DEXAVISION

Principio attivo: DESAMETASONE SODIO FOSFATO, DESAMETASONE · ATC S03BA01 · FB VISION SPA

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Principio attivo: DESAMETASONE SODIO FOSFATO, DESAMETASONE

Forma farmaceutica: Collirio, soluzione

Dosaggio: 1 mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE

Via di somministrazione: OFTALMICA

Titolare AIC: FB VISION SPA

Codice ATC: S03BA01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Dexavision contiene desametasone, un corticosteroide usato per fermare i sintomi infiammatori (quali dolore, calore, gonfiore e arrossamento).

Dexavision è usato per il trattamento dell’infiammazione dell’occhio.

Se l’occhio è infetto (occhio rosso, secrezioni, lacrimazioni), le sarà dato un altro medicinale da utilizzare insieme a Dexavision. Vedere paragrafo 2.

Dexavision collirio soluzione, è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Dexavision
- se è allergico al desametasone fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se soffre di una infezione oculare per la quale non sta utilizzando alcun medicinale,
- in presenza di danni alla superficie dell'occhio (piccole perforazioni, ulcerazioni o lesioni che

non sono correttamente guarite), - in presenza ipertensione oculare nota per essere indotta da glucocorticoidi (famiglia dei corticosteroidi),

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Dexavision.

• non lo inietti o lo deglutisca.
• Eviti il contatto tra la punta del dispenser e l'occhio o le palpebre.
• Durante l'uso di Dexavision è necessario un attento monitoraggio dell'occhio e in particolare:
- per i bambini e gli anziani. È consigliabile un monitoraggio più frequente.
- se ha un’infezione oculare. Usi Dexavision soltanto se sta usando un medicinale
antinfettivo.
- se ha un’ulcera corneale, una lesione aperta sulla superficie dell'occhio talvolta
accompagnata da dolore forte, lacrimazione, strabismo o perdita della vista. Non usi

Dexavision a meno che l’infiammazione sia la causa principale della ritardata guarigione.
- se soffre di pressione alta intraoculare. Se in precedenza ha reagito ad un trattamento
oftalmico con steroidi con un aumento della pressione intraoculare, è a rischio di
svilupparlo di nuovo se usa Dexavision.
- se ha il glaucoma, una condizione che può provocare danno al nervo ottico e perdita della
vista.

• Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve
essere trattato con preparazioni senza fosfati.
• Bambini: non usare per il trattamento a lungo termine senza interruzione.
• Se ha una grave congiuntivite allergica (arrossamento, gonfiore, prurito e lacrimazione
dell'occhio) che un altro medicinale non è stato in grado di trattare, usi Dexavision solo per un

breve periodo.
• Diabetico: se è diabetico informi il suo oculista o l'ottico.
• Se ha un occhio arrossato in assenza di diagnosi non deve utilizzare Dexavision.
• Lenti a contatto: non deve utilizzare lenti a contatto durante il trattamento con Dexavision.

medicinale. Se ha sofferto in precedenza di ipersensibilità da contatto con argento non deve usare questo

Informi il medico se manifesta aumento di peso e gonfiore al tronco e al viso, poiché queste sono generalmente le prime manifestazioni di una sindrome detta sindrome di Cushing. Soppressione della funzione surrenalica si può sviluppare dopo un trattamento a lungo termine o intensivo con Dexavision. Informi il medico prima di interrompere il trattamento autonomamente. Questi rischi sono particolarmente importanti nei bambini e nei pazienti trattati con medicinali detti ritonavir o cobicistat.

Altri medicinali e Dexavision Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale. In caso di trattamento concomitante con altro medicinale per l'occhio, distanziare le somministrazioni di 15 minuti. L'uso concomitante di un collirio contenente steroidi e un collirio contenente beta bloccanti (per

trattare la pressione oculare alta) può provocare precipitazioni di fosfato di calcio sulla superficie dell'occhio.

Informi il medico se sta usando ritonavir o cobicistat, poiché questo può aumentare la quantità di desametasone nel sangue.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi sono informazioni sufficienti sull'uso di desametasone durante la gravidanza per conoscere i

possibili effetti indesiderati. Per questo motivo, l'uso di Dexavision durante la gravidanza non è raccomandato.

Non è noto se questo medicinale sia presente nel latte materno. Tuttavia la dose di Dexavision è bassa.

