ELTAIR

Principio attivo: BUDESONIDE · ATC R01AD05 · SCHARPER S.P.A.

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Principio attivo: BUDESONIDE

Forma farmaceutica: Spray nasale, sospensione

Confezioni e dosaggi disponibili:

1 mg SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
2 mg SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Via di somministrazione: USO NASALE

Titolare AIC: SCHARPER S.P.A.

Codice ATC: R01AD05

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· AIRCORT - BB FARMA S.R.L.

· KESOL - GENETIC S.P.A.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Eltair è un medicinale contenente il principio attivo budesonide.

La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi” e agisce riducendo l’infiammazione delle mucosa del naso.

Eltair è indicato negli adulti e bambini con età superiore a 6 anni nel trattamento di:

 irritazioni e infiammazioni del naso (riniti) o allergiche (quale la febbre da fieno) e non allergiche (vasomotorie) o stagionali o perenni  polipi al naso o trattamento o prevenzione dopo intervento per asportazione (polipectomia)

Che cosa sono la febbre da fieno e la rinite perenne? La febbre da fieno, che si presenta in determinati periodi dell'anno, è una reazione allergica causata dalla respirazione dei pollini di alcune piante, erbe e infestanti, ma anche di muffe e spore fungine.

La rinite perenne si presenta durante tutto l'anno e i suoi sintomi possono essere dovuti a una sensibilità a un'ampia serie di elementi come acari della polvere, pelo (o forfora) animale, piume, determinati cibi. La rinite non allergica (vasomotoria) presenta sintomi simili al raffreddore, ma senza causa

apparente. I sintomi della rinite non allergica sono simili a quelli del raffreddore da fieno, ma non c'è in realtà nessuna allergene che provoca il fastidio. Queste allergie fanno colare il naso e starnutire e causano il gonfiore del rivestimento interno del naso, il che dà poi la sensazione di avere il naso intasato.

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Che cosa sono i polipi nasali? I polipi nasali sono piccole escrescenze che crescono sul rivestimento interno del naso e solitamente colpiscono entrambe le narici. Il sintomo principale è la sensazione di avere il naso intasato.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi/dia al bambino Eltair

 se lei e/o il bambino siete allergici a budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare/dare al bambino Eltair.

La somministrazione intranasale di corticosteroidi può presentare effetti anche a distanza di tipo sistemico, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la Sindrome di Cushing caratterizzata dall’aumento improvviso di peso,

eccesso di peluria, eccesso di grasso su viso e collo (faccia a luna piena o aspetto cushingoide), smagliature sull’addome, possibili disordini mestruali nelle bambine, rossore al viso, riduzione dell’attività delle ghiandole surrenali, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, malattie dell’occhio come la cataratta (opacizzazione della lente del cristallino) e il glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio) e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

In particolare informi il medico se lei/il bambino:  soffrite di infezioni alle vie respiratorie causate da funghi o da virus  siete affetti da tubercolosi (una malattia infettiva dei polmoni)  avete avuto recenti ulcere o perforazioni del setto nasale

 avete subito di recente interventi chirurgici o traumi al naso, poiché non dovreste essere trattati con corticosteroidi nasali sino a completa guarigione  avete una ridotta funzionalità del fegato  presentate visione offuscata o altri disturbi visivi

Passaggio dalla terapia con corticosteroidi per bocca alla terapia con Eltair:

Se lei/il bambino dovete passare dal trattamento con corticosteroidi (antiinfiammatori) per bocca al trattamento con Eltair spray nasale, il medico ridurrà gradualmente il dosaggio del corticosteroide per bocca.

Bambini e adolescenti Nei bambini non sono consigliati trattamenti a lungo termine con questo medicinale, in quanto gli effetti a lungo termine della somministrazione nasale di corticosteroidi nei bambini non sono completamente conosciuti.

Influenza sulla crescita L’uso di corticosteroidi può influenzare la crescita dei bambini e degli adolescenti (vedere paragrafo ”Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti”). Pertanto, si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi, sia periodicamente

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controllata dal medico. Il medico valuterà attentamente i benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di blocco della crescita.

