DELECIT

1. Denominazione del medicinale

DELECIT 1 g/4 ml soluzione iniettabile DELECIT 400 mg capsule molli

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Soluzione iniettabile i.m. / e.v. Una fiala da 4 ml contiene: Principio attivo: colina alfoscerato 1.000 mg Capsule molli Una capsula di gelatina molle contiene: Principio attivo: colina alfoscerato 400 mg Eccipienti con effetti noti: etile p-idrossibenzoato sodico, propile pidrossibenzoato sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso endovenoso. Capsule molli.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell’anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all’ambiente circostante. Pseudodepressione dell’anziano.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Soluzione iniettabile: una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v. lentamente. Capsule: 1 capsula 2-3 volte al giorno. Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Le capsule molli contengono etile p-idrossibenzoato sodico, propile pidrossibenzoato sodico pertanto possono causare reazioni allergiche (anch

ritardate). Le capsule molli contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

L’indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l’uso in gravidanza. Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Delecit non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato generalmente non pone problemi di tollerabilità. L’eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un’attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Vedere punto 4.8.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07AX02 Colina alfoscerato, quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull’alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali. La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimicofisiche ad essa correlate, garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale. I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonché sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla colina marcata con tritio.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale e a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto ed al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità, né ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari. Il farmaco non è risultato mutageno, né teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso endovenoso Acqua per preparazioni iniettabili. Capsule molli Acqua depurata, glicerolo. Costituenti della capsula: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio diossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172), glicerolo.

6.2 Incompatibilità

6.3 Periodo di validità

Soluzione iniettabile: 5 anni. Capsule molli: 3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Capsule molli: Non conservare a temperatura superiore a 30°C

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Soluzione iniettabile: astuccio di cartone litografato contenente 3 o 5 fiale di vetro neutro incolore da ml 4, alloggiate in cassonetto di materiale plastico. Capsule molli: astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, in blister di PVC opaco/Al.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Trattasi di fiala con sistema di prerottura OPC (One Point Cut). Per eseguire correttamente l'apertura della fiala, è necessario attenersi alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neopharmed Gentili S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milan

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DELECIT soluzione iniettabile 3 fiale 4 ml: A.I.C. n. 025935014 DELECIT capsule molli: A.I.C. n. 025935026 DELECIT soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml: A.I.C. n. 025935089

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27.07.1987 Data del rinnovo più recente: Novembre 2014

10. Data di revisione del testo

Riassunto delle caratteristiche del prodotto ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. Denominazione medicinale

DELECIT 600 mg/7 ml soluzione orale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Soluzione orale Un contenitore monodose o una bustina monodose da 7 ml contengono: Principio attivo: colina alfoscerato ......................................................................... 600 mg Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione orale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell’anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all’ambiente circostante. Pseudodepressione dell’anziano.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Soluzione orale: un contenitore monodose o una bustina monodose 2 volte al giorno. Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. La soluzione orale contiene metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate)

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

4.6 Gravidanza e allattamento

L’indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l’uso in gravidanza. Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8 Effetti indesiderati

Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato generalmente non pone problemi di tollerabilità. L’eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un’attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

4.9 Sovradosaggio

Ved. punto 4.8.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Colina alfoscerato, quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull’alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali. La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimicofisiche ad essa correlate, garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale. I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonché sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla colina marcata con tritio.

5.3 Dati preclinici sulla sicurezza

Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale e a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto ed al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità, né ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari. Il farmaco non è risultato mutageno, né teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Soluzione orale Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, aroma arancio, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitori monodose 7 ml: astuccio di cartone litografato contenente 10 contenitori monodose in vetro bruno, tipo III sec. F.U. IX ed., chiusi con capsula inviolabile a strappo in polietilene. Bustine monodose 7 ml: astuccio di cartone litografato contenente 14 bustine monodose in poliestere, alluminio e polietilene.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neopharmed Gentili S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Soluzione orale in contenitori monodose: A.I.C. n. 025935040 Soluzione orale in bustine monodose: A.I.C. n. 025935091

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE 5.03.1993 / Novembre 2014

10. Data di revisione del testo