DESLORATADINE TEVA — Foglietto illustrativo

Principio attivo: DESLORATADINE

Codice ATC: R06AX27

Autorizzazione: Medicinale autorizzato a livello europeo (procedura centralizzata EMA), valido anche in Italia.

Foglietto ufficiale: Consulta su EMA

1. Cos'è Desloratadina Teva e a che cosa serve

Cos'è Desloratadina Teva
Desloratadina Teva contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Come agisce Desloratadina Teva
Desloratadina Teva è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua
reazione allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usato Desloratadina Teva
Desloratadina Teva allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali
causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti
e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola
o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina Teva viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione
della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività
giornaliere e a migliorare il sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Teva

Non prenda Desloratadina Teva
• se è allergico alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Desloratadina Teva:
• se la funzione renale è ridotta.
• se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Desloratadina Teva
Non sono note interazioni di Desloratadina Teva con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Desloratadina Teva con cibi, bevande e alcol
Desloratadina Teva può essere assunto vicino o lontano dai pasti.
Usare cautela quando si assume Desloratadina Teva con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Desloratadina Teva non è raccomandato se è incinta o sta allattando.

Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si
raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un
veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Desloratadina Teva contiene lattosio
Desloratadina Teva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Desloratadina Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.
Ingerisca la compressa intera.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei
soffre e per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina Teva.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una
settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende
dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una
settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve
seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Desloratadina Teva di quanto deve
Prenda Desloratadina Teva solo se è stato prescritto per lei. Non sono prevedibili problemi seri
conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Desloratadina Teva di
quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Desloratadina Teva
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e
quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Teva
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Durante la commercializzazione di Desloratadina Teva, sono stati riportati casi molto rari di gravi
reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora
notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e
contatti immediatamente un medico.

Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa
senza principio attivo (placebo). Comunque, stanchezza, bocca secca e mal di testa sono stati riportati
con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di
testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con Desloratadina Teva, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
● stanchezza
● bocca secca
● mal di testa

Adulti
Durante la commercializzazione di Desloratadina Teva, i seguenti effetti indesiderati sono stati
riportati come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000
● gravi reazioni allergiche ● rash ● battito cardiaco martellante o
irregolare
● battito cardiaco rapido ● mal di stomaco ● senso di malessere (nausea)
● vomito ● disturbi di stomaco ● diarrea
● capogiro ● sonnolenza ● difficoltà a dormire (insonnia)
● dolore muscolare ● allucinazioni ● convulsioni
● irrequietezza con aumento ● infiammazione del fegato ● alterazione dei test della
del movimento del corpo funzione epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
● debolezza inusuale ● colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
● aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad
esempio alle luci UV di un solarium.
● variazioni nel modo in cui batte il cuore
● comportamento anormale
● aggressività
● aumento di peso
● aumento dell’appetito
● umore depresso
● occhi secchi

Bambini
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
● rallentamento del battito cardiaco ● variazioni nel modo in cui batte il cuore
● comportamento anormale ● aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V*. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Desloratadina Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell’aspetto delle compresse.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desloratadina Teva

- Il principio attivo è desloratadina 5 mg
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, silice
colloidale anidra, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400,
indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Teva e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film blu, rotonda, biconvessa, liscia su entrambi i lati.
Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film sono fornite in blister da 7, 10, 14, 20, 21, 28,
30, 40, 50, 60, 90, 100 e 105 compresse rivestite con film e in blister perforato da 50 x 1 compresse
rivestite con film (dose unitaria).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungheria

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Paesi Bassi

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
Teva Norway AS
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tlf: +47 66775590
Tel: +372 6610801

Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: + 385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. SanoSwiss UAB
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +370 70001320

Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE(I) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per la desloratadina, le
conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal
Products, CHMP) sono le seguenti:

Alla luce dei dati disponibili dalla letteratura che includono in alcuni casi una stretta relazione
temporale, con un miglioramento alla sospensione della somministrazione (de-challenge positivo) e/o
una ricomparsa della sintomatologia alla successiva ripresa del trattamento (re-challenge positivo) e in
vista di un plausibile meccanismo d'azione, il PRAC ritiene che una relazione causale tra desloratadina
e umore depresso sia almeno una ragionevole possibilità. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul
prodotto dei prodotti contenenti desloratadina dovrebbero essere modificate di conseguenza.

Come descritto nella letteratura e nella sezione sui segnali di alcuni titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, l'OMS ha identificato un potenziale segnale di sicurezza di occhi secchi
per la desloratadina durante il periodo di riferimento. Sulla base delle proprietà anticolinergiche della
desloratadina e rafforzate dai report con un breve tempo di insorgenza e dai de- e rechallenges
descritti, il PRAC ritiene che la "secchezza oculare" dovrebbe essere considerata per l'inclusione nelle
etichette del prodotto e nei fogli illustrativi per i pazienti.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche sulla desloratadina il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio dei medicinali contenenti desloratadina sia invariato fatte salve le modifiche proposte
alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio.

