EDEVEN C.M. — Foglietto illustrativo

Principio attivo: ESCINA, DIETILAMINA SALICILATO, ACIDO SALICILICO · ATC M02AC · ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A.

Principio attivo: ESCINA, DIETILAMINA SALICILATO, ACIDO SALICILICO

Forma farmaceutica: Gel

Confezioni e dosaggi disponibili:

1 % ,5 % GEL
2 % ,5 % GEL

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A.

Codice ATC: M02AC

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· REPARIL - COOPER CONSUMER HEALTH B.V.

· LIOTONTRAUMA - VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

· SALONPAS - HISAMITSU ITALIA SRL

· VIAMAL TRAUMA - POLIFARMA BENESSERE S.R.L.

· BALSAMO ITALSTADIUM - FALQUI PRODOTTI FARMACEUTICI S.R.L

· METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA - INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.

· SALONPAS FLESSIBILE - HISAMITSU ITALIA SRL

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

Reparil è un farmaco antinfiammatorio per uso topico cutaneo.

Reparil si usa per la traumatologia minore (dolori delle articolazioni e dei muscoli conseguenti a traumi).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Reparil
• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
• su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree della pelle trattate con radiazioni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Reparil.

Se usa questo medicinale non ha rischi di assuefazione (resistenza all’azione del medicinale) e dipendenza. Trattandosi di un medicinale per applicazioni sulla pelle, usi questo medicinale esclusivamente all’esterno.

Se è allergico (ipersensibile) ai salicilati si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale,

in quanto vi è un rischio maggiore di sviluppare attacchi di asma, gonfiore locale della pelle e delle mucose (edema di Quincke) o orticaria rispetto ad altri pazienti. Eviti il contatto con gli occhi.

Non utilizzi il medicinale per periodi prolungati i medicinali per uso cutaneo (sulla pelle) possono dare

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origine a fenomeni di sensibilizzazione. Questo medicinale contiene come fragranze l’olio di lavanda e l’olio di fiori d'arancio amaro con d-limonene, farnesolo e linalolo. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche.

Altri medicinali e Reparil Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non è nota alcuna interazione con altri medicinali o alimenti. Il medicinale non deve essere applicato con altri medicinali per uso cutaneo.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Reparil non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento, in particolare eviti l’uso del medicinale su

aree della pelle estese durante la gravidanza e l’applicazione sul seno durante l’allattamento.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi e spalmi un sottile strato di REPARIL sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno. Usi solo per brevi periodi di trattamento. Applichi il gel direttamente sulla parte interessata. Dopo ogni applicazione si lavi accuratamente le mani. La quantità di gel da applicare per singola somministrazione dipende dalle dimensioni della zona dolente da trattare. La quantità massima di gel da applicare per singola somministrazione tre volte al giorno è di circa 6 g, corrispondenti a 195 mg di salicilato. Una quantità di circa 6 g corrisponde ad una striscia di gel di circa 12

La dose massima giornaliera è di 20 g di gel, equivalenti a circa 650 mg di salicilato. Lasci asciugare il gel sulla pelle per alcuni minuti prima di applicare una medicazione. Non è raccomandato l'uso di medicazione occlusiva. La durata massima di trattamento è di 5 giorni.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Uso nei Bambini L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è raccomandato.

Se usa più Reparil di quanto deve Non sono noti casi di sovradosaggio.

Se accidentalmente si applica una dose eccessiva di REPARIL, lavi accuratamente la parte interessata. In caso

di ingestione/assunzione accidentale di REPARIL avverta immediatamente il suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Reparil Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità (allergia) come rossore, desquamazione (perdita dello strato superiore della pelle), disidratazione della pelle, eruzione cutanea, eritema, dermatite, prurito, orticaria.

L'applicazione topica di medicinali contenenti salicilato, soprattutto se applicato su aree cutanee estese, può causare l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici che interessano uno specifico organo (ad es. effetti indesiderati epatici, renali o gastrointestinali) o l’intero organismo (ad es. reazioni di ipersensibilità).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco – Sito web:www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Reparil

Reparil 1% + 5% gel: I principi attivi sono Escina e Dietilamina salicilato 100 g di gel contengono Escina 1 g, Dietilamina salicilato 5 g. -Gli altri componenti sono: Lavanda essenza, arancio amaro fiore essenza, carbomeri, macrogol 6 glicerolo

caprilocaprato, disodio edetato, trometamolo, alcool isopropilico, acqua depurata.