Altri medicinali e Eltair

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di ELTAIR e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali

(compresi alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat).

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento delle irritazioni e infiammazioni del naso (riniti).

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo:  ketoconazolo e itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine), il medico potrebbe modificare la dose o i tempi di assunzione di Eltair;  medicinali che contengono ormoni (estrogeni) o contraccettivi orali (pillola).

Analisi di laboratorio e Eltair Informi il medico se lei/il bambino dovete effettuare analisi del sangue per valutare la funzionalità di alcune ghiandole (test di stimolazione dell’ACTH) in quanto, durante l’uso di corticosteroidi, il test potrebbe dare risultati falsi. Gravidanza e allattamento Se è in corso di una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Al momento non sono noti rischi di malformazioni sulla salute del feto/neonato con l’impiego di questo medicinale durante la gravidanza. Prima di prendere questo medicinale, consulti il medico, che valuterà caso per caso i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto

Allattamento Nonostante la budesonide passi nel latte materno, per questo medicinale usato alle dosi raccomandate non sono da prevedere effetti sul lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Eltair non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Eltair contiene potassio sorbato Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Come usarlo

Usi/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose più adatta a lei/al bambino.

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Trattamento delle riniti Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: - due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice)

due volte al dì, mattino e sera, oppure, - due somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi/narice) una volta al dì, al mattino.

Trattamento/prevenzione della poliposi nasale

- 200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al dì.

Durata del trattamento Il pieno effetto terapeutico di Eltair spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di

trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle irritazioni e infiammazioni del naso di natura allergica di tipo stagionale, dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni.

Il medico potrebbe in alcuni casi associare Eltair ad altri medicinali per l’allergia per controllare gli effetti dell’allergia sugli occhi o a medicinali vasocostrittori (medicinali

nasali. Istruzioni per il corretto uso di Eltair decongestionanti che alleviano la congestione nasale, ostruzione) per liberare i passaggi

1. Agiti bene il flaconcino (figura 1)
2. Rimuova la capsula protettiva dall'applicatore nasale con
delicato movimento rotatorio
3. Tenendo il flacone verticale e lontano dal viso, attivi la valvola
dosatrice schiacciando il flacone tra le dita con decisione, fino
alla formazione di una fine nebulizzazione. Successivamente,

la valvola rimane attivata a meno di disassemblaggio del flacone o uso molto saltuario 4. Soffi delicatamente il naso prima della somministrazione Figura 1 di Eltair spray nasale al fine di liberare bene le narici.

5. Tenga il capo leggermente piegato, chiuda una narice con un
dito, e inserisca delicatamente l'applicatore nasale nell'altra
narice (figura 2)
6. Prema verso l'alto il fondo del flaconcino al fine di produrre
una fine nebulizzazione(figura 2)
7. Allontani il flacone dal naso e tenga il capo rivolto all'indietro

per permettere alla medicazione di diffondersi al fondo del
naso. Figura 2
8. Ripeta la procedura nell'altra narice
9. Riapplichi la capsula di protezione.

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Figura 3

ATTENZIONE:

Usare entro 3 mesi dall'apertura del flaconcino. In caso di otturazione, rimuova l'applicatore nasale dal flaconcino e lo sciacqui in acqua tiepida per alcuni minuti (figura 3). Non usi alcun oggetto appuntito per tentare di liberare l'ostruzione.

Se usa/dà al bambino più Eltair di quanto deve L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di Eltair, non dovrebbe causare disturbi. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Eltair avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare/dare al bambino Eltair Non usi/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Eltair Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti sistemici dei corticosteroidi per via nasale possono verificarsi, soprattutto a dosi elevate quando utilizzati per periodi prolungati.

Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)  irritazione del naso

 secrezione di muchi con sangue e perdita di sangue dal naso

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)  reazioni allergiche immediate o tardive, inclusa orticaria (arrossamento della pelle accompagnato da prurito), irritazione, infiammazione della pelle, angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola) e prurito

 contrazione muscolare improvvisa e involontaria (spasmo muscolare)

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000)  segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica (cioè assunti per via orale,

intramuscolare o endovenosa), fra cui soppressione surrenalica (grave compromissione dell’attività delle ghiandole surrenali) e ritardo nella crescita  grave reazione allergica a rapida comparsa, che può portare al collasso (reazione

anafilattica )  alterazioni della voce (disfonia)  contusione  perforazione del setto del naso, lesioni alla mucosa nasale (ulcera nasale)  visione offuscata

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Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)  glaucoma (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio),  cataratta (opacizzazione del cristallino, la lente dell’occhio che serve per mettere a fuoco

le immagini)

EFFETTI INDES IDERATI AGGIUNTIVI NEI BAMBINI E ADOLES CENTI

È stato riportato ritardo della crescita nei bambini trattati con steroidi per via intranasale. Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo “Bambini e adolescenti”.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei/il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Eltair 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione  il principio attivo è: budesonide (1 ml di sospensione contiene 1 mg di budesonide).  gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, mocrogol 400, butilidrossianisolo, citrato

sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata.

Eltair 100 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione  il principio attivo è: budesonide (1 ml di sospensione contiene 2 mg di budesonide).

 gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, macrogol 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Eltair e contenuto della confezione

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Eltair si presenta come sospensione da nebulizzare in un flaconcino di vetro munito di valvola dosatrice. Eltair 50 microgrammi/erogazione spray nasale contiene 200 erogazioni. Eltair 100 microgrammi/erogazione spray nasale contiene 200 erogazioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio SCHARPER S.p.A. Viale Ortles, 12 20139 Milano

Produttore Mipharm S.p.A. Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

en zia

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Domande frequenti su ELTAIR

Come si usa ELTAIR?

ELTAIR si presenta in forma di Spray nasale, sospensione e si somministra per via uso nasale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ELTAIR e disponibile senza ricetta?

No, ELTAIR e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di ELTAIR?

Il principio attivo di ELTAIR e BUDESONIDE.

Quali sono gli equivalenti di ELTAIR?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: AIRCORT, KESOL. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ELTAIR?

ELTAIR e prodotto da SCHARPER S.P.A..

Da quando ELTAIR e autorizzato in Italia?

ELTAIR ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2000-03-28.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

ELTAIR 50 microgrammi spray nasale, sospensione ELTAIR 100 microgrammi spray nasale, sospensione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

ELTAIR 50 microgrammi spray nasale, sospensione 1 ml di sospensione contiene: Principio attivo: budesonide 1 mg ELTAIR 100 microgrammi spray nasale, sospensione 1 ml di sospensione contiene: Principio attivo: budesonide 2 mg

3. Forma farmaceutica

Spray nasale, sospensione

4. Informazioni farmaceutiche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Rinite allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche. Trattamento della poliposi nasale. Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente. Trattamento delle riniti Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: - due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice) due volte al dì, mattino e sera, oppure, due somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi/narice) una volta al dì, al mattino. Trattamento/prevenzione della poliposi nasale - 200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al dì. I pazienti devono essere informati che il pieno effetto terapeutico di ELTAIR spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, può talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica. Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due giorni di terapia, l'applicazione di ELTAIR spray nasale può essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso la budesonide e verso qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cusching, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). Una ridotta funzionalità epatica può influire sull’eliminazione dei corticosteroidi causandone una ridotta eliminazione e conseguentemente una maggiore esposizione sistemica. Questi pazienti devono essere monitorati per il rischio di potenziali effetti sistemici. Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonari attive o quiescenti e in pazienti con infezioni alle vie respiratorie di natura micotica o virale. In pazienti affetti da tubercolosi, l'uso di corticosteroidi deve seguire un'attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino a completa guarigione. Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo ELTAIR spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell'asse ipotalamoipofìsi-surrene. Associare ELTAIR spray nasale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici Popolazione pediatrica Gli effetti a lungo termine della somministrazione nasale di glucocorticoidi nei bambini non sono completamente conosciuti. I medici devono monitorare regolarmente la crescita dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per qualsiasi via di somministrazione (vedi paragrafo 4.8) e valutare attentamente i benefici della terapia con i glucocorticosteroidi contro la possibilità dell’arresto della crescita (il rapporto beneficio/rischio).

