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DAFLON

Principio attivo: DIOSMINA, ESPERIDINA · ATC C05CA53 · PRICETAG SPA

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: DIOSMINA, ESPERIDINA
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Dosaggio: 450 mg ,50 mg COMPRESSA RIVESTITA CON FILM
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: PRICETAG SPA
Codice ATC: C05CA53
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· AUROFLAVON - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
· DINESPER - MYLAN S.P.A.
· DIOSMINA EG - EG S.P.A.
· ARTESIAR - EG S.P.A.
· DAFLON - BB FARMA S.R.L.
· DAFLON - FARMA 1000 S.R.L.
· DAFLON - GMM FARMA S.R.L.
· VENOSMIDINE - DOC GENERICI SRL
· ZEFLAVON - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
· ARTEMIS - TEVA ITALIA S.R.L.
· ARVENUM - IST.FARM.BIOL.STRODER S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Daflon è un medicinale che contiene una frazione flavonoica purificata micronizzata, che protegge le vene e i capillari.

Daflon è indicato nel trattamento di:
• insufficienza venosa degli arti inferiori (che si può manifestare ad esempio con gonfiore, sensazione di
pesantezza, dolore o crampi alle gambe e ai piedi) e delle emorroidi (vene della regione anale);
• fragilità capillare (facile rottura dei capillari che diventano visibili sulla pelle e che possono causare

macchie e lividi); • crisi emorroidaria acuta (insorgenza improvvisa di sanguinamento per rottura delle emorroidi, dolore e prurito della regione anale). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo una settimana di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Daflon se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Avvertenza e precauzioni Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Daflon.

Bambini ed adolescenti Non sono disponibili dati a supporto dell’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Daflon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Daflon durante la gravidanza.

Allattamento L'allattamento al seno non è raccomandato per la durata del trattamento, a causa dell'assenza di dati sull'escrezione del medicinale nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili dati per valutare l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sulla base del profilo di sicurezza complessivo della frazione flavonoica, Daflon non ha o ha un'influenza trascurabile su queste capacità.

Daflon contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Insufficienza venosa (comprese emorroidi) e fragilità capillare La dose raccomandata è 1 compressa al giorno da assumere ad un pasto principale. Durata del trattamento: La durata del trattamento può variare da 2 a 4 mesi, fino a 12 mesi. Non superare la dose massima giornaliera.

Crisi emorroidaria acuta

La dose giornaliera raccomandata è 3000 mg (3 compresse) nei primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni successivi la dose giornaliera è di 2000 mg (2 compresse), ai due pasti principali. Non superare la dose massima giornaliera.

Le compresse presentano una linea d’incisione su entrambi i lati.

La linea d’incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.

Se prende più Daflon di quanto deve Se ha preso più Daflon di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

L'esperienza di sovradosaggio con Daflon è limitata, ma i sintomi segnalati comprendono diarrea, nausea, dolore addominale, prurito e rash.

Se dimentica di prendere Daflon Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati, che possono presentarsi con la frequenza di seguito descritta, includono:

Comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): diarrea, digestione difficile (dispepsia), nausea, vomito. Non comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000): colite.

Raro (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000): arrossamento cutaneo (rash), prurito, orticaria, vertigini, cefalea, malessere.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore addominale, gonfiore del viso, delle labbra, delle palpebre (edema), rapido ingrossamento del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può portare a difficoltà nel respirare (edema di Quincke),

diminuzione anomala delle piastrine (trombocitopenia).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Daflon

Il principio attivo è frazione flavonoica purificata micronizzata 1000 mg, costituita da diosmina 900 mg, flavonoidi espressi in esperidina 100 mg.

Gli altri componenti sono: sodio amido glicolato tipo A; cellulosa microcristallina; gelatina; glicerina; ipromellosa; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo E 172; ossido di ferro rosso E 172; titanio diossido; macrogol 6000; magnesio stearato; talco; acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Daflon e contenuto della confezione

Daflon è disponibile in confezioni da 30 o 60 compresse, in blister. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex - Francia

Rappresentante per l'Italia Servier Italia S.p.A. Via Luca Passi, 85 00166 Roma

Produttore Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran 45520 Gidy – Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Domande frequenti su DAFLON

Come si usa DAFLON?