Dexavision può essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Può avere visione offuscata per un breve periodo dopo l'uso del collirio. Aspetti fino a quando la vista torna normale prima di guidare o usare macchinari.

Dexavision contiene tampone fosfato

Questo medicinale contiene 1,976 mg di fosfati in ciascun mL di soluzione, equivalenti a 7,450 mg di disodio fosfato dodecaidrato. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute all'accumulo di calcio durante il

trattamento.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 goccia da 4 a 6 volte al giorno nell’occhio interessato. Se il suo caso è più grave, le può essere detto di iniziare con una goccia ogni ora, e poi passare ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. È importante effettuare una diminuzione graduale del

dosaggio al fine di evitare che la condizione peggiori di nuovo.

Anziani Non è richiesta nessuna correzione del dosaggio.

Uso nei bambini

Non usare questo medicinale per il trattamento a lungo termine senza interruzione.

Modo di somministrazione Uso oftalmico: questo medicinale è un collirio che deve essere somministrato nell'occhio.

Non faccia toccare la punta del contenitore multidose con l'occhio o l'area intorno all'occhio. Questo può provocare una lesione all'occhio. La soluzione del collirio può diventare contaminata con batteri che possono provocare infezioni e portare a grave danno oculare, fino anche alla perdita della vista.

Per evitare la contaminazione del contenitore multidose, tenga la punta del contenitore multidose

lontana dal contatto con qualsiasi superficie.

Prima dell'instillazione del collirio: - Si lavi le mani prima di aprire il flacone.

- Non usi questo medicinale se nota che il sigillo a prova di manomissione sul collo del flacone è
rotto prima di usarlo per la prima volta.
- Quando lo usa per prima volta, prima di erogare una goccia nell'occhio, deve prima di tutto fare
pratica ad usare il flacone contagocce premendolo lentamente per erogare una goccia nell'aria,
lontano dall'occhio.
- Quando si sente sicuro di poter erogare una goccia per volta, scelga la posizione che ritiene più

comoda per l'istillazione delle gocce (può stare seduto, sdraiato sulla schiena o in piedi davanti a uno specchio).

Instillazione: 1. Tenga il flacone direttamente sotto il tappo e lo giri per aprire il flacone. Non tocchi niente con la

punta del flacone per evitare la contaminazione della soluzione.

2. Inclini la testa all'indietro e tenga il flacone sopra l'occhio.

3. Abbassi la palpebra inferiore e guardi verso l'alto. Prema il flacone delicatamente nel centro e faccia cadere una goccia nell'occhio. Si prega di notare che ci può essere un ritardo di alcuni secondi tra la pressione e la caduta della goccia. Non prema troppo forte. Se non è sicuro di come somministrare il medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Batta le palpebre alcune volte in modo che la goccia si distribuisca sull'occhio.

5. Dopo aver usato Dexavision, prema un dito nell'angolo dell'occhio, sul lato del naso, per alcuni minuti. Questo serve ad impedire alle gocce di collirio di andare nel resto del corpo.

6. Ripeta le istruzioni 2. - 5. per erogare una goccia anche nell'altro occhio, se il medico le ha detto di farlo. Talvolta è necessario il trattamento di un solo occhio e il medico le dirà se questo è il suo caso e

quale occhio necessita di trattamento.

7. Dopo l'uso e prima di rimettere il tappo, il flacone deve essere agitato una volta, girato verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per rimuovere qualsiasi residuo di liquido sulla punta. Questo è necessario per assicurare l'erogazione delle gocce successive.

Dopo aver usato tutte le dosi, ci sarà un po' di Dexavision residuo nel flacone. Questo non deve preoccuparla poiché è stata aggiunta una quantità in eccesso di Dexavision e lei prenderà la quantità completa di Dexavision prescritta dal medico. Non provi ad usare la quantità di medicinale in eccesso che rimane nel flacone dopo che ha completato il corso di trattamento.

Frequenza di somministrazione Da 4 a 6 volte al giorno.

Durata del trattamento Dovrà usare il collirio per alcuni giorni e per non più di 14 giorni.

