DAFOCIST

Fosfomicina Aurobindo contiene il principio attivo fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). È un antibiotico che agisce uccidendo i batteri che possono causare infezioni.

Fosfomicina Aurobindo è usato per trattare infezioni non complicate della vescica nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni).

Fosfomicina Aurobindo è usato come profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell’uomo adulto.

Non prenda Fosfomicina Aurobindo:  se è allergico alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fosfomicina Aurobindo se soffre di uno dei seguenti disturbi:  infezioni persistenti della vescica;  episodi precedenti di diarrea dopo l’assunzione di altri antibiotici.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione Fosfomicina Aurobindo può causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche e infiammazione dell’intestino crasso. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta assumendo questo medicinale per ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere “Effetti indesiderati seri” al paragrafo

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Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambine di età inferiore ai 12 anni, dal momento che la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate in questo gruppo di età.

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Altri medicinali e Fosfomicina Aurobindo Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione.

Ciò è particolarmente importante se lei sta assumendo:  metoclopramide o altri medicinali che aumentano il movimento del cibo attraverso lo stomaco e l’intestino, perché possono ridurre l’assorbimento di fosfomicina da parte del suo organismo;  anticoagulanti, dal momento che la loro capacità di prevenire la coagulazione del sangue può essere alterata dalla fosfomicina e da altri antibiotici.

Fosfomicina Aurobindo con cibi Il cibo può ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza, il medico le darà questo medicinale solo quando sia chiaramente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Le donne che allattando possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.

Lei può manifestare effetti indesiderati, come capogiri, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Fosfomicina Aurobindo contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

Fosfomicina Aurobindo contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110). Può causare reazioni allergiche. Fosfomicina Aurobindo contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

In caso di trattamento di infezione non complicata della vescica, nelle donne e nelle adolescenti la dose raccomandata è 1 bustina di Fosfomicina Aurobindo (3 g di fosfomicina). Se utilizzato come profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica la dose raccomandata è 1 bustina di Fosfomicina Aurobindo (3 g di fosfomicina) 3 ore prima della procedura e 1 bustina di Fosfomicina Aurobindo (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo la procedura.

Uso in pazienti con compromissione renale Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambine di età inferiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione Per uso orale.

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Prenda questo medicinale per bocca, a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a letto dopo lo svuotamento della vescica.

Sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua e beva immediatamente.

Se prende più Fosfomicina Aurobindo di quanto deve Se accidentalmente prende più della dose a lei prescritta, contatto il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Durante l’assunzione di Fosfomicina Aurobindo, se dovesse sviluppare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico: - shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (la frequenza non è nota). I sintomi

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comprendono la comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito od orticaria sulla pelle e/o respiro
affannoso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie;
gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà nella respirazione (angioedema) (la frequenza non è
nota);
- diarrea da moderata a grave, crampi addominali, sangue nelle feci e/o febbre può significare che ha
un’infezione dell’intestino crasso (colite associata ad antibiotici) (la frequenza non è nota). Non prenda
medicinali contro la diarrea che inibiscano la motilità intestinale (antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

- cefalea;
- capogiri;
- diarrea;
- nausea;

- indigestione;
- dolore addominale;
- infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito
(vulvovaginite).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

- vomito;
- eruzione cutanea;
- orticaria;
- prurito.
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Raro (possono riguardare fino 1 persona su 1.000):
- superinfezioni da batteri resistenti;
- anemia aplastica (riduzione del numero dei globuli rossi).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazioni allergiche;
- flebiti (formazione di trombi nelle vene);
- broncospasmo (grave difficoltà nella respirazione);
- leggero incremento nella conta dei leucociti eosinofili e delle piastrine (cellule del sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Fosfomicina Aurobindo Il principio attivo è fosfomicina trometamolo.

fosfomicina trometamolo 5,631 g) del Ogni bustina di Fosfomicina Aurobindo 3 g granulato per soluzione orale fosfomicina 3,0 g (come

Gli eccipienti sono: saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)). Descrizione dell’aspetto di Fosfomicina Aurobindo e contenuto della confezione Fosfomicina Aurobindo è disponibile in bustine contenenti granuli bianchi o quasi bianchi da disciogliere in acqua o in altra bevanda. La confezione contiene 1 o 2 bustine da 3 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Produttore Special Product’s Line S.p.A. - via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato en zia

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