DILTIAZEM SANDOZ BV

Principio attivo: DILTIAZEM CLORIDRATO, DILTIAZEM · ATC C08DB01 · SANDOZ BV

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Principio attivo: DILTIAZEM CLORIDRATO, DILTIAZEM

Forma farmaceutica: Capsula rigida a rilascio prolungato

Dosaggio: 200 mg CAPSULA RIGIDA A RILASCIO PROLUNGATO

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: SANDOZ BV

Codice ATC: C08DB01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA - MYLAN S.P.A.

· DILTIAZEM DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· DILTIAZEM EG - EG S.P.A.

· DILADEL - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

· DILTIAZEM SANDOZ - SANDOZ S.P.A.

· ALTIAZEM - ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.

· DILZENE - ALFASIGMA S.P.A.

· TILDIEM - SANOFI S.R.L.

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Rimborsabilita: Cnn - C NON NEGOZIATA

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Sandoz BV
Come prendere Diltiazem Sandoz BV
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diltiazem Sandoz BV
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Diltiazem Sandoz BV e a che cosa serve

Diltiazem Sandoz BV contiene una sostanza chiamata diltiazem, la quale appartiene a una classe di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”.

Diltiazem Sandoz BV viene usato per il trattamento di:  pressione del sangue elevata  angina (dolore toracico).

Questo medicinale agisce allargando i vasi sanguigni. Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna e rende più facile per il cuore pompare il sangue in tutto il corpo, aiutando così a prevenire il dolore toracico causato dall’angina.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Diltiazem Sandoz BV  se è allergico a diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica includono:

eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua  se il suo battito cardiaco è molto lento - meno di 40 battiti al minuto  se soffre di insufficienza cardiaca e di disturbi relativi all’afflusso di sangue ai

polmoni. Con queste patologie può avvertire mancanza di fiato e sperimentare gonfiore delle caviglie  se soffre di altri gravi disturbi cardiaci, incluso battito cardiaco irregolare (a meno che non abbia un pacemaker correttamente funzionante)

 se sta assumendo un’infusione di dantrolene utilizzato per trattare spasmi muscolari gravi o febbre grave (una condizione chiamata “ipertermia maligna”) (vedere paragrafo sotto “Altri medicinali e Diltiazem Sandoz BV” )

 se sta già assumendo un medicinale che contiene ivabradina per trattare alcune malattie del cuore. Se una qualsiasi di queste condizioni è pertinente al suo caso, non prenda questo medicinale. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Diltiazem Sandoz BV.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diltiazem Sandoz BV:  se soffre di un qualsiasi altro disturbo cardiaco, oltre all’angina o a quelli descritti nel precedente paragrafo “Non prenda Diltiazem Sandoz BV”  se deve essere sottoposto ad anestesia (per esempio a causa di un intervento

chirurgico)  se è a rischio di disturbi dell’umore, inclusa la depressione  se è a rischio di disturbi intestinali  se soffre di disturbi epatici  se soffre di disturbi renali  se è anziano. Se una qualsiasi di queste condizioni è pertinente al suo caso (o non ne è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Diltiazem Sandoz BV. Altri medicinali e Diltiazem Sandoz BV Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché Diltiazem Sandoz BV può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono a loro

volta influenzare il meccanismo d’azione di Diltiazem Sandoz BV.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:  dantrolene (un’infusione) utilizzato per il trattamento degli spasmi muscolari gravi o

della febbre grave (una condizione chiamata “ipertermia maligna”)  nifedipina  derivati della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina)  cisapride  sertindolo

 pimozide  ivabradina

Faccia particolare attenzione in caso di uso concomitante di Diltiazem Sandoz BV con i

seguenti medicinali:  medicinali che inducono torsioni di punta, come fenotiazine, bepridil, alcuni macrolidi orali (come eritromicina), terfenadina e antiaritmici di classe I e III, metadone.