Se usa più Dexavision di quanto deve Se ha instillato una quantità eccessiva di medicinale nell’occhio e questo le fa male, sciacqui l’occhio con acqua sterile. Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Dexavision Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dexavision

pensando di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale. Si rivolga sempre al medico se sta

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Disturbi oculari:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): •

pressione intraoculare elevata dopo 2 settimane di trattamento.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): • fastidio, irritazione, bruciore, dolore pungente, prurito e visione offuscata dopo l’instillazione. Questi sono di solito sintomi lievi che non durano a lungo.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• segni di reazione allergica,
• ritardata guarigione delle ferite,
• appannamento del cristallino (cataratta),
• infezioni,

• alta pressione oculare (glaucoma).

Molto raro ( può interessare fino a 1 persona su 10.000): • infiammazione della superficie oculare che provoca arrossamento, lacrimazione e irritazione

(congiuntivite),
• dilatazione della pupilla (midriasi),
• gonfiore del viso (edema facciale),
• prolasso delle palpebre (ptosi),
• infiammazione dell'occhio che provoca dolore e arrossamento (uveite),
• deposito di calcio sulla superficie dell'occhio (calcificazione della cornea),

• infiammazione della superficie dell'occhio che provoca visione offuscata, occhi secchi,
sensibilità alla luce, bruciore, lacrimazione e sensazione di sabbia nell'occhio (cheratopatia del
cristallino),
• variazioni dello spessore della superficie dell'occhio,

• gonfiore della superficie dell'occhio (edema corneale),
• ulcera sulla superficie dell'occhio che provoca dolore, lacrimazione, strabismo e perdita della
vista,
• piccoli fori sulla superficie dell'occhio (perforazione corneale).

Effetti indesiderati generali:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): • se usato spesso, i reni possono non produrre abbastanza ormoni (soppressione della funzione corticosurrenale). Questo può manifestarsi come basso zucchero nel sangue, disidratazione, perdita di peso e stato confusionale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • problemi ormonali: crescita eccessiva di peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza e perdita muscolare, formazione di segni violacei sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, mestruazioni irregolari o saltate, cambiamenti dei livelli di proteine e di calcio nel corpo, arresto

della crescita nei bambini e adolescenti e gonfiore del viso e incremento del peso corporeo(detto ‘sindrome di Cushing’) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi il collirio per più di 28 giorni dopo la prima apertura del flacone. Scriva la data di apertura del flacone nello spazio sull'etichetta del flacone e sulla scatola.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Dexavision:
- Il principio attivo è desametasone fosfato.
Ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di desametasone fosfato come desametasone sodio
fosfato
- Gli altri componenti sono disodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, disodio edetato, acido
cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per la l'aggiustamento del pH), acqua
per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Dexavision e contenuto della confezione Dexavision collirio, soluzione si presenta come 6 ml di soluzione limpida in un flacone bianco opaco da 11 ml in LDPE con beccuccio Novelia bianco (HDPE e silicone) e un tappo bianco in HDPE.

Ogni scatola contiene 1 o 3 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio produttore

FB VISION S.r.l. Via Piceno Aprutina, 47 63100 – Ascoli Piceno, Italia (IT)

Produttore Pharmathen S.A. 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grecia

EXCELVISION 27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière, ANNONAY 07100 Francia

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca Oratoria Italia Dexavision Cipro Oratoria

Grecia Oratoria Polonia Oratoria Svezia Oratoria Germania Oratoria 1 mg / ml Augentrofen, Lösung Francia Oratoria Regno Unito Eythalm

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su DEXAVISION

Come si usa DEXAVISION?

DEXAVISION si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

DEXAVISION e disponibile senza ricetta?

No, DEXAVISION e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di DEXAVISION?

Il principio attivo di DEXAVISION e DESAMETASONE SODIO FOSFATO, DESAMETASONE.

Chi produce DEXAVISION?

DEXAVISION e prodotto da FB VISION SPA.

Da quando DEXAVISION e autorizzato in Italia?