Reparil 2% + 5% gel: I principi attivi sono Escina e Dietilamina salicilato 100 g di gel contengono Escina 2 g, Dietilamina salicilato 5 g.

-Gli altri componenti sono: Lavanda essenza, arancio amaro fiore essenza, carbomeri, macrogol 6 glicerolo

caprilocaprato, disodio edetato, trometamolo, alcool isopropilico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Reparil e contenuto della confezione Reparil 1%+ 5% si presenta sotto forma di gel per uso cutaneo. Il contenuto della confezione è di 40 g di gel.

Reparil 2%+ 5% si presenta sotto forma di gel per uso cutaneo. Il contenuto della confezione è di 40 g di gel.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen

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(Paesi Bassi) Produttore Madaus GmbH - Luetticher Strasse, 5 – Troisdorf (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

i aI

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Domande frequenti su EDEVEN C.M.

Come si usa EDEVEN C.M.?

EDEVEN C.M. si presenta in forma di Gel e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

EDEVEN C.M. e disponibile senza ricetta?

EDEVEN C.M. e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di EDEVEN C.M.?

Il principio attivo di EDEVEN C.M. e ESCINA, DIETILAMINA SALICILATO, ACIDO SALICILICO.

Quali sono gli equivalenti di EDEVEN C.M.?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: REPARIL, LIOTONTRAUMA, SALONPAS, VIAMAL TRAUMA. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce EDEVEN C.M.?

EDEVEN C.M. e prodotto da ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A..

Da quando EDEVEN C.M. e autorizzato in Italia?

EDEVEN C.M. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2008-01-19.

1. Denominazione del medicinale

Edeven C.M. 1% + 5% gel Edeven C.M. 2% + 5% gel (*) C.M.: composizione modificata

2. Composizione qualitativa e quantitativa

(*) C.M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica) Edeven C.M. 1% + 5% gel 100 g di gel contengono: Principi attivi: Escina 1 g, Dietilamina salicilato 5 g Edeven C.M. 2% + 5% gel 100 g di gel contengono: Principi attivi: Escina 2 g, Dietilamina salicilato 5 g Eccipiente con effetti noti: butilidrossitoluolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Traumatologia minore

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare e spalmare un sottile strato di Edeven C.M. gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno. La sicurezza e l’efficacia di Edeven C.M. nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Edeven C.M. gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni. Non usare per periodi prolungati senza il consiglio di un medico.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza. Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. Evitare il contatto con gli occhi. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Edeven C.M. contiene butilidrossitoluolo (o butilidrossitoluene) che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza In caso di gravidanza e durante l’allattamento si sconsiglia di utilizzare Edeven C.M. gel se non sotto stretto controllo medico. È tuttavia opportuno evitare l’uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza. Allattamento Evitare l’uso del gel sul seno durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Edeven C.M. gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: in rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari. Codice ATC: M02AC Meccanismo di azione L’escina agisce sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilità dovuto all’infiammazione riduce l’essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando l’assorbimento dell’edema esistente. Il meccanismo d’azione si basa sulla modifica della permeabilità delle aperture capillari interessate. Inoltre, l’escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione. La dietilamina salicilato ha notevoli proprietà analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondità sulla zona trattata. L’azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l’azione antinfiammatoria dell’escina, eliminando le cause della malattia.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento È stato dimostrato, su varie specie animali e sull’uomo, che l’assorbimento dell’escina dopo l’applicazione topica è molto basso (< 2 %). Distribuzione Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L’escina non è rintracciabile nel sangue e nelle urine dell’uomo. In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicità.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Essenza lavanda, essenza nerolene, carbossipolimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Edeven C.M. 1% + 5% gel e Edeven C.M. 2%+ 5% gel: tubo da 40 g in alluminio con strato protettivo interno e capsula di chiusura a vite.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 - Aprilia (LT)

8. Numero dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

Edeven C.M. 1%+5% gel AIC N° 037028014 Edeven C.M. 2%+5% gel AIC N° 037028026

9. Data di prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Gennaio 2013

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIF

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.