Diltiazem Sandoz BV può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:  medicinali usati per la pressione arteriosa elevata, come doxazosina, tamsulosina, atenololo, propranololo o acebutololo  medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare, come amiodarone, digossina e dronedarone

 medicinali usati per il trattamento dell’angina, come nitroglicerina o isosorbide trinitrato  medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo, quali simvastatina,

fluvastatina e atorvastatina  medicinali usati per il trattamento dell’insonnia e dell’ansia, come triazolam e midazolam  antidepressivi triciclici, usati per il trattamento di depressione/alterazioni dell’umore  medicinali usati per l’epilessia, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina

 teofillina, utilizzata per i disturbi respiratori  litio, usato per alcuni tipi di malattie mentali  metilprednisolone, utilizzato per trattare le infiammazioni e le reazioni allergiche  diuretici, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione

 anestetici, utilizzati durante gli interventi chirurgici  colchicina, usata per il trattamento della gotta  immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus), usati per impedire il rigetto di organi dopo un trapianto.

Diltiazem Sandoz BV può ridurre l’efficacia del seguente medicinale:  rifampicina, utilizzata per il trattamento della tubercolosi.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Diltiazem Sandoz BV:  medicinali usati per trattare le ulcere gastriche, come cimetidina e ranitidina. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra è pertinente al suo caso (o non ne è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Diltiazem Sandoz BV.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.  Diltiazem Sandoz BV non è raccomandato durante la gravidanza, poiché può causare

problemi al bambino.  L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Diltiazem Sandoz BV, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno.  Diltiazem Sandoz BV può compromettere la fecondazione e causare anomalie fetali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando assume questo medicinale può sperimentare capogiri. Se questo accade, non guidare e non utilizzare strumenti o macchinari.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Consulti il medico anche se pensa che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte. Non modifichi il dosaggio di sua iniziativa.

Modalità di assunzione  Assumere questo medicinale per via orale.  Non spezzare, frantumare o masticare le capsule.  Deglutire le capsule intere, con un sorso d’acqua.

 Assumere il medicinale prima o durante un pasto.

Quanto medicinale prendere

Adulti  La dose iniziale abituale è una capsula di Diltiazem Sandoz BV 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno.

Se necessario, il medico può aumentare la dose. Altre dosi possibili sono:  Una capsula di diltiazem 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno  Due capsule di Diltiazem Sandoz BV 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno  Una capsula di diltiazem 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato e una capsula di

Diltiazem Sandoz BV 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno.

Anziani oltre i 65 anni o adulti con disturbi epatici o renali  Il medico deve controllarla con particolare attenzione all’inizio del trattamento.  La dose iniziale abituale è una capsula di Diltiazem Sandoz BV 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose a:  Una capsula di diltiazem 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno.

Uso nei bambini Diltiazem Sandoz BV non deve essere somministrato ai bambini.

Protezione solare Durante il trattamento con questo medicinale si deve far uso di una protezione solare.

Esami In corso di trattamento con questo medicinale il medico può prescriverle esami periodici, che possono includere il controllo della funzionalità cardiaca e anche le analisi del sangue

per il controllo della funzionalità epatica e renale.

Se prende più Diltiazem Sandoz BV di quanto deve Se prende un numero di capsule superiore a quello prescritto, informi il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso di un ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale,

in modo che il personale sanitario possa sapere quale medicinale ha preso. Può sperimentare i seguenti effetti: capogiri o sensazione di debolezza, visione offuscata, dolore toracico, mancanza di fiato, svenimenti, battito cardiaco insolitamente veloce o lento, coma, difficoltà nel parlare e confusione.

Se dimentica di prendere Diltiazem Sandoz BV Se si dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se tuttavia è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diltiazem Sandoz BV Continui a prendere Diltiazem Sandoz BV fino a quando il medico non le dice di smettere. Non interrompa l’assunzione di Diltiazem Sandoz BV solo perché si sente meglio. Se smette di prendere il medicinale, la sua malattia può peggiorare.

Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Diltiazem Sandoz BV e consulti un medico

o si rechi subito in ospedale se:

 sviluppa una reazione allergica. I segni possono comprendere: un’eruzione cutanea rossa o in rilievo, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua

 sviluppa vesciche o desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso o genitali, sintomi similinfluenzali o febbre. Questa può essere una patologia chiamata “sindrome di Stevens-Johnson”  sviluppa una grave eruzione cutanea con vesciche, a causa della quale gli strati della pelle possono staccarsi fino a lasciare esposte ampie zone di pelle viva su tutto il

corpo. Può sperimentare un malessere generale, avere febbre, brividi o dolori muscolari. Questa può essere una patologia chiamata “necrolisi epidermica tossica”  sviluppa eruzioni o lesioni cutanee caratterizzate da un anello rosa o rosso con una zona centrale più chiara, che possono essere pruriginose, squamose o piene di liquido. È più probabile che queste eruzioni si manifestino sul palmo delle mani o sulle piante dei piedi. Questi possono essere i segni di una grave reazione allergica al medicinale, chiamata “eritema multiforme”.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il

medico – può essere necessario un trattamento medico urgente:

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)  battito cardiaco lento o irregolare.

 battito cardiaco molto veloce, irregolare o forzato (palpitazioni).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  Eruzione cutanea causata dal restringimento o dal blocco dei vasi sanguigni (chiamata “vasculite”).

 Mancanza di fiato, sensazione di stanchezza con gonfiore delle caviglie o delle gambe. Questi possono essere segni di insufficienza cardiaca.  Movimenti insoliti della lingua, spasmi muscolari del viso, rotazione degli occhi o tremore.  Temperatura elevata, sensazione di stanchezza, perdita dell’appetito, mal di stomaco,

sensazione di malessere. Questi possono essere segni di un’infiammazione del fegato (chiamata “epatite”)  Le scottature da esposizione solare compaiono più facilmente e sono più gravi rispetto

alle persone che non prendono Diltiazem Sandoz BV. Deve usare una protezione solare durante il trattamento con questo medicinale.  Ingrossamento del seno negli uomini.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico il più presto possibile:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)  Gonfiore dell’estremità delle gambe.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)  Indigestione, mal di stomaco, costipazione o diarrea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)  Capogiri, sensazione di stordimento o di svenimento quando ci si alza in piedi o ci si siede rapidamente (bassa pressione sanguigna).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)  Secchezza della bocca.  Prurito, eruzione cutanea caratterizzata da rigonfiamenti (“orticaria”).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  Gonfiore delle gengive. Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno, informi il medico o il farmacista: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)  Mal di testa  Vampate (sensazione di calore)  Sentirsi male (nausea) o stare male (vomito)

 Sensazione generale di malessere  Debolezza o stanchezza  Capogiri  Arrossamento della pelle.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)  Difficoltà a dormire  Nervosismo.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  Alterazioni dell’umore, inclusa la depressione  Sanguinamento o lividi sotto la pelle  Iperplasia gengivale

 Diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia).

Esami del sangue Diltiazem Sandoz BV può alterare i livelli degli enzimi epatici rilevati dagli esami del

sangue. Questo può indicare che il fegato non funziona correttamente.

Altre osservazioni I residui delle compresse delle formulazioni a lento rilascio di prodotto possono passare nelle feci. Questo non ha tuttavia alcuna rilevanza clinica.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’ , Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister

dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

Informazioni supplementari

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Diltiazem Sandoz BV  Ogni capsula di Diltiazem Sandoz BV 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene 200 mg del principio attivo diltiazem cloridrato. Gli altri componenti sono povidone, talco, etilcellulosa, acido stearico, gelatina e biossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Diltiazem Sandoz BV e contenuto della confezione  Diltiazem Sandoz BV 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato si presenta in forma di capsule opache, con corpo e cappuccio bianco.

Le capsule sono fornite in blister contenenti 7, 14, 28, 28x1, 30, 36, 50, 50x1, 56, 84, 90, 98, 100x1 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Produttori

Lamp San Prospero S.p.A., Via della pace 25/A, 41030 San Prospero, Modena, Italia

Farmea, Rue Bouché Thomas, 10, ZAC D’Orgemont 49007 Angers Cedex, Francia Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo

con le seguenti denominazioni:

Portogallo Diltiazem Sandoz Belgio Diltiazem Sandoz 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard Diltiazem Sandoz 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Francia Diltiazem Biostabilex LP 200 mg, gélule à libération prolongée Diltiazem Biostabilex LP 300 mg, gélule à libération prolongée Italia DILTIAZEM SANDOZ BV

Lussemburgo Diltiazem Sandoz 200 mg gélules à libération prolongée Diltiazem Sandoz 300 mg gélules à libération prolongée Olanda Diltiazem HCl Sandoz retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Diltiazem HCl Sandoz retard 300 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il del en zia

Domande frequenti su DILTIAZEM SANDOZ BV

Come si usa DILTIAZEM SANDOZ BV?

