ENTACAPONE ORION

1. Che cos’è Entacapone Orion e a cosa serve

Le compresse di Entacapone Orion contengono entacapone e sono usate in combinazione con
levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson. Entacapone Orion aiuta la levodopa ad alleviare
i sintomi della malattia di Parkinson. Entacapone Orion non è efficace nell’alleviare i sintomi della
malattia di Parkinson se non viene assunto con la levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Entacapone Orion

Non prenda Entacapone Orion
 se è allergico ad entacapone o alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
 se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma) in quanto può
aumentare il rischio di gravi reazioni pressorie;
 se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per
accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Entacapone Orion);
 se è affetto da una malattia epatica;
 se soffre o ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come sindrome
neurolettica maligna (SNM). Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il
paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
 se soffre o ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi non
provocata da un trauma.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entacapone Orion:
 se ha mai avuto un attacco di cuore o qualsiasi altro disturbo al cuore;
 se sta assumendo un medicinale che potrebbe causare capogiri o una sensazione di testa leggera
(abbassamento di pressione) quando si alza da seduto o da sdraiato;
 se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del
colon;
 se ha diarrea, si raccomanda di controllare il peso per evitare una potenziale eccessiva perdita
di peso;
 se manifesta una progressiva perdita di appetito, astenia (debolezza, estrema spossatezza) e
perdita di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione
l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità
epatica.

Informi il medico se nota, o i suoi famigliari/le persone che si curano di lei notano che sviluppa
impulsi o forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla
tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti
sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco
d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale eccessivamente elevato, apprensione per
un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.

Poiché le compresse di Entacapone Orion saranno assunte insieme ad altri medicinali a base di
levodopa, la preghiamo di leggere con attenzione anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Quando inizia l’assunzione di Entacapone Orion potrebbe essere necessario aggiustare le dosi degli
altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson. Segua le istruzioni che il medico le
ha fornito.

La sindrome neurolettica maligna (SNM) è una reazione grave ma rara ad alcuni medicinali, e può
verificarsi in particolare quando Entacapone Orion e altri medicinali usati per il trattamento della
malattia di Parkinson vengono sospesi improvvisamente o la dose viene ridotta bruscamente. Per
quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Il
medico potrebbe consigliarle di interrompere gradatamente il trattamento con entacapone e con gli
altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Entacapone Orion assunto con la levodopa può causare sonnolenza e attacchi di sonno improvviso. Se
ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere “Guida di veicoli e
utilizzo di macchinari”).

Altri medicinali e Entacapone Orion
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare la preghiamo di informare il medico se sta assumendo uno
dei seguenti medicinali:
 rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa,
apomorfina;
 antidepressivi, compresi desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;
 warfarina usata per fluidificare il sangue;
 integratori a base di ferro. Entacapone Orion può rendere più difficile la digestione del ferro.
Pertanto si sconsiglia di assumere Entacapone Orion contemporaneamente agli integratori a
base di ferro. Entacapone Orion e gli integratori a base di ferro devono essere assunti a distanza
di almeno 2-3 ore.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non utilizzi Entacapone Orion in gravidanza o durante l’allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Entacapone Orion, assunto insieme alla levodopa, può abbassare la pressione sanguigna, questo può
provocare una sensazione di testa leggera o capogiri. Presti attenzione nella guida e nell'utilizzo di
macchinari.
Inoltre Entacapone Orion assunto in combinazione con levodopa può indurre sonnolenza o può
talvolta causare episodi improvvisi di attacchi di sonno.
Non guidi né utilizzi macchinari se si verificano questi effetti indesiderati.

Entacapone Orion contiene lecitina di soia e sodio
Entacapone Orion contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo
medicinale.

Questo medicinale contiene 7,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
ciascuna compressa. La dose massima giornaliera raccomandata (10 compresse) contiene 79 mg di
sodio. Questo è equivalente al 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto.

3. Come prendere Entacapone Orion

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Entacapone Orion viene somministrato con i medicinali a base di levodopa (o levodopa/carbidopa o
levodopa/benserazide). È anche possibile assumere contemporaneamente altri medicinali per il
trattamento della malattia di Parkinson.

La dose raccomandata di Entacapone Orion è una compressa da 200 mg da assumere con ciascuna
dose di levodopa. La dose massima raccomandata è pari a 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di
Entacapone Orion.

Se è sottoposto a dialisi per insufficienza renale, il medico potrebbe chiederle di prolungare
l’intervallo tra le dosi.

Per aprire il flacone la prima volta: Aprire il tappo e poi
Figura 1
premere con il pollice fino a rompere il sigillo. Vedere
figura 1.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’esperienza con Entacapone Orion nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto non si
raccomanda l’uso di Entacapone Orion nei bambini o negli adolescenti.

