DOXAZOSIN AUROBINDO

Principio attivo: DOXAZOSINA, DOXAZOSINA MESILATO · ATC C02CA04 · AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: DOXAZOSINA, DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica: Compressa

Confezioni e dosaggi disponibili:

4 mg COMPRESSA
2 mg COMPRESSA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC: C02CA04

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· DOXAZOSINA ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· DOXAZOSINA MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.

· DOXAZOSIN DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· DOXAZOSINA ALMUS - ALMUS S.R.L.

· DOXAZOSINA EG - EG S.P.A.

· CARDURA - BB FARMA S.R.L.

· DOXAZOSIN ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

· NORMOTHEN - VIATRIS PHARMA S.R.L.

· CARDURA - VIATRIS PHARMA S.R.L.

· CARDURA - GENERAL PHARMA SOLUTIONS SPA

· DOXAZOSINA HEXAL - SANDOZ S.P.A.

· DOXAZOSIN RATIOPHARM - RATIOPHARM GMBH

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Rimborsabilita: N - NON CLASSIFICATA

A cosa serve questo medicinale?

La doxazosina appartiene al gruppo di farmaci noti come vasodilatatori. Queste sostanze inducono una dilatazione dei vasi sanguigni, che riduce la pressione sanguigna. La doxazosina può anche ridurre la tensione nei tessuti muscolari della prostata e del tratto urinario.

La doxazosina viene utilizzata per il trattamento di:
- elevata pressione sanguigna;
- trattamento dei sintomi di una prostata ingrossata.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Doxazosin Aurobindo  se è allergico alla doxazosina, ad altri tipi di chinazoline (quali prazosina e terazosina) o ad uno qualsiasi

degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Ciò può essere riconosciuto dalla presenza di prurito, arrossamento della pelle o difficoltà di respirazione;  se sta allattando;  se ha meno di 18 anni di età;  se ha la prostata ingrossata (iperplasia prostatica benigna) e una bassa pressione sanguigna;

 se in passato ha avuto una condizione nota come “ipotensione ortostatica”, una forma di bassa pressione che le fa girare la testa o le fa sentire la testa leggera quando si alza da seduto o da sdraiato;  se ha la prostata ingrossata a causa di una delle seguenti patologie: qualsiasi tipo di congestione o blocco del tratto urinario, infezione del tratto urinario che dura da lungo tempo o calcoli alla vescica;  se soffre di incontinenza (non sente lo stimolo di urinare) oppure di anuria (il suo organismo è incapace di produrre urina) con o senza problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daxazosin Aurobindo se:  è incinta o sta cercando di rimanere incinta;

 ha una malattia del fegato;  sta prendendo anche altri medicinali;  ha una malattia cardiaca.

Se deve essere sottoposto ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacità del cristallino) informi il suo

oculista del trattamento in corso o precedente con Doxazosin Aurobindo. Infatti Doxazosin Aurobindo potrebbe causare complicazioni durante l’operazione, che possono essere trattate se lo specialista è stato avvertito in anticipo.

Prima di iniziare il trattamento con Doxazosin Aurobindo, il medico può eseguire dei test per escludere altre

condizioni, come il cancro alla prostata, che possono causare gli ste ssi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (ingrossamento della ghiandola prostatica).

Molto raramente possono verificarsi erezioni dolorose persistenti. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.

Quando inizia a prendere Doxazosin Aurobindo, può avvertire debolezza o capogiri causati da un abbassamento della pressione del sangue all’atto di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata. Se avverte debolezza o capogiri, deve sedersi o sdraiarsi fino a quando non si sente meglio, ed evitare situazioni in cui potrebbe cadere o farsi male. Il medico potrebbe decidere di misurarle la pressione del sangue regolarmente all’inizio della terapia, per ridurre la possibilità che si verifichino questi effetti indesiderati.

Altri medicinali e Doxazosin Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ci sono alcuni medicinali che possono interagire con Doxazosin Aurobindo.

