EFFERALGO

Categoria farmacoterapeutica: ALTRI ANALGESICI E ANTIPIRETICI: ANILIDI - Codice ATC: N02BE01 Questo medicinale contiene paracetamolo: un analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (abbassa la febbre). È indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

Questa formulazione è indicata negli adulti, adolescenti e bambini con peso superiore a 27 kg (a partire da circa 8 anni di età). Leggere attentamente il paragrafo "Posologia" del foglio illustrativo. Per i bambini che pesano meno di 27 kg (di età inferiore a circa 8 anni), esistono altre formulazioni a base di

paracetamolo: chieda consiglio al medico o al farmacista.

Non prenda Efferalgo

- se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6);
- se ha una severa patologia epatica.

SE HA DUBBI CONSULTI IL MEDICO O IL FARMACISTA.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Efferalgo In caso di sovradosaggio o di assunzione accidentale di una dose troppo alta, consulti immediatamente il suo

medico.

Questo medicinale contiene paracetamolo. Anche altri medicinali lo contengono. Verifichi che non stia assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Non li combini tra loro, in modo da non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo 3 “Come prendere Efferalgo”).

• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, o se la febbre dura più di 3 giorni, o in caso di efficacia
insufficiente o se si verifica qualsiasi altro segno, non continui il trattamento senza consultare il
medico. In caso di febbre acuta, o di segni di infezione secondaria o disturbi persistenti, è necessario
consultare un medico.
• L'uso prolungato, scorretto e/o ad alte dosi di questo medicinale in pazienti con cefalea cronica può
indurre cefalea o il peggioramento della stessa. Non deve aumentare la dose di antidolorifici ma deve

chiedere consiglio al medico.

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se una delle seguenti condizioni la riguarda: - se è un adulto e pesa meno di 50 kg,

- in caso di compromissione della funzione epatica da lieve a moderata,
- in caso di compromissione renale,
- in caso di sindrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare),
- in caso di alcolismo cronico,
- se assume Efferalgo insieme ad altri medicinali che compromettono la funzione epatica,
-
-
-
in caso di carenza di glucosio-6-fostato deidrogenasi,
in caso di anemia emolitica,
se soffre di disturbi della nutrizione [malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),
anoressia o cachessia (perdita di peso significativa), digiuno],
- se è disidratato (eccessiva perdita di liquidi corporei),
- in caso di epatite virale acuta o se questa condizione viene diagnosticata durante l'assunzione di
Efferalgo. Informi il medico poiché il trattamento con Efferalgo potrebbe essere interrotto dal medico.
Durante il trattamento con Efferalgo, informi immediatamente il medico se:

Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro

tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in

associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

SE HA DUBBI CONSULTI IL MEDICO O IL FARMACISTA.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti trattati con paracetamolo, la combinazione con un altro medicinale antipiretico non è giustificata, salvo nel caso di inefficacia. In caso di febbre persistente, è necessario consultare il medico.

Questo medicinale contiene un aroma di frutti rossi che può essere attraente per i bambini. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Altri medicinali e Efferalgo Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza ricetta medica.

Medicinali che possono influenzare gli effetti di Efferalgo:
- probenecid (un medicinale usato per il trattamento della gotta). Può essere necessaria una riduzione
della dose di Efferalgo poiché probenecid aumenta i livelli sierici del paracetamolo,
- fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, primidone (medicinali usati per il trattamento dell'epilessia) e
rifampicina (un medicinale usato per il trattamento della tubercolosi). L'uso simultaneo di questi
medicinali e del paracetamolo può causare danno epatico,

- AZT (zidovudina, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da HIV). L'uso simultaneo di paracetamolo e AZT aumenta la tendenza a una riduzione dei globuli bianchi (neutropenia). Pertanto, Efferalgo deve essere usato insieme a zidovudina solo sotto indicazione medica,

- metoclopramide (un medicinale usato per il trattamento della nausea) e altri medicinali che
accelerano lo svuotamento gastrico. Questi possono accelerare l'assorbimento e l’insorgenza
dell'effetto di Efferalgo,
- medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco. Questi possono ritardare l'assorbimento e
l'insorgenza dell'effetto di Efferalgo,
- colestiramina (un medicinale usato per ridurre l'aumento dei livelli di lipidi nel siero). Questo può

ridurre l'assorbimento e l'insorgenza dell'effetto di Efferalgo, Pertanto, non deve assumere colestiramina entro un'ora dopo la somministrazione del paracetamolo, - anticoagulanti orali, in particolare warfarin (medicinali per fluidificare il sangue). L'assunzione ripetuta di paracetamolo per più di una settimana aumenta la tendenza al sanguinamento. Pertanto, la somministrazione a lungo termine di paracetamolo deve avvenire sotto supervisione medica.

L'assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al
sanguinamento,
- acido acetilsalicilico e salicilamide (medicinali per il trattamento del dolore e della febbre) e
cloramfenicolo (un antibiotico). Può essere necessario ridurre il dosaggio dell'acido acetilsalicilico,
salicilamide e cloramfenicolo, da parte di un medico,
-

flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (detta acidosi metabolica) che devono essere trattate urgentemente (vedere paragrafo 2).

