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ECOCILLIN

Principio attivo: LACTOBACILLUS PLANTARUM · ATC G01AX14 · PROGE MEDICA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: LACTOBACILLUS PLANTARUM
Forma farmaceutica: Capsula molle vaginale, Capsula rigida vaginale
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 100000000 CFU CAPSULA MOLLE VAGINALE
  • 100000000 CFU CAPSULA RIGIDA VAGINALE
Via di somministrazione: VAGINALE
Titolare AIC: PROGE MEDICA S.R.L.
Codice ATC: G01AX14
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· DICOFLORELLE GINECOLOGICO - DICOFARM S.P.A.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di usare ECOCILLIN
Come usare ECOCILLIN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ECOCILLIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è ECOCILLIN e a cosa serve

ECOCILLIN contiene come principio attivo il Lactobacillus plantarum P 17630. Questo batterio è normalmente presente nella vagina di una donna sana e impedisce lo sviluppo di altri batteri che possono

causare malattie (microrganismi patogeni).

ECOCILLIN è indicato nel trattamento dei seguenti disturbi della vagina: - infezioni (vaginiti, vulvo-vaginiti, vaginiti associate ad insufficienza ovarica, vaginiti infantili, vaginiti

senili);
- prurito (pruriti vulvari);
- aumento delle secrezioni (leucorrea ipofollicolinica);
- alterazione della mucosa (distrofia vaginale);
- infezioni causate da un protozoo (vaginiti da Trichomonas), in associazione ad altri medicinali che
impediscono la crescita dei batteri (chemioterapici e antibiotici).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi ECOCILLIN - se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ECOCILLIN.

Eviti di usare ECOCILLIN per lunghi periodi di tempo, perché potrebbero verificarsi reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione) ed altri effetti indesiderati. In questi casi, interrompa il trattamento ed informi il medico.

Non usi ECOCILLIN per sostituire la terapia con antibiotici o chemioterapici, usati per il trattamento delle infezioni, ma per integrarla. ECOCILLIN ripristina le condizioni normali (fisiologiche) della vagina, soprattutto alla fine del trattamento specifico per l’infezione.

Altri medicinali e ECOCILLIN Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni tra ECOCILLIN ed altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Non sono previsti effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica al Lactobacillus plantarum P 17630 è trascurabile. ECOCILLIN può essere usato in gravidanza e durante l’allattamento perché il Lactobacillus plantarum è un

batterio che non causa malattie (non patogeno), normalmente presente nella vagina di una donna sana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’uso di ECOCILLIN non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

ECOCILLIN capsule vaginali molli contiene para-idrossibenzoati Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 capsula vaginale, al giorno. Inserisca la capsula profondamente in vagina, stando distesa (posizione supina), la sera prima di coricarsi.

Se usa più ECOCILLIN di quanto deve Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di ECOCILLIN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare ECOCILLIN Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula vaginale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l’uso di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Capsule vaginali molli: Conservare in frigorifero (+2°C / +8 °C). Capsule vaginali rigide: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ECOCILLIN
- Il principio attivo è il Lactobacillus plantarum P 17630. Ogni capsula vaginale contiene almeno
100.000.000 unità formanti colonie (UFC) di Lactobacillus plantarum P 17630.
- Gli altri componenti sono:

 Capsule vaginali molli: etile p-ossibenzoato sodico, propile p-ossibenzoato sodico, trigliceridi a media catena, silice (aerosil 300), gelatina, glicerolo, dimetilpolisilossano, titanio biossido (E 171).  Capsule vaginali rigide: amido di mais, mannitolo, croscaramellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale idrata. Componenti capsula: gelatina, titanio biossido (E 171).

Descrizione dell’aspetto di ECOCILLIN e contenuto della confezione Astuccio da 3 o 6 capsule molli vaginali. Astuccio da 6 capsule vaginali rigide.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

PROGE MEDICA S.r.l. – Largo Donegani n. 4/A – 28100 Novara – Italia

Produttore Capsule vaginali molli: CATALENT ITALY S.p.A. – Via Nettunense Km 20.100 – Aprilia (LT) – Italia

Capsule vaginali rigide: S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: ………… en zia

Domande frequenti su ECOCILLIN

Come si usa ECOCILLIN?