 Alcuni pazienti che prendono alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingrossamento della prostata possono manifestare capogiri o sensazione di leggerezza della testa, che può essere

causata dalla pressione sanguigna bassa quando ci si siede o ci si alza rapidamente. Alcuni paz ienti hanno manifestato questi sintomi durante l’assunzione di farmaci per la disfunzione erettile (impotenza) con alfa-bloccanti. Per ridurre la probabilità che questi sintomi si manifestino, deve seguire regolarmente la terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia per la disfunzione erettile.

 Doxazosin Aurobindo può ridurre ulteriormente la pressione del sangue se sta prendendo altri medicinali per il trattamento della pressione alta.

Doxazosin Aurobindo con cibi e bevande

Fare riferimento al paragrafo 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La sicurezza dell’uso di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Se è in corso una gravidanza, sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di

prendere questo medicinale.

Non prenda Doxazosin Aurobindo se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia attenzione se guida o utilizza macchinari. Queste compresse possono compromettere la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari in sicurezza, in particolare all’inizio del trattamento. Potrebbero provocarle una sensazione di debolezza o capogiri. Se avverte questi sintomi, non guidi o utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Doxazosin Aurobindo contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri , lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Doxazosin Aurobindo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 La dose raccomandata di Dozaxosin Aurobindo è una compressa assunta una volta al giorno.  Se sta prendendo Doxazosin Aurobindo per la prima volta, la dose abituale è di 1 mg al giorno. Dopo una o due settimane, il medico potrebbe aumentare la dose a 2 mg o 4 mg al giorno. In alcune circostanze la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg al giorno, se è in trattamento per un l’ingrossamento della prostata, oppure fino a 16 mg al giorno, se è in trattamento per l’elevata pressione del sangue.  Doxazosin Aurobindo può essere assunto indifferentemente al mattino o alla sera.  È meglio prendere le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua.

 Doxazosin Aurobindo può essere assunto con o senza cibo.  Prenda le compresse secondo le indicazioni ricevute dal medico, oppure seguendo i giorni e le frecce riportati sul blister.  È importante che continui a prendere le compresse. La aiutano a controllare la pressione del sangue.  Non modifichi la dose e non interrompa l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il

medico.  Non aspetti che le compresse finiscano prima di consultare il medico.

Uso nei bambini

La sicurezza e l’efficacia di Doxazosin Aurobindo nei bambini non sono state stabilite.

Se assume più Doxazosin Aurobindo di quanto deve L’assunzione di troppe compresse insieme può farla stare male. Questo può essere pericoloso. Informi

immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Doxazosin Aurobindo Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti completamente la dose. Quindi continui come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con Doxazosin Aurobindo e chiami immediatamente un’ambulanza se si manifesta uno di questi sintomi:  Infarto.  Debolezza alle braccia, alle gambe, o problemi nel parlare, che potrebbero essere sintomi di un ictus.

 Rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, che possono essere il risultato di una reazione allergica a questo medicinale.

Informi immediatamente il medico se dopo l’assunzione di Doxazosin Aurobindo manifesta uno dei seguenti sintomi:  Fiato corto, difficoltà di respirazione (comune: può interessare fino a 1 persona su 10).

 Battito cardiaco aumentato o diminuito (comune: può interessare fino a 1 persona su 10).  Percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni) (comune: può interessare fino a 1 persona su 10).  Dolore al torace, angina (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100).  Battito cardiaco irregolare (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000).

 Ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000).  Basso numero di globuli bianchi o di piastrine nel sangue, che possono comportare maggiore presenza di lividi o propensione al sanguinamento (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000).  Persistente erezione dolorosa del pene. In tal caso, cerchi urgentemente un consiglio medico.

In pazienti trattati con Doxazosin Aurobindo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10  Capogiri, sensazione di giramento o rotazione dell’ambiente circostante (vertigini), mal di testa.  Pressione del sangue bassa.  Rigonfiamento dei piedi, delle caviglie o delle dita.