Effetto dell'assunzione di Efferalgo sugli esami di laboratorio: Se il medico le prescrive un esame dei livelli di acido urico nel sangue o della glicemia, lo informi che sta assumendo questo medicinale. Efferalgo con cibi, bevande e alcol Non è raccomandata l'assunzione di alcol durante il trattamento. Non sono stati effettuati studi d'interazione cibo o latte.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se necessario, Efferalgo può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Deve usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve prendere il medicinale più spesso.

È possibile che il paracetamolo possa alterare la fertilità nelle donne; si tratta di un effetto reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Paracetamolo non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Efferalgo contiene sodio benzoato (E211), tracce di alcol benzilico e sodio. Questo medicinale contiene 14 mg di sodio benzoato (E211) per bustina. Questo medicinale contiene tracce di alcol benzilico per bustina. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando con latte materno o in caso di

malattia epatica o renale. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e possono provocare effetti collaterali (acidosi metabolica). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia Deve essere generalmente utilizzata la dose più bassa efficace per la durata di trattamento più breve possibile.

Uso nei bambini e negli adolescenti Efferalgo è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con peso superiore a 27 kg (a partire da circa 8 anni di età).

Nei bambini e negli adolescenti, deve essere rispettata una posologia basata sul peso del paziente e, di conseguenza, deve essere selezionata una presentazione adatta. A scopo unicamente indicativo sono fornite le età in relazione al peso.

La dose massima giornaliera di paracetamolo è 60 mg/kg/giorno senza eccedere il numero massimo di bustine indicato nella tabella seguente:

Peso corporeo Dose Intervallo tra 2 Dose massima giornaliera (età approssimativa) per somministrazione dosi da 27 kg a <41 kg (da 8 a <10 anni) 500 mg di paracetamolo (1 bustina) del 6 ore da 27 kg a <34 kg: 1 500 mg di paracetamolo al giorno (3 bustine) da 34 kg a <41 kg: 2 000 mg di paracetamolo al giorno (4 bustine) da 41 kg a <50 kg 500 mg di Minimo 4 ore da 41 kg a <46 kg: (da 10 a ≤15 anni) paracetamolo 2 500 mg di paracetamolo al (1 bustina) giorno

(5 bustine) da 46 kg a <50 kg: 3 000 mg di paracetamolo al giorno

(6 bustine) ≥50 kg (>15 anni) da 500 mg a 1 000 mg Minimo 4 ore 3 000 mg di paracetamolo al di paracetamolo giorno (da 1 a 2 bustine) (6 bustine)

Una dose maggiore non fornirà ulteriore sollievo dal dolore ma può avere conseguenze serie per il fegato.

Bambini di peso inferiore a 27 kg (8 anni di età o meno): poiché il dosaggio per questa fascia d'età non è adatto, devono essere utilizzati altri dosaggi di questo medicinale.

Avvertenza: al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che non vi sia paracetamolo nella composizione di altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Rispettare le dosi massime raccomandate.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di Efferalgo sia troppo forte o troppo debole.

SE HA DUBBI CONSULTI IL MEDICO O IL FARMACISTA.

Adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg, malnutrizione cronica, disidratazione, anziani: chieda consiglio al medico o al farmacista.

Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata), sindrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare) e alcolismo cronico: non eccedere 2 000 mg di paracetamolo (2 g) al giorno.

Compromissione renale: la posologia deve essere modificata in base al grado di compromissione renale.

Modo di somministrazione Solo per uso orale. Prenda il granulato direttamente in bocca sulla lingua e lo deglutisca senza acqua. Il granulato non deve essere masticato.

Durata del trattamento
Salvo diversa indicazione del medico, la durata del trattamento è limitata:
• fino a 5 giorni in caso di dolore,
• fino a 3 giorni in caso di febbre,
Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre dura per più di 3 giorni, non continui il trattamento senza

consultare il medico.

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. L'uso prolungato, se non sotto controllo medico, può essere dannoso.

SE HA DUBBI CONSULTI IL MEDICO O IL FARMACISTA.

Se prende più Efferalgo di quanto deve Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico o i servizi medici di emergenza.

Un sovradosaggio può essere fatale.

I principali sintomi di intossicazione che compaiono entro le prime 24 ore sono: nausea, vomito, perdita di appetito, pallore, malessere, diaforesi, dolori all’addome.

Dopo il sovradosaggio con paracetamolo sono stati osservati i seguenti eventi: • incapacità acuta dei reni di funzionare in modo adeguato,

• condizione in cui si sviluppano piccoli coaguli di sangue nel flusso sanguigno, bloccando i piccoli vasi
sanguigni,
• rari casi di infiammazione del pancreas (che causa dolore alla pancia e alla schiena).