DEXAVISION ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2019-01-08.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Dexavision 1 mg/mL collirio, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 mL di soluzione contiene 1 mg di desametasone fosfato come desametasone sodio fosfato Eccipiente(i) con effetti noti: 1 mL di soluzione contiene 1,976 mg di fosfati equivalenti a 7,450 mg di disodio fosfato dodecaidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Collirio, soluzione. Soluzione acquosa, limpida, incolore, priva di corpuscoli estranei. pH: 7,1-8,1 Osmolalità: 270 ± 7,5 % mOsm/Kg (250-290 mOsm/Kg)

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di condizioni infiammatorie non infettive, che colpiscono il segmento anteriore dell'occhio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere usato soltanto sotto stretta supervisione di un oculista. Posologia La posologia abituale è di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nell’occhio interessato. Nei casigravi, il trattamento può iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio deve essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una recidiva. La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni. Pazienti anziani È stata accumulata un'ampia esperienza sull’uso di desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i dati clinici derivati da questa esperienza. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. Nei bambini, la terapia continua a lungo termine con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Uso oftalmico.

Dexavision è una soluzione sterile che non contiene conservanti. I pazienti devono essere istruiti a lavarsi le mani prima dell'uso e ad evitare il contatto della punta del contenitore con l’occhio o con le parti circostanti, poiché questo potrebbe provocare una lesione dell'occhio. I pazienti devono anche essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo improprio, possono essere contaminate da comuni batteri noti per provocare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può provocare un danno grave all'occhio e conseguente perdita della vista. L’occlusione nasolacrimale tramite la compressione dei dotti lacrimali può ridurre l’assorbimento sistemico.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come: • Infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche, • Infezioni fungine, • Cheratite epiteliale da Herpes simplex (cheratite dendritica), infezioni da virus vaccinico, da varicella-zoster e la maggior parte delle altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva, • Cheratite amebica, - Perforazione, ulcerazione e lesione della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafo 4.4), - Riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Gli steroidi topici non devono mai essere prescritti per un occhio arrossato in assenza di diagnosi. I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante il trattamento con desametasone collirio. L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente pressione intraoculare indotta da steroidi o con preesistente elevata pressione intraoculare o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani. L'uso di corticosteroidi può anche provocare infezioni oculari opportunistiche (batteriche, virali o fungine) dovute alla soppressione della risposta immunitaria o al ritardo della loro guarigione. Per di più, la somministrazione oftalmica di corticosteroidi può favorire, aggravare o mascherare isegni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche. Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea soltanto quando l’infezione è stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questipazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista. In alcune particolari condizioni infiammatorie come un’episclerite, i FANS sono il trattamento di prima linea, desametasone deve essere usato solo se i FANS sono controindicati. Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un’ulcera corneale, fatta eccezione quando l’infiammazione è la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia eziologica appropriata è già stata prescritta. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista. L’assottigliamento della cornea e della sclera può aumentare il rischio di perforazioni durante l’uso di corticosteroidi topici.

La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista, è stata riportata in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati, così come il desametasone. Aiprimi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati. Nei bambini, la terapia continua e a lungo termine con corticosteroidi deve essere evitata a causa diuna possibile soppressione surrenalica. Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore. I diabetici sono anch’essipiù inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore in seguito a somministrazione di steroidi topici. L’uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche è raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo. Deve essere evitato l’uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità da contatto all'argento non devono usare questo medicinale, poiché le gocce erogate possono contenere tracce diargento. Si può verificare la sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associata ad assorbimento sistemico di desametasone oftalmico, dopo terapia intensiva o a lungo termine continua in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento deve essere progressivamente interrotto.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione. In caso di trattamento concomitante con altri colliri o soluzioni oculari, le instillazioni dovranno essere distanziate di 15 minuti. Sono state osservate precipitazioni di fosfato di calcio nello stroma superficiale corneale durante la terapia concomitante di corticosteroidi e beta-bloccanti topici. Inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir e cobicistat): possono diminuire la clearance del desametasone portando ad un aumento degli effetti di soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. L’associazione deve essere evitata salvo che il beneficio superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati dei corticosteroidi sistemici, nel cui caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti dei corticosteroidi sistemici.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Ci sono dati insufficienti sull’uso di desametasone collirio soluzione durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono stati osservatinegli animali (vedi paragrafo 5.3). Tuttavia, ad oggi non ci sono evidenze che si siano manifestati effettiteratogeni nell’uomo. Dopo l’uso sistemico di corticosteroidi a dosi più alte, sono stati segnalati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Tuttavia, questi effettinon sono stati osservatiper l’uso oftalmico. Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di Dexavision durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno, tuttavia la dose totale di desametasone è bassa. Dexavision può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità Non ci sono dati sui potenziali effettidi desametasone 1 mg/ml sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi dell'effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Come per gli altri colliri, il temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve aspettare che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Elenco tabulato delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Patologie dell'occhio Molto comune (≥1/10) Aumento della pressione intraoculare * Comune (≥ 1/100, <1/10) Fastidio*, irritazione*, bruciore*, dolore pungente*, prurito* e visione offuscata* Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) Reazioni allergiche e di ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, cataratta capsulare posteriore*, infezioni opportunistiche, glaucoma* Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate) Congiuntiviti, midriasi, edema facciale, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, cheratopatia del cristallino, variazioni nello spessore corneale*, edema corneale, ulcerazioni corneali e perforazioni corneali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) Depressione della funzione surrenalica* Patologie endocrine Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4) *vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate Descrizione di reazioni avverse selezionate Può verificarsi aumento della pressione intraoculare, glaucoma e cataratta. L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente pressione intraoculare indotta da steroidi o con preesistente pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta. Bambini e anziani possono esser