 Petto freddo, tosse, infezioni del tratto respiratorio (naso, gola, polmoni).  Naso chiuso, starnuti e/o naso che cola a causa di un’infiammazione della mucosa nasale (rinite).  Dolori allo stomaco/all’addome, sentirsi/essere malati.  Infezione delle vie urinarie, incontinenza urinaria (incapacità di controllare e trattenere l’urina),

infiammazione della vescica (cistite).  Sonnolenza, debolezza generalizzata.  Indigestione, bruciore di stomaco, bocca secca.  Prurito.  Mal di schiena, dolori muscolari.

 Sintomi simil-influenzali.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100  Costipazione, flatulenza, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite) che può causare

diarrea e vomito.

 Dolore o fastidio nell’urinare, bisogno di urinare più spesso del solito, sangue nelle urine.  Infiammazione delle articolazioni (gotta), dolore alle articolazioni, dolore generalizzato.  Rigonfiamento del viso.  Insonnia, agitazione, ansia, depressione o nervosismo.  Ridotta o alterata sensibilità al tatto di mani e di piedi.

 Aumento o perdita di appetito, aumento di peso.  Perdita di sangue dal naso.  Eruzione cutanea.  Tintinnio o ronzio nelle orecchie, tremore.  Impossibilità/incapacità a mantenere l’erezione del pene.  Aumento degli enzimi epatici che può alterare alcuni esami medici.

 Ictus.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000  Aumento del numero di volte in cui si ha necessità di urinare.

 Crampi muscolari, debolezza muscolare.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000  Debolezza o vertigini causate da bassa pressione del sangue quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata.  Epatite (infiammazione del fegato) o disturbo biliare.

 Orticaria, perdita dei capelli, chiazze rosse o viola sulla pelle, sanguinamento sotto la pelle.  Formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi.  Affaticamento, sensazione di malessere generalizzato.  Dispnea aggravata.

 Offuscamento della vista.  Vampate di calore.  Disturbi nell’urinare, bisogno di urinare di notte, aumento del volume urinario.  Fastidio o ingrossamento del seno negli uomini.

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

 Scarsità o mancanza di sperma durante l’eiaculazione, urine torbide dopo l’atto sessuale.  Problemi agli occhi che possono verificarsi durante l’intervento chirurgico alla cataratta (cristallino offuscato). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e della portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull’etichetta, sul flacone o sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Doxazosin Aurobindo
- Il principio attivo è la doxazosina. Ogni compressa contiene 2 mg o 4 mg di doxazosina (come doxazosin
mesilato).
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Doxazosin Aurobindo e contenuto della confezione

Doxazosin Aurobindo 2 mg compresse: Compresse non rivestite, a forma di capsula, da bianche a biancastre, con inciso H02 da un lato e linea di incisione dall’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Doxazosin Aurobindo 4 mg compresse: Compresse non rivestite, a forma di losanga, da bianche a biancastre, con inciso H03 da un lato e linea di incisione dall’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Blister in alluminio PVC-PVDC: Confezioni da 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 140 compresse.

Flacone HDPE:

Confezione da 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare della Autorizzazione all’Immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. via San Giuseppe, 102 21047 - Saronno (VA) Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD Regno Unito

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni: Bulgaria: Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg тaблетки Repubblica Ceca: Doxazosin Aurovitas Germania: Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten Italia: Doxazosin Aurobindo Polonia: Adadox, 2 mg/4 mg

Doxazosin Aurobindo, 1 mg Spagna: Doxazosina Aurobindo 2mg/ 4mg comprimidos EFG Regno Unito: Doxazosin 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg tablets

Questo foglio è stato aggiornato nel

Domande frequenti su DOXAZOSIN AUROBINDO

Come si usa DOXAZOSIN AUROBINDO?

DOXAZOSIN AUROBINDO si presenta in forma di Compressa e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

DOXAZOSIN AUROBINDO e disponibile senza ricetta?

No, DOXAZOSIN AUROBINDO e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di DOXAZOSIN AUROBINDO?

Il principio attivo di DOXAZOSIN AUROBINDO e DOXAZOSINA, DOXAZOSINA MESILATO.

Quali sono gli equivalenti di DOXAZOSIN AUROBINDO?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: DOXAZOSINA ALTER, DOXAZOSINA MYLAN GENERICS, DOXAZOSIN DOC GENERICI, DOXAZOSINA ALMUS. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce DOXAZOSIN AUROBINDO?

