DECITABINA AUROBINDO

Che cos’è Decitabina Eugia Decitabina Eugia è un medicinale antitumorale. Contiene il principio attivo ‘decitabina’.

A cosa serve Decitabina Eugia Decitabina Eugia è usato nel trattamento di un tipo di tumore chiamato ‘leucemia mieloide acuta’ o

‘LAM’. Si tratta di un tipo di tumore che attacca le cellule ematiche. Le verrà somministrato Decitabina Eugia solo dopo che le è stata diagnosticata per la prima volta una LAM. Questo medicinale deve essere usato negli adulti.

Come agisce Decitabina Eugia Decitabina Eugia agisce interrompendo la crescita delle cellule tumorali determinandone anche la morte.

Se ha dei dubbi sull’azione di Decitabina Eugia o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, consulti il medico o l’infermiere.

Non prenda Decitabina Eugia
• se è allergico alla decitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• se sta allattando.
Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare
Decitabina Eugia.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Decitabina Eugia se
• ha un numero basso di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
• ha un’infezione in corso;
• soffre di una patologia del fegato;
• soffre di una grave patologia renale;

• soffre di una patologia cardiaca. Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Decitabina Eugia.

Decitabina Eugia può causare una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da differenziazione” (vedere la sezione 4 “Possibili effetti collaterali”).

Esami e controlli Prima di iniziare il trattamento con Decitabina Eugia e all’inizio di ciascun ciclo di trattamento, dovrà effettuare degli esami ematici, volti a verificare che:

• abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e
• il fegato e i reni funzionino bene.
Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami ematici.

Bambini e adolescenti

Decitabina Eugia non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Decitabina Eugia Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica e

questi ultimi possono influire sull’azione di Decitabina Eugia.

Gravidanza e allattamento medicine a base di erbe. Questo perché Decitabina Eugia può influire sull’azione di altri medicinali e

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
• Non deve assumere Decitabina Eugia se è in gravidanza poiché può danneggiare il feto. Se in
età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il
trattamento con Decitabina Eugia. Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento con
Decitabina Eugia, lo comunichi immediatamente al medico.
• Non allatti se sta assumendo Decitabina Eugia poiché non è noto se sia escreto nel latte

materno.

Fertilità maschile e femminile e contraccezione • Durante il trattamento con Decitabina Eugia gli uomini non devono concepire un figlio.

• Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con
Decitabina Eugia e per 3 mesi dopo che il trattamento è stato interrotto.
• Se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, ne parli con il medico.
• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e
per i 6 mesi successivi dopo il completamento del trattamento.
• Se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento, ne parli al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Dopo aver assunto Decitabina Eugia può sentirsi stanco o debole. Se ciò accade, non guidi veicoli e

non utilizzi macchinari o utensili.

Decitabina Eugia contiene potassio e sodio • Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio in ogni flaconcino. Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

• Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio (principale componente del sale da tavola) in ogni flaconcino. Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene tra 13,8-138 mg di sodio per dose, equivalenti allo 0,7-7 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.

Decitabina Eugia le verrà somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nella somministrazione di questo tipo di medicinale.

Dose raccomandata
• È il medico a calcolare la dose opportuna di Decitabina Eugia in base alla sua altezza e al suo
peso (superficie corporea).
• La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
• Decitabina Eugia le verrà somministrato giornalmente per 5 giorni, seguiti da 3 settimane di

interruzione del trattamento. Questo è un ‘ciclo di trattamento’ e viene ripetuto ogni 4 settimane. Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento. • In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare il numero totale di cicli.

Come viene somministrato Decitabina Eugia La soluzione è somministrata in vena (per infusione). La durata della somministrazione sarà di un’ora.

Se le viene somministrato più Decitabina Eugia di quanto dovuto Il medicinale le verrà somministrato da un medico o un infermiere. Nel caso improbabile che le venga

gestirà di conseguenza.