DILTIAZEM SANDOZ BV si presenta in forma di Capsula rigida a rilascio prolungato e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

DILTIAZEM SANDOZ BV e disponibile senza ricetta?

No, DILTIAZEM SANDOZ BV e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di DILTIAZEM SANDOZ BV?

Il principio attivo di DILTIAZEM SANDOZ BV e DILTIAZEM CLORIDRATO, DILTIAZEM.

Quali sono gli equivalenti di DILTIAZEM SANDOZ BV?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA, DILTIAZEM DOC GENERICI, DILTIAZEM EG, DILADEL. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce DILTIAZEM SANDOZ BV?

DILTIAZEM SANDOZ BV e prodotto da SANDOZ BV.

Da quando DILTIAZEM SANDOZ BV e autorizzato in Italia?

DILTIAZEM SANDOZ BV ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2014-07-31.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Diltiazem Sandoz BV 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 200 mg di diltiazem cloridrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Capsule rigide a rilascio prolungato Diltiazem Sandoz BV 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: capsule opache con corpo e cappuccio bianco, contenenti microgranuli di colore da bianco a biancastro.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa di grado da lieve a moderato e angina pectoris.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Diltiazem Sandoz BV sono capsule a rilascio prolungato per monosomministrazione giornaliera. Adulti Una capsula di Diltiazem Sandoz BV 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata ad una capsula di diltiazem 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno, oppure 2 capsule di Diltiazem Sandoz BV 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno (400 mg) e, se clinicamente indicato, può essere presa in considerazione una dose più alta di una capsula di diltiazem 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato più una capsula di Diltiazem Sandoz BV 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato (totale 500 mg). Anziani e pazienti con compromissione epatica o renale E’ necessario monitorare la frequenza cardiaca e la dose non deve essere aumentata se la frequenza scende al di sotto di 50 battiti al minuto. I livelli plasmatici di diltiazem possono risultare aumentati in questo gruppo di pazienti. Diltiazem Sandoz BV deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere presa in considerazione una titolazione attenta della dose, quando indicato, poiché la risposta individuale del paziente può variare. Popolazione pediatric

La sicurezza e l’efficacia di diltiazem nei bambini non sono state stabilite. Pertanto l’uso di Diltiazem Sandoz BV non è raccomandato nei bambini. Modo di somministrazione Le capsule non devono essere masticate, ma deglutite intere con acqua, preferibilmente prima o durante un pasto. La capsula può essere presa in qualsiasi momento della giornata, ma deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

4.3 Controindicazioni

 Sindrome del nodo del seno, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pace-maker funzionante  Infarto miocardico con complicazioni o Bradicardia grave (meno di 40 bpm) o Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). o Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare  Uso concomitante con dantrolene in infusione, nifedipina, derivativi della segale cornuta, cisapride, sertindolo e pimozide (vedere paragrafo 4.5)  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1  Associazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5)