DOXAZOSIN AUROBINDO e prodotto da AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L..

Da quando DOXAZOSIN AUROBINDO e autorizzato in Italia?

DOXAZOSIN AUROBINDO ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2011-05-16.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Doxazosin Aurobindo 2 mg compresse Doxazosin Aurobindo 4 mg compresse

2. Composizione quali-quantitativa

Doxazosin Aurobindo 2 mg compresse Ogni compressa contiene 2,42 mg di doxazosin mesilato, equivalenti a 2 mg di doxazosina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa di Doxazosin Aurobindo 2 mg contiene 24 mg di lattosio. Doxazosin Aurobindo 4 mg compresse Ogni compressa contiene 4,84 mg di doxazosin mesilato, equivalenti a 4 mg di doxazosina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa di Doxazosin Aurobindo 4 mg contiene 48 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa. Doxazosin Aurobindo 2 mg compresse: Compressa non rivestita a forma di capsula di colore da bianco a bianco sporco, con inciso H02 su un lato e linea di incisione sull’altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Doxazosin Aurobindo 4 mg compresse: Compressa non rivestita a forma di losanga di colore da bianco a bianco sporco, con inciso H03 su un lato e linea di incisione sull’altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

 Ipertensione essenziale. DoxazosinAurobindononè indicatoperil trattamentodi prima linea. Può essere usato come monoterapia in pazienti che non hanno risposto o presentano controindicazioni verso altri agenti.Inalternativa,l’usodeveessere limitatoal trattamentodi secondaoterzalineainassociazione con altri agenti antipertensivi.  Trattamento sintomatico dell’iperplasia prostatica benigna.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia: Doxazosin Aurobindo può essere somministrato al mattino o alla sera. Ipertensione: La posologia di Doxazosin Aurobindo è di una volta al giorno: la dose iniziale è di 1 mg, per minimizzare l

potenziale ipotensione posturale e/o sincope (vedere paragrafo 4.4). Successivamente, la dose può essere aumentatafinoa 2 mg, perun ulteriore periododi 1 – 2 settimane di terapiae quindi,se necessario,a4 mg. La maggiorparte dei pazienti che rispondonoaDoxazosinAurobindorispondonogiàadosi pari o inferiori a 4 mg. Il dosaggio può essere ulteriormente aumentato se necessario fino a 8 mg o fino ad una dose massima raccomandata di 16 mg. Iperplasia prostatica benigna: La dose iniziale raccomandata di Doxazosin Aurobindo è di 1 mg somministrato 1 volta al giorno per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope (vedere paragrafo 4.4). In base alla risposta urodinamica individuale del paziente e alla sintomatologia della iperplasia prostatica benigna, la dose può essere aumentatasuccessivamentefinoa2 mg e quindi a4 mg,finoalla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo di titolazione raccomandato è di 1-2 settimane. La dose abituale raccomandata è di 2-4 mg al giorno. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Doxazosin Aurobindo nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Anziani: Stessa posologia dell’adulto. Compromissione epatica/renale Pazienti con compromissione renale: Poiché la farmacocinetica non si modifica nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda di utilizzare la posologia abituale per adulti. La doxazosina non è dializzabile. Pazienti con compromissione epatica: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con compromissione epatica e sull’effetto di farmaci noti per influenzare il metabolismo epatico (per es. cimetidina). Come con qualsiasi altro farmaco metabolizzato dal fegato,ladoxazosinadeve essere somministrataconcautelaai pazienti conevidenzadi compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Somministrazione orale.