4.5 Interazioni con altri medicamenti ed interazioni di altro genere

La budesonide non risulta interagire con nessuno dei farmaci utilizzati per il trattamento delle riniti. Il CYP3A4 è il maggiore enzima coinvolto nel metabolismo della budesonide. Gli inibitori di questo enzima come ad es. il ketoconazolo e l’itraconazolo possono perciò aumentare di molte volte l’esposizione sistemica alla budesonide.

Dato che non ci sono dati a supporto di un dosaggio raccomandato, deve essere evitata la loro associazione. Se ciò non è possibile il periodo tra i due trattamenti deve essere il più lungo possibile, e si può considerare una riduzione della dose di budesonide. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi Un aumento delle concentrazioni plasmatiche derivanti da un aumentato effetto dei corticosteroidi è stato osservato nelle donne trattate anche con estrogeni e contraccettivi steroidei, ma nessun effetto è stato riscontrato con budesonide e la concomitante assunzione di basse dosi di contraccettivi orali. Poiché la funzione surrenalica può essere soppressa, il test di stimolazione dell’ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dare risultati falsi (valori bassi).

4.6 Gravidanza e allattamento

I risultati degli studi epidemiologici prospettici e dell’esperienza post marketing internazionale indicano che la somministrazione di budesonide inalatoria o intranasale non aumenta complessivamente il rischio di malformazioni congenite quando somministrata nei primi periodi della gravidanza. Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede un’attenta valutazione del rapporto beneficio per la madre e rischio per il feto. La budesonide è escreta nel latte materno. In ogni caso, alle dosi terapeutiche di budesonide impiegata per via nasale non sono da prevedere effetti a carico del lattante per cui può essere utilizzata durante l’allattamento. Il trattamento di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg/2 volte al giorno) in donne asmatiche manifesta una trascurabile esposizione sistemica del lattante alla budesonide. In uno studio farmacocinetico, la dose giornaliera del neonato stimata è pari allo 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi e la concentrazione plasmatica media nei neonati, ipotizzando una biodisponibilità orale completa del bambino, è stata stimata essere 1/600 delle concentrazioni medie osservate nel plasma materno. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limite di determinazione. In base ai dati della budesonide per via inalatoria e per il fatto che essa presenta una farmacocinetica di tipo lineare negl’intervalli di dosaggi terapeutici dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, si può prevedere che alle dosi terapeutiche utilizzate l'esposizione per il lattante possa essere bassa.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

ELTAIR spray nasale non influisce sulla capacità di guidare né utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Classificazione per sistema e organo Frequenza Effetto indesiderato Disturbi del sistema immunitario Non comune Raro Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata, inclusa orticaria, irritazione, dermatite, angioedema e prurito Reazione anafilattica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Disfonia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Spasmo muscolare Patologie Endocrine Raro Segni e sintomi di effetti sistemici da corticosteroide, inclusa soppressione surrenalica e ritardo di crescita Patologie dell’occhio Non nota Raro Cataratta Glaucoma Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Raro Contusione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Raro Secrezione emorragica ed epistassi Irritazione nasale Ulcera nasale Perforazione del setto nasale Effetti sistemici dei corticosteroidi per via nasale possono verificarsi, soprattutto a dosi elevate quando utilizzati per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). In rari casi, segni o sintomi di effetti indesiderati sistemici dovuti ai glucocorticosteroidi possono verificarsi con glucocorticoidi per via nasale, probabilmente in funzione della dose, del tempo di esposizione, della concomitante o precedente esposizione a corticosteroidi, e della sensibilità individuale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Popolazione pediatrica È stato riportato ritardo della crescita nei bambini trattati con steroidi per via intranasale. A causa del rischio di ritardo di crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata, come descritto nel paragrafo 4.4.