ECOCILLIN si presenta in forma di Capsula molle vaginale e si somministra per via vaginale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ECOCILLIN e disponibile senza ricetta?

ECOCILLIN e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di ECOCILLIN?

Il principio attivo di ECOCILLIN e LACTOBACILLUS PLANTARUM.

Quali sono gli equivalenti di ECOCILLIN?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: DICOFLORELLE GINECOLOGICO. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ECOCILLIN?

ECOCILLIN e prodotto da PROGE MEDICA S.R.L..

Da quando ECOCILLIN e autorizzato in Italia?

ECOCILLIN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2004-03-24.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule molli vaginali ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule rigide vaginali

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula molle vaginale contiene: Principio attivo: Lactobacillus plantarum P 17630 almeno 100.000.000 UFC Eccipienti con effetti noti: Etile p-ossibenzoato sodico, Propile p-ossibenzoato sodico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Ogni capsula rigida vaginale contiene: Principio attivo: Lactobacillus plantarum P 17630 almeno 100.000.000 UFC Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Capsule molli vaginali Capsule rigide vaginali

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Vaginiti e vulvo-vaginiti in genere. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale. ECOCILLIN viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia Una capsula vaginale al giorno. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili Modo di somministrazion

Introdurre una capsula profondamente in vagina, in posizione supina, la sera prima di coricarsi. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento. ECOCILLIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale. ECOCILLIN capsule molli vaginali contiene para-idrossibenzoati Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Non sono stati effettuati studi d’interazione. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Il Lactobacillus plantarum è ospite abituale non patogeno della vagina con un trascurabile assorbimento sistemico, ECOCILLIN può pertanto essere utilizzato in gravidanza e/o durante l’allattamento in quanto i lattobacilli non sono soggetti ad assorbimento sistemico. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari ECOCILLIN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsias

reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 4.9. Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Ripristinante della flora batterica vaginale ATC: G01AX14. Meccanismo d’azione I lattobacilli costituiscono parte integrante dell’ecosistema vaginale nella donna sana e rappresentano il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni. Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni. L’equilibrio dell’ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene. La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive. Il Lactobacillus plantarum vivo, liofilizzato, isolato dall’habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l’applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido. Efficacia e sicurezza clinica Ecocillin offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all’impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale. La fisiologicità dell’intervento terapeutico è alla base della buona tollerabilità del preparato. 5.2. Proprietà farmacocinetiche I lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetti ad assorbimento sistemico. 5.3. Dati preclinici di sicurezz

Essendo i lattobacilli normali saprofiti della flora vaginale, i dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Capsule molli vaginali: Etile p-ossibenzoato sodico - Propile p-ossibenzoato sodico - Trigliceridi a media catena - Silice (Aerosil 300) - Gelatina - Glicerolo - Dimetilpolisilossano - Titanio biossido (E 171) Capsule rigide vaginali: Amido di mais, mannitolo, croscaramellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale idrata. Componenti capsula: gelatina, titanio biossido (E 171) 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità Capsule molli vaginali: 24 mesi. Capsule rigide vaginali: 36 mesi. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Capsule molli vaginali: Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero). Capsule rigide vaginali: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C 6.5. Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/PVDC/Al/Vinyl-Acrylic - Astuccio contenente 3 capsule molli vaginali confezionate. Blister in PVC/PVDC/Al/Vinyl-Acrylic - Astuccio contenente 6 capsule molli vaginali confezionate. Blister in OPA/Alluminio/PVC-Alluminio - Astuccio contenente 6 capsule rigide vaginali confezionate. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PROGE MEDICA S.r.l. – Largo Donegani n. 4/A - 28100 Novara

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule molli vaginali – 3 capsule AIC n° 035598010 ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule molli vaginali – 6 capsule AIC n° 035598022 ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule rigide vaginali – 6 capsule AIC n° 035598034

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE Capsule molli vaginali Data della prima autorizzazione: 24 Marzo 2004 Data del rinnovo più recente: 24 Marzo 2009 Capsule rigide vaginali Data della prima autorizzazione: 25/08/2020

10. Data di revisione del testo

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Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.