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado o prolungamento dell’intervallo PR evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si può osservare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere rispettate scrupolosamente e all’inizio del trattamento deve essere effettuato un attento monitoraggio, in particolare della frequenza cardiaca. In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci, così come la vasodilatazione associate agli anestetici, possono essere potenziate dai bloccanti dei canali del calcio. Il trattamento con diltiazem può essere associato a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione. Il riconoscimento precoce dei sintomi rilevanti è importante, specialmente in pazienti predisposti. In tali casi, si deve prendere in considerazione l’interruzione del farmaco. Diltiazem ha un effetto inibitore sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un blocco intestinale. Residui di compressa delle formulazioni a rilascio prolungato possono essere presenti nelle feci dei pazienti; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Associazioni controindicate per motivi di sicurezza (vedere paragrafo 4.3) Dantrolene (infusione) Quando verapamil e dantrolene vengono somministrati per via intravenosa contemporaneamente negli animali, si osserva regolarmente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L’associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa. Nifedipina La combinazione di diltiazem e nifedipina può portare ad un notevole aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina, a causa dell’inibizione del metabolismo di nifedipina dal parte del diltiazem. Derivati della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina) Diltiazem può aumentare le concentrazioni plasmatiche degli alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e diidroergotamina) e può causare ergotismo. Cisapride Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta. Sertindolo Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta. Pimozide Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta. Ivabradina L’uso concomitante con ivabradina è controindicato a causa di un effetto addizionale sull’abbassamento della frequenza cardiaca che ha diltiazem con ivabradina (vedere paragrafo 4.3) Associazioni che richiedono cautela Alfa-antagonisti Aumento dell’effetto anti-ipertensivo. Il trattamento concomitante con alfa-antagonisti può produrre o aggravare l’ipotensione. La combinazione di diltiazem con un alfa-antagonista deve essere presa in considerazione soltanto in concomitanza con un attento monitoraggio della pressione sanguigna. Beta-bloccanti Possibilità di disturbi del ritmo (bradicardia pronunciata, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e scompenso cardiovascolare (effetto sinergico). Tali associazioni devono essere impiegate solo sotto stretta sorveglianza clinica e monitoraggio dell’ECG, in particolare all’inizio del trattamento. Amiodarone, digossina Aumento del rischio di bradicardia: è necessaria cautela quando questi sono assunti in combinazione con diltiazem, soprattutto nelle persone anziane e quando assunti a dosi elevate.

Agenti antiaritmici (come dronedarone) Poichè il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici (per esempio dronedarone) non è raccomandata a causa del rischio di aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica e monitoraggio dell’ECG. Nitroderivati Aumento dell’effetto ipotensivo e svenimento (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. Immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus) Aumento dei livelli di immunosoppressori circolanti. Si consiglia di ridurre la dose di immunosoppressori, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di immunosoppressori e adattare la dose sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. Carbamazepina Aumento dei livelli ematici di carbamazepina circolante. Si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di carbamazepina e adattare la dose, se necessario. Teofillina Aumento dei livelli ematici di teofillina circolante. Agenti anti-H2 (cimetidina e ranitidina) Aumento dei livelli plasmatici di diltiazem. I pazienti in corso di terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con agenti antiH2. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. Rifampicina Rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l’inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina. Litio Rischio di aumento della neurotossicità indotta da litio. Associazioni da considerare con attenzione Diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. È stato documentato un aumento moderato (meno di 2 volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4. Diltiazem è anche un inibitore dell’isoforma CYP3A4. Statine Diltiazem è un inibitore del CYP3A4 ed è stato osservato che aumenta significativamente l’AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato dall’uso concomitante di diltiazem con statine metabolizzate dal CYP3A4 (per esempio atorvastatina, fluvastatina e simvastatina). Un aggiustamento della dose di statina può essere necessario (vedere anche le informazioni di prodott

5 della relativa statina). Se possibile, si raccomanda di usare con diltiazem una statina non metabolizzata dal CYP3A4 (per esempio pravastatina), altrimenti è richiesto uno stretto monitoraggio dei segni e dei sintomi di una potenziale tossicità della statina. Benzodiazepine (midazolam, triazolam) Diltiazem aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di midazolam e triazolam e ne aumenta l’emivita. È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d’azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem. Corticosteroidi (metilprednisolone) Diltiazem può aumentare i livelli del metilprednisolone (attraverso l’inibizione del CYP3A4 e potenzialmente l’inibizione della glicoproteina P). I pazienti devono essere monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario modificare la dose di metilprednisolone. Antidepressivi triciclici Diltiazem aumenta la concentrazione plasmatica di imipramina e, eventualmente, di altri antidepressivi triciclici. Fenobarbital, fenitoina I farmaci che aumentano l’attività epatica microsomiale (per esempio fenobarbital, fenitoina), determinano una diminuzione dei livelli plasmatici di diltiazem. Diuretici Diltiazem è stato utilizzato con sicurezza in associazione con diuretici. Si raccomanda un regolare monitoraggio dei pazienti trattati con queste associazioni. Colchicina Alcuni studi interazioni forniscono prove sulle interazioni farmacologiche e i necessari aggiustamenti di dosaggio per la colchicina, se la sua assunzione continua durante la terapia con diversi inibitori del CYP3A4/P-gp come diltiazem. Informazioni generali da prendere in considerazione A causa dei potenziali effetti additivi, sono necessari cautela e un’attenta titolazione nei pazienti che ricevono diltiazem insieme ad altri farmaci che modificano la contrattilità e/o la conduzione cardiaca.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Sono disponibili dati molto limitati sull’uso del diltiazem in donne in gravidanza. Tuttavia, diltiazem ha dimostrato di avere una tossicità riproduttiva nelle specie animali (vedere paragrafo 5.3). Diltiazem Sandoz BV non è pertanto raccomandato durante la gravidanza, così come nelle donne in età fertile che non usano sistemi contraccettivi efficaci. Allattamento Diltiazem viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni. L’allattamento al seno mentre si assume questo farmaco deve essere evitato. Se l’uso di diltiazem è considerato clinicamente necessario, deve essere utilizzato un metodo alternativo per alimentare il bambino.