4.9 Sovradosaggio

Un sovradosaggio acuto con ELTAIR spray nasale, anche in dosi eccessive, non comporta problemi clinici.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: : preparati rinologici, corticosteroidi uso topico. Codice ATC: R01AD05 La budesonide è un glucorticosteroide con elevata attività antinfiammatoria locale. La budesonide presenta un elevato metabolismo di primo passaggio (90%) a livello epatico con formazione di metaboliti a ridotta attività glucocorticoide. Il meccanismo d'azione della budesonide nel trattamento della rinite dipende dall'azione antinfiammatoria che si esplica con l'inibizione della sintesi e del rilascio dei mediatori dell'infiammazione e con l'inibizione della risposta immune mediata dalle citochine. Uno studio clinico nella rinite stagionale, con budesonide somministrata sia per via nasale che per via orale in confronto al placebo, ha evidenziato che l'effetto terapeutico della budesonide è pienamente attribuibile all'azione locale del farmaco. Nella profilassi la budesonide ha mostrato anche effetti protettivi verso la risposta allergica immediata. Studi clinici controllati hanno evidenziato che la budesonide da una buona risposta terapeutica con pochi e lievi effetti indesiderati. Anche nel caso di trattamenti a lungo termine nell'adulto e nel bambino affetti da rinite perenne, la budesonide ha mostrato di essere ben tollerata.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità sistemica della budesonide in sospensione acquosa somministrata per via nasale è del 33%. La massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione nasale di 400 microgrammi di budesonide in sospensione acquosa è pari a 1,0 µmol/L entro 42 minuti. La budesonide è trasformata per il 90% durante il primo passaggio epatico in metaboliti a bassa attività glucocorticosteroidea, come 6-beta-idrossibudesonide e 16-alfa-idrossiprednisolone, la cui attività risulta inferiore all’l% di quella della budesonide.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione in dose singola per via orale ha evidenziato valori di DL50 maggiori di 800 mg/Kg nel topo e di 400 mg/Kg nel ratto. Prove di tossicità condotte sul cane per somministrazioni ripetute fino a 12 mesi di 200 mcg/die per inalazione, non hanno evidenziato effetti tossici.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodiolaurilsolfato, macrogol 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Validità

ELTAIR 50 spray nasale: 24 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato ELTAIR 100 spray nasale: 36 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C Conservare nel contenitore originale

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone nebulizzatore da 200 erogazioni. Flaconcini di vetro ambrato da 12 ml di volume nominale, muniti di valvola dosatrice da 50 microlitri.

6.6 Istruzioni per l'uso

Prima di ogni somministrazione 1) AGITARE BENE IL FLACONCINO 2) Rimuovere la capsula protettiva dall'applicatore nasale con delicato movimento rotatorio 3) Tenendo il flacone verticale e lontano dal viso, attivare la valvola dosatrice schiacciando il flacone tra le dita con decisione, fino alla formazione di una fine nebulizzazione. Successivamente, la valvola rimane attivata a meno di disassemblaggio del flacone o uso molto saltuario 4) Soffiarsi delicatamente il naso prima della somministrazione di ELTAIR spray nasale al fine di liberare bene le narici 5) Tenere il capo leggermente piegato, chiudere una narice con un dito, inserire delicatamente l'applicatore nasale nell'altra narice e premere verso l'alto il fondo del flaconcino al fine di produrre una fine nebulizzazione 6) Allontanare il flacone dal naso e tenere il capo rivolto all'indietro per permettere alla medicazione di diffondersi al fondo del naso. Ripetere la procedura nell'altra narice 7) Riapplicare la capsula di protezione. ATTENZIONE: Usare entro 3 mesi dall'apertura del flaconcino.

In caso di otturazione, rimuovere l'applicatore nasale del flaconcino e sciacquarlo in acqua tiepida per alcuni minuti. Non usare alcun oggetto appuntito per tentare di liberare l'ostruzione.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SCHARPER S.p.A. Viale Ortles, 12 – 20139 Milano

8. Numero dell'autorizzazione

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ELTAIR 50 spray nasale AIC n.033916014 ELTAIR 100 spray nasale AIC n.033916026

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Gennaio 2000 / 28 Marzo 2010

10. Data dell'ultima revisione del testo:

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.