DAFLON si presenta in forma di Compressa rivestita con film e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

DAFLON e disponibile senza ricetta?

DAFLON e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di DAFLON?

Il principio attivo di DAFLON e DIOSMINA, ESPERIDINA.

Quali sono gli equivalenti di DAFLON?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: AUROFLAVON, FRAZIONE FLAVONOICA PURIFICATA MICRONIZZATA MYLAN, DINESPER, DIOSMINA EG. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce DAFLON?

DAFLON e prodotto da PRICETAG SPA.

Da quando DAFLON e autorizzato in Italia?

DAFLON ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2019-05-17.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

DAFLON 1000 mg compresse rivestite con film

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 900 mg di diosmina e 100 mg di flavonoidi espressi in esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film di colore salmonato, oblunghe, lunghe 23,3 mm e larghe 8,3 mm. Le compresse presentano una linea d’incisione su entrambe le facciate. La linea d’incisione serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilità capillare La dose raccomandata è 1000 mg al giorno (1 compressa). Non superare la dose massima giornaliera. Crisi emorroidaria acuta La dose giornaliera raccomandata è 3000 mg (3 compresse) durante i primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni successivi la dose giornaliera è di 2000 mg (2 compresse). Non superare la dose massima giornaliera. Durata del trattamento Insufficienza venosa: La durata del trattamento può variare da 2 a 4 mesi, fino a 12 mesi. Crisi Emorroidaria acuta: Il trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica, rivalutare la situazione. Modo di somministrazione Assumere le compresse ai pasti principali. Per uso orale.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivalutato. Livello di sodio Daflon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non è stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'esperienza post marketing sul prodotto.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Daflon durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sulla base del profilo di sicurezza complessivo della frazione flavonoica, Daflon non ha o ha un'influenza trascurabile su queste capacità.

4.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: Gli effetti collaterali riportati con Daflon negli studi clinici sono di lieve intensità. Consistono principalmente in eventi gastrointestinali (diarrea, dispepsia, nausea, vomito). Elenco delle reazioni avverse: I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema nervoso Raro Vertigini Cefalea Malessere Patologie gastrointestinali Comune Diarrea Dispepsia Nausea Vomito Non comune Colit

Non nota* Dolore addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Rash Prurito Orticaria Non nota* Edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke Patologie del Sistema emolinfopoietico Non nota Trombocitopenia *Esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi C’è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di Daflon. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea). Gestione La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e Bioflavonoidi. Codice ATC: C05CA53 Farmacologia Il prodotto esercita la sua attività: - a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi; - a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare. Farmacologia clinica Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa. Relazione dose/effetto L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento. Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 1000 mg. Attività venotonica Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso. Attività microcircolatoria L'attività valutata da studi controllati in doppio cieco risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo. Nei pazienti con fragilità capillare aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria. Attività clinica L'attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

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5.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che: - l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata; - l'emivita di eliminazione è di 11 ore; - il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione acuta orale e cronica a topi, ratti e scimmie ad alte dosi non ha avuto effetti tossici o letali e non ha causato anomalie comportamentali, biologiche, anatomiche o istologiche. Studi su ratti e conigli non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. La fertilità non è stata alterata. I test in-vitro e in-vivo non hanno mostrato potenziale mutageno.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa: Sodio amido glicolato tipo A Cellulosa microcristallina Gelatina Magnesio stearato Talco Acqua purificata Rivestimento della compressa: Glicerina Magnesio stearato Macrogol 6000 Ipromellosa Sodio laurilsolfato Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E 172)

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

4 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Confezioni contenenti 30 o 60 compresse rivestite con film in blister PVC/Alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carno

5 92284 Suresnes cedex Francia Rappresentante per l'Italia: SERVIER ITALIA S.p.A. Via Luca Passi, 85 00166 Roma.

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data del rinnovo: 03/2011

10. Data di revisione del testo

MM/AAA

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.