Fertilità Negli studi su animali non sono state osservate evidenze di ridotta fertilità. In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali sono state riportate modifiche biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Sulla base degli effetti indesiderati riportati, come per esempio vertigini (comune) e malessere (comune), la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere alterata.

4.8 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono elencate per classe sistemico-organica e frequenza, sulla base di dati provenienti da studi clinici con diltiazem, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Molto comune Comune Non comune Raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietic o Trombocitop enia Disturbi psichiatrici Nervosismo, insonnia Cambiamenti dell’umore (inclusa depressione) Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Sindrome extrapiramida le Patologie cardiache Blocco atrioventricolare (può essere di primo, secondo o terzo grado; può manifestarsi blocco di branca), palpitazioni Bradicardia Blocco senoatriale, insufficienza cardiaca congestizia Patologie vascolari Vampate di calore Ipotensione ortostatica Vasculiti (inclus

7 vasculite leucocitoclasti ca) Patologie gastrointestinal i Stipsi, dispepsia, dolore gastrico, nausea Vomito, diarrea Secchezza della bocca Iperplasia gengivale Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, LDH, ALP) Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema Orticaria Fotosensibilit à (inclusa cheratosi lichenoide nelle aree cutanee esposte al sole), edema angioneurotic o, eruzione cutanea, eritema multiforme (inclusa sindrome di StevenJohnson’s e necrolisi epidermica tossica), sudorazione, dermatite esfoliativa, dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, occasionalme nte eritema desquamativo con o senza febbre. Patologie dell’apparato Ginecomasti

8 riproduttivo e della mammella Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne Edema periferico Malessere Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’ Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi: Gli effetti clinici del sovradosaggio acuto possono comportare ipotensione marcata che porta al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrioventricolare. Trattamento: trattamento, sotto sorveglianza in ospedale, comprenderà lavanda gastrica e/o diuresi osmotica. I disturbi della conduzione potranno essere gestiti dalla stimolazione cardiaca temporanea. Trattamenti correttivi proposti: atropina, vasopressori, agenti inotropi, glucagone e infusione di calcio gluconato.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Calcioantagonisti, calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto, derivati benzodiazepinici. Codice ATC: C08DB01 Calcio antagonista, agente anti-angina, agente antipertensivi. Meccanismo d’azione Il diltiazem riduce l’ingresso di calcio nel canale lento del calcio della muscolatura liscia vascolare e delle fibre muscolari miocardiche in modo voltaggio-dipendente. Mediante tale meccanismo, il diltiazem riduce la concentrazione intracellulare di calcio nella vicinanza delle proteine contrattili. Negli animali Il diltiazem aumenta il flusso ematico coronarico senza indurre fenomeni di furto delle coronarie. Agisce sulle piccole arterie, sulle grandi arterie e sui rami collaterali delle arterie. Questo effett