Se prende più Entacapone Orion di quanto deve
Avvisi il medico, il farmacista o il più vicino ospedale se ha preso una dose di farmaco maggiore di
quella che le è stato detto di prendere.

Se dimentica di prendere Entacapone Orion
Se si dimentica di assumere la compressa di Entacapone Orion insieme alla dose di levodopa, deve
continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di Entacapone Orion insieme alla
successiva dose di levodopa.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Entacapone Orion
Non interrompa il trattamento con Entacapone Orion a meno che non sia il medico a deciderlo.

All’interruzione, il medico potrebbe ravvisare la necessità di modificare la dose di altri medicinali per
il trattamento della malattia di Parkinson che lei sta assumendo. L’interruzione improvvisa di
Entacapone Orion e di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson può determinare
l’insorgenza di effetti indesiderati non voluti. Vedere il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Generalmente gli effetti indesiderati causati da Entacapone Orion sono di
gravità lieve-moderata.

Alcuni effetti indesiderati sono spesso causati dagli effetti potenziati della levodopa e sono più
comuni all’inizio del trattamento. Se si verificano questi effetti all’inizio del trattamento con
Entacapone Orion deve contattare il medico che può decidere di modificare il dosaggio della
levodopa.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
 Movimenti involontari con difficoltà nell’eseguire i movimenti volontari (discinesia);
 sensazione di malessere (nausea);
 colorazione innocua delle urine marrone-rossastre.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
 Movimenti esagerati (ipercinesia), aggravamento dei sintomi della malattia di Parkinson,
contrazioni muscolari prolungate (distonia);
 malessere (vomito), diarrea, dolori addominali, stitichezza, secchezza della bocca;
 capogiri, stanchezza, sudorazione eccessiva, cadute;
 allucinazioni (vedere/udire/sentire/riconoscere l'odore di cose che in realtà non sono presenti),
insonnia, sogni vividi e confusione;
 disturbi al cuore o alle arterie (es. dolore al petto).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
 Attacco cardiaco.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
 Eruzione cutanea;
 valori anomali dei test di funzionalità epatica.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
 Agitazione;
 diminuzione dell’appetito, diminuzione di peso;
 orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
 Infiammazione del colon (colite), infiammazione del fegato (epatite) con ingiallimento della
pelle e della parte bianca dell’occhio;
 alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.

Quando Entacapone Orion viene dato a dosi più alte:
A dosi da 1.400 a 2.000 mg al giorno, i seguenti effetti indesierati sono più comuni:
 Movimenti incontrollati;
 nausea;
 dolore addominale.
Altri effetti indesiderati importanti che si possono verificare:
 Entacapone Orion assunto con la levodopa può raramente farla sentire molto assonnata durante
il giorno, e causare attacchi di sonno improvviso;

 la sindrome neurolettica maligna (SNM) è una rara e grave reazione ai medicinali usati per
trattare disturbi del sistema nervoso. E’ caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare,
tremore/scosse, agitazione, confusione, coma, elevata temperatura corporea, aumento della
frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna;

 una rara e grave patologia muscolare (rabdomiolisi) che causa dolore, dolorabilità e debolezza
dei muscoli e può causare problemi renali.

Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
 Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può
comprendere:
 forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali
o familiari;
 interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o
per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
 acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
 binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo
compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la
fame).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per
affrontare o ridurre questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Entacapone Orion

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali
che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Entacapone Orion
- Il principio attivo è entacapone. Ogni compressa contiene 200 mg di entacapone.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, povidone e
magnesio stearato.
- Il rivestimento (film) della compressa contiene polivinil alcool parzialmente idrolizzato, talco,
macrogol, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e titanio
 diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Entacapone Orion e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 200 mg di Entacapone Orion sono di colore bruno-arancio, ovali
con il marchio “COMT” inciso su un lato. Sono confezionate in flaconi.

Sono disponibili quattro diverse confezioni (flaconi contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse). E’
possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation UAB Orion Pharma
Tél./Tel: +358 10 4261 Tel: +370 5 276 9499

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika Magyarország
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Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Orion Corporation
Tlf.: +45 8614 0000 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland
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Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf.: +47 40 00 42 10
 Ελλάδα Österreich
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Tel: + 358 10 4261 Tel: +358 10 4261

España Polska
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Tel.: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261

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Tél.: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Hrvatska România
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Tel.: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Orion Corporation
Sími: +354 535 7000 Tel: +358 10 4261

Italia Suomi/Finland
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Tηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440

Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’ informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.