4.3 Controindicazioni

La doxazosina è controindicata in caso di:  ipersensibilitàal principioattivo oad altri tipi di chinazoline (per es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;  pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica;  pazienti coniperplasiaprostaticabenignae simultaneacongestionedelle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli alla vescica;  durante l’allattamento (solo se utilizzata per il trattamento dell’ipertensione, vedere paragrafo 4.6);  nei pazienti con ipotensione (solo se utilizzata per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna). La doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza della vescica o anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

4.4 Avvertenze speciali ed precauzioni d’impiego

Ipotensione posturale/Sincope:

Inizio della terapia Pervia delle proprietàalfa-bloccantidella doxazosina, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale evidenziatadacapogiri e debolezza,o raramente perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.2). Pertanto, una pratica medica prudente è il monitoraggio della pressione sanguigna all’inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Quando si istituisce una terapia con qualsiasi alfa-bloccante efficace, il paziente deve essere informato su come evitare i sintomi derivanti dall’ipotensione posturale e su quali misure deve adottare in caso di insorgenza degli stessi. Al paziente deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Uso in pazienti con condizioni cardiache acute: Come per qualsiasi altro agente vasodilatatore, è pratica medica prudente consigliare cautela quando si somministra la doxazosina nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni cardiache acute: - edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; - insufficienza cardiaca ad alta gittata; - insufficienza cardiaca del ventricolo destro dovuta ad embolismo polmonare o ad effusione pericardica; - insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro con una bassa pressione di riempimento. Uso in pazienti con compromissione epatica: Come pertutti i medicinali interamentemetabolizzati dal fegato,la doxazosinadeve essere somministrata con particolare cautelainpazienti conevidente compromissione dellafunzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Poiché nonesiste esperienzaclinicanei pazienti concompromissione dellafunzionalitàepatica, l’uso in questi pazienti non è raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5: È necessariaparticolare cautelaincasodi somministrazione concomitante di doxazosina con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) poiché entrambi i medicinali hanno effetti vasodilatatori e inalcuni pazientisi potrebbeverificare unaipotensionesintomatica. Al finedi ridurre il rischio di comparsa di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabile sotto terapia con alfa-bloccanti. Si raccomanda inoltre di iniziareil trattamentoconladose piùbassapossibile dell’inibitore dellafosfodiesterasi5 e di rispettare l’intervallodi 6 ore prima dell’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a interventi di cataratta: La sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati contamsulosina. Isolati casi sono stati riportati anche con altri alfa-1-adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poichè l’IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento,il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici. Priapismo: Sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con gli antagonisti alfa-1 adrenergici compresa la doxazosinanell’esperienzapost-marketing.Se il priapismononvienetrattatoimmediatamente,puòprovocare un dannoal tessutodel pene e unaperditapermanente di potenza,pertantoil paziente deveimmediatamente consultare un medico. Screening per il carcinoma prostatico: Il carcinoma prostaticopuòcausare molti dei sintomi associati all’ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possonocoesistere.Di conseguenzasi deve escludere unadiagnosi di carcinomaprostaticoprimadi iniziare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell’IPB. Questo medicinale contiene lattosi

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori della fosfodiesterasi-5 (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) L’usoconcomitante di inibitori dellaPDE-5 può portare ad ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato. La doxazosinaè altamentelegataalle proteine plasmatiche(98%).Nell’uomo,i dati invitrosul plasmaindicano che la doxazosina non ha effetto sul legame proteico dei farmaci testati (digossina, fenitoina, warfarin e indometacina). Nell’esperienza clinica la doxazosina convenzionale è stata somministrata senza interazioni avverse con i diuretici tiazidici, furosemide, agenti beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici o anticoagulanti. Tuttavia non sono presenti dati da studi formali di interazione farmaco/farmaco. La doxazosina aumenta l’effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e antiipertensivi. In unostudioclinicorandomizzato,controllatoconplaceboinopenlabelsu22 volontari sani di sessomaschile, la somministrazione di unadose singoladi 1mg di doxazosinaal giorno1 di un regime di 4 giorni di cimetidina orale (400 mg 2 volte al giorno) ha causato un aumento del 10% nella AUC media di doxazosina, e nessun cambiamentostatisticamentesignificativonellaCmax mediae nell’emivitamediadi doxazosina.L’aumentodel 10% nella AUC media di doxazosina con cimetidina resta nell’ambito della variazione intersoggettiva (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Per l’indicazione dell’ipertensione: Gravidanza La sicurezza d’impiego della doxazosina durante la gravidanza non è stata ancora stabilita, poiché non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati nella donna in gravidanza. Pertanto, durante la gravidanza, la Doxazosinadeve essere utilizzatasoloquando,secondo il parere del medico, i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali, a dosi estremamente elevate è stata osservata ridotta sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento È stato dimostrato che l’escrezione della doxazosina nel latte materno è molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all’1%), tuttavia i dati nell’uomo sono molto limitati. Il rischio per il neonato o lattante nonpuòessere escluso,pertantoladoxazosinadeveessere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Per l’indicazione dell’iperplasia prostatica benigna: Questa sezione non è applicabile.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa soprattutto all’inizio del trattamento.

4.8 Effetti indesiderati

Ipertensione: Negli studi clinici condotti su pazienti con ipertensione, le reazioni più comuni associate alla terapia con doxazosina sono state di tipo posturale (raramente associato a svenimento) o non specifiche. Iperplasiaprostaticabenigna:L'esperienzanegli studiclinici controllati supazienticon IPB indica un profilo di eventi avversi simile a quello osservato nell'ipertensione. I seguenti effettiindesideratisonostati osservati e segnalati durante il trattamentocon doxazosinaalle seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10), comune (da≥ 1/100 a < 1/10), noncomune (da≥ 1/1,000 a < 1/100), raro (da ≥ dei dati disponibili).

Classificazione organo-sistemica Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100) Raro (da ≥ a < 1/1,000) Molto raro (< 1/10,000) Non noto (la frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Infezionidel tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità al farmaco Disturbi del metabolismoe dellanutrizione Gotta, aumentodell’ appetito, anoressia Disturbi psichiatrici Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo Patologie del sistemanervoso Sonnolenza, vertigini, cefalea Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore Capogiro posturale, parestesia Patologie dell’occhio Visione offuscata Sindrome dell’iride a bandieraIFIS (vedere paragrafo4.4) Patologie dell’orecchioe del labirinto Vertigini Tinnito Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia Angina pectoris, infartodel miocardio Bradicardia, aritmie cardiache Patologie vascolari Ipotensione, ipotensione posturale Vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e Bronchite, tosse, dispnea, Epistassi Broncospasm

mediastiniche rinite Patologie gastrointestinali Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea Costipazione, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea Patologie epatobiliari Prove di funzionalità epatica normale Colestasi, epatite,ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Rash cutanei Orticaria, alopecia, porpora Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo Dolore dorsale, mialgia Artralgia Crampi muscolari, debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Cistite, incontinenza urinaria Disuria, minzione frequente, ematuria Poliuria Aumentodella diuresi,disturbi dellaminzione, nicturia Patologie dell’apparato riproduttivoe dellamammella Impotenza Ginecomastia, priapismo Eiaculazione retrograda Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, dolore toracico, sintomi similinfluenzali, edema periferico Dolore, edemadel viso Affaticamento, malessere Esami diagnostici Aumentodi peso Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante,inquantopermette unmonitoraggiocontinuodel rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

4.9 Sovradosaggio

Se il sovradosaggioportaad ipotensione,il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina con la testa in basso. In casi individuali, si devono adottare altre misure di supporto ritenute appropriate. Se queste misure si rivelanoinadeguate,lo shock deve essere trattato dapprima con espansori di volume. Se necessario, si devono quindi utilizzare vasopressori. Si deve monitorare e supportare, se necessario, l

funzionalitàrenale.Poiché ladoxazosinaè altamente legataalleproteine plasmatiche,ladialisi nonè indicata.

5. Proprietá farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. Codice ATC: C02CA04. Meccanismo d’azione La doxazosina è un antagonista potente e selettivo degli alfa-1-adrenocettori post-giunzionali. Questaazione risultainunadiminuzione dellapressione sanguignasistemica.La doxazosina è appropriata per la somministrazione orale una volta al giorno in pazienti con ipertensione essenziale. Effetti farmacodinamici La doxazosinahadimostratodi essere privadi effettiavversimetabolici ed è adatta per l'uso in pazienti in cui coesistono diabete mellito, gotta e insulino-resistenza. La doxazosina è adatta per l'uso in pazienti in cui coesistono asma e ipertrofia ventricolare sinistra, e nei pazienti anziani. Èstatodimostratoche il trattamentocondoxazosinaportaad una regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra,adunainibizione dell'aggregazione piastrinicae ad unaaumentata attività dell'attivatore del plasminogeno tissutale. Inoltre, la doxazosina migliora la sensibilità all'insulina nei pazienti con compromissione. Oltre all’effettoantipertensivo,negli studi a lungo termine la doxazosina ha prodotto una modesta riduzione nel plasmadel colesterolototale,del colesteroloLDLe delle concentrazioni di trigliceridi e pertantopuòessere di particolare beneficio per i pazienti ipertesi con concomitante iperlipidemia. La somministrazione di doxazosina a pazienti con IPB sintomatica determina un miglioramento significativo dell'urodinamicae dei sintomi.Si ritiene che l'effettonei pazienti conIPBderivi dal blocco selettivo degli alfaadrenocettori localizzati nello stroma muscolare e nella capsula della prostata, e nel collo della vescica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:Doposomministrazione orale, negli esseri umani (maschigiovani adulti o anziani di entrambi i sessi), la doxazosina è ben assorbita e circa i due terzi della dose è biodisponibile. Biotrasformazione/Eliminazione: Circa il 98% della doxazosina è legato alle proteine plasmatiche. La doxazosinaè ampiamente metabolizzatanell'uomoe nelle specie animali testate, e la predominante via di escrezione è rappresentata dalle feci. L'emivitadi eliminazione plasmatica media è di 22 ore, quindi il farmaco è adatto per una somministrazione giornaliera. Dopo somministrazione orale di doxazosina, le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti sono basse. Il metabolita più attivo (6’-idrossi) è presente nell'uomo ad una concentrazione plasmatica pari ad un quarantesimo di quella del composto progenitore; ciò suggerisce che l'attività antiipertensiva sia principalmente dovuta alla doxazosina. Sonodisponibili solodati limitatiinmeritoai pazienticoninsufficienzaepaticae agli effetti di farmaci noti per influenzare il metabolismoepatico(peres.la cimetidina).Inunostudio clinico in 12 soggetti con insufficienz

epatica moderata, la somministrazione di un’unica dose di doxazosina ha portato ad un aumento del 43% dell’AUC e ad una diminuzione del 40% della clearance orale apparente. Come qualsiasi altro farmaco interamente metabolizzatodal fegato,la doxazosina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali sugli animali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico. Sebbene nonsianostati osservati effetti teratogeninei testsugli animali,è stataosservatauna riduzione della sopravvivenzafetaleneglianimaliadosi circa 300 volte superiori alladose massima raccomandata nell'uomo. Studi condotti su ratti in allattamento con somministrazione di una singola dose orale di doxazosina radioattivaindicanoche ladoxazosinasi accumula nel latte di rattocon un massimodi concentrazione circa 20 volte maggiore rispetto alla concentrazione plasmatica materna.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina Lattosio anidro Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

4 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in alluminio PVC/PVDC: Confezioni: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 140 compresse. Flacone HDPE: Confezione: 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio

AurobindoPharma(Italia) S.r.l. ViaS. Giuseppe 102 21047 Saronno(VA) Italia

8. Numero della autorizzazione all’immissione in commercio

"2 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243014 "2 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243026 "2 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243038 "2 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243040 "2 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243053 "2 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243065 "2 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243077 "2 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243089 "2 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243091 "2 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243103 "2 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243115 "2 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243127 "2 mg compresse" 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243139 "2 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 040243141 "4 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243154 "4 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243166 "4 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243178 "4 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243180 "4 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243192 "4 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243204 "4 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243216 "4 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243228 "4 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243230 "4 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243242 "4 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243255 "4 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243267 "4 mg compresse" 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040243279 "4 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 040243281

9. Data di prima autorizzazione / rinnovo della autorizzazione

Data della prima autorizzazione:16/05/2011 Data del rinnovo più recente:

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.