DEALGIC

Principio attivo: DICLOFENAC, DICLOFENAC SODICO · ATC M01AB05 · FARMA GROUP S.R.L.

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Principio attivo: DICLOFENAC, DICLOFENAC SODICO

Forma farmaceutica: Capsula rigida a rilascio prolungato

Confezioni e dosaggi disponibili:

100 mg CAPSULA RIGIDA A RILASCIO PROLUNGATO
75 mg CAPSULA RIGIDA A RILASCIO PROLUNGATO

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: FARMA GROUP S.R.L.

Codice ATC: M01AB05

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· DICLOFENAC MYLAN - MYLAN S.P.A.

· DICLOFENAC MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.

· DICLOFENAC DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· DICLOFENAC DOC - DOC GENERICI SRL

· DICLOFENAC ALMUS - ALMUS S.R.L.

· DICLOFENAC EG - EG S.P.A.

· VOLTFAST - NOVARTIS FARMA S.P.A.

· VOLTAREN - NOVARTIS FARMA S.P.A.

· VOLTAREN - BB FARMA S.R.L.

· VOLTAREN - GMM FARMA S.R.L.

· MUSCADVANCE - DOC GENERICI SRL

· TRAULEN - O.P. PHARMA S.R.L.

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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

DEALGIC contiene il principio attivo diclofenac sodico che appartiene alla classe dei famaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e

l’infiammazione.

DEALGIC si usa per trattare: - malattie delle articolazioni come l’artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l’artrosi;

- malattie caratterizzate da dolore e infiammazione a carico dei tessuti che circondano le
articolazioni, come tendini e legamenti (reumatismo extraarticolare);
- dolore dovuto a infiammazione di origine non reumatica o a seguito di un trauma;
- dolore associato al ciclo mestruale (dismenorrea primaria).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda DEALGIC

 se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  se in passato ha sofferto di malattie al fegato;  se soffre di ulcera, sanguinamento o di perforazione a livello dello stomaco o dell’intestino;

 se ha sofferto di sanguinamento o di perforazione a livello dello stomaco o dell’intestino a seguito di trattamenti con FANS o se ha sofferto di sanguinamento/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi);  se si trova al terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);  se soffre di una grave alterazione della funzionalità del fegato o dei reni (grave insufficienza epatica e renale);  se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia cerebrale, ad es. ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento chirurgico per eliminare o evitare tali ostruzioni;  se ha sanguinamenti in atto o se ha predisposizione ai sanguinamenti;

 se ha mai avuto una reazione allergica (asma, naso che cola, rossore cutaneo) dopo aver assunto medicinali antiinfiammatori (FANS) o acido acetilsalicilico (aspirina);  se sta seguendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);  se ha un’alterazione nella produzione di cellule del sangue (emopoiesi);  se lei ha meno di 14 anni.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DEALGIC.

Per ridurre il rischio di insorgenza di effetti indesiderati associati all'uso di questo medicinale, usi la

più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non assuma DEALGIC insieme ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, poiché potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di gravi effetti indesiderati. Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio di Dealgic. Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi:  Eruzioni cutanee, prurito, difficoltà a respirare (broncospasmo) o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani, dei piedi, degli occhi, delle labbra, della lingua e/o della faccia (angioedema). Questi possono essere segni di reazioni allergiche, anche gravi (shock anafilattico);  Dolori a livello addominale, all’inizio del trattamento con diclofenac, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea emorragica di solito entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale;  Altri sintomi e disturbi a livello addominale, soprattutto all’inizio del trattamento, e in

particolar modo se lei è anziano o in passato ha avuto effetti indesiderati a livello dello stomaco o dell’intestino dovuti all'uso di medicinali. Questi potrebbero essere sintomi di sanguinamenti, perforazioni o ulcerazioni allo stomaco o all’intestino;  Alterazione degli esami del sangue per la funzionalità del fegato, o altri segni di malattie del

fegato, quali un’elevata concentrazione di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia) o eruzione cutanea. Questi potrebbero essere sintomi di infiammazioni del fegato anche gravi;  Dolore toracico, sensazione di fiato corto, debolezza e difficoltà della parola. Questi possono essere sintomi di eventi trombotici gravi (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue);  Eccessivo accumulo di liquidi nel suo corpo (edema); tale condizione è reversibile con la

sospensione del trattamento;  Se è una donna che ha problemi di fertilità;  Se è una donna che intende iniziare una gravidanza.

Faccia particolare attenzione e contatti il medico:  se fuma;  se ha il diabete;  se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o

trigliceridi aumentati;  se ha l’asma;  se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali);  se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio;  se soffre o ha sofferto di disturbi gastrointestinali come ulcera gastrica o intestinale, sanguinamenti o perforazioni;

 se sta assumendo, in concomitanza con DEALGIC, medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento (come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) o agenti antiaggreganti come l'aspirina);

 se soffre o ha sofferto di malattie gastrointestinali come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero peggiorare;  se è stato sottoposto ad un intervento chirurgico importante;  se ha problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica, epatite);  se soffre di una malattia chiamata porfiria epatica, caratterizzata da una carenza di enzimi del fegato;

 se ha problemi ai reni (ad es. insufficienza renale);  se ha o ha avuto pressione del sangue elevata, patologie al cuore o al cervello (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus);  se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali che possono alterare il funzionamento dei suoi reni;

 Se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi).

È possibile che, a seconda del suo stato di salute e in base alla sua risposta al medicinale, il medico le prescriva periodicamente alcuni controlli ed esami del sangue per controllare la funzionalità del suo cuore, del suo fegato e dei suoi reni, quindi per valutare la sua risposta alla terapia con il diclofenac ed il miglioramento della sua condizione di salute. In qualsiasi momento durante il trattamento con FANS, tra cui il diclofenac, poiché si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa gastrointestinale.

