DABIGATRAN ETEXILATO HCS

Dabigatran Etexilato EG STADA contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

Dabigatran Etexilato EG STADA è utilizzato negli adulti per: - prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia sostitutiva del ginocchio o dell’anca.

Dabigatran Etexilato EG STADA è utilizzato nei bambini per: - trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

Non prenda Dabigatran Etexilato EG STADA

- se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.

- se ha un sanguinamento in corso.
- se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello
stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
- se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa
sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
- se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin,

rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento
anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso edassume eparina
attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità
con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
- se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche
modo causare la morte.
- se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle
infezioni fungine.
- se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo
trapianto d’organo.

- se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
- se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale
utilizzato per trattare l’epatite C.
- se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di
anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dabigatran Etexilato EG STADA. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

- se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
• se ha avuto un recente sanguinamento.
• se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.

abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che

• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il
paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran Etexilato EG STADA” presente di seguito.
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi

includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura
(concentrata)/schiumose.
• se ha più di 75 anni.
• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.

- se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.

- se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Dabigatran Etexilato EG STADA

- se deve sottoporsi a intervento chirurgico: In questo caso sarà necessario sospendere Dabigatran Etexilato EG STADA temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere Dabigatran Etexilato EG STADA prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

- se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es.

per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
• è molto importante assumere Dabigatran Etexilato EG STADA prima e dopo l’operazione
esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o
problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura
urgente.
- se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il
medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di
sanguinamento.

- se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e Dabigatran Etexilato EG STADA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere Dabigatran Etexilato EG STADA se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

- Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo,
eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
- Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano
solo applicati sulla pelle
- Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina,

le è stato prescritto. Vedere anche paragrafo 3 del verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran Etexilato EG STADA in base alla condizione per cui

- Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
- Un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per
trattare l’epatite C)
- Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
- Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
- Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori
della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
- Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)

- Medicinali antivirali per l’AIDS (ad es. ritonavir)
- Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento Gli effetti di Dabigatran Etexilato EG STADA sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran Etexilato EG STADA.

Non deve allattare durante il trattamento con Dabigatran Etexilato EG STADA.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dabigatran Etexilato EG STADA non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dabigatran Etexilato EG STADA capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o

superiore a 8 anni che siano in grado di ingerire le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni esistono altre forme di dosaggio appropriate per l’età.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Prenda Dabigatran Etexilato EG STADA come raccomandato per le seguenti condizioni: Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Dabigatran Etexilato EG STADA pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito

dell’operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio

Deve iniziare il trattamento con Dabigatran Etexilato EG STADA entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.

Dopo intervento di sostituzione dell’anca Deve iniziare il trattamento con Dabigatran Etexilato EG STADA entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28-35 giorni.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei bambini

Dabigatran Etexilato EG STADA deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, all’incirca alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore.

La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.

Dose singola di Dabigatran Etexilato EG STADA in milligrammi (mg) per peso in chilogrammi (kg)

ed età in anni del paziente da somministrare due volte al giorno:

Età in anni

Da 8 a Da 9 Da Da Da Da Da Da Da 16 Da 17 <9 a 10 a 11 a 12 a 13 a 14 a 15 a a <17 a <18 <10 <11 <12 <13 <14 <15 <16 >81 300 mg 71 a <81 due capsule da 150 mg Peso [kg]

61 a <71 quattro capsule da 75 mg

260 mg una capsula da 110 mg più una da 150 mg 51 a <61 una capsula da 110 mg più due da 75 mg 220 mg 41 a <51 due capsule da 110 mg 185 mg 31 a <41 una capsula da 75 mg più una da 110 mg 26 a <31 150 mg una capsula da 150 mg 21 a <26 or due capsule da 75 mg

16 a <21 Una capsula da 110 mg 13 a <16 capsula 11 a <13 75 mg

Significa che non è possibile formulare raccomandazioni posologiche.

Come prendere Dabigatran Etexilato EG STADA Dabigatran Etexilato EG STADA può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere

inghiottita intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambio del trattamento anticoagulante Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.

Se prende più Dabigatran Etexilato EG STADA di quanto deve del L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche. Se dimentica di prendere Dabigatran Etexilato EG STADA

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca Continui con le dosi giornaliere restanti di Dabigatran Etexilato EG STADA all’ora consueta del

giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva. Se mancano

meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non raddoppi la dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dabigatran Etexilato EG STADA Assuma Dabigatran Etexilato EG STADA esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di questo medicinale senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di

sangue può essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Dabigatran Etexilato EG STADA.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatran Etexilato EG STADA agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti.

Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti. Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
- Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
- Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
- Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o
dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle
emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un’articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo
un intervento chirurgico
- Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un’operazione
- Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
- Riduzione del numero di cellule del sangue
- Riduzione della proporzione di cellule del sangue
- Reazione allergica
- Vomito
- Diarrea con feci poco formate o liquide
- Sensazione di malessere
- Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
- Aumento degli enzimi del fegato

- Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):
- Sanguinamento
- Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal

sito di inserimento del catetere in una vena
- Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento del catetere in una vena
- Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione

- Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
- Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
-Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da

una reazione allergica
- Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
- Prurito
- Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
- Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
- Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago

- Dolore alla pancia o allo stomaco
- Indigestione
- Difficoltà ad ingoiare
- Fluido che fuoriesce da una ferita
- Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un’operazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
- Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le
infezioni)
- Perdita dei capelli

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
- Eruzione cutanea che si manifesta con la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi

causati da una reazione allergica
- Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
- Formazione di ematoma
- Sanguinamento dal naso
- Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago

- Vomito
- Sensazione di malessere
- Diarrea con feci poco formate o liquide
- Indigestione
- Perdita dei capelli
- Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone): del
- Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da
pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso)
o sotto la pelle
- Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
- Riduzione della proporzione di cellule del sangue
- Prurito
- Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue

- Dolore alla pancia o allo stomaco
- Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
- Reazione allergica
- Difficoltà ad ingoiare

- Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
- Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola

- Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
- Sanguinamento
- Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal

sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
- Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
- Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
- Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 oC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Dabigatran Etexilato EG STADA

- Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).

- Gli altri componenti sono acido tartarico, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
- Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E-171) e ipromellosa.

Descrizione dell’aspetto di Dabigatran Etexilato EG STADA e contenuto della confezione Le capsule di Dabigatran Etexilato EG STADA 75 mg sono capsule rigide bianche o biancastre di misura 2 riempite di granuli da biancastro a giallo pallido. Dabigatran Etexilato EG STADA è disponibile in confezioni che contengono 1 x 10, 1 x 30 o 1 x 60 capsule rigide in blister perforati di Alluminio/OPA-ALU-PVC.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 20136 – Milano Italia

Produttore

Galenicum Health S.L. Edificio Lekla Avinguda Cornella 144

Esplugues De Llobregat 08950 Barcellona Spagna

Oppure

SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid – Spagna Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.