richiedono interventi particolari.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il lievito data la sua particolare natura, non viene assorbito e mantiene inalterata la sua vitalità lungo tutto il tubo digerente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Ogni flaconcino contiene:

15 lattosio monoidrato, fruttosio, aroma frutti di bosco (contenente: propilene glicole, alcol benzilico, etanolo), acido citrico, sorbato di potassio, sodio benzoato, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

3 anni A confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere il prodotto nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce. Dopo ricostituzione, la sospensione deve essere bevuta immediatamente.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Codex si presenta in flaconcini assemblati con un tappo contenente la sostanza farmaceutica. Il flaconcino, chiuso con il tappo, contiene 8 ml di soluzione zuccherata. Un astuccio contiene 10 o 14 flaconcini.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

- Avvitare il tappo, per rompere il sigillo di sicurezza; la polvere viene rilasciata nel liquido all’interno del flaconcino. - Agitare il flaconcino per miscelare la polvere nel liquido. - Svitare il tappo per aprire il flaconcino. - Bere il contenuto.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biocodex S.A.S. - 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – Francia

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CODEX “5 MILIARDI/8 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE” 10 FLACONCINI IN PET DI SOLVENTE CON POLVERE IN TAPPO CONTENITORE IN LDPE - A.I.C. n. 029032 125 CODEX “5 MILIARDI/8 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE” 14 FLACONCINI IN PET DI SOLVENTE CON POLVERE IN TAPPO CONTENITORE IN LDPE - A.I.C. n. 029032 137

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo

CODEX 5 miliardi/8 ml polvere e solvente per sospensione orale 10 flaconcini - AIC 029032 125 CODEX 5 miliardi/8 ml polvere e solvente per sospensione orale 14 flaconcini - AIC 029032 137

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.