Pazienti anziani Se lei è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, ha una maggiore probabilità di manifestare effetti indesiderati che in genere sono più gravi, soprattutto sanguinamenti e perforazioni allo stomaco

o all'intestino che potrebbero anche avere esito fatale. Il medico le prescriverà la dose minima efficace. Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o

inibitori di pompa protonica. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco o all'intestino, soprattutto all'inizio del trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti DEALGIC non deve essere usato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.

Altri medicinali e DEALGIC Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

 Altri FANS (Farmaci antiinfiammatori non steroidei) e corticosteroidi: l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi può

aumentare l'insorgenza di effetti indesiderati a livello gastrointestinale;  Anticoagulanti e agenti piastrinici: deve prestare attenzione perché l'uso contemporaneo di DEALGIC con i medicinali usati per fluidificare il sangue, come il warfarin, può aumentare il rischio di sanguinamento: l'uso contemporaneo con questo medicinale, come con altri FANS, può temporaneamente impedire che alcune cellule del sangue (piastrine), deputate a fermare eventuali sanguinamenti, funzionino correttamente (può inibire l'aggregazione piastrinica);  Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs), utilizzati per il trattamento della depressione: l'uso contemporaneo di DEALGIC con questi medicinali può causare un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale;  Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il trattamento della

pressione alta: l'uso contemporaneo con DEALGIC, come con altri FANS, può causare una diminuzione dell'azione terapeutica esercitata da queste categorie di medicinali;  Digossina, usata per il trattamento di disturbi cardiaci: l'uso contemporaneo con DEALGIC può causare un aumento della concentrazione di questo medicinale nel sangue;  Litio, usato per il trattamento di alcuni disturbi della mente: l'uso contemporaneo con DEALGIC può causare un aumento della concentrazione di questo medicinale nel sangue

(aumento della litiemia);  Metotrexato, usato per il trattamento di alcune forme tumorali e alcune malattie auto-immuni: l'uso contemporaneo con DEALGIC può aumentare la tossicità esercitata da questo medicinale. Il medico valuterà attentamente se è il caso o meno di somministrarle il diclofenac nelle 24 ore prima e dopo l'assunzione del metotrexato;

 Antidiabetici: generalmente il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l’effetto clinico. Tuttavia, l'assunzione contemporanea può causare un aumento o una diminuzione dell'azione terapeutica di questi medicinali e potrebbe essere necessario modificare la posologia degli antidiabetici. Il medico, in questo caso, le prescriverà l'analisi per il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.

Ciclosporina, utilizzata per contrastare il rigetto d'organo dopo un trapianto: l'uso contemporaneo con DEALGIC può aumentare la tossicità a livello dei reni della ciclosporina. In caso di uso concomitante, il medico le prescriverà dosaggi inferiori rispetto a quelli normalmente prescritti. Antibatterici chinolonici, farmaci antibiotici: l'uso contemporaneo con DEALGIC può determinare l'insorgenza di convulsioni; Fenitoina, usata per il trattamento dell'epilessia: l'uso contemporaneo con DEALGIC causa un aumento delle concentrazioni della fenitoina nel sangue. Il medico le prescriverà l'analisi per il monitoraggio della concentrazione della fenitoina nel sangue.  Colestipolo e colestiramina, usati per il trattamento del colesterolo: l'uso contemporaneo può

causare un aumento o una diminuzione dell'assorbimento del diclofenac e quindi della sua azione terapeutica. Il medico le dirà di assumere il diclofenac almeno un'ora prima oppure 4 – 6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.  Potenti inibitori del CYP2C9, come sulfinpirazone e voriconazolo: l'uso contemporaneo può causare un aumento della tossicità del diclofenac.

 Induttori del CYP2C9 (come rifampicina): l'uso contemporaneo può causare una diminuzione delle concentrazioni nel sangue e dell'esposizione al diclofenac.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Non prenda DEALGIC negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni, ai polmoni, e al cuore del feto. Potrebbe

influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere DEALGIC nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile.

Dalla 20a settimana di gravidanza, DEALGIC può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causando un restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento Non assuma questo medicinale se sta allattando al seno, perché il diclofenac passa nel latte materno.

Fertilità

Non assuma questo medicinale se è una donna in età fertile, se ha intenzione di iniziare una gravidanza, se ha difficoltà di concepimento, o se si è sottoposta ad accertamenti sulla fertilità, perché il diclofenac può alterare la fertilità femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari DEALGIC può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in particolar modo sotto

l'effetto contemporaneo di alcool, infatti potrebbe manifestare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale. Si astenga pertanto dal guidare veicoli e dall'usare macchinari.

DEALGIC contiene propilene glicole.

Questo medicinale contiene 1 mg di propilene glicole per capsula.

Come usarlo

il medico o il farmacista.

Adulti A seconda della gravità della malattia la dose raccomandata è di: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

 1 capsula di DEALGIC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato 1 volta al dì; Oppure:  1 capsula di DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 1 volta al dì.

Se necessario, il medico può aumentare la sua dose giornaliera fino a 150 mg, assumendo 1 capsula di DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 2 volte al dì, oppure 2 capsule in un'unica

somministrazione, in presenza di disturbi particolarmente gravi, specie mattutini. Ingerisca il medicinale senza masticare e con sufficiente quantità di liquido. L'assunzione dopo i pasti può ritardare il passaggio in circolo del principio attivo, pertanto, in caso di dolori acuti, assuma DEALGIC prima dei pasti.

La durata del trattamento varia a seconda del caso.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

DEALGIC non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

Uso negli anziani Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto Dealgic deve prendere.

Se prende più DEALGIC di quanto deve Se prende più DEALGIC di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I sintomi da sovradosaggio sono: vomito, sanguinamento dallo stomaco e dall’intestino, diarrea, capogiri, ronzio nelle orecchie (tinnito) o convulsioni. Nei casi più gravi può manifestare alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale acuta) e danni a livello del fegato.