5 particolarmente suscettibili all’insorgere della pressione intraoculare causata da steroidi (vedere paragrafo 4.4). L’aumento della pressione intraoculare causata daltrattamento topico di corticosteroidi è stato generalmente osservato entro 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4). I diabetici sono anch’essipiù inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore in seguito a somministrazione di steroidi topici. Fastidio, irritazione, bruciore, dolore pungente, prurito e visione offuscata siosservano spesso immediatamente dopo l'instillazione. Questi eventi sono di solito di lieve intensità, transitori e senza conseguenze. In malattie che causano assottigliamento della cornea, l’uso topico di steroidi può portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi soppressione della funzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto, quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico (vedere anche paragrafi4.2 e 4.4). Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio topico la terapia deve essere interrotta. Nelcaso di irritazione prolungata l’occhio(i) deve essere risciacquato con acqua sterile. La sintomatologia causata da un’ingestione accidentale non è conosciuta. Tuttavia, come per gli altri corticosteroidi, il medico potrebbe prendere in considerazione la lavanda gastrica o l’induzione del vomito.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:oftalmologici, antiinfiammatori, corticosteroidi, non associati, codice ATC: S01B A01 Il desametasone sodio fosfato è un estere inorganico idrosolubile del desametasone. È un corticosteroide di sintesi con un’attività antinfiammatoria ed antiallergica. Il desametasone ha un’azione antiinfiammatoria più potente rispetto all’idrocortisone (approssimativamente 25:1) e al prednisolone (approssimativamente 5:1).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Grazie alla sua idrofilia, il desametasone sodio fosfato è scarsamente assorbito dall’epitelio corneale intatto.

A seguito dell’assorbimento attraverso l’occhio e la mucosa nasale, il desametasone sodio fosfato è idrolizzato nell’organismo a desametasone. In seguito, il desametasone ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via renale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Potenziale cancerogeno e mutagenico Le attuali conoscenze non evidenziano proprietà genotossiche clinicamente rilevanti dei glucocorticoidi. Tossicità riproduttiva Negli esperimenti su animali, i corticosteroidi hanno mostrato di produrre riassorbimento fetale e palatoschisi. Nelconiglio i corticosteroidi hanno prodotto riassorbimento fetale e anomalie multiple riguardanti testa, orecchie, arti e palato. Inoltre sono stati segnalati inibizione della crescita intrauterina e cambiamenti nello sviluppo funzionale del sistema nervoso centrale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Disodio fosfato dodecaidrato Sodio cloruro Disodio edetato Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

30 mesi Dopo la prima apertura il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni e non richiede particolari condizioni di conservazione.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3

6.5 Natura e contenuto del contenitore

6 ml di soluzione in un flacone bianco opaco da 11 ml in LDPE con beccuccio Novelia bianco (HDPE e silicone) e un tappo bianco in HDPE. Formato della confezione: 1 o 3 flaconi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FB VISION S.r.l. Via Piceno Aprutina, 47 63100 – Ascoli Piceno, Italia (IT)

8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio

045535010 – “1 mg/ml Collirio, soluzione” Flacone in LDPE da 6 ml 045535022 – “1 mg/ml Collirio, soluzione” 3 Flaconi in LDPE da 6 ml

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.