9 vasodilatatore, che è moderato a livello del sistema arterioso periferico, si rileva a dosi prive di effetto inotropo negativo. I due principali metaboliti circolanti, cioè deacetildiltiazem e N-monodemetildiltiazem, possiedono un’attività farmacologica in caso di angina pari al 10 e al 20%, rispettivamente, di quella del principio attivo. Nell’uomo Proprietà anti-anginose Il diltiazem aumenta il flusso ematico coronarico riducendo la resistenza coronarica. Grazie al suo moderato effetto bradicardizzante e alla riduzione delle resistenze arteriose sistemiche, il diltiazem riduce il lavoro cardiaco. Dal punto di vista elettrofisiologico, il diltiazem causa moderata bradicardia nei soggetti normali, prolunga marginalmente la conduzione intranodale e non ha effetto sulla conduzione hissiana e infrahissiana. Proprietà antiipertensive A livello vascolare, l’effetto calcio-antagonista del diltiazem produce una moderata vasodilatazione arteriosa e migliora la compliance delle grandi arterie. Tale vasodilatazione porta ad una riduzione della pressione arteriosa nei soggetti ipertesi, grazie alla diminuzione delle resistenze periferiche, senza determinare tachicardia riflessa. Al contrario si osserva un effetto bradicardizzante che è più pronunciato sulle frequenze cardiache elevate. Il diltiazem riduce il lavoro cardiaco mediante il suo moderato effetto bradicardizzante associato alla riduzione delle resistenze arteriose sistemiche. Il diltiazem può esercitare un effetto depressivo su un nodo del seno malato. Diltiazem rallenta la conduzione atrioventricolare e vi è quindi un rischio di blocco AV.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Dopo somministrazione orale nei volontari sani, il diltiazem è ampiamente assorbito (90%). La capsula a rilascio prolungato determina un assorbimento prolungato del principio attivo, producendo concentrazioni plasmatiche allo steady state tra 2 e 14 ore dopo l’assunzione, durante questo periodo si verificano i livelli plasmatici di picco. L’assunzione di cibo non influisce significativamente sulle cinetiche della formulazione a rilascio prolungato di diltiazem; tuttavia, quando il diltiazem viene assunto con il cibo, si osserva un maggiore assorbimento nelle prime ore dopo l’assunzione. Distribuzione La biodisponibilità delle formulazione di diltiazem a rilascio prolungato è pari a circa l’80% di quella delle formulazioni a rilascio immediato. L’emivita media apparente plasmatica è di 8 ore. Il diltiazem è legato alle proteine plasmatiche per l’80-85% ed è scarsamente dializzato. Viene estesamente metabolizzato a livello epatic

Ventiquattro ore dopo l’assunzione, anche dopo una dose da 200 mg, le concentrazioni plasmatiche nei pazienti si mantengono al livello di 50 ng/ml. Nel corso della somministrazione a lungo termine, la concentrazione plasmatica di diltiazem in ogni paziente permane costante. Biotrasformazione Il principale metabolita circolante N-monodemetildiltiazem rappresenta circa il 35% del diltiazem in circolo. Eliminazione Meno del 5% di diltiazem viene escreto immodificato nelle urine. Il diltiazem e i suoi metaboliti sono scarsamente dializzabili Le concentrazioni plasmatiche medie risultano più elevate nei soggetti anziani e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica che in quelli giovani. Le formulazioni di diltiazem per monosomministrazione giornaliera hanno dimostrato di avere profili farmacocinetici diversi, pertanto la sostituzione di un prodotto con un altro non è consigliata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Sono stati condotti studi sulla riproduzione in topi, ratti e conigli. La somministrazione di dosi orali da 4 a 6 volte (a seconda della specie) il limite superiore del range di dosaggio ottimale negli studi clinici (480 mg 4 volte al giorno o 8 mg /kg quattro volte al giorno per un paziente di 60 kg) ha provocato letalità embrionale e fetale. Questi studi hanno rivelato anomalie fetali ossia dello scheletro. Sono state osservate anche riduzioni del peso dei cuccioli nati prematuri e della sopravvivenza dei cuccioli così come un prolungamento della durata del parto e un aumento dell’incidenza dei cuccioli nati morti. Studi di tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità e cancerogenicità non rivelano rischi particolari per l’uomo oltre a quelli già indicati in altre sezioni del RCP. Non ci sono state evidenze di ridotta fertilità.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula: Povidone Talco Etilcellulosa Acido stearico Involucro della capsula: Gelatina Biossido di titanio (E171).

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/PVDC-alluminio. Dimensione delle confezioni: 7, 14, 28, 28x1, 30, 36, 50, 50x1, 56, 84, 90, 98, 100x1 capsule rigide a rilascio prolungato. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/A

CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’

AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.