Domande frequenti su DESLORATADINE TEVA

DESLORATADINE TEVA e disponibile senza ricetta?

DESLORATADINE TEVA e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di DESLORATADINE TEVA?

Il principio attivo di DESLORATADINE TEVA e DESLORATADINE.

4.1 Indicazioni terapeutiche

Desloratadina ratiopharm è indicata negli adulti per l’alleviamento dei sintomi associati a:
rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
orticaria cronica idiopatica, inizialmente diagnosticata da un medico (vedere paragrafo 5.1)

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei sintomi.
Se i sintomi persistono per più di 7 giorni oppure peggiorano, i pazienti devono rivolgersi al medico
per ridurre al minimo il rischio di mascherare una malattia sottostante.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di
una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente
e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano
riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una
settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il
periodo di esposizione agli allergeni.
Per l’orticaria cronica idiopatica, i sintomi possono persistere per più di 6 settimane: la malattia è
caratterizzata da episodi ricorrenti, e potrebbe essere necessario un trattamento continuativo.
Popolazione pediatrica
Desloratadina ratiopharm non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore
a 18 anni.
L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli
adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
La sicurezza e l’efficacia di Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film nei bambini
di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna
raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla loratadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al
paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Orticaria cronica idiopatica
L’orticaria cronica idiopatica deve essere inizialmente diagnosticata da un medico.
In caso di sintomi indicativi di angioedema, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Compromissione epatica
In caso di compromissione epatica severa, desloratadina deve essere usata con cautela, poiché epatite e
ittero rappresentano possibili reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione renale
In caso di insufficienza renale severa, desloratadina deve essere usata con cautela (vedere
paragrafo 5.2).
Crisi convulsive
Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di
crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi
convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono
prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi
convulsiva durante il trattamento.
Eccipienti
Lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da
malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati
contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza
clinica (vedere paragrafo 5.1).
In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcol
non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti
(vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e
di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la
desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non
indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere
paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di desloratadina durante la
gravidanza.
Allattamento
La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della
desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o
interrompere/astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell’allattamento al
seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Le donne che allattano al seno devono
rivolgersi al medico prima di usare desloratadina.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

In base agli studi clinici la desloratadina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di
guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle
persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a
tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono
attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari, fino a che non sia stata
stabilita la loro risposta al medicinale.

4.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica
idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con
desloratadina in una percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate
con una frequenza maggiore in eccesso rispetto al placebo sono state stanchezza (1,2 %), secchezza
delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %).
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri
effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le
frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
(≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza
non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e
organi
Disturbi del metabolismo e
della nutrizione
Disturbi psichiatrici

Frequenza

Patologie del sistema nervoso

Comune
Molto raro

Patologie dell'occhio
Patologie cardiache

Non nota
Molto raro
Non nota
Comune
Molto raro

Patologie gastrointestinali

Patologie epatobiliari

Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede
di somministrazione

Esami diagnostici
*

Non nota
Molto raro
Non nota

Reazioni avverse riscontrate con
desloratadina
Aumento dell’appetito

Non nota
Non nota

Allucinazioni
Comportamento anormale*,
aggressività*, umore depresso
Cefalea
Capogiro, sonnolenza, insonnia,
iperattività psicomotoria, convulsioni
Secchezza oculare
Tachicardia, palpitazioni
Prolungamento del QT*
Secchezza della bocca
Dolore addominale, nausea, vomito,
dispepsia, diarrea
Aumento degli enzimi epatici,
aumento della bilirubina, epatite
Ittero
Fotosensibilità

Molto raro

Mialgia

Comune
Molto raro

Stanchezza
Reazioni di ipersensibilità (come
anafilassi, angioedema, dispnea,
prurito, eruzione cutanea e orticaria)
Astenia
Aumento ponderale

Molto raro

Non nota
Non nota

Effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing anche nei pazienti pediatrici.

Popolazione pediatrica
In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più
comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina
e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una
frequenza non nota comprendevano aritmia e bradicardia.
Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un’aumentata incidenza di crisi
convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con
desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di età
compresa tra 0 e 4 anni, l’aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95 %
10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza
di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l’aumento assoluto corretto è
stato di 11,3 (IC 95 % 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere
paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale
è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

4.9 Sovradosaggio

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere
superiore.
Trattamento
In caso di sovradosaggio osservare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora
assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se possa essere eliminata con la
dialisi peritoneale.
Sintomi
Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di
desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente
rilevanti.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere
superiore.

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.