Se dimentica di prendere DEALGIC Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico se manifesta i seguenti effetti

indesiderati gravi:

 Eruzioni cutanee, prurito, difficoltà a respirare (broncospasmo) o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani, dei piedi, degli occhi, delle labbra, della lingua e/o della faccia (angioedema). Questi possono essere segni di reazioni allergiche, anche gravi (shock anafilattico);

 Dolori a livello addominale, all’inizio del trattamento con il diclofenac seguiti da sanguinamento rettale o diarrea emorragica di solito entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale;  Altri sintomi e disturbi a livello addominale, soprattutto all’inizio del trattamento, e in particolar modo se lei è anziano o in passato ha avuto effetti indesiderati a livello dello stomaco o dell’intestino dovuti all'uso di medicinali. Questi potrebbero essere sintomi di

 del sanguinamenti, perforazioni o ulcerazioni allo stomaco o all’intestino; Alterazione degli esami del sangue per la funzionalità del fegato, o altri segni di malattie del fegato, quali un’elevata concentrazione di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia) o eruzione cutanea. Questi potrebbero essere sintomi di infiammazioni del fegato anche gravi;  Dolore toracico, sensazione di fiato corto, debolezza e difficoltà della parola. Questi possono essere sintomi di eventi trombotici gravi (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue);  Eccessivo accumulo di liquidi nel suo corpo (edema); tale condizione è reversibile con la sospensione del trattamento.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)  Mal di testa (cefalea), giramenti di testa (capogiri);

 Vertigini;  Nausea, vomito, diarrea, difficoltà di digestione (dispepsia), dolore addominale, flatulenza, disturbo alimentare che porta al rifiuto del cibo (anoressia);  Aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi);

 Eruzione cutanea.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)  reazioni allergiche (ipersensibilità), reazioni allergiche gravi a rapida comparsa (anafilassi) incluso ipotensione e collasso (shock);

 Sonnolenza;  Asma, compresa difficoltà respiratoria (dispnea);

Gastrite, emorragia gastrointestinale, presenza di sangue nel vomito (ematemesi), diarrea emorragica, emissione di sangue con le feci (melena), ulcera gastrointestinale (con o senza emorragia e perforazione);  Alterazioni della funzionalità del fegato (epatite e disturbi epatici), colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero);  Orticaria;

 Gonfiore della cute da accumulo di liquidi (edema).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Riduzione del numero di cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia), riduzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia), eccessiva diminuzione dei globuli rossi (anemia), eccessiva distruzione dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica), insufficiente produzione nel midollo osseo di tutti i tipi di cellule del sangue (anemia aplastica), riduzione del numero di un tipo globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)  Rapido gonfiore (edema) della cute, della mucosa e dei tessuti sottomucosi (edema

angioneurotico incluso edema facciale)  Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche  Alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia)

Compromissione della memoria, convulsioni, sensazione di ansia, tremori  Malattia del sistema nervoso centrale caratterizzata dall'infiammazione delle meningi (meningite asettica), alterazioni del gusto, ictus (accidenti cerebrovascolari), eccitazione  Disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia (diplopia)  Ronzio nelle orecchie (tinnito), peggioramento dell’udito Palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico Pressione alta (ipertensione), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) Polmonite  Grave infiammazione intestinale caratterizzata da episodi di diarrea (colite, compresa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerativa o morbo di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa della bocca (stomatite, inclusa stomatite ulcerativa), infiammazione della mucosa della lingua (glossite), disturbi a livello dell'esofago, restringimento di alcuni tratti dell'intestino (stenosi intestinale), infiammazione a livello del

pancreas (pancreatite)  Alterazione della funzionalità del fegato (epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica)  Eruzioni cutanee bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson,

necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, eruzione cutanea causata dalla luce solare (reazioni di fotosensibilità), piccole macchie rosse o violacee diffuse sulla pelle associate o meno a dolori articolari, muscolari, debolezza e febbre, questi possono essere sintomi di un'infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni chiamata porpora (inclusa porpora di Schonlein Henoch), prurito

 Alterazione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale), presenza di sangue nelle urine (ematuria), escrezione di proteine con le urine (proteinuria)  Sensazione di mancanza di energia (astenia)

Non nota (la fre quenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)  Particolare tipo di spasmo coronarico di natura allergica (Sindrome di Kounis)  Riduzione del flusso di sangue a livello dell'intestino (colite ischemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene DEALGIC - Il principio attivo è il diclofenac. DEALGIC 75 mg capsule Ogni capsula contiene 75 mg di diclofenac sodico, pari a 69,6 mg di diclofenac

DEALGIC 100 mg capsule

- Gli altri componenti sono: Ogni capsula contiene 100 mg di diclofenac sodico, pari a 92,80 mg di diclofenac

pellets ritardo: cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; silice colloidale anidra; Eudragit RS 100; Eudragit RL 100; dibutil-ftalato; talco; componenti della capsula di gelatina - testa: indigotina

E132; titanio biossido E171; acqua depurata; gelatina; componenti della capsula di gelatina - corpo: acqua depurata; gelatina.

Descrizione dell’aspetto di DEALGIC e contenuto della confezione

20 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 mg in blister in PVC/alluminio 20 capsule rigide a rilascio prolungato da 75 mg in blister in PVC/alluminio

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Farma Group S.r.l. Via Farfisa, 18

60021 Camerano (AN)

Produttori Swiss Caps GmbH, Grassingerstraβe 9, 83043 Bad Aibling, Germania

Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno 48 - 20089 Quinto de' StampiRozzano (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su DEALGIC

Come si usa DEALGIC?

DEALGIC si presenta in forma di Capsula rigida a rilascio prolungato e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

DEALGIC e disponibile senza ricetta?

No, DEALGIC e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di DEALGIC?

Il principio attivo di DEALGIC e DICLOFENAC, DICLOFENAC SODICO.

Quali sono gli equivalenti di DEALGIC?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: DICLOFENAC MYLAN, DICLOFENAC MYLAN GENERICS, DICLOFENAC DOC GENERICI, DICLOFENAC DOC. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce DEALGIC?