Se dimentica di prendere Efferalgo Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000
• arrossamento della pelle, eruzione cutanea, orticaria. Il trattamento deve essere interrotto
immediatamente, il medico deve essere informato e lei non deve prendere mai più alcun medicinale
contenente paracetamolo.
• macchie puntiformi di sangue sulla pelle (porpora). Il trattamento deve essere interrotto

immediatamente, il medico deve essere consultato prima di prendere qualsiasi medicinale contenente paracetamolo. • diarrea, dolore addominale.

Effetti indesiderati molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10 000

•reazioni cutanee severe. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere
informato e lei non deve prendere mai più alcun medicinale contenente paracetamolo.
• modifiche biologiche che richiedono un esame del sangue: disturbi della funzione epatica, livelli bassi

in modo anomalo di alcuni globuli bianchi o di alcune cellule del sangue come le piastrine, che possono causare sanguinamento dal naso o sanguinamento delle gengive. In questo caso, consultare un medico. Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • arrossamento o reazioni allergiche con improvviso gonfiore del viso e del collo, o improvviso malessere con calo della pressione sanguigna. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il medico deve essere informato e lei non deve prendere mai più alcun medicinale contenente

paracetamolo.
• contrazione eccessiva (e prolungata) dei muscoli delle vie aeree che provoca difficoltà a respirare.
• aumento degli enzimi epatici.
• macchia della cute rossa-violacea che si ripresenta nella stessa zona.
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti

da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, dopo Scad. La data di scadenza

si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Efferalgo

Il principio attivo è il paracetamolo. Ciascuna bustina contiene 500 mg di paracetamolo. Gli altri componenti sono: copolimero di metacrilato butilato basico, dispersione di poliacrilato al 30%, silice

colloidale idrofobica, mannitolo (E421), crospovidone, sodio benzoato (E211), sucralosio (E955), [aroma di frutti rossi] (contiene tracce di alcol benzilico).

Descrizione dell'aspetto di Efferalgo e contenuto della confezione Granulato in bustina. Polvere di colore da bianco o da quasi bianco a giallo pallido.

Efferalgo è disponibile in bustine con 8, 10, 16 o 20 bustine per confezione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, Francia rappresentata in Italia da: UPSA ITALY S.R.L.Viale Luca Gaurico 91/93 – Roma

Produttori UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia

UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, 47000 Agen, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni: Belgio: Dafalgan Instant fruits rouges 500 mg / Dafalgan Instant rode vruchten 500 mg / Dafalgan Instant

Beerengeschmak 500 mg Dafalgan Instant agrume 500 mg / Dafalgan Instant agrum 500 mg / Dafalgan Instant Zitrusfrüchte 500 mg

Bulgaria: Фервекс ДИРЕКТ малина 500 mg

Francia: EFFERALGANSTIX FRAMBOISE 500 mg EFFERALGANSTIX PAMPLEMOUSSE 500 mg

Grecia: DEPON InSticks® grapefruit, 500 mg DEPON InSticks® red berry, 500 mg

Italia: Efferalgo 500 mg Lussemburgo: Dafalgan Instant fruits rouges 500 mg / Dafalgan Instant rode vruchten 500 mg / Dafalgan Instant Beerengeschmak 500 mg Dafalgan Instant agrume 500 mg / Dafalgan Instant agrum 500 mg / Dafalgan Instant Zitrusfrüchte 500 mg

Polonia: FERVEX ból i gorączka INSTANT 500 mg

Romania: Fervex Durere și Febră INSTANT 500 mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

CONSIGLI SULLA SALUTE

COSA FARE IN CASO DI FEBBRE: La normale temperatura corporea varia da persona a persona ed è compresa tra 36,5°C e 37,5 °C. Un aumento della temperatura sopra 38 °C può essere considerato febbre ma il trattamento medico della febbre non è raccomandato sotto 38,5 °C.

Questo medicinale è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con peso superiore a 27 kg (a partire

da circa 8 anni di età).

Se i problemi causati dalla febbre sono troppo fastidiosi, può prendere questo medicinale che contiene paracetamolo, rispettando la posologia indicata.

Può migliorare l'efficacia del trattamento medico con le seguenti azioni:
• stia scoperto,
• beva regolarmente per evitare il rischio di disidratazione,
• non stia in un luogo troppo caldo.

Con questo medicinale, la febbre dovrebbe abbassarsi rapidamente.
Tuttavia:
• se compaiono segni inusuali,
• se la febbre dura per più di 3 giorni o se peggiora,
• se il mal di testa diventa severo o sopravviene il vomito,
SI RIVOLGA IMMEDIATAMENTE AL MEDICO.

COSA FARE IN CASO DI DOLORE: L'intensità della percezione del dolore e la capacità di resisterlo variano da persona a persona.

•
Se non vi è alcun miglioramento dopo 5 giorni di trattamento,
•
se il dolore è severo, inaspettato e si verifica all'improvviso (in particolare un dolore forte al torace)
e/o invece si ripresenta regolarmente,
• se è accompagnato da altri segni come uno stato di malessere generale, febbre, gonfiore insolito

dell'area dolorante, una riduzione della forza di un arto, • se la fa svegliare di notte, SI RIVOLGA IMMEDIATAMENTE AL MEDICO.