DESLORATADINE ACTAVIS

1. Cos’è Desloratadina Actavis e a cosa serve

Cos’è Desloratadina Actavis
Desloratadina Actavis contiene desloratadina che è un antiistaminico.

Come agisce Desloratadina Actavis
Desloratadina Actavis è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua
reazione allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usata Desloratadina Actavis
Desloratadina Actavis allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali
causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno ol’allergia agli acari della polvere) negli adulti e
negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola e
prurito nasale, prurito al palato, lacrimazione, prurito e lacrimazione degli occhi.

Desloratadina Actavis viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una
condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi.

Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività
giornaliere e a migliorare il sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Actavis

Non prenda Desloratadina Actavis
• se è allergico alla desloratadina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Desloratadina Actavis:
• se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Desloratadina Actavis
Non sono note interazioni di Desloratadina Actavis con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Desloratadina Actavis con cibi, bevande e alcol
Desloratadina Actavis può essere assunto vicino o lontano dai pasti.
Usare cautela quando si assume Desloratadina Actavis con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Desloratadina Actavis non è raccomandato se è incinta o sta allattando. Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale causi effetti sulla sua capacità di
guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti
sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la
guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

3. Come prendere Desloratadina Actavis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.
Ingerisca la compressa intera.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei
soffre e per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina Actavis.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una
settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende
dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una
settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve
seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Desloratadina Actavis di quanto deve
Prenda Desloratadina Actavis solo se è stato prescritto per lei. Non sono prevedibili problemi seri
conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Desloratadina Actavis di
quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Desloratadina Actavis
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e
quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Actavis
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Durante la commercializzazione di desloratadina, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni
allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno
qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti
immediatamente un medico.

Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza
principio attivo (placebo). Comunque, stanchezza, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con più
frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è
stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
• stanchezza
• bocca secca
• mal di testa

Adulti
• Durante la commercializzazione di desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati
riportati come:

• Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• gravi reazioni • battito cardiaco
allergiche • eruzione cutanea martellante o
• battito cardiaco • mal di stomaco irregolare
rapido • disturbi di stomaco • senso di malessere
• vomito • sonnolenza (nausea)
• capogiro • allucinazioni • diarrea
• dolore muscolare • infiammazione del • difficoltà a dormire
• irrequietezza con fegato (insonnia)
aumento del • convulsioni
movimento del corpo • alterazione dei test di
funzionalità epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• debolezza inusuale
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta),
ad esempio alle luci UV di un solarium.
• variazioni nel modo in cui batte il cuore
• comportamento anormale
• aggressività
• aumento di peso
• aumento dell’appetito
• umore depresso
• occhi secchi

Bambini
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• rallentamento del battito cardiaco
• variazione nel modo in cui batte il cuore
• comportamento anormale
• aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico , al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Desloratadina Actavis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Desloratadina Actavis dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul
blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister:
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.
Informi il farmacista se dovesse notare cambiamenti nell’aspetto delle compresse.

Flacone:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desloratadina Actavis

- Il principio attivo è desloratadina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 5 mg
di desloratadina.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, amido (pregelatinizzato), mannitolo, talco,
magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171),
macrogol 6000, indigotina lacca d’alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Actavis e contenuto della confezione
Comresse rivestite con film, di colore blu, rotonde, con diametro da 6 mm, biconvesse con impresso
“LT” su di un lato.

Desloratadina Actavis 5 mg compresse rivestite con film sono confezionate in:
Blister: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50 90 o 100 compresse.

Flaconi di plastica che contengono un agente vessicante e chiusi con un tappo di plastica: 30 o 100
confezioni.
Non ingerire l’essiccante

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Iceland

Produttore
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
 Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
 ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE(I) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per la desloratadina, le
conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal
Products, CHMP) sono le seguenti:

Alla luce dei dati disponibili dalla letteratura che includono in alcuni casi una stretta relazione
temporale, con un miglioramento alla sospensione della somministrazione (de-challenge positivo) e/o
una ricomparsa della sintomatologia alla successiva ripresa del trattamento (re-challenge positivo) e in
vista di un plausibile meccanismo d'azione, il PRAC ritiene che una relazione causale tra desloratadina
e umore depresso sia almeno una ragionevole possibilità. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul
prodotto dei prodotti contenenti desloratadina dovrebbero essere modificate di conseguenza.

Come descritto nella letteratura e nella sezione sui segnali di alcuni titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, l'OMS ha identificato un potenziale segnale di sicurezza di occhi secchi
per la desloratadina durante il periodo di riferimento. Sulla base delle proprietà anticolinergiche della
desloratadina e rafforzate dai report con un breve tempo di insorgenza e dai de- e rechallenges
descritti, il PRAC ritiene che la "secchezza oculare" dovrebbe essere considerata per l'inclusione nelle
etichette del prodotto e nei fogli illustrativi per i pazienti.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche sulla desloratadina il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio dei medicinali contenenti desloratadina sia invariato fatte salve le modifiche proposte
alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio.