ECOCAIN

1. Denominazione del medicinale

ECOCAIN 10g/100ml spray per mucosa orale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di soluzione contengono lidocaina cloridrato 10 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Spray per mucosa orale in nebulizzatore da 60 ml.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

ECOCAIN spray per mucosa orale è indicato nella prevenzione del dolore in: Odontoiatria - in tutti gli interventi conservativi e nelle seguenti procedure: - eliminazione del dolore alla puntura - incisione di ascessi superficiali - piccoli interventi chirurgici, estirpazione di schegge d’osso, residui di radici mobili, ecc. - estrazione di denti decidui e di denti mobili - preparazioni di piccole cavità - detartarizzazione e cura delle tasche (paradontosi) - soppressione del riflesso del vomito in occasione di presa d’impronte e nelle radiografie - impiego di materiali plastici a rapido indurimento e nell’adattamento indolore di protesi - applicazione di ponti e corone. Anestesia faringea nella fase iniziale di preparazione del paziente alle procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel tratto respiratorio Ecocain spray per mucosa orale è indicato nell’anestesia superficiale delle aree orofaringee ed ipofaringee per ridurre l'attività riflessa e facilitare l'inserimento del tubo o il passaggio degli strumenti utilizzati per l’intubazione endotracheale, laringoscopia, broncoscopia. Anestesia faringea per la preparazione del paziente alle procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel tratto digerente Ecocain spray per mucosa orale è indicato nell’anestesia superficiale delle aree orofaringee e ipofaringee per ridurre l'attività riflessa, aumentare la tollerabilità e facilitare l'inserimento del tubo o il passaggio degli strumenti utilizzati per l’esofagoscopia e gastroscopia. Otorinolaringoiatri

2 - anestesia prima di procedure minori non invasive nella cavità nasale, nella faringe e nell'epifaringe, comprese rinoscopia e laringoscopia

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Un’unica pressione sulla testata di spruzzo libera automaticamente una dosata quantità di Ecocain, che non contiene gas propellente. Ogni spruzzo corrisponde a 100 l di soluzione pari a circa 10 mg di lidocaina cloridrato. In base all’indicazione, si raccomanda: - In odontoiatria: come limite massimo la somministrazione di 2 spruzzi per quadrante di mucosa orale; non si deve in nessun caso superare 3 spruzzi per quadrante in un intervallo di un’ora e mezzo. - Per anestesia faringea nella fase iniziale di preparazione del paziente alle procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel tratto respiratorio: la dose raccomandata è di 2-10 spruzzi (20-100 mg). Considerato che la dose massima di lidocaina consentita è 200 mg, la dose da utilizzare per l’anestesia faringea deve essere la più bassa possibile al fine di non limitare la possibilità di eseguire, contemporaneamente o successivamente, l’anestesia della mucosa tracheobronchiale. - Per anestesia faringea per la preparazione del paziente alle procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel tratto digerente: la dose raccomandata è di 2 - 10 spruzzi (20 – 100 mg). - In otorinolaringoiatria: la dose raccomandata è di 2-3 spruzzi; non si deve in nessun caso superare 6 spruzzi (60 mg). Durante l’impiego la bomboletta va tenuta possibilmente in posizione verticale. Modo di somministrazione In caso di applicazione al limite tra palato duro e molle, occorre disporre il capo del paziente e l’applicatore erogatore monouso in modo tale da evitare l’inalazione da parte del paziente. Si raccomanda di non utilizzare lo stesso applicatore erogatore monouso in più pazienti per evitare il rischio di contaminazione ed infezioni e di adottare misure appropriate per evitare la contaminazione incrociata in ambiente sanitario, tra cui l'igiene delle mani prima dell'uso, l'uso di guanti monouso durante la sostituzione degli applicatori e la somministrazione e la garanzia dello smaltimento di ciascun applicatore dopo l'uso. Prima di ogni utilizzo (e ad ogni sostituzione dell’applicatore erogatore) effettuare 3 erogazioni a vuoto (priming) per permettere alla pompa di erogare lo spruzzo correttamente. Non spruzzare negli occhi. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

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4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

E' necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi. L'efficacia e la sicurezza dell'uso della lidocaina dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p. es. modificazioni del sensorio). Ecocain spray per mucosa orale non è indicato in quelle procedure per le quali è richiesta una condizione di asepsi.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza ECOCAIN non è raccomandato durante la gravidanza accertata o presunta. Allattamento e fertilità Non ci sono dati disponibili.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

ECOCAIN, alle dosi consigliate, non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della lidocaina sono simili e quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi effetti sono generalmente dosedipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapid

4 assorbimento, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni da stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche sono caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema o reazione di tipo anafilattoide. Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilità nei confronti dell'agente anestetico o, più spesso, dei "parabens" usati come conservati, che non sono però presenti nelle formulazioni di ECOCAIN. Vere reazioni allergiche alla lidocaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse .

4.9 Sovradosaggio

Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. Trattamento del sovradosaggio Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

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5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, codice ATC: N01B B02 Meccanismo d’azione La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico. Le sue proprietà anestetiche sono determinate dall'inibizione dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione dell'impulso a livello delle membrane neuronali. Effetti farmacodinamici L'insorgenza dell'azione anestetica è rapida.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La lidocaina è metabolizzata rapidamente dal fegato (i principali metaboliti sono la monoetilglicinxilidide e la glicinxilidide). I metaboliti e la parte di farmaco non metabolizzata sono eliminati per via renale. Il legame delle proteine plasmatiche varia tra il 60% e l'80% per concentrazioni di lidocaina base comprese tra 1 e 4 /ml. L'emivita di eliminazione dopo somministrazione di un bolo per via venosa è tra 1,5 e 2 ore.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Tossicologia DL50 - s.c. - topo = 278 mg/Kg i.v. - topo = 27 mg/Kg i.p. - ratto = 167 mg/Kg s.c. - ratto = 469 mg/Kg Tossicità sub-acuta - ratto (4 settimane di trattamento): dosaggi: 5 - 15 - 40 mg/Kg/die per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% con o senza adrenalina; 100 mg X 30 min. per via inalatoria di lidocaina base al 10%. Non sono stati rilevati effetti tossici apprezzabili, tranne con il dosaggio più alto (40 mg/Kg) di lidocaina per il quale si è osservato un precoce scadimento delle condizioni generali, comparsa di eccitazione e, occasionalmente, di convulsioni. Nessun effetto tossico con la formulazione spray.

Tossicità cronica: ratto (6 mesi) somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% al dosaggio di 5 - 10 - 20 mg/Kg una volta al dì, 5 volte la settimana. Lo studio ha dimostrato che nel ratto il trattamento per 6 mesi è ben tollerato: solo la dose più alta (20 mg/Kg) provoca un aumento di peso delle surrenali associato ad una iperplasia della corticale; cane (16 settimane): la somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% a dosaggi di 5 e 10 mg/Kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico. Tossicità fetale: studi sperimentali nell'animale hanno dimostrato che la lidocaina non ha effetti negativi sui processi riproduttivi e non presenta attività teratogena.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

ECOCAIN 10g/100ml spray per mucosa orale Flacone nebulizzatore 60 ml cetilpiridino cloruro, sodio saccarinato, polietilenglicole 400, etanolo 95°, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido 1 M, acqua depurata

6.2 Incompatibilità

Anfotericina, metexitone sodico, sulfadiazina sodica, mefentermina cloridrato, alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino.

6.3 Periodo di validità

ECOCAIN 10g/100ml spray per mucosa orale: 3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro incolore, classe idrolitica III, munito di pompa dosatrice e di erogatore con prolunga abbassa-lingua in materiale plastico. Confezioni: Flacone nebulizzatore 60 ml con applicatore erogatore monouso integrato. Ulteriori applicatori erogatori monouso sono disponibili separatamente.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale, compresi gli applicatori monouso, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Molteni Dental srl Via I. Barontini n. 8 Località Granatieri - 50018 ScandicciFI

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ECOCAIN 10g/100ml spray per mucosa orale AIC 027388091

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione

Aprile 1990/Febbraio 2010

10. Data di revisione del testo

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1. Denominazione del medicinale

ECOCAIN 20mg/ml soluzione iniettabile ECOCAIN 20mg/ml +10microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina ECOCAIN 20mg/ml +12,5microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina ECOCAIN 20mg/ml +20microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

2. Composizione qualitativa e quantitativa

ECOCAIN 20mg/ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene lidocaina cloridrato 20 mg Eccipiente(i) con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 2,4 mg di sodio ECOCAIN 20mg/ml +10microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1 ml di soluzione contiene lidocaina cloridrato 20 mg e adrenalina bitartrato equivalente ad adrenalina base 10 microgrammi; Eccipiente(i) con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 1,8 mg di sodio Sodio metabisolfito: 1 ml di soluzione contiene sodio metabisolfito 1mg ECOCAIN 20mg/ml +12,5microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1 ml di soluzione contiene lidocaina cloridrato 20 mg e adrenalina bitartrato equivalente ad adrenalina base 12.5 microgrammi; Eccipiente(i) con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 1,8 mg di sodio Sodio metabisolfito: 1 ml di soluzione contiene sodio metabisolfito 1mg ECOCAIN 20mg/ml +20microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1 ml di soluzione contiene lidocaina cloridrato 20 mg e adrenalina bitartrato equivalente ad adrenalina base 20 microgrammi; Eccipiente(i) con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 1,8 mg di sodio Sodio metabisolfito: 1 ml di soluzione contiene sodio metabisolfito 1mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione acquosa iniettabile in cartuccia da 1,8 ml

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

ECOCAIN è indicato in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia. ECOCAIN con adrenalina 10-12,5-20 microgrammi/ml è indicato quando si desidera prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando è necessario ottenere una ischemia locale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia 1-2 ml o più in relazione alle esigenze dell'intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato e 0,2 mg di adrenalina, pari a: 8,3 cartucce di Ecocain senza vasocostrittore, 8,3

9 cartucce di Ecocain con adrenalina 10-12,5 microgrammi/ml, 5,5 cartucce di Ecocain con adrenalina 20 microgrammi/ml. Popolazione pediatrica In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all'età. Modo di somministrazione La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principii attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Il prodotto contenente vasocostrittore è generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione e in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, ipertiroidismo, diabete, ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo acuto come anche nei nefropatici.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi. L'efficacia e la sicurezza dell'uso della lidocaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Le preparazioni iniettabili devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p. es. modificazioni del sensorio). Il prodotto con il vasocostrittore contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Ecocain con adrenalina 10 o 12,5 microgrammi/ml contiene 3,24 mg di sodio per cartuccia equivalente a 0,16% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. ECOCAIN senza adrenalina contiene 4,25 mg di sodio per cartuccia equivalente a 0,21% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza ECOCAIN non è raccomandato controindicato nei casi di durante la gravidanza accertata o presunta. Allattamento e fertilità Non ci sono dati disponibili.

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4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

ECOCAIN, alle dosi consigliate, non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della lidocaina sono simili e quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi effetti sono generalmente dosedipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni da stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche sono caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema o reazione di tipo anafilattoide. Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilità nei confronti dell'agente anestetico o, più spesso, dei "parabens" usati come conservati, che non sono però presenti nelle formulazioni di ECOCAIN. Vere reazioni allergiche alla lidocaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare specialmente nei soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. Trattamento del sovradosaggio Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

ECOCAIN 20mg/ml soluzione iniettabile Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, codice ATC: N01B B02 ECOCAIN 20mg/ml +10 (12,5) microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, codice ATC: N01B B52 Meccanismo d’azione La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico. Le sue proprietà anestetiche sono determinate dall'inibizione dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione dell'impulso a livello delle membrane neuronali. Effetti farmacodinamici L'insorgenza dell'azione anestetica è rapida. La durata dell'effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla concentrazione e dalla presenza o meno di un agente vasocostrittore.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La lidocaina è metabolizzata rapidamente dal fegato (i principali metaboliti sono la monoetilglicinxilidide e la glicinxilidide). I metaboliti e la parte di farmaco non metabolizzata sono eliminati per via renale. Il legame delle proteine plasmatiche varia tra il 60% e l'80% per concentrazioni di lidocaina base comprese tra 1 e 4 /ml. L'emivita di eliminazione dopo somministrazione di un bolo per via venosa è tra 1,5 e 2 ore.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Tossicologia DL50 - s.c. - topo = 278 mg/Kg i.v. - topo = 27 mg/Kg i.p. - ratto = 167 mg/Kg s.c. - ratto = 469 mg/Kg L'addizione di adrenalina non modifica la tossicità della lidocaina. Tossicità sub-acuta - ratto (4 settimane di trattamento): dosaggi: 5 - 15 - 40 mg/Kg/die per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% con o senza adrenalina; 100 mg X 30 min. per via inalatoria di lidocaina base al 10%. Non sono stati rilevati effetti tossici apprezzabili, tranne con il dosaggio più alto (40 mg/Kg) di lidocaina per il quale si è osservato un precoce scadimento delle condizioni generali, comparsa di eccitazione e, occasionalmente, di convulsioni. Tossicità cronica: ratto (6 mesi) somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% al dosaggio di 5 - 10 - 20 mg/Kg una volta al dì, 5 volte la settimana. Lo studio ha dimostrato che nel ratto il trattamento per 6 mesi è ben tollerato: solo la dose più alta (20 mg/Kg) provoca un aumento di peso delle surrenali associato ad una iperplasia della corticale; cane (16 settimane): la somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% a dosaggi di 5 e 10 mg/Kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico. Tossicità fetale: studi sperimentali nell'animale hanno dimostrato che la lidocaina non ha effetti negativi sui processi riproduttivi e non presenta attività teratogena.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

ECOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili ECOCAIN 20mg/ml +10microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabil

ECOCAIN 20mg/ml +12,5microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili ECOCAIN 20mg/ml +20microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

Anfotericina, metexitone sodico, sulfadiazina sodica, mefentermina cloridrato, alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.

6.3 Periodo di validità

ECOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile 3 anni ECOCAIN 20mg/ml +10 (12,5; 20) microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina 2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

ECOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. ECOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

ECOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile ECOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina Cartuccia in vetro, classe idrolitica I, chiusa, nella parte inferiore, da un pistone scorrevole in materiale elastomerico, nella parte superiore, da una capsula di alluminio con guarnizione in materiale elastomerico. Confezioni: confezioni da 10 o 50 Cartucce

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Molteni Dental srl Via I. Barontini n. 8 Località Granatieri - 50018 ScandicciFI

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ECOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile AIC 027388026 ECOCAIN 20mg/ml +10microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina AIC 027388040 ECOCAIN 20mg/ml +12,5microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina AIC 027388065 ECOCAIN 20mg/ml +20microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina AIC 027388089 ECOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile AIC 027388014 ECOCAIN 20mg/ml +10microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina AIC 027388038 ECOCAIN 20mg/ml +12,5microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina AIC 027388053 ECOCAIN 20mg/ml +20microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina AIC 027388077

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9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione

Aprile 1990/Febbraio 2010

10. Data di revisione del testo