DEALGIC e prodotto da FARMA GROUP S.R.L..

Da quando DEALGIC e autorizzato in Italia?

DEALGIC ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1995-08-22.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

DEALGIC 100 mg capsule rigide arilascioprolungato DEALGIC 75 mg capsule rigide arilascioprolungato

2. Composizionequalitativa e quantitativa

DEALGIC 75 mg capsule Ogni capsulacontiene: PELLETS GASTRORESISTENTI principioattivo diclofenacsodico 25,00 mg pari a diclofenac 23,20 mg PELLETS RITARDO principioattivo diclofenacsodico 50,00 mg pari a diclofenac 46,40 mg DEALGIC 100 mg capsule Una capsula contiene: PELLETS GASTRORESISTENTI principioattivo diclofenacsodico 25,00 mg pari a diclofenac 23,20 mg PELLETS RITARDO principioattivo diclofenacsodico 75,00 mg pari a diclofenac 69,60 mg Eccipiente coneffetti noti: Una capsula contiene 1mg di propilene glicole. Perl’elencocompletodeglieccipienti,vederesezione 6.1.

3. Forma farmaceutica

Capsule rigide arilascioprolungato

4. Informazionicliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative:artrite reumatoide,spondilite anchilosante;artrosi, reumatismoextra-articolare;stati dolorosidaflogosi di origineextra-reumaticaopost-traumatica. Trattamentosintomaticodelladismenorreaprimaria.

4.2 Posologiae modo di somministrazione

Posologia A secondadellagravitadellamalattia: Adulti:1 capsuladi DEALGIC 100 mg capsule rigide arilascioprolungatoodi DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascioprolungato1voltaal dì. Se necessarioladose giornalierapuòessere aumentatafinoa150 mg, somministrando1capsuladi DEALGIC 75 mg capsule rigide arilascioprolungato2volte al dì, oppure 2 capsule inun'unica somministrazione,inpresenzadi disturbi particolarmente gravi,specie mattutini. Modo di somministrazione Il medicinale vaingeritosenzamasticare e consufficiente quantitàdi liquido. L'assunzione dopoi pasti puòritardare il passaggioincircolodel principioattivo. PertantoDEALGIC,in caso di dolori acuti,dovrebbe essere assuntoprimadei pasti. La duratadel trattamentovariaa secondadel caso. Gli effetti indesideratipossonoessere ridotti al minimosomministrandolaminima dose efficace perla minimaduratanecessariapercontrollare i sintomi (vedere paragrafo4.4Avvertenze specialie precauzioni d’impiego).

