ENDOLAC — Foglietto illustrativo

Principio attivo: LACTOBACILLUS DELBRUECKII, LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS, STREPTOCOCCUS THERMOPHILUS · ATC A07FA01 · PROGE FARM S.R.L.

Principio attivo: LACTOBACILLUS DELBRUECKII, LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS, STREPTOCOCCUS THERMOPHILUS

Forma farmaceutica: Polvere per sospensione orale

Dosaggio: 10000000 CFU ,5000000 CFU ,4000000000 CFU POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: PROGE FARM S.R.L.

Codice ATC: A07FA01

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· MORELAC - PROGE FARM S.R.L.

· YOVIS - ALFASIGMA S.P.A.

· LACTEOL - BRUSCHETTINI S.R.L.

· EPTAVIS - ALFASIGMA S.P.A.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

MORELAC contiene come principi attivi il Lactobacillus acidophilus P-18806, il Lactobacillus delbrueckii P18805 e lo Streptococcus thermophilus P-18807.

MORELAC è indicato in caso di alterazioni della flora batterica intestinale causate da sindromi diarroiche e dispeptiche (con digestione difficile), da enteriti e coliti (infiammazioni dell’intestino) e dall’uso di antibiotici (medicinali usati per il trattamento delle infezioni causate da batteri) .

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda MORELAC
- Se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha o sospetta un’allergia alle proteine del latte (vedere “MORELAC contiene saccarosio, sorbitolo e
lattosio” e “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MORELAC. Questo medicinale contiene proteine del latte. Se il medico le ha diagnosticato o sospetta un’allergia alle proteine del latte vaccino, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Bambini Non ci sono dati disponibili sull’uso di questo medicinale nei bambini.

Altri medicinali e MORELAC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prenda MORELAC almeno 3 ore dopo aver assunto medicinali usati per il trattamento delle infezioni causate da batteri (antibiotici). MORELAC contiene batteri sensibili a questo tipo di medicinali e quindi può perdere di efficacia.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. MORELAC può essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari MORELAC non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari .

MORELAC contiene saccarosio, sorbitolo e lattosio Questo medicinale contiene saccarosio e lattosio, Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 6 mg di sorbitolo per bustina. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1-2 bustine al giorno. Sciolga il contenuto della bustina in un poco di acqua, di acqua zuccherata o di latte.

Se prende più MORELAC di quanto deve

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di MORELAC avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MORELAC Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della bustina.

Se interrompe il trattamento con MORELAC Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l’uso di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero, tra +2°C e +8 °C. Il medicinale può essere conservato per brevi periodi a temperatura ambiente (25°C).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene MORELAC del
- I principi attivi sono il Lactobacillus acidophilus P-18806, il Lactobacillus delbrueckii P-18805 e lo
Streptococcus thermophilus P-18807. Ogni bustina contiene:
o almeno 10.000.000 unità formanti colonie (UFC) di Lactobacillus acidophilus P-18806;
o almeno 5.000.000 unità formanti colonie (UFC) di Lactobacillus delbrueckii P-18805;
o almeno 4.000.000.000 unità formanti colonie (UFC) di Streptococcus thermophilus P-18807.
- Gli altri componenti sono: acido silicico, sodio saccarinato, aroma banana polvere, aroma albicocca
polvere, maltodestrine, crioprotettore (latte scremato, saccarosio, sorbitolo, sodio ascorbato, Tween
80), lattosio.

Descrizione dell’aspetto di MORELAC e contenuto della confezione Confezione da 10 bustine in accoppiato carta/Al/politene in astuccio di cartone litografato.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Proge Farm S.r.l. - Largo Donegani 4/A - 28100 Novara - Italia

Produttore

S.I.I.T. S.r.l. – Servizio Internazionale Imballaggi Termosaldanti – Via Ariosto, 50/60 – Trezzano sul Naviglio (MI) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su ENDOLAC

Come si usa ENDOLAC?

ENDOLAC si presenta in forma di Polvere per sospensione orale e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ENDOLAC e disponibile senza ricetta?

ENDOLAC e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di ENDOLAC?

Il principio attivo di ENDOLAC e LACTOBACILLUS DELBRUECKII, LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS, STREPTOCOCCUS THERMOPHILUS.

Quali sono gli equivalenti di ENDOLAC?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: MORELAC, YOVIS, LACTEOL, EPTAVIS. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ENDOLAC?

ENDOLAC e prodotto da PROGE FARM S.R.L..

Da quando ENDOLAC e autorizzato in Italia?

ENDOLAC ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2000-03-05.

1. Denominazione del medicinale

ENDOLAC 10.000.000 UFC - 5.000.000 UFC - 4.000.000.000 UFC Polvere per sospensione orale.