Se dimentica l’appuntamento per avere Decitabina Eugia somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li

Se dimentica un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile. Questo perché affinché questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, lo comunichi immediatamente al medico o
all’infermiere
• Febbre: può indicare un’infezione causata da bassi livelli di globuli bianchi (molto comune).
• Dolore al petto o difficoltà respiratoria (con o senza febbre o tosse): possono indicare
un’infezione polmonare chiamata “polmonite” (molto comune) o infiammazione dei polmoni
(malattia polmonare interstiziale [frequenza non nota]) o cardiomiopatia (una malattia [non

comune] del muscolo cardiaco), che può essere accompagnata da gonfiore delle caviglie, delle mani, delle gambe e dei piedi. • Sanguinamento: anche sangue nelle feci. Può essere il segnale di un’emorragia a livello dello

stomaco o dell’intestino (comune).
• Difficoltà di movimento, di linguaggio, di comprensione o della vista, un mal di testa forte e
improvviso, una crisi epilettica, l’intorpidimento o la debolezza di una parte del corpo. Questi
possono essere i segni di un’emorragia cerebrale (comune).
• Difficoltà di respirazione, rigonfiamento delle labbra, prurito o rash: ciò può essere dovuto ad
una reazione allergica (ipersensibilità) (comune).

• Grave reazione immunitaria (sindrome da differenziazione) che può causare febbre, tosse, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, diminuzione delle urine, ipotensione (bassa pressione sanguigna), gonfiore delle braccia o delle gambe e rapido aumento di peso (non nota).

Se presenta uno degli effetti indesiderati di cui sopra, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.

Altri effetti indesiderati di Decitabina Eugia comprendono Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) • infezione delle vie urinarie

• altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi
• sanguinamento o facile comparsa di lividi: possono indicare un calo del numero di piastrine nel
sangue (trombocitopenia)
• stanchezza o pallore: possono indicare un calo del numero di globuli rossi (anemia)
• livelli elevati di zucchero nel sangue
• mal di testa

• sanguinamento dal naso
• diarrea
• vomito
• nausea
• febbre

• funzionalità epatica anormale.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
• un’infezione del sangue di origine batterica - può indicare un livello basso di globuli bianchi
• naso irritato o che cola, sinusite dolente
• ulcere orali o linguali
• elevati livelli di “bilirubina” nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
• malattia del muscolo cardiaco
• placche di colore rosso in rilievo e doloranti sulla pelle, febbre e aumento dei globuli bianchi -
possono indicare una ‘dermatosi neutrofila febbrile acuta’ o ‘Sindrome di Sweet’.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• intestino infiammato (enterocolite, colite e infiammazione dell’intestino cieco), con sintomi di dolore addominale, gonfiore o diarrea. L’enterocolite può portare a complicanze settiche e può essere associata ad esiti fatali.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

• Il medico, infermiere o farmacista ha il compito di conservare Decitabina Eugia.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta
del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
• Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con
fluidi per infusione freddi. Questa soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2 °C –
8 °C per un massimo di 3 ore, successivamente fino ad 1 ora a temperatura ambiente (20 °C –
25 °C) prima della somministrazione.

• Il medico, l’infermiere o il farmacista è responsabile di smaltire correttamente Decitabina Eugia non utilizzato.

Cosa contiene Decitabina Eugia • Il principio attivo è la decitabina. Ogni flaconcino di polvere contiene 50 mg di decitabina. Dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni mL di concentrato contiene 5 mg di decitabina.

• Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio e sodio idrossido. Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Decitabina Eugia e contenuto della confezione Decitabina Eugia è una polvere di colore da bianco a biancastro per concentrato per soluzione per infusione. Viene fornito in un flaconcino di vetro da 26 mL contenente 50 mg di decitabina. Ogni

confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Eugia Pharma (Malta) Ltd Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914 Malta Produttore APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Germania: Decitabin PUREN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung Italia: Decitabina Eugia Portogallo: Decitabine Eugia Spagna: Decitabina Eugia 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le seguenti informazioni sono destinate solamente ai medici o agli operatori sanitari:

RICOSTITUZIONE Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi. È

necessario adottare le procedure standard per la manipolazione dei medicinali citotossici. La polvere deve essere ricostituita asetticamente con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Una volta ricostituito, ogni mL contiene circa 5 mg di decitabina con un pH compreso tra 6,7 e 7,3. Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2 °C – 8 °C) (cloruro di sodio 9 mg/mL [0,9 %] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5 %) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/mL.

Vedere il paragrafo 5 del foglio illustrativo per la durata e le precauzioni di conservazione dopo la ricostituzione.

SOMMINISTRAZIONE

Infondere la soluzione ricostituita per via endovenosa per un periodo di tempo di 1 ora.

SMALTIMENTO Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata. Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere opportunamente smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.