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilitàal principioattivo,agli altri analgesici,antipiretici,antiinfiammatori nonsteroideie in particolare all’acidoacetilsalicilicooaduno qualsiasi deglieccipienti elencatial paragrafo6.1.  Malattie epatiche pregresse.  Ulcera,sanguinamentooperforazione gastrointestinale inatto.  Storiadi emorragiagastrointestinale operforazione relativaaprecedenti trattamenti conFANSo storiadi emorragia/ulcerapepticaricorrente(due opiùepisodidistinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).  Ultimotrimestre di gravidanzae durante l’allattamento(vedere paragrafo4.6).  Grave insufficienzaepaticae renale (vedere paragrafo4.4).  Insufficienzacardiacacongestiziaconclamata(classe II–IV dell’NYHA),cardiopatiaischemica, arteriopatiaperifericae/ovasculopatiacerebrovascolare.  In soggetti conemorragie inattoe diatesi emorragica.  Come altri antinfiammatori nonsteroidei (FANS),diclofenacè anche controindicatoinpazientinei quali si sonoverificati,dopoassunzionedi acidoacetilsalicilicoodi altri FANS,attacchi asmatici, orticariao riniti acute.  In corso di terapiadiureticaintensiva. • In caso di alterazioni dell’emopoiesi. • Diclofenacnondeve esseresomministratoai bambini di etàinferiore a 14 anni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Gli effetti indesideratipossonoessere minimizzati conl’usodellapiùbassadose efficace perlapiùbreve durata di trattamentoche occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’usodi DEALGIC (diclofenac) deveessere evitatoinconcomitanzadi FANS,inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Nel trattamentodei pazientisottopesosi raccomandadi somministrare il piùbassodosaggio efficace. Anziani Sul pianomedicodi base è richiestacautelanegli anziani.Inparticolare nei pazienti anziani fragili oinquelli con un bassopesocorporeo,si raccomanda l’utilizzodellapiùbassadose efficace. I pazienti anziani hannounaumentodellafrequenzadi reazioni avverse ai FANS,specialmenteemorragie e perforazioni gastrointestinali,che possonoessere fatali(vedereparagrafo4.2). Effetti gastrointestinali Durante il trattamentocon tutti i FANS, inqualsiasi momento,conosenzasintomi di preavvisoo precedente storiadi gravi eventigastrointestinali,sonostate riportate emorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione,che possonoessere fatali. Negli anziani e inpazienti constoriadi ulcera,soprattuttose complicatadaemorragia operforazione (vedere paragrafo4.3),il rischiodi emorragiagastrointestinale,ulcerazione operforazioneè piùaltocon dosi aumentate di FANS.Questi pazientidevonoiniziare il trattamentoconlapiùbassadose disponibile. L’usoconcomitante di agenti protettori (misoprostolooinibitori di pompaprotonica) deve essere consideratoperquesti pazienti e anche perpazienti che assumonobasse dosidi aspirinaoaltri farmaci che possonoaumentare il rischiodi eventi gastrointestinali (vedere sottoe paragrafo4.5). Pazienti constoriadi tossicitàgastrointestinale,inparticolare anziani,devonoriferire qualsiasi sintomo gastrointestinaleinusuale (soprattuttoemorragiagastrointestinale) inparticolare nellefasi iniziali del trattamento. Cauteladeve essere prestataai pazienti che assumonofarmaci concomitanti che potrebberoaumentareil rischiodi ulcerazione oemorragia,come corticosteroidiorali, anticoagulanticome warfarin,inibitori selettividel reuptake dellaserotoninaoagenti antiaggreganti come l’aspirina(vedere paragrafo4.5). Quandosi verificaemorragiaoulcerazione gastrointestinaleinpazientiche assumono DEALGIC (diclofenac),il trattamentodeve essere sospeso. I FANSdevonoessere somministraticoncautelanei pazienti conunastoriadi malattia gastrointestinale (colite ulcerosa,morbodi Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo4.8). I FANS,compresodiclofenac,possono essereassociati aunaumentodel rischiodi perdite daanastomosi gastrointestinali.Si raccomandaunastretta sorveglianzamedicae cautelaquandosi utilizzadiclofenaca seguitodi uninterventochirurgicogastrointestinale. Effetti epatici Diagnosi accurata e stretta sorveglianzamedicasonoobbligatorieinpazienti affetti da grave insufficienza epatica. Nel casoin cui i parametri di funzionalitàepaticarisultasseropersistentementealterati opeggiorati,se si sviluppanosegniclinici osintomi consistentidi epatopatia,ose si verificanoaltre manifestazioni (peres. eosinofilia,rash),il trattamentoconDEALGICdeve essere interrotto. Un’epatiteconl’usodi diclofenacpuò verificarsi senzasintomi prodromici. Particolare cauteladeve essere postanei pazienticonporfiriaepatica, inquanto il diclofenacpotrebbe scatenareunattacco. Effetti renali A causa dell'importanzadelle prostaglandineperil mantenimentodel flussoematico renale, è richiesta particolare cautelaosi impone l'esclusione dall'usodi DEALGICin caso di ipoperfusionerenale,insufficienza cardiaca o renale,ipertensionearteriosa, fenomenitromboemboliciall'anamnesi,inpazienti intrattamento con diuretici e in quellireduci dainterventi chirurgici maggiori,nonché inpazienti inetàavanzata.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguatomonitoraggioedopportune istruzioni sononecessarienei pazienti con anamnesi positivaper ipertensione e/o insufficienzacardiacacongestiziadalieve a moderatapoiché inassociazione al trattamentocon i FANSsonostati riscontrati ritenzione di liquidi ededema. Studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l’usodi diclofenac,specialmenteadalti dosaggi (150 mg/die) e pertrattamenti di lungadurata, puòessere associatoad un modestoaumentodel rischiodi eventi trombotici arteriosi (p.es.infartodel miocardiooictus). I pazienti conipertensione noncontrollata,insufficienzacardiacacongestizia, cardiopatiaischemica accertata, malattiaarteriosaperifericae/omalattia cerebrovascolare devonoessere trattati condiclofenac soltantodopoattentavalutazione. I pazienti che presentanosignificativifattori di rischiodi eventi cardiovascolari (ades., ipertensione, iperlipidemia,diabete mellito,fumo) devonoessere trattati con diclofenacsolodopoattenta considerazione.Datoche i rischi cardiovascolari del diclofenacpossonoaumentareconladose e la durata dell’esposizione,si devono usare laminimaduratapossibile e laminimadose giornalieraefficace.La rispostaallaterapiae la necessitàdel miglioramentodei sintomi devonoessere rivalutate periodicamente. Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee alcune delle qualifatali,includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnsone necrolisi tossicaepidermica,sonostate riportate molto raramenteinassociazione conl’usodei FANS(vedere paragrafo 4.8).Nelle prime fasi della terapiai pazienti sembranoesserea piùaltorischio: l’insorgenzadellareazione si verificanellamaggiorparte dei casi entroil primomese di trattamento. DEALGIC (diclofenac) deve essereinterrottoallaprimacomparsadi rash cutaneo,lesionidella mucosao qualsiasi altrosegnodi ipersensibilità. Effetti ematologici Durante trattamenti prolungati conDEALGIC,come con altri antiinfiammatori non steroideialtamente attivi,sonoindicati come misuraprecauzionalecontrollidellacrasi ematicae dellafunzionalitàepaticae renale. Nel trattamentodei pazientianziani osottopesosi raccomandadi somministrare il piùbassodosaggio efficace. Asma preesistente In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate asintomi simili allariniteallergica),sonopiùfrequenti,che inaltri pazienti,reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria.Si raccomanda pertantospeciale precauzione intali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Perl'interazione col metabolismodell'acidoarachidonico,il farmacopuòdeterminare inasmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come con altri FANS,possonoanche verificarsi inrari casi reazioni allergiche,tracui reazioni anafilattiche/anafilattoidi,condiclofenacsenzaunaprecedente esposizione al farmaco.Le reazioni di ipersensibilitàpossonoanche evolversi insindrome di Kounis,unagrave reazione allergicache può provocare un infartomiocardico.Gli attuali sintomidi tali reazionipossonoincludere doloretoracicoche si manifestainassociazione aunareazione allergicaadiclofenac. Altri effetti L’usodi diclofenac,come di qualsiasi farmacoinibitoredellasintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliatonelle donneche intendanoiniziare una gravidanza. La somministrazione di DEALGICdovrebbe essere sospesanelledonne che hanno problemi di fertilitàoche sonosottoposte aindagini sulla fertilità.