2. Composizione qualitativa e quantitativa:

Ogni bustina contiene: Principio attivo: Lactobacillus acidophilus P-18806 almeno 1 x 107 UFC Lactobacillus delbrueckii P-18805 almeno 5 x 106 UFC Streptococcus thermophilus P-18807 almeno 4 x 109 UFC Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Polvere per sospensione orale

4. Informazioni cliniche:

4.1 Indicazioni terapeutiche

Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

4.2 Posologia modo e tempo di somministrazione

Adulti: 1 - 2 bustine al dì. Le bustine possono essere somministrate con un poco d’acqua oppure il loro contenuto può essere versato in una piccola quantità di acqua zuccherata o latte. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alle sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipersensibilità accertata ad uno dei costituenti del latte. (cfr 4.4.).

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

In ragione della bassa quantità di lattosio contenuta nel prodotto e della sua associazione con batteri capaci di metabolizzarlo, l’utilizzo del prodotto da parte di individui intolleranti al lattosio, non dovrebbe comportare la comparsa di sintomi legati all’intolleranza al lattosio. I pazienti con un’accertata allergia ad uno dei componenti del latte non dovrebbero utilizzare prodotti a base di Batteri lattici. I batteri contenuti in ENDOLAC sono sensibili ai principali antibiotici. Per questo ENDOLAC deve essere assunto almeno tre ore dopo la somministrazione di antibiotici. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non esistono particolari limitazioni.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

ENDOLAC non interferisce su tali capacità.

4.8 Effetti indesiderati

Non sono riportate in letteratura segnalazioni di effetti indesiderati con l’impiego del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazion

avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

I Batteri lattici che albergano di norma nell’intestino influenzano le condizioni dell’ambiente enterico, grazie alla produzione di acido lattico, di vitamine del complesso B e di sostanze antagoniste verso la flora anormale; essi provvedono inoltre alla stimolazione immunitaria specifica e aspecifica e ad accrescere lo stato trofico e la capacità rigenerativa della mucosa intestinale. Tutte queste funzioni vengono svolte nel quadro di un complesso equilibrio tra germi appartenenti a generi diversi, equilibrio che può essere alterato da stati patologici o da cause varie. Alle situazioni anomale da dismicrobismo, si può ovviare mediante l’impiego terapeutico di batteri lattici che ripristinano l’equilibrio microbico intestinale antagonizzando la flora abnorme. Per ottenere tale risultato è necessario però somministrare batteri lattici selezionati per attività e vitalità. ENDOLAC contiene tre specie di lattobatteri attivi e capaci di adattarsi all’ambiente intestinale, il Lactobacillus delbrueckii P-18805, il Lactobacillus acidophilus P-18806, lo Streptococcus thermophilus P-18807. Per la preparazione di ENDOLAC le colture ricche di tali lattobatteri vengono trattate con accorgimenti tecnici che consentono la conservazione della vitalità e dell’attività fisiologica dei batteri lattici e quindi il loro impianto nell’intestino. Essi sono in grado di svolgere molteplici funzioni fisiologiche: favoriscono i processi digestivi degli alimenti, producono acido lattico ad effetto batteriostatico; esercitano azione di opposizione verso altri microorganismi enterici indesiderati per effetto di competizione nutritiva e produzione di sostanze ad azione inibente la crescita di microorganismi enteropatogeni. I batteri contenuti in ENDOLAC sono sensibili ai principali antibiotici.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il Lactobacillus acidophilus P-18806, il Lactobacillus delbrueckii P-18805 e lo Streptococcus thermophilus P-18807 sono in grado di raggiungere indenni l’intestino umano dopo somministrazione orale (perché resistenti sia all’ambiente acido sia ai sali biliari) e di colonizzarlo rapidamente sia a livello dell’ileo che, soprattutto a livello del colon; essi vengono escreti con le feci. Normalmente essi persistono nell’intestino umano e nelle feci anche per alcuni giorni dopo la sospensione delle somministrazioni orali.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il Lactobacillus acidophilus, il Lactobacillus delbrueckii e lo Streptococcus thermophilus, non sono germi invasivi ed appartengono ad un genere che è normale costituente della microflora intestinale dell’uomo e come tali sono privi di proprietà patogene.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acido silicico - Sodio saccarinato - Aroma banana polvere - Aroma albicocca polvere – Maltodestrine – Crioprotettore (Latte scremato – Saccarosio – Sorbitolo – Sodio ascorbato – Tween 80) – Lattosio non più di 270 mg.

6.2 Incompatibilità

Non sono note.

6.3 Validità

24 mesi a confezionamento integro.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il prodotto a temperatura compresa tra + 2 ° e + 8 °C. L’occasionale e breve permanenza a temperatura ambiente non compromette in modo significativo l’attività del prodotto.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Bustine in accoppiato carta/Alluminio/politene in astuccio di cartone litografato; confezione da 10 bustine.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Sciogliere 1 o 2 bustine in poca acqua o in una piccola quantità di acqua zuccherata o latte.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A - 28100 Novara

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n° 033968 013

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del…

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.