4.5 Interazioni con altri medicinali edaltre forme di interazione

Altri FANSe corticosteroidi: l’usoconcomitantedi diclofenace di altri antinfiammatori nonsteroidei sistemici ocorticosteroidi puòaumentare l’incidenzadi effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo4.4). Anticoagulanti:i FANSpossonoaumentare gli effetti degli anticoagulanti,come il warfarin(vedere paragrafo4.4). Agentiantiaggregantieinibitori selettivi del reuptakedella serotonina (SSRIs):aumentodel rischiodi emorragiagastrointestinale(vedereparagrafo 4.4). Diuretici, ACEinibitori e antagonistidell’angiotensina II:i FANSpossonoridurre l’effettodei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Inalcuni pazienti confunzione renalecompromessa(per esempiopazienti disidratati o pazienti anzianiconfunzione renale compromessa),laco-somministrazionedi unACEinibitore o di un antagonistadell’angiotensinaIIe di agenti che inibisconoil sistema dellaciclo-ossigenasipuò portare a unulteriore deterioramentodellafunzione renale, che comprendeunapossibileinsufficienza renale acuta,generalmente reversibile. Queste interazioni devonoessere considerateinpazientiche assumonoDEALGICin concomitanzaconACE inibitori oantagonisti dell’angiotensinaII. Quindi,lacombinazionedeveessere somministrataconcautela,specialmentenei pazientianziani. I pazienti devonoessereadeguatamenteidratati e deve essere presoin considerazioneil monitoraggio dellafunzionerenaledopol’iniziodellaterapiaconcomitante. Diversi antiinfiammatori nonsteroidei possonoinibire l'attivitàdei diuretici e potenziare l'effettodei diuretici K-risparmiatori,rendendonecessarioil controllodei livelli sierici delpotassio. Digossina:se somministratoinsiemeadaltre preparazioni contenenti digossina,il diclofenacne puòelevare la concentrazione plasmatica,maintali casi non sonostati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. Litio: sconsigliabile lacontemporanea somministrazionedi sali di Litioinquanto puòdar luogoad aumento dellalitiemia. Anticoagulantieagentipiastrinici: si raccomanda cautela,poiché lasomministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischiodi sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche nonsembrinoindicare un’influenzadi diclofenacsull’azionedegli anticoagulanti, vi sonosegnalazioni di unaumentodel rischiodi emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenace anticoagulanti.Si raccomandapertantounattentomonitoraggio di tali pazienti. Come altri FANSil diclofenacadalte dosi puòtemporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. Metotrexato:lasomministrazione di antiinfiammatori nonsteroideimenodi 24 ore primao dopo il trattamentocon metotrexato vafattacon cautela, poiché tali farmaci possono elevarnelaconcentrazione ematicaedaumentarne latossicità. Antidiabetici:gli studi clinici hannodimostratoche il diclofenacpuòessere somministratoinsieme ad antidiabetici orali senzache ne influenzi l’effettoclinico.Tuttavia,sonostati riportati casi isolati di effetto siaipo– siaiperglicemizzante,conlanecessitàdi modificare laposologiadegli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamentocondiclofenac.Perquestomotivo,incasodi terapiaconcomitante,si raccomanda come misuraprecauzionale il monitoraggiodei livelliematicidi glucosio. Ciclosporina:diclofenacpuòaumentare lanefrotossicitàdellaciclosporinaattraversoil suoeffetto inibitoriosulle prostaglandinedel rene. Pertanto,il diclofenacvasomministratoadosaggi inferiori aquelli che sarebberoutilizzati inpazientinoninterapiaconciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all’uso concomitante dei chinoloni e dei FANS.

Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoinaacausadi unprevedibile incrementodell’esposizioneallafenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possonoindurreunritardoo unadiminuzionenell’assorbimento di diclofenac.Quindi,si raccomandadi somministrare il diclofenacalmenoun’oraprimao4–6 ore dopola somministrazionedi colestipolo/colestiramina. Potentiinibitori del CYP2C9: si raccomanda cautelaquandosi prescrive il diclofenacinsieme apotenti inibitori del CYP2C9(come sulfinpirazonee voriconazolo);ciòpotrebbeportare adunincremento significativodelleconcentrazioni plasmatichedi piccoe dell’esposizione al diclofenac,dovuti all’inibizione del metabolismodellostesso. Induttoridel CYP2C9: si raccomanda cautelaquandosi prescrive il diclofenacinsiemeainduttori del CYP2C9 (come rifampicina);ciòpotrebbe portare adunariduzione significativadelle concentrazioni plasmatiche e dell’esposizioneal diclofenac.

4.6 Fertilità,gravidanza ed allattamento

Fertilità Come peraltri FANS,l’usodi diclofenacpuòalterare lafertilitàfemminile e nonè raccomandatoindonne che desiderinoconcepire.Deveessere consideratalasospensione di diclofenacindonne che abbiano difficoltàdi concepimentooche sianosottoposte adaccertamenti sull’infertilità(vedere anche paragrafo 4.4). Gravidanza L’inibizione dellasintesi di prostaglandinepuòinteressare negativamente lagravidanzae/olosviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggerisconounaumentatorischiodi abortoe di malformazione cardiacae di gastroschisi dopol’usodi uninibitore dellasintesi delle prostaglandine nelle prime fasidellagravidanza. Il rischioassolutodi malformazioni cardiache aumentavadamenodell’1%,finoacirca l’1,5 %.E’ stato ritenutoche il rischioaumentaconla dose e la durata dellaterapia.Negli animali,lasomministrazione di inibitori dellasintesi di prostaglandine hamostratodi provocare unaumentodellaperditadi pre e postimpiantoe di mortalitàembrione-fetale. Inoltre,unaumentodi incidenzadi varie malformazioni, inclusaquellacardiovascolare,è statoriportatoin animali acui eranostati somministrati inibitori di sintesi delleprostaglandine,duranteil periodo organogenetico. Dalla20a settimanadi gravidanzainpoi,l’utilizzodi diclofenacpotrebbe causare oligoidramniosderivante da disfunzione renalefetale.Questacondizionepotrebbeessere riscontratapocodopol’iniziodel trattamentoedè ingenere reversibile conl’interruzione del trattamento. Inoltre,sonostati riportati casi di costrizione del dottoarteriosodopoil trattamentonelsecondotrimestre, la maggiorparte delle quali si è risoltadopo lasospensione deltrattamento. Pertanto,durante il primoe il secondotrimestre di gravidanza,diclofenac nondeve essere somministratose nonstrettamente necessario.Se diclofenacè usatodauna donna che sta pianificandounagravidanza,odurante il primoe secondotrimestre di gravidanza, deveessere usataladose piùbassapossibileperil tempopiùbreve possibile. Inseguitoall’esposizione adiclofenacperdiversi giornidalla20a settimanadi gestazioneinpoi, dovrebbe essereconsideratounmonitoraggioantenataledell’oligoidramnios e dellacostrizione deldotto arterioso.Incaso di oligoidramnios odi costrizione del dottoarterioso,il trattamentocondiclofenacdeve essere interrotto. Durante il terzotrimestre di gravidanza,tutti gli inibitori dellasintesidi prostaglandine possonoesporre il fetoa:  tossicitàcardiopolmonare (costrizione/ chiusuraprematuradel dottoarteriosoe ipertensione polmonare);  disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il neonato,al termine dellagravidanza,a:  possibileprolungamentodel tempodi sanguinamento, uneffettoanti-aggregante che puòverificarsi anche a dosi moltobasse;  inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardooprolungamentodeltravaglio. Di conseguenza,diclofenacè controindicatodurante il terzotrimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3e 5.3). Allattamento Come altri FANS,il diclofenacpassanel latte maternoinpiccole quantità,si raccomandapertantodi non somministrare diclofenacdurante l’allattamentoperevitare effetti indesiderati nel lattante.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’usodi macchinari

Anche incaso di usocorretto,il diclofenacsodico puòalterare lareattivitàinmododacompromettere la capacità di guidadi veicoli odi usare macchinari,specie sotto l'effettocontemporaneodell'alcool. I pazienti che manifestasserodisturbidellavisione,capogiri,vertigini,sonnolenzaoaltri disturbi del sistema nervosocentrale conl’usodi diclofenac,dovrebberoastenersidal guidare unveicoloodall’utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < disponibili). I seguenti effetti includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock) Molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale) Disturbi psichiatrici Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri Raro: sonnolenza Molto raro: parestesia,compromissionedellamemoria,convulsioni,ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari, eccitazione Patologie dell’occhio Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigini Molto raro: tinnito, peggioramento dell’udito Patologie cardiache Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico Non nota: Sindrome di Kounis Patologie vascolar

Molto raro: ipertensione, vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: asma (compresa dispnea) Molto raro: polmonite Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia Raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza emorragia e perforazione) Molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma–simile, pancreatite Non nota colite ischemica Patologie epatobiliari Comune: aumento delle transaminasi Raro: epatite, ittero, disturbi epatici Molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea Raro: orticaria Molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità, porpora, porpora di Schonlein Henoch , prurito Patologie renali e urinarie Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: edema Molto raro: astenia Sperimentazionicliniche e dati epidemiologici indicanoinmodocoerente unaumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (peresempio,infartomiocardicooictus) associati all’usodi diclofenac,soprattuttoad alte dosi (150 mg/die) e al trattamentoa lungotermine (percontroindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d’impiegovedere paragrafi 4.3e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificanodopol’autorizzazione del medicinale è importante,inquantopermette unmonitoraggiocontinuodel rapportobeneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari è richiestodi segnalare qualsiasireazione avversasospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi Nonesiste untipicoquadroclinicorisultantedaunsovradosaggiodi diclofenac.Il sovradosaggiopuò causare sintomi quali vomito,emorragiagastrointestinale,diarrea,capogiri,tinnitooconvulsioni.Nel caso di avvelenamentosignificativosonopossibili insufficienzarenale acutae danni epatici. Misure terapeutiche Il trattamentodell'avvelenamentoacutodaantiinfiammatori nonsteroidei inclusodiclofenac, consiste essenzialmente inmisuredi supportoe sintomatiche. Incasodi complicazioni come ipotensione,

insufficienzarenale,convulsioni,disturbi gastrointestinali e depressione respiratoriadovrebberoessere adottate le misure di supportoe trattamentosintomatico. Terapie specifiche come diuresi forzata,dialisioemoperfusione,nonsono probabilmente di alcunautilità nell'eliminare gli antiinfiammatorinonsteroidei, acausa del loroelevatolegameconle proteine plasmatiche e del loronotevole metabolismo. Dopo l’ingestione di unsovradosaggiopotenzialmente tossicosi puòconsiderare l’utilizzodi carbone attivo, mentre dopol’ingestione di unsovradosaggiopotenzialmente pericolosoperlavitasi può considerare uno svuotamentogastrico(p.es.vomito,lavandagastrica).

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoriafarmacoterapeutica:Farmaci antinfiammatori/antireumatici,nonsteroidei,codice ATC: M01AB05 Il principioattivodi DEALGICè il diclofenacsodico,principioattivoantiflogisticonon steroideo,che si è dimostratoefficace negli usualimodelli sperimentali di flogosi nell'animale in virtùdell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell'uomoil diclofenacsodicoriduce i dolori e gli edemidi origine infiammatoriae lafebbre edinibisce inoltre l'aggregazione piastrinicadaADP. Il diclofenacsodicoè presente inDEALGICcapsule siasottoformadi pellets (microsfere)gastroresistenti a rapidorilascio,siasottoformadi pelletsalentorilascio; pertantol'azione di DEALGICcapsule è caratterizzatada iniziorapidoe durata protratta; i pelletssi distribuisconopertuttoil trattointestinalee ciò miglioralatollerabilitàdel farmaco.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione perviaorale delle usuali forme farmaceutichegastroresistenti, il diclofenacsodico viene completamente assorbitonell'intestino.Le concentrazioni plasmatichemassimevengonoraggiunte dopo1-16, (inmedia2-3) h a secondadelladuratadel transitogastro-intestinale. Le concentrazioni plasmatichemassimevengonoraggiunte in10-20 min.dopo somministrazione i.m.,in circa 30 min.doposomministrazione perviarettale. Il diclofenacsodico,somministratoperviaorale,subisce unnettometabolismoepatico di primopassaggio, percui solo35 - 70% dellasostanzaassorbitaentrainalteratanel circolopost-epatico. Il 30% circa viene,dopometabolizzazione,escreto conle feci.Il 70% circa, dopo metabolizzazione epatica con idrossilazionee coniugazione,vieneeliminatopervia renale sottoformadi metaboliti farmacologicamenteinattivi. Il t1/2 di eliminazione è pari a2 h circa, indipendentemente,inlineadi massima,dallafunzionalitàepatorenale. Il legame conle proteine plasmaticheè pari al 99%. Dopo ladissoluzione nellostomacodellacapsuladi gelatinadi DEALGIC,i micropellets raggiungono l'intestinotenue,dove25mg si liberanoimmediatamente dai micropelletsgastroresistenti arapidorilascio, mentre 75 mg (perDEALGIC100 mg capsule rigide arilascioprolungato) e rispettivamente 50mg (per DEALGIC 75 mg capsule rigide arilascioprolungato) si liberanolentamente dai micropelletsarilascio protratto:pertantoDEALGIC svolge siauneffettoimmediato,siauneffettoritardo.In molti casi è sufficiente unasolacapsulaal dì. Concentrazione plasmaticamassima(Cmax ng/ml), suotempodi comparsa(tmax h) e area sottesaalla curva concentrazione/tempo(AUC0-∞ ng/ml.h) dopo somministrazionedi unacapsuladi DEALGIC 100 mg, DEALGIC 75 mg, di un preparato ritardodi riferimentoincompresseda100 e compresse gastroresistenti da 50. Valori medi +E.S. di 12 volontari (Luckere coll.1987). Dealgic100 mg capsule Dealgic75 mg capsule Prep.Rit.100 mg Prep.Gast 50 m

Cmax (ng/ml) E.S. 617,98 ± 90,64 489,89 ± 61,05 667,87 ± 130,09 835,47 ± 152,83 Tmax (h) E.S. 2,1 ± 0,5 2,5 ± 0,6 5,0 ± 0,7 3,9 ± 0,6 AUC0-∞ (ng/ml.H) E.S. 1857 ± 173 1412 ± 128 2172 ± 222 1133,5 ± 147,7 DEALGIC 100 mg capsule rigide arilascioprolungato già2,1ore dopola somministrazione raggiungele massime concentrazioni nel plasma,rispettoalle 5ore necessarie doposomministrazione di unacompressa ritardodi riferimentoda100 mg. DEALGIC 75 mg capsule rigide arilascioprolungatoraggiunge le concentrazioni ematiche massime già2,5 ore dopo lasomministrazione,rispettoalle 3,9ore necessarie doposomministrazione dellacompressa gastroresistentedi riferimentoda 50 mg. ConDEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascioprolungatoinoltre le concentrazioni ematiche vengonomantenute peruntempo piùlungo. Dopo somministrazione ripetutadi DEALGIC75 mg capsule rigide arilascioprolungato2volte al dì, nonsi ha accumulo;con DEALGIC mg 75 capsule rigide arilascio prolungatosi ottengonorapidamente concentrazioni ematiche efficaci che perdurano nel tempoalivelli inferiori,grazie allaquotadi pellets ritardo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I testdi tossicitàacutae cronicain diverse specieanimali hannoevidenziatounottimo indice terapeutico intesocome rapportotra dose tossicae dose terapeutica(500:1 circa).Ulcerazioni del trattogastroenterico edalterazioni ematologiche compaionoa livelli tossici di dosaggio,superiori,asecondadellaspecie,a0,52,0 mg/kg. Le prove suratto e su topohannodimostratoche il prodottoè privodi potere cancerogeno.Unpotere mutagenoè esclusoinbase ai risultati delleprove invivoed invitro. Il potere embriotossicoè statostudiatonel ratto, nel topoe nel coniglio.A dosi tossiche perlamadre si sonorilevati morte dell'embrione e ritardodellacrescita. La gravidanzae ladurata del parto sonorisultate prolungate. Nonvi sonoulteriori informazioni sudati preclinici oltreaquelle giàriportate inaltre parti di questo Riassuntodelle Caratteristiche delProdotto (vederesezione 4.6).

6. Informazionifarmaceutiche

6.1 Elencodegli eccipienti

DEALGIC 75 mg capsule rigide arilascioprolungato e DEALGIC100 mg capsule rigide arilascioprolungato: pellets gastroresistenti: cellulosamicrocristallina;polivinilpirrolidone;silice colloidaleanidra;copolimero dell’acidometacrilico,tipoC; propilenglicole;talco; pellets ritardo:cellulosamicrocristallina;polivinilpirrolidone;silice colloidaleanidra; EudragitRS100; EudragitRL 100; dibutil-ftalato;talco;componentila capsula di gelatina - testa: indigotinaE132; titanio biossido E171; acqua depurata;gelatina; componentila capsula di gelatina - corpo:acqua depurata; gelatina.

6.2 Incompatibilità

6.3 Periododi validità

4 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nonconservare a temperaturasuperiorea25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

DEALGIC 100 mg capsule rigide arilascioprolungato Astucciodi cartone contenente 20 capsule da100 mg in blisterdi PVC/allumini

DEALGIC 75 mg capsule rigide arilascioprolungato Astucciodi cartone contenente 20 capsule da75 mg in blisterdi PVC/alluminio. E’ possibile che nontutte le confezionisianocommercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimentoe la manipolazione

Nessunaistruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazion e all'immissionein commercio

Farma Group S.r.l. ViaFarfisa,18 60021 Camerano (AN)

8. Numerodell’autorizzazione all’immissionein commercio

DEALGIC 100 mg capsule rigide arilascioprolungato A.I.C.:028943025 DEALGIC 75 mg capsule rigide arilascioprolungato A.I.C.:028943013

9. Data di prima autorizzazione/rinnovodell’autorizzazione

DEALGIC 100 mg capsule rigide arilascioprolungato agosto1995/agosto 2005 DEALGIC 75 mg capsule rigide arilascioprolungato agosto1995/agosto 2005

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.